إطار تدقيق شامل وجاهز ميدانيًا مصمم لمديري ضمان الجودة وقيادات المشتريات ومتخصصي أنظمة الجودة الذين يقومون بتقييم موردي ممسحات غرف الأبحاث. يحتوي على 33 نقطة فحص محددة عبر 7 أبعاد، ودليل إعداد ما قبل التدقيق، ومنهجية تسجيل ما بعد التدقيق.
يجب أن تقوم عملية تدقيق موردي ممسحة غرف الأبحاث بتقييم سبعة أبعاد مترابطة. سيفتقد نموذج تدقيق الموردين القياسي ISO 9001 أربعة منهم على الأقل. الأبعاد السبعة التي تشكل التدقيق الكامل هي:
التحقق من تصنيف غرف الأبحاث لمنطقة الإنتاج، وسجلات التدفئة والتهوية وتكييف الهواء/الترشيح، وبروتوكولات الملابس، وبيانات المراقبة البيئية.
تقييم مراقبة الجسيمات أثناء العملية، وإجراءات التنظيف بعد الإنتاج، وبروتوكولات التعامل مع المنتج التي تحافظ على النظافة من الإنتاج إلى التعبئة والتغليف.
مراجعة مصادر المواد الخام وإجراءات التفتيش الواردة وإمكانية تتبع المواد من الاستلام وحتى دفعة المنتج النهائي.
فحص التحقق من صحة عملية التعبئة والتغليف، واختبار سلامة الختم، والتحقق من صحة التعقيم، وفصل المنتجات المعقمة، وبيانات العمر الافتراضي.
قم بتقييم منطق ترقيم الدُفعات وإمكانية التتبع الشامل من المواد الخام إلى المنتج النهائي وإمكانية الاستدعاء.
مراجعة هيكل نظام إدارة الجودة ومراقبة المستندات ونظام CAPA والتحكم في التغيير وسجلات التدريب ومعالجة الشكاوى.
تأكد من فهم المورد لمتطلبات GMP/ISO المطبقة على منشأتك، وتاريخ التفتيش التنظيمي، وموقف الامتثال.
يتم تفصيل كل بعد مع نقاط تفتيش محددة يمكن ملاحظتها في الأقسام أدناه. يتم توفير قائمة مراجعة التدقيق الكاملة المكونة من 33 عنصرًا في القسم 5 للاستخدام المباشر أثناء زيارة الموقع.
تتعامل العديد من فرق ضمان الجودة مع عملية تدقيق موردي ممسحات غرف الأبحاث باستخدام قائمة مرجعية قياسية لمؤهلات الموردين - وهي مستمدة عادةً من ISO 9001 أو قالب تدقيق عام لنظام إدارة الجودة. في حين أن قوائم المراجعة هذه تغطي أساسيات مهمة، إلا أنها تتجاهل المخاطر الخاصة بالقطاع والتي تميز مورد المواد الاستهلاكية في غرف الأبحاث عن الشركة المصنعة العامة.
ممسحة غرف الأبحاث ليست منتجًا سلعيًا. فهو يدخل إلى بيئات خاضعة للرقابة حيث يتم رصد أعداد الجسيمات في الوقت الحقيقي، حيث يمكن للتلوث الميكروبيولوجي أن يوقف دفعة الإنتاج، وحيث تحدد سلامة التعبئة والتغليف ما إذا كان المنتج سيظل معقمًا عند نقطة الاستخدام. لا يمكن للتدقيق القياسي تقييم هذه المخاطر لأنه لم يتم تصميمه لها.
| أبعاد التدقيق | التدقيق القياسي ISO 9001 | تدقيق موردي ممسحة غرف الأبحاث |
|---|---|---|
| بيئة الإنتاج | التدبير المنزلي العام؛ النظافة الأساسية | التحقق من تصنيف غرف الأبحاث؛ سجلات التدفئة والتهوية وتكييف الهواء؛ مراقبة الضغط التفاضلي. بيانات عدد الجسيمات. مراقبة بروتوكول عباءة |
| مراقبة ما بعد الإنتاج | التفتيش القياسي للسلع تامة الصنع | مراقبة الجسيمات بعد الإنتاج؛ بروتوكولات التعامل مع المنتج بين التصنيع والتعبئة والتغليف؛ تصنيف بيئة التعبئة والتغليف. التحقق من سلامة الختم |
| التحقق من صحة التعبئة والتغليف | فحص التغليف البصري؛ دقة التسمية | وثائق التحقق من صحة عملية التعبئة والتغليف؛ سجلات اختبار سلامة الختم؛ التحقق من الفصل المعقم/غير المعقم؛ التحقق من صحة بروتوكول النقل العقيم |
| ضمان العقم | لم يتم تناولها في عمليات التدقيق القياسية | التحقق من صحة عملية التعقيم (معلمات جاما/EO)؛ دراسات العمر الافتراضي للعقم؛ فصل الدفعة المعقمة؛ شهادة العقم لكل دفعة |
| توثيق الجسيمات | لم يتم تناولها في عمليات التدقيق القياسية | بيانات اختبار الجسيمات للمنتج النهائي؛ بيانات سفك الجسيمات الخاصة بالمواد؛ وثائق طريقة الاختبار التي تشير إلى ISO 14644 أو المعايير المماثلة |
تمثل الاختلافات الخمسة المذكورة أعلاه فجوات لا يعالجها نموذج التدقيق القياسي. إذا كانت عملية تدقيق الموردين تغطي معايير ISO 9001 فقط، فإن المدقق لم يقم بتقييم العوامل التي تؤثر بشكل مباشر على أداء منتج غرف الأبحاث.
قبل تحديد موعد لزيارة الموقع، قم أيضًا بمراجعة الإرشادات الخاصة بـ كيفية اختيار مورد ممسحة غرف الأبحاث و كيفية تأهيل مورد ممسحة غرف الأبحاث الصيدلانية. وتكمل هذه الموارد إطار التدقيق بمعايير اختيار الموردين. إذا كنت تفكر في الشركات المصنعة في الصين، راجع الشركات المصنعة لممسحة غرف الأبحاث الصين الموردين B2B 2026 ملخص. للحصول على السياق التأسيسي لمكونات ممسحة غرف الأبحاث وتصميم النظام، راجع نظرة عامة على نظام ممسحة غرف الأبحاث.
تبدأ عملية التدقيق الفعال للموردين قبل أسابيع من زيارة الموقع. يؤدي الوصول دون مراجعة مسبقة للمستندات إلى إهدار وقت التدقيق على الأسئلة التي كان من الممكن الإجابة عليها عن بُعد ويزيد من خطر فقدان المشكلات المهمة في النافذة المحدودة في الموقع.
