إطار عمل منظم وجاهز للتدقيق للتحقق من صحة كل عنصر من عناصر إجراء تنظيف غرف الأبحاث في منشأتك — من وثائق SOP من خلال إعادة التحقق الدوري.
التحقق من صحة سير عمل ممسحة غرف الأبحاث هو الدليل الموثق على إجراء التطهير الخاص بك — بدءًا من اختيار الممسحة وحتى ملحق الرأس، وحركة التنظيف، وإدارة الحلول، وتوقيت تغيير الرأس، والتخلص أو التخزين بعد التنظيف — يحقق باستمرار مستوى النظافة المطلوب في ظل ظروف التشغيل.
A validated workflow is not a one-time sign-off. It is a living system of documentation, operator qualification, efficacy verification, environmental monitoring correlation, and scheduled re-validation. When an auditor asks "How do you know your mopping procedure works?", the answer is not a verbal explanation — إنها حزمة التحقق الكاملة.
In a GMP-regulated environment, "we clean the floor regularly" ليس موقفا يمكن الدفاع عنه في عملية التدقيق. التوقع هو أن كل إجراء تنظيف — التطهير متضمن — موجود ضمن إطار خاضع للرقابة وموثق ومتحقق من صحته. هذا هو سبب أهمية هذا في الممارسة العملية.
Regulatory inspectors and client auditors increasingly scrutinize cleaning validation as part of facility contamination control strategy. A mopping procedure without documented validation can be cited as a gap in multiple frameworks, including EU GMP Annex 1, 21 CFR Part 211, and ISO 14644. The question auditors are asking has moved from "Do you clean?" to "Can you prove your cleaning works consistently?"
عند حدوث رحلة مراقبة بيئية، تتضمن الأسئلة الأولى التي يجب على ضمان الجودة الإجابة عليها ما يلي: هل تم اتباع إجراء التنظيف بشكل صحيح؟ هل كان المشغل مؤهلاً؟ هل تم تغيير رأس الممسحة في الفترة الصحيحة؟ هل كان محلول التنظيف بالتركيز الصحيح؟ وبدون سير عمل تم التحقق منه، لا يمكن الإجابة على أي من هذه الأسئلة بأدلة موثقة. يوفر إجراء المسح المعتمد إمكانية التتبع التي تحول التحقيق في الرحلة من تخمين إلى تحليل منظم للسبب الجذري.
نادرًا ما يكون التطهير هو خطوة التنظيف الوحيدة في منشأة GMP، ولكنه غالبًا ما يكون أكبر إجراء تلامس لمساحة السطح. إذا لم يتم التحقق من صحة عملية المسح، فإن برنامج التحقق من التنظيف بأكمله به فجوة. ولهذا السبب تؤكد التوجيهات التنظيمية على أن جميع إجراءات التنظيف — اليدوي والآلي — تتطلب التحقق من الصحة. يعد سير عمل التطهير المعتمد أحد ركائز العمل الكامل نظرة عامة على نظام ممسحة غرف الأبحاث التنفيذ في بيئة GMP.
نتائج التدقيق المشتركة: "The facility has a cleaning SOP but cannot demonstrate that the SOP produces consistent results under operational conditions." يمكن لهذه النتيجة الفردية أن تؤدي إلى مراجعة أوسع لبرنامج مكافحة التلوث بأكمله.
يقوم إطار العمل أدناه بتقسيم التحقق من صحة سير العمل إلى ستة عناصر متصلة. يمكن تقييم كل عنصر بشكل مستقل، ولكن التحقق الكامل يتطلب العناصر الستة جميعها.
أساس التحقق من صحة سير العمل هو إجراء تشغيلي موحد (SOP) مكتوب ومعتمد ويتم التحكم فيه بالإصدار. وبدون ذلك، لا يمكن أن يوجد أي عنصر تحقق آخر. يجب أن تتضمن إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) للتطهير الصالحة معلمات قابلة للقياس والتدقيق — not subjective instructions like "mop until clean."
