~ 8 دقائق للقراءة
إجراء التشغيل المعياري (SOP) لملابس غرف الأبحاث - دليل خطوة بخطوة حسب درجة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
من الملابس الداخلية إلى القفازات: تسلسل الملابس الموحد لـ GMP Grade A/B وC وD. يتضمن الاختلافات الخاصة بالصف والأخطاء الشائعة وقائمة مرجعية للتحقق من الصحة جاهزة للتدقيق.
تسلسل عباءات GMP القياسي - ترتيب الارتداء
ينتقل تسلسل العباءات من طبقة الملابس الداخلية إلى الطبقة الخارجية. يتم ارتداء كل طبقة بطريقة تقلل من خطر التلوث أثناء عملية ارتداء الملابس نفسها. ينطبق التسلسل القياسي على جميع درجات برنامج الرصد العالمي (GMP)، مع متطلبات إضافية في الدرجات الأعلى.
- الملابس الداخلية — ارتد ملابس داخلية مخصصة لغرف الأبحاث في منطقة ما قبل التغيير. بالنسبة للصف A/B: الملابس الداخلية الكاملة لغرفة الأبحاث (العلوية والسفلية). بالنسبة للصف C/D: يوصى باستخدام الملابس الداخلية في غرف الأبحاث.
- المعطف — ارتدِ المعطف بدءًا من الساقين، ثم الذراعين، ثم قم بإغلاق السحاب أو إغلاقه من الأمام. تأكد من عدم ظهور أي ملابس شخصية عند الرقبة أو الرسغين أو الكاحلين.
- الأحذية أو أغطية الأحذية — ارتد أحذية غرف الأبحاث أو أغطية الأحذية. قم بإدخال أرجل المعطف داخل الأحذية أو اسحب أغطية الأحذية فوق أرجل المعطف وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالمنشأة.
- كَبُّوت - وضع غطاء محرك السيارة على الرأس. يجب احتواء كل الشعر. يجب أن يتداخل غطاء المحرك مع طوق المعطف لإزالة فجوة الرقبة.
- قناع وجه - وضع الكمامة على الوجه، بحيث تغطي الأنف والفم. اضغط على جسر الأنف من أجل ملاءمة آمنة. بالنسبة للصف A/B: مطلوب قناع معقم.
- نظارات واقية — ضع النظارات الواقية فوق العينين، خارج غطاء الرأس وحواف القناع. يوصى بالنماذج المقاومة للضباب لراحة المشغل وامتثاله.
- قفازات — ارتدي القفازات أخيرًا، واسحب أصفاد القفازات فوق الأكمام المعطفية. بالنسبة للصف A/B: استخدم القفازات المزدوجة وقم بتغيير القفازات الخارجية على فترات زمنية محددة لكل إجراء تشغيلي قياسي (SOP).
التفتيش بعد اللبس: استخدم مرآة كاملة الطول وقم بإجراء فحص الشريك. يعتبر أي جلد أو شعر أو ملابس شخصية ظاهرة بمثابة فشل في ارتداء الملابس. تصحيح قبل دخول غرفة الأبحاث.
اختلافات العباءات الخاصة بالصف
| متطلبات | الدرجة أ/ب (آيزو 5) | الدرجة ج (آيزو 7) | الدرجة د (آيزو 8) |
|---|---|---|---|
| تصنيف منطقة اللبس | درجة B أو C مع مقعد متدرج | درجة C أو D مع مقعد متدرج | الصف D أو غير مصنف مع مقاعد البدلاء |
| الملابس الداخلية | ملابس داخلية كاملة لغرفة الأبحاث، قابلة للتعقيم | يوصى باستخدام الملابس الداخلية في غرف الأبحاث | الملابس الداخلية الشخصية إذا كانت مغطاة بالكامل |
| المعطف | أحذية معقمة ومقنعة ومتكاملة | أحذية قابلة للتعقيم، بغطاء للرأس، منفصلة | يمكن تعقيمها تلقائيًا أو يمكن التخلص منها |
| قفازات | قفاز معقم مزدوج، يتغير حسب البروتوكول | قفازات غرف الأبحاث غير المعقمة | قفازات متوافقة مع غرف الأبحاث |
| تعقيم | جميع الملابس معقمة عند نقطة الاستخدام | قابل للتعقيم وغير معقم ومقبول | غير معقمة مقبولة |
خمسة أخطاء شائعة في ارتداء الملابس - وكيفية الوقاية منها
قائمة التحقق من صحة الملابس
اللبس هو عملية التحقق من صحتها. تغطي القائمة المرجعية التالية ما يتوقع المدققون رؤيته في برنامج التحقق من صحة الملابس.
الأسئلة الشائعة حول ملابس غرف الأبحاث
ما هو الترتيب الصحيح لملابس غرف الأبحاث؟
الملابس الداخلية ← المعطف ← الأحذية الطويلة ← غطاء الرأس ← قناع الوجه ← النظارات الواقية ← القفازات. يتم ارتداء كل طبقة من الأعمق إلى الخارج. القفازات هي الأخيرة دائمًا. بالنسبة للصف A/B، استخدم قفازًا مزدوجًا بعد ارتداء القفاز الأولي.
ما هي الملابس المطلوبة لـ GMP Grade B؟
ملابس داخلية كاملة لغرفة الأبحاث، ومعطف معقم بغطاء للرأس مع أحذية مدمجة، وغطاء معقم، وقناع وجه معقم، ونظارات واقية معقمة، وقفازات معقمة (قفاز مزدوج). جميع الملابس معقمة عند نقطة الاستخدام. فحص المرآة بعد ارتداء الملابس وفحص الشريك قبل الدخول.
كيف يتم التحقق من صحة عباءات غرف الأبحاث؟
من خلال تأهيل المشغل الموثق (التدريب الأولي، وتقييم الكفاءة، وإعادة التأهيل السنوي)، وبيانات المراقبة البيئية المرتبطة بإجراءات ارتداء الملابس، وتتبع فشل ارتداء الملابس مع الإجراءات التصحيحية وسجلات إعادة التدريب.
ما هي نتائج التدقيق الأكثر شيوعا؟
مؤهلات المشغل غير الكاملة أو غير الموثقة، ولا يوجد جدول لإعادة التأهيل، وفقدان سجلات فشل ارتداء الملابس، وتسلسل ارتداء الملابس غير المتسق بين المشغلين (SOP موجود ولكن لا يتم اتباعه بشكل موحد).
هل يتطلب الملحق 1 التحقق من صحة الملابس بشكل محدد؟
يتطلب الملحق 1 التحقق من صحة إجراءات ارتداء الملابس وتوثيقها ودمجها في استراتيجية مكافحة التلوث (CCS). ويؤكد على مؤهلات المشغل، وارتباط المراقبة البيئية، وإعادة التأهيل الدوري. يتم تعريف تسلسل العباءات المحدد بواسطة المنشأة ولكن يجب تبريره وتوثيقه.
هل تحتاج إلى ملابس قابلة للتعقيم لبرنامج العباءات الخاص بك؟
توفر شركة MIDPOSI المآزر والأغطية والأحذية الطويلة والملابس الداخلية والنظارات الواقية والملحقات القابلة للتعقيم لبرامج الملابس GMP. أخبرنا بمتطلباتك في غرفة الأبحاث ومتطلبات الملابس.
شهادة ISO 13485 · المصنع مباشرة منذ عام 2004 · دعم التوثيق