أرسل طلب المستند التالي قبل أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع على الأقل من تاريخ التدقيق المقرر. اطلب إعادة المستندات قبل أسبوع واحد على الأقل من الزيارة لإتاحة الوقت الكافي للمراجعة.
ISO 9001، ISO 13485 (إن أمكن)، أو ما يعادلها من شهادة نظام إدارة الجودة. اطلب الشهادة الحالية ونسخة من دليل الجودة أو نظرة عامة على هيكل نظام إدارة الجودة.
الوثائق التي تؤكد تصنيف غرفة الأبحاث لمنطقة الإنتاج، بما في ذلك جهة التصديق وتاريخ إعادة الاعتماد الأخيرة.
بيانات مراقبة الجسيمات غير القابلة للحياة والقابلة للحياة من مناطق الإنتاج. وهذا يوفر خط الأساس قبل المراقبة في الموقع.
بالنسبة للمنتجات المعقمة: تقرير التحقق من صحة التعقيم، وتقرير التحقق من صحة التغليف، وملخص دراسة مدة صلاحية التعقيم. بالنسبة للمنتجات غير المعقمة: وثائق التحقق من صحة المواد وبيانات اختبار الجسيمات.
الإجراء الموثق لترقيم الدُفعات وإمكانية التتبع بدءًا من استلام المواد الخام وحتى الإنتاج وحتى إصدار المنتج النهائي.
ملخص لسجلات CAPA من الأشهر الـ 12 الماضية. ويكشف هذا عن تكرار مشكلة الجودة لدى المورد، ودقة التحقيق في السبب الجذري، ومعدل إغلاق الإجراء التصحيحي.
ملخص للإنتاج أو التغييرات المادية التي بدأت في العام الماضي. يؤدي هذا إلى ظهور أي تغييرات قد تؤثر على تناسق المنتج.
مصفوفة تدريب أو ملخص يغطي مشغلي الإنتاج وموظفي ضمان الجودة، مع مواعيد التدريب وسجلات تقييم الكفاءة.
للحصول على تفاصيل مفصلة لما يجب البحث عنه في وثائق المورد، راجع وثائق التحقق من صحة ممسحة غرف الأبحاث دليل والمقالة المصاحبة على COA لمماسح غرف الأبحاث.
جنبا إلى جنب مع طلب الوثيقة، أرسل استبيانا منظما. يخدم هذا أغراضًا متعددة: فهو يشير إلى الاحترافية، ويكشف عن الفجوات قبل السفر، وينشئ سجلاً موثقًا لمطالبات الموردين التي يمكن التحقق منها أثناء زيارة الموقع.
لا ينبغي أن يتم إجراء تدقيق لموردي ممسحة غرف الأبحاث بواسطة شخص واحد. الحد الأدنى الموصى به للفريق يشمل:
بالنسبة لعمليات تدقيق المنتجات الصيدلانية أو المعقمة، فكر في إضافة ممثل علم الأحياء الدقيقة أو ضمان العقم إذا كانت المنشأة تدير مناطق GMP من الدرجة A/B.
قبل التدقيق، قم بإعداد ملخص من صفحة واحدة للإطار التنظيمي المطبق على منشأتك. يشمل:
ويصبح هذا الملخص هو المعيار الذي يتم من خلاله قياس قدرات المورد أثناء عملية التدقيق. كما أنه يضمن أن لدى فريق التدقيق فهمًا مشتركًا لما يشكل موردًا متوافقًا لمنشأتك.
يتضمن كل بُعد أدناه نقاط تفتيش محددة يمكن ملاحظتها. يجب على المدقق التحقق من كل نقطة تفتيش من خلال الملاحظة (ما تراه)، والتوثيق (ما تقوم بمراجعته)، والمناقشة (ما تسمعه من المشغلين والإدارة). إن اتباع نهج الملاحظة فقط أو الوثيقة فقط لأي بعد واحد ليس كافيا.
تعد بيئة التصنيع العامل المادي الأكثر أهمية في إنتاج المواد الاستهلاكية في غرف الأبحاث. إذا لم يتم التحكم في منطقة الإنتاج نفسها، فلن تتمكن أي كمية من المعالجة النهائية من التعويض.
لاحظ ما إذا كانت منطقة الإنتاج تتطابق بشكل واضح مع فئة غرف الأبحاث المطالب بها. اطلب شهادة تصنيف غرف الأبحاث ولاحظ جهة التصديق والتاريخ والفئة التي تم تحقيقها. يجب وضع علامة على شهادة التصنيف الأقدم من 12 شهرًا. بالنسبة للمشترين الخاضعين لرقابة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، تأكد من أن التصنيف مناسب لدرجات غرف الأبحاث التي تعمل بها.
اطلب سجل صيانة أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) لآخر 12 شهرًا. تحقق من انتظام تغييرات الفلتر، والضغط التفاضلي عبر مرشحات HEPA/ULPA، وأي فترات توقف النظام. أثناء هذه العملية، لاحظ ما إذا كان الهواء المرتجع نظيفًا وما إذا كانت أنماط تدفق الهواء تبدو متسقة.
مراقبة مقاييس الضغط التفاضلي بين غرف الإنتاج والمناطق المجاورة. طلب سجلات المراقبة لآخر 6 أشهر. يجب أن تتبع شلالات الضغط مبادئ تصميم غرف الأبحاث: مناطق أكثر نظافة عند ضغط أعلى، مع تحولات تحمي المنتج من التلوث.
مراقبة غرفة عباءة واثنين على الأقل من المشغلين دخول منطقة الإنتاج. التحقق: هل تم نشر إجراءات ارتداء الملابس واتباعها؟ هل الملابس مناسبة لفئة غرف الأبحاث؟ هل هناك حدود واضحة بين مناطق العباءة والإنتاج؟ اطلب إجراءات التشغيل القياسية (SOP) وسجلات التدريب الخاصة بالمشغلين الذين تمت ملاحظتهم أثناء الجولة.
اطلب خطة الرصد البيئي وبيانات الرصد لمدة 6 أشهر. مراجعة نتائج الرصد القابلة للتطبيق (الميكروبيولوجية) وغير القابلة للحياة (الجسيمات). تأكد من أن مواقع المراقبة تشمل مناطق الإنتاج، وغرف الملابس، ومناطق نقل المواد. التحقق من وجود أي تجاوزات وسجلات التحقيق المرتبطة بها.
توجد مماسح غرف الأبحاث لإزالة التلوث، ولا ينبغي لها إدخاله. تحدد ممارسات التحكم في الجسيمات الخاصة بالمورد أثناء الإنتاج ما إذا كان المنتج النهائي يلبي مطالبات النظافة الواردة في ورقة المواصفات الخاصة به.