ما الذي يجب أن تحدده إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) للتطهير التي تم التحقق منها:
تتضمن وثائق SOP أيضًا إطار التحكم في المستندات نفسه: المؤلف، المراجع، المعتمد، تاريخ السريان، تاريخ المراجعة، وربط مهمة التدريب. بالنسبة للمنشآت التي تتطلب الوثائق المقدمة من المورد لدعم تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOP)، قم بالمراجعة وثائق التحقق من صحة ممسحة غرف الأبحاث التي يجب على البائعين توفيرها لدعم محتوى SOP الخاص بك.
للحصول على مثال لتنسيق SOP للمسح المنظم، راجع الإرشادات الخاصة بتطوير تنظيف غرف الأبحاث SOP التي تلبي توقعات GMP لتعريف المعلمة وإمكانية التدقيق.
يتضمن سير العمل الذي تم التحقق من صحته أدلة موثقة على أن كل مشغل يقوم بإجراء التطهير قد تم تدريبه على إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) المحددة وأظهر الكفاءة. يجب أن تكون سجلات التدريب فردية ومؤرخة ومرتبطة بمراجعة إجراءات التشغيل القياسية (SOP) التي تم تدريب المشغل عليها.
مكونات التحقق من صحة التدريب:
من الناحية العملية، سيطلب المدقق الاطلاع على سجلات تدريب محددة للمشغل وإسنادها إلى سجل التنظيف. إذا قام المشغل "أ" بتطهير الغرفة 302 في 15 مارس ولكن سجل تدريبه لا يُظهر التأهل لمراجعة إجراءات التشغيل المعيارية الحالية، يصبح هذا نتيجة.
يوضح التحقق من فعالية التنظيف أن إجراء التطهير، عند تنفيذه بواسطة مشغل مؤهل باتباع إجراءات التشغيل القياسية، ينتج مستوى النظافة المطلوب. يتم إنشاء ذلك عادةً أثناء التحقق الأولي من الصحة ويتم تأكيده بشكل دوري.
طرق التحقق من الفعالية:
| طريقة | ما يقيسه | تطبيق نموذجي |
|---|---|---|
| التفتيش البصري | بقايا مرئية، والبقع، والحطام | جميع الدرجات؛ الحد الأدنى من المتطلبات |
| تلألؤ بيولوجي ATP | البقايا العضوية (RLU) | الصف ج/د؛ التحقق بعد التنظيف |
| المسحة السطحية (الميكروبية) | استعادة العبء الحيوي (CFU) | الصف ب / ج. بروتوكول التحقق من التنظيف |
| لوحة الاتصال | الحمل الميكروبي السطحي | الصف أ/ب؛ تكامل برنامج EM |
| مسحة خاصة بالبقايا (على سبيل المثال، TOC، الموصلية) | بقايا كيميائية من المنتج السابق أو عامل التنظيف | تغيير المنتج؛ تقييم التلوث المتبادل |
وينبغي أن تتجه بيانات الفعالية. لا تعد نتيجة النجاح الواحدة أثناء التحقق الأولي كافية بحد ذاتها — ويجب أن يتضمن برنامج التحقق مراقبة دورية للتأكد من استمرار الأداء. بالنسبة للمنشآت التي تتطلب دعمًا منظمًا للتوثيق من مورد الممسحة الخاص بها، راجع قائمة التحقق من صحة وثائق ممسحة غرف الأبحاث لأنواع البيانات والشهادات التي تدعم التحقق من الفعالية.
يجب أن يتصل سير عمل المسح المعتمد ببرنامج المراقبة البيئية (EM) الخاص بالمنشأة. يجب أن يكون إجراء التطهير قابلاً للتتبع في بيانات EM: يجب أن يكون من الممكن ربط أحداث التنظيف بنتائج EM لتحديد ما إذا كان التنظيف يساهم في صيانة الحالة الخاضعة للرقابة أو ما إذا كانت الانحرافات مرتبطة بثغرات التنظيف.
