ملابس غرف الأبحاث ليست ملابس عمل عادية. فهي جزء من نظام مكافحة التلوث. يجب أن تحدد إجراءات التشغيل القياسية العملية للعناية بالملابس كيفية جمع الملابس وغسلها وتجفيفها وفحصها. معبأة ومعقمة وتتبعها وإزالتها من الخدمة.
يمنح هذا الدليل فرق ضمان الجودة ومديري غرف الأبحاث وفرق المشتريات إطارًا واضحًا للإدارة ملابس غرف الأبحاث القابلة لإعادة الاستخدام في بيئات ISO وGMP.
حتى غرف الأبحاث المصممة جيدًا يمكن أن تتعرض للخطر إذا تم التعامل مع الملابس بشكل سيء أو الإفراط في استخدامها أو إطلاقها بدون تفتيش. الغسيل والتعقيم ليسا سوى جزء من العملية. يجب أيضًا التحكم في إجراء التشغيل المعياري (SOP) المفيد جمع الملابس وفصلها وتعبئتها وإطلاقها وإمكانية التتبع وقرارات نهاية العمر.
يجب أن تستمر الملابس في تقليل انتقال الجسيمات والميكروبات بعد الاستخدام والمعالجة المتكررين.
يجب أن تتبع كل دورة غسيل وتجفيف وفحص وتعقيم المعايير المعتمدة.
يجب تحرير الملابس بناءً على السجلات وحالة الفحص وضوابط دورة الحياة.
ينبغي أن تكون إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالعناية بالملابس سهلة المتابعة على الأرض وأن تكون واضحة بدرجة كافية لمراجعة ضمان الجودة. يمكن تكييف سير العمل أدناه ليناسب فئة غرف الأبحاث الخاصة بك ونوع الملابس ومستوى المخاطر.
| خطوة | نقطة التحكم | ما يجب التحقق منه |
|---|---|---|
| 1. الجمع | التعامل مع الملابس المتسخة | استخدم الحاويات المغلقة. أبقِ الملابس المتسخة منفصلة عن الملابس النظيفة أو المفرج عنها. |
| 2. الفرز | نوع الملابس ومستوى المخاطرة | قم بفصل المآزر والأغطية والأحذية والأقنعة والأشياء شديدة الاتساخ وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية (SOP). |
| 3. التفتيش المسبق | تلف واضح وأجزاء مفقودة | قم بإزالة الملابس الممزقة، أو الإغلاقات المكسورة، أو البقع الثقيلة، أو التآكل الزائد. |
| 4. الغسيل | التحكم في الماء والمنظفات والدورة | استخدم مياه DI/RO عند الحاجة، ومنظف محايد غير أيوني ومعلمات غسيل تم التحقق من صحتها. |
| 5. التجفيف | بيئة تجفيف خاضعة للرقابة | استخدم مجففات مخصصة متوافقة مع غرف الأبحاث وتجنب التعرض للهواء غير المنضبط. |
| 6. التفتيش النهائي | النظافة وسلامة الملابس | تحقق من اللحامات والسحابات والأصفاد وسطح القماش وجاهزية التساقط والتعبئة. |
| 7. التعبئة | عبوة نظيفة أو معقمة | قم بالتعبئة وفقًا لمتطلبات المنطقة ونوع الملابس وحالة الإصدار. |
| 8. التعقيم | طريقة التعقيم المعتمدة | قم بتطبيق جاما أو الأوتوكلاف أو أي طريقة أخرى معتمدة حيث يتطلب الأمر إطلاقًا معقمًا. |
| 9. الافراج & تتبع | إصدار ضمان الجودة وسجل دورة الحياة | سجل الدفعة وعدد الدورات ونتائج الفحص وحالة التعقيم وانتهاء الصلاحية حيثما ينطبق ذلك. |
يجب أن يتجنب غسل الملابس في غرف الأبحاث المخلفات غير الخاضعة للرقابة وتلف الألياف وإعادة التلوث. يجب أن تحدد إجراءات التشغيل القياسية (SOP) جودة المياه ونوع المنظف وتحميل الماكينة وإعدادات الدورة والتحكم في الشطف.
تعتمد طريقة التعقيم الصحيحة على مادة الملابس، والتغليف، ومستوى التعقيم المطلوب، الوقت المستغرق وعدد دورات إعادة الاستخدام المتوقعة من الملابس.