اسأل عما إذا كانت مراقبة الجسيمات يتم إجراؤها أثناء الإنتاج أم فقط كاختبار للمنتج النهائي. توفر المراقبة أثناء العملية اكتشافًا مبكرًا. طلب بيانات عدد الجسيمات من عمليات الإنتاج الأخيرة. إذا تم إجراء المراقبة فقط في مرحلة المنتج النهائي، فاسأل عن كيفية اكتشاف المورد لرحلات الجسيمات أثناء العملية والاستجابة لها.
لاحظ ما يحدث لرؤوس الممسحة بين اكتمال الإنتاج والتعبئة. هل يتم تغطية المنتجات أو تعبئتها في أكياس أو تركها مكشوفة؟ هل هناك خطوة تنظيف أو إزالة الجسيمات بعد الإنتاج؟ المنتجات التي تُركت دون حماية بين الإنتاج والتعبئة تتراكم فيها جزيئات قد لا يتم اكتشافها في حالة إجراء الاختبار قبل هذه المرحلة.
لاحظ كيف يتم نقل المنتجات النهائية من الإنتاج إلى التعبئة والتغليف. هل حاويات النقل مناسبة لفئة غرف الأبحاث؟ هل هناك إجراءات تشغيل قياسية (SOP) للتعامل مع المنتج موثقة؟ هل يتعامل المشغلون مع المنتجات بالقفازات المناسبة لاستخدام غرف الأبحاث؟
إذا كان المورد يقوم بتصنيع منتجات معقمة وغير معقمة، فيجب إثبات الفصل المادي أو الفصل الزمني. لاحظ ما إذا كان هناك حاجز مادي، أو غرف منفصلة، أو إجراء موثق لتخليص الخط بين أنواع المنتجات. يعد خطر التلوث المتبادل بين الإنتاج المعقم وغير المعقم نتيجة حاسمة.
المواد التي تدخل في ممسحة غرف الأبحاث - القماش، والخيوط، والمواد الداعمة، والتغليف - تحدد مدى نظافة المنتج الأساسي، ومتانته، وتوافقه مع عوامل التنظيف وعمليات التعقيم.
اطلب شهادات تحليل للنسيج الأساسي والمواد المكونة المستخدمة في إنتاج رأس الممسحة. تحقق من أن مواصفات المواد تشير إلى نوع الألياف (على سبيل المثال، خيوط البوليستر المستمرة، والألياف الدقيقة المحبوكة)، والبنية، وأي مطالبات تتعلق بالنظافة أو النقاء ذات الصلة. تحمل شهادات المواد الخارجية وزنًا أكبر من المواصفات المعلنة ذاتيًا.
اطلب إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بمراقبة الجودة (IQC) الواردة وعينة من سجلات IQC. مراقبة منطقة الاستقبال إن أمكن. التحقق: هل يتم احتجاز المواد الواردة في الحجر الصحي حتى يتم إطلاقها؟ هل تم تحديد معايير التفتيش واتباعها؟ كيف يتم التعامل مع المواد غير المطابقة؟
اطلب عرضًا توضيحيًا للتتبع: حدد دفعة واحدة من المنتج النهائي واطلب من المورد تتبعها مرة أخرى إلى مجموعات المواد الواردة المحددة المستخدمة. يجب أن يتم الانتهاء من العرض التوضيحي خلال جلسة التدقيق، وليس الوعد به في وقت لاحق. تمثل فجوات إمكانية تتبع المواد خطرًا يتعلق بقدرة الاستدعاء.
طلب قائمة الموردين الحاليين المعتمدين للمواد الخام والمكونات. مراجعة ما إذا كان موردي المواد الخام مؤهلين (ليسوا مدرجين فقط) وما إذا كانت هناك عملية لإعادة تقييم الموردين بشكل دوري. اسأل متى تم إجراء آخر تدقيق لموردي المواد الخام.
مراقبة تخزين المواد الخام. هل يتم تخزين الأقمشة في بيئة خاضعة للرقابة (درجة الحرارة والرطوبة والنظافة) أم في مستودع عام؟ هل يوجد نظام FIFO (الدخل أولاً يخرج أولاً)؟ المواد المخزنة في ظروف غير خاضعة للرقابة قد تتحلل أو تتراكم التلوث قبل دخولها الإنتاج.
لكي تعمل ممسحة غرف الأبحاث كما هو محدد، يجب أن تصل إلى نقطة الاستخدام في نفس الحالة التي غادرت فيها خط الإنتاج. التعبئة والتغليف ليست اعتبارًا ثانويًا، بل هي حاجز للتلوث.
اطلب تقرير التحقق من صحة عملية التعبئة والتغليف. يجب أن يصف التقرير مواد التعبئة والتغليف، ومعلمات العملية (درجة الحرارة، والضغط، ووقت البقاء للختم الحراري)، ومعايير القبول. تعتبر عملية التغليف المعتمدة ضرورية للمنتجات المعقمة ويوصى بها بشدة لمنتجات غرف الأبحاث غير المعقمة.
طلب سجلات اختبار سلامة الختم لدفعات الإنتاج الأخيرة. وينبغي تحديد طريقة الاختبار (على سبيل المثال، اختراق الصبغة، واختبار الانفجار، والفحص البصري بمعايير محددة). اسأل عن تكرار أخذ العينات - الفحص بنسبة 100% أو أخذ العينات الإحصائية - وكيفية التحقيق في فشل سلامة الختم.
إذا كان المورد يوفر منتجًا معقمًا، فاطلب تقرير التحقق من صحة التعقيم. المعلومات الأساسية: طريقة التعقيم (جاما، EO)، ومعلمات الجرعة أو الدورة المعتمدة، ونتائج المؤشرات البيولوجية، ومستوى ضمان العقم (SAL) الذي تم تحقيقه. اسأل ما إذا كان يتم إجراء التعقيم داخليًا أو عن طريق التعاقد من الباطن. إذا تم التعاقد من الباطن، فاطلب دليلاً على أن مقدم خدمات التعقيم مؤهل ومدقق أيضًا.
مراقبة كيفية تخزين المنتجات النهائية المعقمة والتعامل معها بعد التعقيم. هل هناك فصل واضح بين السلع تامة الصنع المعقمة وغير المعقمة؟ هل هناك شروط تخزين محددة ومضبوطة؟ هل هناك عملية إطلاق موثقة تتضمن مراجعة بيانات دورة التعقيم قبل إطلاق المنتج؟
اطلب دراسة التحقق من صلاحية المنتجات المعقمة. يجب أن تثبت الدراسة أن العقم يتم الحفاظ عليه طوال مدة الصلاحية المطالب بها في ظل ظروف تخزين محددة. إن المطالبة بمدة الصلاحية دون وجود بيانات داعمة هي نتيجة. اسأل عن حالة دراسة الشيخوخة في الوقت الفعلي إذا تم توفير بيانات الشيخوخة المتسارعة.