متطلبات الارتباط EM:
أحد الأساليب العملية: الحفاظ على جدول بيانات أو لوحة معلومات تغطي تواريخ أحداث التنظيف مع تواريخ عينة EM ونتائجها لكل غرفة. وهذا يجعل من الممكن تحديد ما إذا كان تردد التنظيف وأداء EM متوافقين بصريًا.
في الممارسة العملية: تستخدم بعض المرافق قاعدة ارتباط بسيطة: إذا أدت نتائج EM إلى تجاوز منطقة تم مسحها مستويات التنبيه أو الإجراء في دورتين متتاليتين للمراقبة، فسيتم تشغيل إعادة التحقق غير المجدولة من إجراء التطهير في تلك المنطقة. يؤدي هذا إلى إنشاء رابط مباشر يمكن تتبعه بين EM والتحقق من صحة التنظيف.
يعد تكرار تغيير رأس الممسحة وإدارة محلول التنظيف من المعلمات التشغيلية التي تؤثر بشكل مباشر على فعالية التنظيف. يجب أن يحدد سير العمل الذي تم التحقق من صحته ويوثق وقت حدوث هذه التغييرات، ويجب أن تكون التعريفات قائمة على البيانات وليست عشوائية.
معلمات التحقق من صحة تغيير الرأس:
معلمات التحقق من صحة إدارة الحل:
هناك فجوة مشتركة: المنشآت التي تحدد تردد تغيير الرأس في إجراء التشغيل المعياري (SOP) ولكن ليس لديها بيانات فعالية تؤكد أن التردد المحدد لا يزال ينتج نتائج تنظيف مقبولة. يجب التحقق من صحة الفاصل الزمني لتغيير الرأس، وليس افتراضه.
التحقق الأولي ليس دائمًا. يتضمن سير عمل التطهير الذي تم التحقق من صحته جدولًا محددًا لإعادة التحقق من الصحة ومشغلات محددة تتطلب إعادة تحقق غير مجدولة.
إعادة التحقق المجدولة:
إعادة التحقق من الصحة المُثارة (غير المجدولة):
علامة حمراء للتدقيق: إجراء تم التحقق من صحته ولم تتم إعادة التحقق من صحته خلال أكثر من 3 سنوات على الرغم من التغييرات الموثقة في المنتج أو إجراءات التشغيل المعيارية (SOP). إعادة التحقق ليست اختيارية — إنه عنصر أساسي في دورة حياة التحقق من الصحة.
تم تصميم قائمة المراجعة التالية للاستخدام أثناء إعداد التحقق من الصحة أو التقييم الذاتي المسبق للتدقيق. يتم تعيين كل عنصر إلى أحد عناصر التحقق الستة المذكورة أعلاه.
