الاتحاد الأوروبي GMP الملحق 1 • عباءات غرف الأبحاث من الدرجة B
إجراءات عباءات غرف الأبحاث من الدرجة B لممارسات التصنيع الجيدة: متطلبات الملحق 1 + مثال من 42 خطوة
تم النشر في الأصل في 6 يونيو 2021 • تم التحديث في 17 أغسطس 2026
إجابة سريعة: يتطلب الملحق 1 من برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي (GMP) من الموظفين من الدرجة B اتباع إجراءات مكتوبة للملابس وغسل اليدين، واستخدام الملابس الواقية النظيفة المعقمة المناسبة للمنطقة، واستكمال تأهيل الملابس المعقمة مع إعادة التقييم الدوري سنويًا على الأقل. وتحدد اللائحة مبادئ الرقابة وتوقعات الملابس؛ إنه كذلك لا يصف تسلسلًا عالميًا واحدًا "من 42 خطوة". لذلك يجب التعامل مع التسلسل التفصيلي أدناه كمثال لإجراءات التشغيل القياسية (SOP) الخاصة بالمنشأة وتكييفه مع الإجراء المعتمد في موقعك واستراتيجية مكافحة التلوث (CCS).
الدرجة B هي غرفة الأبحاث الخلفية للتحضير والتعبئة المعقمة من الدرجة A عند عدم استخدام العازل. ونظرًا لأن الموظفين يشكلون مصدرًا مهمًا للتلوث، فإن ارتداء الملابس يعد جزءًا من نظام مكافحة التلوث الأوسع في المنشأة وليس روتينًا مستقلاً لارتداء الملابس.
ما الذي يتطلبه الملحق 1 من برنامج الرصد العالمي (GMP) الخاص بالاتحاد الأوروبي بالنسبة إلى العباءات من الدرجة B؟
| متطلبات | مرجع الملحق 1 | معنى عملي |
|---|
| عباءة مكتوبة وإجراءات غسل اليدين | 7.10 | The facility should define and control the sequence used to minimize garment contamination and transfer of contaminants into clean areas. |
| Aseptic-gowning training and qualification | 7.3–7.4 | Personnel entering Grade A/B areas should be trained and periodically reassessed at least annually using visual and microbial assessment. |
| Clean, sterilised protective garments at each entry | 7.13, 7.15 | Grade B clothing includes sterile head covering, facemask, eye covering, sterilised footwear and sterile gloves, with garment configuration appropriate to the process. |
| Prevent contact with garment outer surfaces and the floor | 7.13 | Garments should be packed and folded so the operator can don them without touching the outside surface or allowing the garment to touch the floor. |
| نظافة الملابس والتحقق من سلامتها | 7.11 | يجب فحص الملابس بصريًا قبل وبعد ارتداء الملابس، مع استبدالها عند تحديد الضرر. |
| يرتدي درجة غرفة تغيير الملابس المناسبة | 7.14 | يجب التحكم في البيئة المتغيرة وملابس ما قبل ارتداء الملابس حتى لا تسبب التلوث في منطقة ارتداء الملابس. |
هل يتطلب الملحق 1 إجراء ارتداء الملابس من الدرجة B المكون من 42 خطوة؟
لا. يحدد الملحق 1 مبادئ مكافحة التلوث، ومؤهلات الموظفين، ومتطلبات الملابس وضوابط العباءات، لكنه لا ينشر تسلسلًا إلزاميًا مكونًا من 42 خطوة. عادة ما يكون عدد الخطوات التفصيلي خاصًا بالمنشأة ويجب أن يعكس تخطيط الغرفة، وتصميم الملابس، والمقاعد العازلة، وممارسات التطهير، وتدفقات النقل، وتقييم المخاطر، ونظام احتجاز الكربون وتخزينه المعتمد.
يتم الاحتفاظ بالتسلسل أدناه باعتباره عمليًا مثال SOP. لا ينبغي أن يحل محل إجراء ارتداء الملابس المعتمد في موقعك.
مهم: إذا كان الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) الذي تم التحقق من صحته في منشأتك يختلف عن هذا المثال، فاتبع إجراء التشغيل المعياري (SOP) الذي تم التحقق منه. لا تقم بإضافة أو إزالة خطوات عباءة فقط لتتناسب مع قائمة مرجعية منشورة.
نموذج من 42 خطوة لبروتوكول ارتداء الملابس للدخول من الدرجة B
- أدخل منطقة المخزن المؤقت/التغيير من الدرجة B وفقًا لإجراءات دخول الموقع.
- قم بإزالة أحذية العمل ذات الجودة المنخفضة وضعها في المكان المخصص.
- أدخل غرفة الملابس المعقمة أو منطقة تغيير الملابس المخصصة للنظافة العالية.