في بيئة منظمة، فإن القدرة على تتبع دفعة المنتج النهائي مرة أخرى خلال الإنتاج والتعقيم واستلام المواد الخام ليست أمرًا اختياريًا - فهي من متطلبات الامتثال. يحدد نظام التتبع الخاص بالمورد ما إذا كان يمكن احتواء المشكلة المكتشفة في الحقل على دفعة معينة.
اطلب ترقيم الدُفعات SOP. قم بمراجعة بنية الترقيم: هل تقوم بترميز تاريخ الإنتاج أو نوع المنتج أو خط الإنتاج أو الوردية؟ يسمح نظام الترقيم المصمم جيدًا بالتعرف السريع على سياق الإنتاج من رقم الدُفعة وحده. تعتبر أرقام الدُفعات غير المنظمة أو المتسلسلة فقط نقطة ضعف في سيناريوهات الاستدعاء.
حدد دفعة المنتج النهائي على الرف واطلب تتبعًا لدفعات المواد الخام. يجب أن يكون المورد قادرًا على تحديد: أي دفعة من المواد الخام تم استخدامها، وأي تاريخ الإنتاج والوردية، وأي دورة تعقيم (إن أمكن)، وأي مواد تعبئة. يجب أن يتم تنفيذ هذا العرض التوضيحي أثناء التدقيق.
اطلب توثيقًا لأحدث تمرين استدعاء وهمي. المراجعة: كم من الوقت استغرق تحديد جميع الدفعات المتأثرة؟ ما هي النسبة المئوية للمنتج الذي تم حسابه بنجاح؟ هل تم تحديد أي فجوات في إمكانية التتبع ومعالجتها؟ المورد الذي لم يقم مطلقًا بإجراء استدعاء وهمي لم يختبر نظام الاستدعاء الخاص به.
طلب ومراجعة سجل دفعة واحدة كاملة. يجب أن يوثق السجل: دفعات المواد الخام المستخدمة، وتاريخ ووقت الإنتاج، والمشغلين المشاركين، والفحوصات أثناء العملية التي تم إجراؤها، وأي انحرافات ملحوظة، وتوقيع إصدار مراقبة الجودة، وتأكيد دورة التعقيم (بالنسبة للمنتج المعقم). تعد سجلات الدُفعات غير الكاملة أو غير الموقعة بمثابة نتيجة لمراقبة التوثيق.
للحصول على تحليل تفصيلي لمتطلبات تتبع الدُفعات الخاصة بمماسح غرف الأبحاث الصيدلانية، راجع إمكانية تتبع الدفعات لمماسح غرف الأبحاث الصيدلانية شرط.
يعد نظام إدارة الجودة بمثابة العمود الفقري لقدرة المورد على الجودة. ويحدد ما إذا كانت الجودة تتم إدارتها بشكل منهجي أو بشكل تفاعلي. إن عملية التدقيق التي تتخطى نظام إدارة الجودة لصالح إجراء معاينة لطابق الإنتاج قد أخطأت نصف الصورة.
اطلب شهادة نظام إدارة الجودة الحالية ودليل الجودة. التحقق من أن هيئة إصدار الشهادات معتمدة وأن نطاق الشهادة يشمل المنتجات والعمليات التي يتم تدقيقها. تعتبر الشهادة منتهية الصلاحية أو نطاق الاعتماد الذي لا يتطابق مع عمليات المورد من النتائج الحاسمة.
أثناء المراجعة، اطلب ثلاث مستندات مختلفة (على سبيل المثال، إجراء التشغيل الموحد وتعليمات العمل ونموذج سجل الدُفعة). تأكد من أن كل منها يحتوي على: رقم المستند ورقم الإصدار وتاريخ السريان وتوقيعات الموافقة. اسأل عن كيفية إزالة المستندات القديمة من نقاط الاستخدام. يعني فشل التحكم في المستندات أن المشغلين قد يعملون وفقًا لإجراءات قديمة.
اطلب سجل CAPA لآخر 12 شهرًا وحدد CAPA واحدًا مغلقًا للمراجعة العميقة. التقييم: هل كان التحقيق في السبب الجذري دقيقًا أم سطحيًا؟ هل كان الإجراء التصحيحي مناسبًا للسبب الجذري؟ هل تم التحقق من الفعالية بعد التنفيذ؟ هل تم إغلاق CAPA خلال إطار زمني معقول؟
طلب سجل التحكم في التغيير. ابحث عن التغييرات في المواد الخام أو عمليات الإنتاج أو المعدات أو التغليف. اسأل عن كيفية إخطار العملاء بالتغييرات التي قد تؤثر على أداء المنتج أو امتثاله. المورد الذي لا يقوم بشكل استباقي بالإبلاغ عن تغييرات المواد أو العمليات يؤدي إلى تقلبات غير منضبطة في سلسلة التوريد الخاصة بالمشتري.
اطلب مصفوفة التدريب لمشغلي الإنتاج وموظفي ضمان الجودة. بالنسبة للمشغلين الذين تمت ملاحظتهم أثناء الجولة، اطلب سجلات التدريب الفردية الخاصة بهم. تأكد من أن التدريب يشمل: ارتداء الملابس، وإجراءات التشغيل الموحدة الخاصة بالعملية، ومكافحة التلوث، وممارسات التوثيق. يشكل المشغلون الذين يؤدون المهام دون تدريب موثق نتيجة.
اطلب سجل الشكاوى لآخر 12 شهرًا. مراجعة كيفية تصنيف الشكاوى والتحقيق فيها وإغلاقها. اسأل على وجه التحديد عن أي شكاوى تتعلق بالتلوث أو سلامة التغليف أو العقم. تكشف استجابة المورد لهذه الشكاوى عن ثقافة الجودة أكثر من أي وثيقة سياسة.
لا يحتاج المورد إلى أن يكون خبيرًا تنظيميًا في إطار كل مشتري. ولكن يجب على المورد إثبات وعيه بالبيئة التنظيمية التي تُستخدم فيها منتجاته ويجب عليه الحفاظ على الامتثال للمعايير المطبقة على عملياته الخاصة.
أثناء مناقشة مدير ضمان الجودة، اسأل: "ما هي متطلبات GMP أو ISO الأكثر صلة بالمنتجات التي تقوم بتصنيعها؟" وتكشف جودة الاستجابة عن عمق الوعي التنظيمي. يُظهر المورد الذي يمكنه مناقشة تصنيف ISO 14644 ومتطلبات الملحق 1 من GMP للمنتجات المعقمة وتوقعات التوثيق للمشترين الخاضعين للتنظيم المعرفة ذات الصلة بالقطاع.