| # | عنصر | عنصر قائمة التحقق | حالة |
|---|---|---|---|
| 1.1 | وثائق SOP | مسح SOP موجود، وتمت الموافقة عليه، ويتم التحكم في الإصدار من خلال سجل المراجعة. | ☐ |
| 1.2 | وثائق SOP | تحدد إجراءات التشغيل القياسية (SOP) نوع الممسحة والمواد ومتطلبات التعقيم لكل منطقة تنظيف. | ☐ |
| 1.3 | وثائق SOP | يحدد SOP هوية محلول التنظيف وتركيزه وطريقة تحضيره. | ☐ |
| 1.4 | وثائق SOP | يحدد SOP نمط حركة التنظيف واتجاه السفر. | ☐ |
| 1.5 | وثائق SOP | يحدد SOP تردد تغيير الرأس أو معايير التشغيل. | ☐ |
| 1.6 | وثائق SOP | يحدد SOP معايير التفتيش بعد التنظيف وحدود القبول. | ☐ |
| 2.1 | تدريب المشغلين | قام جميع مشغلي التطهير بتوثيق التدريب الأولي على إجراءات التشغيل القياسية (SOP) مع تسجيل الخروج. | ☐ |
| 2.2 | تدريب المشغلين | توجد سجلات تقييم الكفاءة مع نتائج النجاح/الرسوب الملحوظة. | ☐ |
| 2.3 | تدريب المشغلين | تربط مصفوفة التدريب كل مشغل بكل إجراء تنظيف مؤهل للقيام به. | ☐ |
| 2.4 | تدريب المشغلين | يتم تحديد جدول إعادة التدريب الدوري وتكون السجلات حديثة. | ☐ |
| 3.1 | فعالية التنظيف | تم تنفيذ وتوثيق التحقق الأولي من فعالية التنظيف. | ☐ |
| 3.2 | فعالية التنظيف | يتم تحديد طريقة التحقق (البصرية، ATP، المسحة، لوحة الاتصال) لكل منطقة. | ☐ |
| 3.3 | فعالية التنظيف | يتم تحديد معايير القبول والنتائج تلبي المعايير. | ☐ |
| 3.4 | فعالية التنظيف | يتم جمع بيانات مراقبة الفعالية الدورية وتوجيهها. | ☐ |
| 4.1 | ارتباط م | تسجل سجلات التنظيف التاريخ والوقت والمشغل والغرفة ونوع الممسحة المستخدمة. | ☐ |
| 4.2 | ارتباط م | تشمل مواقع أخذ العينات EM الأسطح التي تم تنظيفها عن طريق إجراء التطهير. | ☐ |
| 4.3 | ارتباط م | تتم مراجعة بيانات EM جنبًا إلى جنب مع سجلات التنظيف أثناء تحليل الاتجاه الدوري. | ☐ |
| 4.4 | ارتباط م | توجد عملية موثقة للتحقق من إجراءات التنظيف عند حدوث رحلات EM. | ☐ |
| 5.1 | تغيير الرأس & حل | يتم تحديد الحد الأقصى لمساحة السطح لكل رأس ممسحة والتحقق من صحتها من خلال بيانات الفعالية. | ☐ |
| 5.2 | تغيير الرأس & حل | يتم تعريف عمر استخدام الحل والتحقق من صحته. | ☐ |
| 5.3 | تغيير الرأس & حل | تتضمن سجلات تحضير المحلول التحقق من التركيز. | ☐ |
| 5.4 | تغيير الرأس & حل | يتم توثيق الامتثال لوقت الاتصال بالمطهر حيثما أمكن ذلك. | ☐ |
| 6.1 | إعادة التحقق الدورية | تم تحديد تكرار إعادة التحقق المجدولة (على سبيل المثال، المراجعة السنوية، إعادة التحقق الكاملة لمدة 2-3 سنوات). | ☐ |
| 6.2 | إعادة التحقق الدورية | تم تحديد معايير إعادة التحقق المحفزة (تغيير المنتج، مراجعة إجراءات التشغيل المعيارية (SOP)، رحلة EM). | ☐ |
| 6.3 | إعادة التحقق الدورية | سجلات إعادة التحقق موجودة ومحدثة. | ☐ |
| 6.4 | إعادة التحقق الدورية | تلتقط عملية التحكم في التغيير تغييرات إجراءات التطهير التي تتطلب إعادة التحقق من الصحة. | ☐ |
استنادًا إلى الأنماط التي تمت ملاحظتها عبر عمليات تدقيق منشأة GMP، تظهر الفجوات التالية بشكل متكرر في مسح وثائق سير العمل. يتم إقران كل فجوة بتوجيه التصحيح الفوري.
ما يراه المراجعون: "Mop the floor thoroughly using cleanroom mop and approved cleaning agent." لا يوجد تعريف لنمط الحركة أو تردد تغيير الرأس أو معايير الفحص بعد التنظيف.