- تطهير اليدين باستخدام طريقة تطهير اليدين المعتمدة.
- حدد الحجم الصحيح للثوب المعقم، وحماية العين والأحذية المعقمة.
- ضع عناصر الملابس المعبأة على السطح النظيف المخصص أو مقعد العزل.
- قم بتطهير اليدين مرة أخرى قبل فتح عبوة الملابس المعقمة.
- افتح عبوة الرداء المعقمة دون ملامسة سطح الملابس الخارجي.
- التعامل مع ثوب فقط من خلال نقاط الاتصال الداخلية المعتمدة.
- افتح السحاب أو المثبتات مع تجنب ملامسة الملابس من الخارج.
- قم بتوجيه قطعة الملابس لارتدائها دون السماح لها بلمس الأرض.
- أدخل ساق واحدة بعناية مع الحفاظ على السيطرة على الملابس.
- أدخل الساق الثانية دون السماح للملابس بملامسة الأسطح غير الخاضعة للتحكم.
- ارفع الثوب العلوي أثناء استخدام المرآة حيثما توفرت.
- أدخل الأذرع في الأكمام باستخدام ميزات الارتداء المعتمدة للملابس.
- ضع غطاء الرأس/غطاء الرأس بحيث يكون كل الشعر، بما في ذلك شعر الوجه حيثما ينطبق ذلك، مغلقًا.
- اضبط قطعة الملابس باستخدام نقاط الاتصال المسموح بها فقط.
- أغلق السحاب الأساسي أو السحاب الأمامي.
- تأمين طوق أو السحابات الرقبة كما هو مصمم.
- قم بتطهير الأيدي التي ترتدي القفاز على النحو المحدد في موقع SOP.
- قم بإزالة القناع المعقم من عبوته عن طريق نقاط التعامل المسموح بها.
- ضع القناع دون لمس الأسطح غير المعتمدة.
- قم بتركيب القناع بحيث يغطي منطقة الوجه المطلوبة دون وجود فجوات واضحة.
- تطهير الأيدي مرتدية القفاز.
- قم بإزالة أغطية العين المعقمة أو النظارات الواقية بواسطة الحزام أو نقطة التعامل المخصصة.
- ضع حماية العين وتأمينها أمام المرآة حيثما يتوفر ذلك.
- تطهير الأيدي مرتدية القفاز.
- افتح عبوة الأحذية المعقمة وتعامل مع الأحذية من السطح الداخلي المسموح به.
- افتح إغلاق الأحذية بالكامل قبل إدخالها.
- أدخل القدم الأولى في الحذاء المعقم أو الحذاء الزائد.
- تثبيت مثبتات الأرجل والأحذية حسب تصميم الملابس.
- أغلق سحاب الحذاء أو إغلاقه باستخدام ألسنة السحب المعتمدة.
- تأمين أي المفاجئة أو الإغلاق النهائي.
- اعبر المقعد الحاجز بالقدم الأولى الملبسة بالكامل على الجانب الأنظف.
- امنع القدم الثانية من ملامسة الأرضية النظيفة قبل ارتداء الحذاء.
- قم بارتداء التمهيد/التمهيد المعقم الثاني باستخدام نفس الطريقة الخاضعة للتحكم.
- قم بإجراء فحص مرآة للبشرة المكشوفة والإغلاقات الفضفاضة ووضعية الرداء غير الصحيحة.
- قم بتنفيذ أي خطوة معتمدة لتطهير سطح الملابس فقط إذا تم تحديدها بواسطة الإجراء التشغيلي الموحد (SOP) الخاص بالموقع الذي تم التحقق منه.
- ارتداء طبقة القفازات المعقمة الخارجية حيثما يتطلب ذلك تكوين الثوب وإجراءات الموقع؛ تأكد من احتواء الأكمام بشكل صحيح.
- قم بتطهير القفازات الخارجية وفقًا لإجراءات الموقع.
- تأكد من اكتمال عملية ارتداء الملابس وتم اجتياز جميع الفحوصات المطلوبة.
- أدخل منطقة الدرجة B من خلال غرفة معادلة الضغط المخصصة للأفراد باستخدام إجراء فتح الباب والتعشيق المعتمد.
خمسة مبادئ أكثر أهمية من عدد الخطوات الدقيق
- استخدم إجراء مكتوبًا خاضعًا للرقابة. يجب تحديد التسلسل وتدريبه والتحكم في الإصدار ومتابعته باستمرار.
- حماية الجزء الخارجي من الملابس المعقمة. تجنب لمس الأسطح الخارجية ومنع الثوب من ملامسة الأرض.
- التحكم في التحولات. يجب أن تدعم المقاعد العازلة وأقفال معادلة الضغط المخصصة للأفراد وخطوات تطهير الأيدي/القفازات الحركة من النظافة الأقل إلى النظافة الأعلى.