اطلب نتيجة أحدث فحص تنظيمي (من قبل هيئة صحية، أو هيئة مُبلَّغة، أو هيئة إصدار الشهادات). قم بمراجعة أي ملاحظات أو نتائج أو حالات عدم مطابقة واستجابة المورد. يشير تاريخ النتائج المتكررة في نفس المنطقة إلى وجود ضعف نظامي.
اسأل مباشرة عما إذا كان المورد قد تلقى أي رسائل تحذيرية أو إجراءات إنفاذ تنظيمية أو متطلبات استدعاء المنتج. إذا كانت الإجابة بنعم، قم بمراجعة التفاصيل والإجراءات التصحيحية. يجب طرح هذا السؤال حتى لو لم يظهر مثل هذا السجل في الوثائق المقدمة.
اسأل عن مؤهلات ومراقبة الموردين الفرعيين (مقدمي المواد الخام، ومقدمي خدمات التعقيم، وموردي مواد التعبئة والتغليف). إن المورد الذي لا يقوم بتدقيق أو تأهيل مورديه المهمين يعرض مخاطر لا يمكن السيطرة عليها في سلسلة التوريد. اطلب دليلاً على تأهيل الموردين من المستوى الفرعي.
هذه هي الأداة التشغيلية الأساسية للتدقيق. تحدد كل نقطة من نقاط التفتيش الـ 33 الموجودة أدناه أحد الأبعاد السبعة. يجب على المدقق تقييم كل نقطة تفتيش على أنها متوافقو جزئي، أو غير متوافق وتوثيق الملاحظات في عمود الملاحظات. يمكن طباعة قائمة المراجعة هذه واستخدامها مباشرة أثناء زيارة الموقع.
| # | البعد | نقطة تفتيش | الأدلة على الطلب | تصنيف | ملحوظات |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | بيئة مبدعين | شهادة تصنيف غرف الأبحاث سارية (<12 شهرًا) ومناسب للاستخدام المقصود | شهادة تصنيف غرف الأبحاث؛ اسم جهة التصديق وتاريخها | ||
| 2 | بيئة مبدعين | تم توثيق صيانة نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء؛ تم تغيير مرشحات HEPA/ULPA حسب الجدول الزمني | سجل صيانة أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) لمدة 12 شهرًا؛ تصفية سجلات التغيير | ||
| 3 | بيئة مبدعين | تتم مراقبة الضغط التفاضلي بين المناطق النظيفة وضمن المواصفات | سجلات مراقبة فرق الضغط لمدة 6 أشهر | ||
| 4 | بيئة مبدعين | يتم نشر بروتوكولات ارتداء الملابس ومتابعتها وتدريب المشغلين | عباءة SOP؛ سجلات التدريب للمشغلين الملاحظين | ||
| 5 | بيئة مبدعين | يتم إجراء المراقبة البيئية (القابلة للحياة وغير القابلة للحياة) وفقًا لجدول زمني محدد | خطة الرصد البيئي؛ 6 أشهر من بيانات الرصد | ||
| 6 | التحكم في الجسيمات | يتم إجراء مراقبة الجسيمات أثناء الإنتاج (وليس فقط اختبار المنتج النهائي) | بيانات مراقبة الجسيمات أثناء التشغيل من عمليات الإنتاج الأخيرة | ||
| 7 | التحكم في الجسيمات | تتم حماية منتجات ما بعد الإنتاج من التلوث بين التصنيع والتعبئة | الملاحظة: تداول المنتج بين خط الإنتاج ومنطقة التعبئة والتغليف | ||
| 8 | التحكم في الجسيمات | يتم توثيق واتباع إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالتعامل مع المنتج؛ يستخدم المشغلون القفازات المناسبة | التعامل مع المنتج SOP؛ مراقبة المشغل | ||
| 9 | التحكم في الجسيمات | يتم فصل خطوط الإنتاج المعقمة وغير المعقمة ماديًا أو مؤقتًا | الملاحظة: فصل الخط؛ إجراءات تخليص الخط الموثقة | ||
| 10 | مراقبة المواد | تتوفر شهادة توثيق البرامج (CoA) والشهادات الخاصة بالمواد الخام لمكونات النسيج الأساسية | المواد الخام CoA للأقمشة والمكونات | ||
| 11 | مراقبة المواد | يتم فحص المواد الواردة وفقًا لمعايير محددة قبل إطلاقها للإنتاج | IQC SOP؛ عينة من سجلات IQC | ||
| 12 | مراقبة المواد | يمكن إثبات إمكانية تتبع المواد من الاستلام إلى دفعة المنتج النهائي | العرض التوضيحي للتتبع الخلفي: دفعة واحدة منتهية لدفعات استلام المواد الخام | ||
| 13 | مراقبة المواد | يتم الاحتفاظ بقائمة الموردين المعتمدين للمواد الخام ويتم تأهيل الموردين من المستوى الفرعي | قائمة الموردين المعتمدة الحالية؛ سجلات التأهيل للمستوى الفرعي | ||
| 14 | مراقبة المواد | يتم تخزين المواد في ظروف خاضعة للرقابة. نظام FIFO موجود | ملاحظة: ظروف تخزين المواد؛ إجراء FIFO | ||
| 15 | التعبئة والتغليف & العقم | يتم التحقق من صحة عملية التعبئة والتغليف. تقرير التحقق متاح | تقرير التحقق من صحة عملية التعبئة والتغليف | ||
| 16 | التعبئة والتغليف & العقم | يتم إجراء اختبار سلامة الختم وتتوفر السجلات للدفعات الأخيرة | سجلات اختبار سلامة الختم (آخر 3 دفعات) | ||
| 17 | التعبئة والتغليف & العقم | يتم التحقق من صحة عملية التعقيم. تم توثيق SAL (المنتجات المعقمة فقط) | تقرير التحقق من صحة التعقيم؛ وثائق سال | ||
| 18 | التعبئة والتغليف & العقم | يتم فصل المنتجات النهائية المعقمة عن غير المعقمة؛ تم توثيق عملية الإصدار | الملاحظة: الفصل؛ إصدار المنتج SOP | ||
| 19 | التعبئة والتغليف & العقم | يتم التحقق من صحة العمر الافتراضي للعقم من خلال البيانات الداعمة (في الوقت الحقيقي أو الشيخوخة المتسارعة) | تقرير دراسة التحقق من صحة الصلاحية | ||