تصحيح: Rewrite the SOP to include numerical or conditional parameters. Replace "mop thoroughly" with: "Using overlapping passes at 30 cm overlap, mop in one direction from the farthest corner toward the exit. Change mop head after every 20 m² أو عند اتساخ مرئي، أيهما يحدث أولاً."
ما يراه المراجعون: An operator's training record says "Mopping Procedure — مدربة" بتاريخ، ولكن تمت مراجعة إجراء التشغيل المعياري (SOP) مرتين منذ ذلك التاريخ، ولا يوجد سجل لإعادة التدريب على المراجعة الأحدث.
تصحيح: قم بتضمين رقم مستند SOP والمراجعة في كل سجل تدريب. قم بتنفيذ عملية تشير إلى المشغلين لإعادة تدريبهم عند الموافقة على مراجعة إجراء التشغيل المعياري (SOP). قم بربط هذا بنظام التحكم في المستندات.
ما يراه المراجعون: A binder with efficacy test results from initial validation, each showing "Pass," ولكن لا توجد بيانات رصد مستمرة ولا تحليل للاتجاهات. ثلاث سنوات من التطهير دون أي التحقق من أن الإجراء لا يزال يعمل.
تصحيح: تنفيذ جدول زمني لرصد الفعالية الدورية (على سبيل المثال، أخذ عينات ربع سنوية من الغرف التمثيلية). الحفاظ على الرسم البياني أو الجدول تتجه. تحديد حدود التنبيه لنتائج الفعالية التي تؤدي إلى التحقيق قبل حدوث رحلة EM.
ما يراه المراجعون: SOP says "change mop head after every 50 m²و" but when asked how this number was determined, the answer is "industry practice" بدلاً من البيانات المستمدة من اختبار الفعالية عند الحد المحدد.
تصحيح: قم بإجراء اختبار الفعالية عند حد تغيير الرأس المحدد (ويفضل أن يتجاوز ذلك قليلاً) للتأكد من الحفاظ على أداء التنظيف عند الحد المحدد. توثيق الأساس المنطقي مع البيانات.
ما يراه المراجعون: The facility switched mop suppliers 18 months ago but did not re-validate the mopping procedure for the new mop product. The assumption is that "a mop is a mop." هذا الافتراض لا يمكن الدفاع عنه.
تصحيح: Add "change in mop product, material, or supplier" كمحفز إلزامي لإعادة التحقق من صحة التحكم في التغيير SOP. عند حدوث تغيير في المورد، قم بإجراء التحقق من فعالية التنظيف على الأقل باستخدام المنتج الجديد قبل الاستخدام الكامل للإنتاج.
ما يراه المراجعون: يحتفظ قسم EM بقاعدة بيانات لنتائج أخذ العينات. يحتفظ قسم التنظيف بسجلات ورقية. لم يقم أحد بالربط بين الاثنين، لذلك إذا حدثت رحلة EM في الغرفة 205، فلن يقوم أحد بمراجعة ما إذا كان قد تم تنظيف الغرفة 205 لكل إجراء في التواريخ ذات الصلة.
تصحيح: قم بإنشاء عملية موثقة (وعرض بيانات مشترك بشكل مثالي) تربط سجلات أحداث التنظيف بسجلات أخذ عينات EM حسب الغرفة والتاريخ والوردية. قم بتضمين خطوة في تحقيقات الرحلة التي تتطلب سحب سجلات التنظيف للمنطقة المتضررة.
مسح التحقق من صحة سير العمل غير موجود بشكل منفصل. وهو أحد مكونات برنامج التحقق من صحة التنظيف على مستوى المنشأة والذي يتضمن عادةً أيضًا ما يلي:
التحقق من صحة إجراءات التنظيف لمعدات الاتصال بالمنتج (الخزانات والحشوات وخطوط النقل). مسح يغطي أسطح المنشأة؛ يغطي تنظيف المعدات الأسطح الملامسة للمنتج.