| طريقة | المزايا | القيود | أفضل حالة استخدام |
|---|---|---|---|
| التعقيم بالبخار | فعالة، مألوفة، لا بقايا سامة | يمكن أن تؤدي الحرارة والرطوبة إلى انكماش أو تآكل بعض الملابس | ملابس قابلة للتعقيم تم التحقق من صحتها لدورات البخار المتكررة |
| أكسيد الإيثيلين | التوافق الجيد للمواد واختراق الحزمة | يتطلب التحكم في التهوية وإدارة صارمة للسلامة | المواد غير المناسبة للحرارة أو لبعض العمليات الإشعاعية |
| تشعيع جاما | اختراق قوي، لا بقايا كيميائية، يستخدم على نطاق واسع للمواد المعقمة | يجب التحقق من صحة الجرعة للحد من تدهور المواد | الملابس المعقمة المعبأة والمواد الاستهلاكية في غرف الأبحاث |
| الشعاع الإلكتروني | عملية سريعة ومعدل جرعة عالية | اختراق أقل من جاما للأحمال الكثيفة | منتجات مختارة مع تكوين حزمة تم التحقق من صحتها |
الفحص البصري ضروري، لكنه ليس كافيا. يمكن أن تفقد ملابس غرف الأبحاث الأداء قبل أن تتلف يصبح واضحا. يجب أن يجمع برنامج إعادة الاستخدام العملي بين الفحص وتتبع الدورة ومراجعة الأداء الدورية.
استخدم الباركود أو RFID أو شريحة UHF أو تتبع السجل لتسجيل تاريخ الغسيل والتعقيم والإصلاح.
قم بتعيين الحد الأقصى لعدد دورات إعادة الاستخدام المعتمدة حسب نوع الملابس والمنطقة وطريقة التعقيم.
قم بإزالة الملابس ذات الدرزات المكسورة أو تلف القماش أو المكونات المفقودة أو فشل الفحص على الفور.
ولا يعد أي من الخيارين أفضل تلقائيًا. يعتمد الاختيار الصحيح على مخاطر التلوث ونموذج التشغيل القدرة على الغسيل وأهداف الاستدامة وظروف التخزين وهيكل التكلفة.
| عامل | الملابس القابلة لإعادة الاستخدام | ملابس يمكن التخلص منها |
|---|---|---|
| هيكل التكلفة | يتطلب الغسيل والتفتيش والتعقيم والتتبع | نموذج شراء وتخلص أكثر قابلية للتنبؤ به |
| إدارة الامتثال | يحتاج إلى سجلات دورة الحياة ودورات رعاية تم التحقق من صحتها | يحتاج إلى تأهيل الموردين وإمكانية تتبع الكمية |
| تخزين | يتطلب تدفق عائد نظيف ومخزون خاضع للرقابة | يتطلب مخزونًا كافيًا وسلامة التعبئة والتغليف الخاضعة للرقابة |
| التأثير البيئي | يمكن أن يقلل من النفايات إذا تمت إدارة دورة الحياة بشكل جيد | حجم النفايات أكبر ولكن السيطرة على التلوث أسهل في بعض الحالات |
| أفضل ملاءمة | مرافق مع إدارة الغسيل وإعادة الاستخدام المعتمدة | تعطي المرافق الأولوية للتحكم البسيط في الاستخدام الفردي أو سعة الغسيل المحدودة |
تكون إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بملابس غرف الأبحاث مفيدة فقط عندما تثبت السجلات أنه تم اتباعها. السجلات التالية يجب أن يكون من السهل استردادها أثناء المراجعة الداخلية أو تدقيق العملاء.
توفر MIDPOSI ملابس غرف الأبحاث القابلة للتعقيم وحلول ملابس غرف الأبحاث الخاضعة للرقابة من أجل GMP، بيئات التصنيع الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية والمختبرات والرقابة.
تعتبر العناية بالملابس في غرف الأبحاث أمرًا مهمًا لأن الملابس تعمل كحاجز بين الموظفين والبيئة الخاضعة للرقابة. يساعد الغسيل والفحص والتعقيم وتتبع إعادة الاستخدام في الحفاظ على أداء الحاجز وتقليل مخاطر التلوث.
تستخدم المرافق عادةً المياه النقية مثل مياه DI أو RO اعتمادًا على إجراءات التشغيل القياسية ومتطلبات النظافة. الهدف هو تقليل بقايا المنظفات والتلوث الأيوني ومخاطر الجسيمات أثناء معالجة الملابس.
يُفضل عادةً استخدام منظف محايد وغير أيوني لأنه يساعد على تقليل البقايا ويقلل من خطر تلف الألياف مقارنة بالمنظفات العدوانية أو التي يتم التحكم فيها بشكل سيئ.
لا توجد طريقة واحدة أفضل لكل قطعة ملابس. تتمتع كل من عمليات التعقيم بالبخار وEtO وغاما والشعاع الإلكتروني بمزايا وحدود مختلفة. يجب التحقق من صحة الطريقة وفقًا لمواد الملابس وشكل العبوة ومستوى العقم المطلوب وهدف دورة إعادة الاستخدام.
يجب التحكم في عمر الخدمة من خلال تتبع الدورة والتفتيش ومراجعة الأداء وقواعد التقاعد المحددة. يجب إزالة الثوب عندما يصل إلى الحد الأقصى للدورة المعتمد أو عندما يفشل في الفحص.
تشمل السجلات الرئيسية دورات الغسيل ودورات التجفيف ونتائج الفحص وسجلات التعبئة وسجلات دفعة التعقيم وعدد دورة حياة الملابس وسجلات الملابس المرفوضة وتقارير الانحراف.