| 20 | تتبع الدفعة | يتم تنظيم نظام ترقيم الدُفعات وتوثيقه في إجراء التشغيل المعياري (SOP). | ترقيم الدُفعات SOP | ||
| 21 | تتبع الدفعة | يتم توضيح إمكانية التتبع الشامل من المنتج النهائي إلى مجموعات المواد الخام أثناء التدقيق | مظاهرة حية للتتبع | ||
| 22 | تتبع الدفعة | تم إجراء تمرين استدعاء وهمي؛ ويتم توثيق النتائج ومعالجة الثغرات | أحدث تقرير استدعاء وهمي | ||
| 23 | تتبع الدفعة | سجلات الدُفعات كاملة: المواد الخام، ومعايير الإنتاج، وفحوصات مراقبة الجودة، وتوقيع الإصدار | سجل دفعة واحدة كاملة (اختيار عشوائي) | ||
| 24 | التوثيق & نظام إدارة الجودة | شهادة نظام إدارة الجودة سارية؛ يغطي نطاق الشهادة المنتجات والعمليات الخاضعة للتدقيق | شهادة نظام إدارة الجودة الحالية؛ دليل الجودة | ||
| 25 | التوثيق & نظام إدارة الجودة | نظام مراقبة المستندات فعال: أرقام الإصدارات، تواريخ الموافقة، إزالة المستندات القديمة | مراجعة 3 وثائق (SOP، WI، النموذج)؛ التحقق من التحكم في الإصدار | ||
| 26 | التوثيق & نظام إدارة الجودة | نظام CAPA يعمل: تحليل السبب الجذري، والإجراءات التصحيحية، والتحقق من الفعالية | سجل CAPA (12 شهرًا)؛ مراجعة عميقة واحدة مغلقة لـ CAPA | ||
| 27 | التوثيق & نظام إدارة الجودة | تم توثيق عملية التحكم في التغيير؛ يتم إخطار العملاء بالتغييرات ذات الصلة | سجل التحكم في التغيير (12 شهرًا)؛ إشعار العميل SOP | ||
| 28 | التوثيق & نظام إدارة الجودة | سجلات التدريب كاملة وحديثة لمشغلي الإنتاج وموظفي ضمان الجودة | مصفوفة التدريب؛ السجلات الفردية للمشغلين الملاحظين | ||
| 29 | التوثيق & نظام إدارة الجودة | نظام التعامل مع الشكاوى يعمل بشكل فعال: يتم تصنيف الشكاوى والتحقيق فيها وإغلاقها ضمن أطر زمنية محددة؛ يتم التعامل بشكل خاص مع شكاوى التلوث/التعبئة/العقم | سجل الشكاوى (12 شهرًا)؛ عينة من سجلات التحقيق في الشكاوى | ||
| 30 | تنظيمية | يوضح المورد فهمه لمتطلبات GMP/ISO المطبقة على منشأة المشتري | مناقشة مدير ضمان الجودة؛ الوعي التنظيمي الموثق | ||
| 31 | تنظيمية | نتائج التفتيش التنظيمي متاحة. تمت معالجة أي نتائج باستخدام CAPA الموثق | أحدث تقرير للتفتيش التنظيمي؛ سجلات CAPA المرتبطة | ||
| 32 | تنظيمية | لا توجد رسائل تحذيرية أو إجراءات إنفاذ تنظيمية لم يتم حلها؛ وقد وثقت أي إجراءات إنفاذ سابقة الإجراءات التصحيحية والإغلاق | الاستفسار المباشر خلال مناقشة مدير ضمان الجودة. مراجعة المراسلات التنظيمية | ||
| 33 | تنظيمية | الموردون من المستوى الفرعي (المواد الخام، والتعقيم، والتعبئة والتغليف) مؤهلون ومراقبون؛ يتوفر دليل على مؤهلات الموردين من المستوى الفرعي | سجلات تأهيل الموردين من المستوى الفرعي؛ تدقيق الموردين من المستوى الفرعي أو وثائق المراقبة |
باستخدام قائمة التحقق هذه: اطبع هذا الجدول قبل زيارة الموقع. قم بتصنيف كل نقطة تفتيش على أنها متوافقة (C)، أو جزئية (P)، أو غير متوافقة (NC). إن اكتشاف جزئي أو عدم امتثال في أي نقطة تفتيش للبعد 4 أو البعد 6 يجب أن يؤدي إلى طلب CAPA رسمي. قد تشير التقييمات المتعددة غير المتوافقة في بُعد واحد إلى فشل نظامي بدلاً من وجود فجوة معزولة.
يمكن للمورد إعداد المستندات التي تقدم صورة خاضعة للرقابة. يحكي أرضية الإنتاج قصة مختلفة. تميز المراجعة الفعالة بين ما تم توثيقه ("لدينا إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالملابس") وما تمت ملاحظته ("دخل المشغلون إلى منطقة الإنتاج دون تغيير القفازات").
تندرج كل نتائج التدقيق ضمن واحدة من ثلاث فئات:
SOP موجود والمشغلون يتبعونه. هذه هي الدولة المستهدفة. مثال: تم نشر إجراء التشغيل المعياري (SOP) الخاص بارتداء الملابس، وتم ملاحظة قيام المشغلين باتباع كل خطوة.
إجراءات التشغيل القياسية موجودة على الورق ولكن لا يتم اتباعها على أرض الواقع. مثال: تحدد إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالمراقبة البيئية أخذ العينات الشهرية، لكن سجل المراقبة يظهر فجوات تتراوح بين 2-3 أشهر.
لا يوجد إجراء ولا ممارسة. وهذه هي الفجوة الأكثر خطورة. مثال: لم يتم توثيق أو تنفيذ أي خطوة لتنظيف المنتج بعد الإنتاج بين التصنيع والتعبئة.
ينبغي التعامل مع بعض الملاحظات أثناء زيارة الموقع كعلامات حمراء بغض النظر عما تنص عليه الوثائق:
خلال هذه العملية، تحدث مباشرة مع مشغلي الإنتاج. غالبًا ما تكشف إجاباتهم عن أكثر من مجرد العروض التقديمية للإدارة. أسئلة عينة:
وضع قواعد التصوير مع المورد قبل التدقيق. تحظر بعض المرافق التصوير الفوتوغرافي في مناطق معينة. كحد أدنى:
وتنتج الزيارة الميدانية ملاحظات وأدلة. تقوم مرحلة ما بعد التدقيق بتحويل تلك البيانات الأولية إلى تقييم منظم وقرار مورد يمكن الدفاع عنه.