التحقق من أن المطهرات تحقق التخفيض المطلوب على أسطح المنشأة في ظل ظروف الاستخدام، بما في ذلك وقت الاتصال والتركيز وطريقة التطبيق.
التحقق من أن إجراءات ارتداء ملابس الموظفين تنتج باستمرار مستويات ميكروبية وجسيمية مقبولة على الملابس قبل الدخول إلى المناطق المصنفة.
التحقق من أن إجراءات نقل المواد (بما في ذلك نقل أدوات التنظيف إلى المناطق المصنفة) لا تسبب التلوث.
في منشأة GMP جيدة التنظيم، تشترك عمليات التحقق هذه في البنية التحتية المشتركة: معايير تنسيق SOP، وأنظمة تسجيل التدريب، ومنصات بيانات EM، وعمليات التحكم في التغيير. يجب تصميم بروتوكول التحقق من صحة سير العمل بحيث يتكامل مع هذه البنية التحتية المشتركة بدلاً من العمل كمستند مستقل.
للمنشآت التي تنفذ أو تراجعها ممسحة غرف الأبحاث لتنظيف مرافق GMP البرنامج، يجب تضمين التحقق من صحة سير العمل من بداية عملية اختيار الممسحة وتنفيذها — لا تتم إضافتها كفكرة لاحقة عند اقتراب موعد التدقيق.
يشير التحقق من صحة التنظيف عادة إلى التحقق من صحة إجراءات التنظيف لمعدات الاتصال بالمنتج (على سبيل المثال، أوعية التصنيع، وخطوط التعبئة)، مع التركيز على إزالة البقايا ومنع التلوث المتبادل بين دفعات المنتج. يركز التحقق من صحة سير العمل على تنظيف سطح المنشأة — الأرضيات والجدران والأسقف — ويقيس ما إذا كان إجراء التطهير يحافظ باستمرار على التصنيف البيئي المطلوب. كلاهما جزء من استراتيجية مكافحة التلوث على مستوى المنشأة، لكنهما يتناولان أسطحًا مختلفة وغالبًا ما تخضعان لبروتوكولات ومعايير قبول مختلفة.
Yes. While the rigor of validation may be scaled to the risk level of the area, GMP expectations apply to all classified areas. For Grade D, the validation can be less intensive than for Grade A/B, but you should still have: a written SOP, operator training records, defined head change and solution management parameters, and periodic verification that the procedure maintains Grade D cleanliness. The principle of "validated state" ينطبق على جميع المناطق المصنفة — الفرق هو في معايير القبول، وليس في ما إذا كان التحقق مطلوبا.
نعم، يمكن لبروتوكول رئيسي واحد للتحقق من الصحة أن يغطي درجات متعددة، بشرط أن يحدد بوضوح المعلمات المختلفة، ومعايير القبول، ومواصفات الممسحة لكل درجة. على سبيل المثال، قد يحدد البروتوكول أن مناطق الدرجة A/B تستخدم رأس ممسحة معقمة جديدة لكل غرفة مع معايير قبول لوحة الاتصال تبلغ ≥1 CFU، بينما تستخدم مناطق الدرجة C رأس ممسحة يتم تغييره كل 20 مترًا² مع معايير قبول ATP لـ ≥X RLU. والمفتاح هو أن التمايز واضح ومدعوم بالبيانات.
على الأقل، اطلب: شهادة التحليل (COA) لكل دفعة، وبيان تكوين المواد، وشهادة العقم (للمنتجات المعقمة)، وشهادة التشعيع (للمنتجات المعقمة بأشعة جاما)، وعدد الجسيمات أو بيانات اختبار البطانة، وبيانات التوافق الحيوي إذا تم استخدامها في مناطق المعالجة المعقمة. يقدم بعض الموردين أيضًا بيانات دراسة فعالية التنظيف أو وثائق دعم التحقق من الصحة. يتوفر تفصيل تفصيلي لما يجب طلبه في قائمة التحقق الخاصة بالمشتري لوثائق التحقق (المرتبطة أعلاه).