- التحقق من سلامة الثوب وملاءمته. يجب أن يكون الثوب نظيفًا وسليمًا وحجمه صحيحًا ويتم ارتداؤه بشكل صحيح.
- تأهيل المشغل، وليس فقط الملابس. يعتمد الوصول إلى الدرجة A/B على التدريب وتقييم الملابس والتأهيل المستمر.
كم مرة يجب إعادة تأهيل العباءات من الدرجة B؟
ينص الملحق 1 من برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي على أنه ينبغي تأكيد الامتثال لإجراءات الملابس المعقمة من خلال التقييم و إعادة التقييم الدوري على الأقل سنويا. وينبغي أن يشمل التقييم كلا من التقييم البصري والميكروبي. قد تستخدم المنشآت جدولًا أكثر تكرارًا استنادًا إلى المخاطر أو الاتجاهات أو الانحرافات أو متطلبات الجودة الداخلية.
كيف يتناسب ارتداء الملابس مع استراتيجية مكافحة التلوث (CCS)
يتطلب الملحق 1 نظام احتجاز وتخزين الكربون على مستوى المنشأة والذي يحدد نقاط التحكم الحرجة ويقيم كيفية عمل التصميم والإجراءات والضوابط الفنية والضوابط التنظيمية والمراقبة معًا. وبالتالي فإن ارتداء الملابس هو أحد عناصر التحكم من بين عدة عناصر تحكم: تدفق الموظفين، وغرف معادلة الضغط، وأنظمة الملابس، والمراقبة البيئية، والتنظيف والتطهير كلها تتفاعل.
لاختيار أداة التنظيف حسب منطقة GMP، راجع MIDPOSI دليل اختيار درجة ممسحة غرف الأبحاث GMP. للحصول على مراجعة تركز على المشتريات لمكونات النظام وخيارات التعقيم ووثائق الموردين، راجع إطار تقييم مشتري نظام ممسحة غرف الأبحاث.
أسئلة مكررة
هل يتطلب الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي 42 خطوة بالضبط لارتداء الملابس من الدرجة B؟
رقم. يحدد الملحق 1 ضوابط ارتداء الملابس، وتوقعات الملابس ومتطلبات تأهيل الموظفين، ولكن تسلسل الارتداء الدقيق خاص بالمنشأة. يجب التعامل مع التسلسل المكون من 42 خطوة كمثال لإجراءات التشغيل القياسية (SOP) ما لم يكن هذا الإجراء معتمدًا وتم التحقق من صحته في موقعك.
ما الملابس المطلوبة عادةً للصف B؟
يصف الملحق 1 الملابس الواقية المعقمة من الدرجة ب التي تشمل أغطية رأس معقمة تغطي كل الشعر، وقناع وجه معقم، وأغطية عيون معقمة، وأحذية معقمة، وقفازات معقمة بشكل مناسب. يجب أن يكون التكوين الدقيق للملابس مناسبًا للعملية والمنشأة.
كم مرة يجب إعادة تقييم الموظفين من الدرجة B فيما يتعلق بالملابس المعقمة؟
سنويًا على الأقل بموجب الملحق 1 من برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي، باستخدام التقييم البصري والميكروبي. قد يتم تبرير إعادة التقييم بشكل متكرر من خلال مخاطر المنشأة أو مراقبة الاتجاهات أو الانحرافات أو الإجراءات الداخلية.
هل يجب أن يلمس ثوب الدرجة B الأرض أثناء ارتدائه؟
لا. ينص الملحق 1 على ضرورة تعبئة الملابس وطيها حتى يتمكن المشغلون من ارتدائها دون ملامسة السطح الخارجي ودون السماح للملابس بلمس الأرض.
هل ارتداء الملابس وحدها يكفي للسيطرة على التلوث في الدرجة ب؟
لا، إن ارتداء الملابس هو جزء من نظام CCS الخاص بالموقع. يجب أن يعمل تصميم المنشأة وتدفقات الموظفين والمواد والتنظيف والتطهير والمراقبة البيئية والتأهيل وإجراءات التشغيل معًا للتحكم في مخاطر الميكروبات والجسيمات والسموم الداخلية/البيروجين.
المراجع الأولية
هل تحتاج إلى مواءمة أدوات التنظيف مع مناطق GMP الخاصة بك؟
استخدام SOP عباءة كجزء واحد من نظام مكافحة التلوث. إذا كنت تقوم أيضًا بتقييم رؤوس ممسحات غرف الأبحاث أو الإطارات أو المقابض أو خيارات التعقيم أو وثائق الموردين للمناطق من الدرجة A/B/C/D، فتابع مع موارد أدوات التنظيف المخصصة أدناه.