استخدم قائمة المراجعة المكونة من 33 عنصرًا من القسم 5 كأداة تسجيل. يتوفر طريقتان:
قم بتعيين وزن أعلى للأبعاد المهمة لمنشأتك. للتصنيع المعقم: البعد 4 (الوزن ×2) والبعد 6 (الوزن ×1.5). بالنسبة للمواد غير المعقمة: قد يحمل البعد 2 والبعد 3 وزنًا أعلى. اضرب درجة التصنيف حسب وزن البعد. حساب النتيجة الإجمالية كنسبة مئوية من الحد الأقصى للدرجة المرجحة الممكنة.
حدد 5-8 نقاط فحص حرجة تعتبر بمثابة عوامل استبعاد تلقائية إذا تم تصنيفها على أنها غير ممتثلة. مثال على البوابات الحرجة: تصنيف غرف الأبحاث الحالي (الفحص رقم 1)، التحقق من صحة التعقيم المتاح (الفحص رقم 17)، إظهار إمكانية التتبع الشامل (الفحص رقم 21)، شهادة نظام إدارة الجودة الحالية (الفحص رقم 24). هذه الطريقة أبسط ولكنها أقل دقة للمقارنة بين الموردين.
| تصنيف | نتيجة | تعريف |
|---|---|---|
| متوافق (ج) | 2 | توجد أدلة موثقة وتم التحقق منها من خلال الملاحظة أو مراجعة السجلات. لم يتم تحديد أي ثغرات. |
| جزئي (ف) | 1 | توجد بعض الأدلة ولكنها غير كاملة أو قديمة أو لم يتم تنفيذها بالكامل. تم تحديد الثغرات التي يمكن حلها من خلال الإجراءات التصحيحية. |
| غير متوافق (NC) | 0 | لا يوجد أي دليل، أو الأدلة الموجودة تتعارض مع هذا الشرط. وهذا يمثل فجوة نظامية أو غياب الضوابط. |
يجب أن يحتوي تقرير التدقيق الكامل على:
يجب توثيق كل نتيجة تتطلب اتخاذ إجراء تصحيحي مع:
بيان البحث: وصف الملاحظة المحددة أو فجوة الأدلة. الإشارة إلى رقم نقطة التفتيش.
التأثير التنظيمي/الجودة: اشرح سبب أهمية هذه النتيجة بالنسبة لجودة المنتج أو الامتثال أو سلامة المريض/المنتج.
الإجراء التصحيحي المطلوب: حدد ما يجب على المورد فعله لإغلاق النتيجة. كن محددًا - عبارة "تحسين الامتثال للملابس" غامضة للغاية. "إعادة تدريب جميع مشغلي الإنتاج على ارتداء الملابس SOP SOP-023 Rev 4 وتقديم سجلات تدريب مؤرخة" أمر قابل للتنفيذ.
التاريخ المستهدف: حدد موعدًا نهائيًا واقعيًا ولكن حازمًا.
طريقة التحقق: حدد كيفية التحقق من الإجراء التصحيحي (على سبيل المثال، تدقيق المتابعة، تقديم الوثائق، مراجعة الأدلة عن بعد).
| قرار | معايير | الخطوة التالية |
|---|---|---|
| يعتمد | جميع نقاط التفتيش الهامة متوافقة. الدرجة المرجحة فوق 85%. لا توجد تقييمات جزئية أو NC في البعد 4 (التعبئة/التعقيم) أو البعد 6 (نظام إدارة الجودة). لا توجد أعلام حمراء أو تنظيمية تتعلق بالسلامة. | إضافة المورد إلى قائمة الموردين المعتمدين. تحديد خطة المراقبة المستمرة (إعادة التدقيق الدوري، بطاقة أداء الجودة). |
| موافقة مشروطة | جميع نقاط التفتيش الحرجة جزئية على الأقل (لا يوجد NC). النتيجة المرجحة 65-85%. تعتبر نتائج NC أو P ذات أبعاد غير حرجة ويمكن حلها خلال 60-90 يومًا باستخدام CAPA الموثق. | إصدار موافقة مشروطة مع الموعد النهائي المحدد لإغلاق CAPA. لا تضع أوامر الإنتاج حتى يتم التحقق من CAPA. جدولة متابعة التدقيق في غضون 6 أشهر. |
| يرفض | أي نقطة تفتيش حرجة هي NC. الدرجة المرجحة أقل من 65%. تقييمات NC في البعد 4 أو البعد 6. لا يمكن للمورد إظهار الضوابط المطلوبة لإنتاج المواد الاستهلاكية في غرف الأبحاث. | مبرر رفض الوثيقة. إذا كان المورد هو المصدر الوحيد المؤهل، فقم بالتصعيد إلى الإدارة لتقييم المخاطر. إعادة التدقيق فقط إذا تم إثبات التغييرات الأساسية. |
هذه العتبات هي المبادئ التوجيهية. بالنسبة لمرافق التصنيع المعقمة GMP، يجب أن يكون شريط الموافقة أعلى. بالنسبة للغرف النظيفة غير المعقمة ذات الدرجة المنخفضة، قد تكون الموافقة المشروطة مع CAPA المتفق عليها نتيجة مقبولة إذا كانت جميع نقاط التفتيش المهمة جزئية على الأقل.
عمليات تدقيق الموردين ليست أحداثًا لمرة واحدة. وضع جدول زمني لإعادة التدقيق على أساس:
يعد تدقيق الموردين أحد مكونات نظام إدارة المشتريات والمشتريات الأوسع. تعمل الموارد التالية على توسيع إطار التدقيق بمحتوى دعم القرار ذي الصلة:
التركيز على خمسة مجالات يمكن ملاحظتها: (1) تصنيف غرف الأبحاث لمنطقة الإنتاج وما إذا كانت تتم صيانتها (التحقق من فروق الضغط، والامتثال للملابس، وبيانات المراقبة البيئية)، (2) كيفية التعامل مع المنتجات بين اكتمال الإنتاج والتعبئة - وهذا هو المكان الذي تفقد فيه العديد من منتجات غرف الأبحاث نظافتها، (3) ما إذا كانت الخطوط المعقمة وغير المعقمة منفصلة ماديًا، (4) عمليات التعبئة والتغليف وممارسات سلامة الختم، و (5) ما إذا كان بإمكان المشغلين الإجابة على أسئلة العملية دون الرجوع إلى المشرف. التوثيق وحده لا يكفي دون المراقبة الميدانية.