يجب أن تتبع فترات الاحتفاظ سياسة الاحتفاظ بالمستندات الخاصة بمنشأتك، والتي تعتمد عادةً على المتطلبات التنظيمية. كقاعدة عامة: احتفظ بسجلات التحقق من الصحة طوال مدة الإجراء بالإضافة إلى فترة أرشيفية محددة (عادةً من 5 إلى 7 سنوات بعد إيقاف الإجراء، أو لفترة أطول إذا كان الإجراء قيد الاستخدام أثناء دفعات المنتج التي لا تزال ضمن مدة صلاحيتها). في GMP الصيدلانية، يحدد 21 CFR 211.180 الاحتفاظ بسجلات التنظيف لمدة سنة واحدة على الأقل بعد انتهاء صلاحية الدفعة، ولكن العديد من المرافق تحتفظ لفترة أطول بكثير لاستمرارية تاريخ التدقيق.
نعم. يجب أن يتناول بروتوكول التحقق من الصحة سير العمل المعقم وغير المعقم بشكل منفصل، لأن المعلمات الإجرائية (خاصة حول التغليف والنقل وتغيير الرأس للمماسح المعقمة) تختلف. قد يكون لدى المنشأة بروتوكول تحقق واحد يغطي المسح غير المعقم في مناطق الدرجة C/D وبروتوكول منفصل يغطي المسح المعقم في مناطق الدرجة A/B، ولكل منها متطلبات تأهيل المشغل الخاصة به ونهج التحقق من الفعالية.
يقيس اختبار ATP البقايا العضوية (وليس الحمل الميكروبي مباشرة) وهو مفيد للتحقق السريع بعد التنظيف، خاصة في مناطق الدرجة C/D. ومع ذلك، بالنسبة لمناطق المعالجة المعقمة (الدرجة A/B)، ينبغي استكمال ATP بالطرق الميكروبية (ألواح الاتصال أو المسحات السطحية) لأن القلق في هذه المناطق هو التلوث القابل للحياة، وليس فقط البقايا العضوية. يوفر ATP تعليقات فورية لتقييم المشغل وسير العمل، ولكنه لا يحل محل بيانات EM الميكروبية للتحقق من صحة المستوى التنظيمي.
النهج الشائع في الصناعة هو: المراجعة السنوية لبيانات الأداء (نتائج الفعالية، واتجاهات EM، وسجلات الانحراف) وتنفيذ إعادة التحقق الكامل كل 2-3 سنوات. ومع ذلك، ينبغي أن يكون التردد على أساس المخاطر. قد تتطلب منطقة المعالجة المعقمة من الدرجة A/B إعادة التحقق بشكل متكرر أكثر من المنطقة الانتقالية لمستودع الدرجة D. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يؤدي أي تغيير في المنتج، أو مراجعة إجراءات التشغيل القياسية (SOP)، أو تغيير المورد، أو رحلة EM إلى إعادة التحقق غير المجدولة بغض النظر عن جدول التقويم.
توفر MIDPOSI منتجات ممسحة غرف الأبحاث مع الوثائق والشهادات والدعم الفني الذي تحتاجه فرق ضمان الجودة للتحقق من صحة سير عمل التنظيف GMP. بدءًا من شهادات توثيق البرامج الخاصة بالمواد وحتى شهادات العقم وبيانات التخلص من الجسيمات، تم تصميم حزمة الوثائق الخاصة بنا لدعم ملف التحقق من الصحة الخاص بك.
شهادة توثيق البرامج على مستوى الدفعة • شهادات العقم • الوثائق الفنية متاحة