يقوم تدقيق الموردين القياسي ISO 9001 بتقييم إدارة الجودة العامة: مراقبة المستندات والتدريب والإجراءات التصحيحية والتحكم الأساسي في العمليات. يضيف تدقيق مورد ممسحة غرف الأبحاث خمسة أبعاد مهمة لا تتناولها المراجعة العامة: (1) تصنيف غرف الأبحاث في بيئة الإنتاج ومراقبتها، (2) التحكم في جزيئات ما بعد الإنتاج ومنع التلوث، (3) التحقق من سلامة التعبئة والتغليف ذات الصلة بنقل غرف الأبحاث، (4) عمليات ضمان العقم بما في ذلك التحقق من صحة التعقيم، و (5) اختبار الجسيمات وتوثيقها للمنتج النهائي. إذا لم يتضمن نموذج التدقيق الخاص بك هذه المجالات الخمسة، فهو غير مناسب لمورد المواد الاستهلاكية في غرف الأبحاث.
على الأقل، اطلب ومراجعة قبل زيارة الموقع: شهادة نظام إدارة الجودة ودليل الجودة، وشهادة تصنيف غرف الأبحاث، وسجلات المراقبة البيئية لمدة 6 أشهر، وملخص حزمة التحقق (التعقيم، والتعبئة، ومدة الصلاحية)، وإمكانية تتبع الدُفعات SOP، وسجل CAPA لآخر 12 شهرًا، وسجل التحكم في التغيير، وملخص سجلات التدريب. أرسل هذا الطلب قبل 2-3 أسابيع من التدقيق. إذا لم يتمكن المورد من تقديم هذه المستندات مقدمًا أو لم يرغب في ذلك، فهذا في حد ذاته أحد نتائج التدقيق - وقد يشير إلى وجود فجوات في التوثيق أو عدم الاستعداد للتدقيق.
تحقق من التحكم في الجسيمات من خلال ثلاث طرق: (1) طلب بيانات مراقبة الجسيمات أثناء العملية من عمليات الإنتاج الأخيرة ومراجعة أي تجاوزات وتحقيقات، (2) مراقبة خط الإنتاج مباشرة - لاحظ ما إذا كانت المنتجات مكشوفة بين خطوات العملية، وما إذا كان المشغلون يتعاملون مع المواد بالقفازات المناسبة، وما إذا كانت حاويات النقل مناسبة للغرف النظيفة، و (3) اسأل المورد عن كيفية التحقق من أن المنتج النهائي يلبي مواصفات الجسيمات - اطلب طريقة الاختبار ومعايير القبول والنتائج الأخيرة. إن المورد الذي يقوم باختبار المنتجات النهائية فقط دون مراقبة أثناء العملية ليس لديه أي وسيلة للكشف عن رحلات الجسيمات قبل أن تصبح مشاكل في المنتج النهائي.
اسأل المشغلين، وليس المديرين فقط، هذه الأسئلة: "هل يمكنك أن تريني ما تفعله إذا رأيت شيئًا غير عادي أثناء الإنتاج؟" (يختبر الإبلاغ عن الانحراف)، "متى تم تحديث إجراء التشغيل المعياري (SOP) آخر مرة؟" (اختبارات الوعي)، "ماذا تفعل إذا وقع منتج على الأرض؟" (اختبارات التعامل مع التلوث)، "كيف تعرف أي دفعة من المواد تستخدمها؟" (اختبارات الوعي بإمكانية التتبع)، و"هل أبلغت من قبل عن مشكلة في الجودة أدت إلى تغيير في العملية؟" (اختبارات ثقافة CAPA). غالبًا ما تكشف الطريقة التي يجيب بها المشغلون عن هذه الأسئلة عن ثقافة الجودة الفعلية أكثر من أي عرض تقديمي للإدارة.
بالنسبة للخطوط المعقمة، يعد الفصل الجسدي عن الخطوط غير المعقمة أمرًا ضروريًا. تأكد من أن المنتجات المعقمة لا تشترك في مساحة الإنتاج أو المعدات أو مسارات تدفق الموظفين مع المنتجات غير المعقمة دون تصريح خطي موثق ومراقبة بيئية بين عمليات التشغيل. بالنسبة للخطوط غير المعقمة، قد يكون الفصل مؤقتًا وليس ماديًا، ولكن يجب توثيقه والتحقق منه. الفرق الرئيسي: فشل الفصل على خط معقم يمكن أن يعرض للخطر بشكل مباشر مطالبات العقم؛ يؤدي فشل الفصل على خط غير معقم إلى حدوث خطر تلوث لمنتج لا يطالب بالعقم.
تشمل النتائج الأكثر شيوعًا ما يلي: (1) شهادة تصنيف غرف الأبحاث منتهية الصلاحية أو مفقودة، (2) بيانات مراقبة بيئية غير مكتملة مع فجوات غير مفسرة، (3) التعبئة التي لم يتم التحقق من صحتها لنقل غرف الأبحاث - اختبار سلامة الختم غائب أو غير كافٍ، (4) إمكانية تتبع الدفعة التي تنقطع عند رابط المواد الخام إلى الإنتاج، (5) لاحظ المشغلون عدم اتباع بروتوكولات الملابس أثناء المرور، (6) التعقيم الذي تم التعاقد عليه من الباطن مع مزود لم يتم تدقيقه أو مؤهل من قبل المورد، و(7) تحقيقات CAPA السطحية - يُشار إلى السبب الجذري على أنه "خطأ عامل" دون تحليل منهجي أعمق. تشير كل من هذه النتائج إلى وجود فجوة بين أنظمة الجودة الموثقة والواقع التشغيلي.
استخدم الإطار التالي: (1) الموافقة على ما إذا كانت جميع نقاط التفتيش المهمة متوافقة، وتتجاوز الدرجة المرجحة 85%، ولا توجد فجوات في التغليف/التعقيم (البُعد 4) أو نظام إدارة الجودة (البُعد 6). (2) الموافقة المشروطة إذا كانت نقاط التفتيش الحرجة جزئية على الأقل، وكانت النتيجة المرجحة هي 65-85%، وكانت الفجوات في أبعاد غير حرجة مع CAPA موثقة يمكن إغلاقها في غضون 60-90 يومًا. لا تقدم أوامر الإنتاج حتى يتم التحقق من CAPA. (3) ارفض إذا كانت أي نقطة تفتيش حرجة غير متوافقة، أو كانت النتيجة المرجحة أقل من 65%، أو كانت هناك تصنيفات NC في البعد 4 أو 6. قم بتوثيق مبررات الرفض والشروط التي سيتم بموجبها النظر في إعادة التدقيق. بالنسبة للتصنيع المعقم GMP، يكون المعيار أعلى: أي NC في البعد 4 عادة ما يكون غير مؤهل.
Our technical team can support your supplier qualification process with facility documentation, validation packages, and technical consultation. Apply this 7-dimension, 33-point checklist and request the documentation you need to complete your audit preparation.
Documentation packages including COA, material certifications, and batch traceability records available for audit review.
