يعد تلوث الغرف النظيفة مشكلة شائعة يواجهها العديد من الشركات المصنعة المعقمة لأسباب عديدة. لسوء الحظ، السبب الجذري الأكثر شيوعًا هو المشغلون الذين يعملون في هذه الغرف النظيفة. لماذا؟
أولاً، يعتبر الإنسان المصدر الرئيسي الأول لتلوث عملية إنتاج الأدوية.
- المخاطر الرئيسية لإنتاج الأدوية هي التلوث والارتباك والأخطاء
- عوامل الخطر لإنتاج الأدوية تشمل عوامل الخطر الداخلية والخارجية.
- تشمل العوامل الداخلية المصانع والمعدات والأنظمة وجودة المواد الخام والفرعية والعملية.
- تشمل العوامل الخارجية المخاطر التي يسببها الموظفون.
- يقول بعض الناس أن الكائنات الحية الدقيقة هي المصدر الأول للتلوث. وهذا غير صحيح، فالكائنات الحية الدقيقة هي التلوث الأول، ولكنها ليست المصدر الأول للتلوث. من بين المخاطر المختلفة، تعتبر عوامل الخطر البشرية ذات أهمية خاصة، بما في ذلك مستوى العبء الحيوي للموظفين، والوقت الذي يقضيه الأفراد في المنطقة النظيفة، وتواتر تأثير العبء الحيوي للموظفين، ومعامل النقل. يمثل معامل النقل العبء الحيوي في المنتج، ويشير أيضًا إلى احتمال دخول الكائنات الحية الدقيقة إلى المنتج.
- The plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, processes, etc. have been audited, validated, verified by suppliers, and …… should be well controlled. The next step is the management, control, and maintenance of the plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, and processes by the personnel. The main principle of GMP implementation is to reduce contamination, confusion, and errors, and in the production process, the vast majority of contamination, confusion, and errors of the root cause, are due to the human factor.
- ولذلك: يعتبر الإنسان المصدر الرئيسي الأول للتلوث في إنتاج المخدرات.
ثانيا، عوامل الخطر التي يجلبها الموظفون.
- ضعف الوعي بالجودة والجودة الشاملة للموظفين أنفسهم
- العادات الصحية السيئة للموظفين أنفسهم
- الحالة الصحية للموظفين ليست جيدة
- كلام الموظفين وسلوكهم غير موحد
- انخفاض مهارات تشغيل الإنتاج لدى الموظفين
- إجراءات ارتداء الملابس لا تضمن تلوث البيئة من قبل الموظفين
- لا يتوافق بشكل صارم مع إجراءات ارتداء الملابس
- لا يقوم المشغلون بغسل أيديهم وتطهير أيديهم كما هو مطلوب
- لا يمكن لتدابير حماية الأجهزة أن تمنع التلوث الذي يسببه الموظفون أنفسهم
- الكثير من الناس في المنطقة النظيفة
- عمل موظفي المنطقة النظيفة أكثر من اللازم وممل للغاية
- إن حجم حركة المشغل أكبر من أن يؤدي إلى تلوث الجسيمات
- تلوث الجسيمات الناجم عن الحركة السريعة للأفراد
- تلوث الجسيمات الناجم عن تحدث الموظفين بصوت عالٍ أو العطس وما إلى ذلك.
- من خلال تنقية منطقة الإنتاج العقيم طريق مسدود وملوثة
- البقاء في الفصل منطقة نظيفة لفترة طويلة
- يؤدي التشغيل غير السليم إلى تلوث البيئة والمعدات والأدوية
- استقلاب سطح الإنسان يجلب الجزيئات والتلوث الميكروبي
- التلوث أو الارتباك أو الخطأ الناجم عن عدم التشغيل وفقًا للمعايير وسوء التعامل ومخاطر الملابس نفسها
ثالثا، عوامل الخطر الناجمة عن ملابس غرف الأبحاث.
- نمط ملابس العمل غير صحيح، ومن السهل إخفاء الأوساخ والأوساخ
- أداء المواد (خصائص النسيج، نوع الألياف، العقم، مكافحة ساكنة، وما إلى ذلك) غير مناسب
- المادة رقيقة جدًا، وتأثير العزل ليس جيدًا، ولا يمكن أن يمنع الملوثات
- المواد ليست جيدة، وأكثر ذرف نفسها
- المادة كثيفة جدًا، والتهوية ليست جيدة
- لا يتطابق اختيار النموذج، وعدم راحة الموظفين ضيقة للغاية، ومن السهل انتشار التلوث فضفاضة للغاية
- عملية غير صحيحة في عملية تلبيس الملابس المعقمة الملوثة للإنسان
- تلوث الهواء المحيط الملابس المعقمة
- عملية تلبيس الإهمال بتلوث الأرض بالملابس المعقمة
- سيتم التخلص من الملابس بعد عمليات التعقيم المتعددة
- لا يمكن لتمزق ملابس العمل أن يمنع التلوث البشري
- ملابس العمل المعقمة بالتلوث الثانوي
- ارتباك الموظفين داخل وخارج ملابس العمل البالية وغير البالية الناجمة عن التلوث المتبادل
- القفازات فضفاضة جدًا أو ضيقة جدًا، مما يؤدي إلى التلوث أثناء التشغيل
- لا يوجد تطهير منتظم لليدين
- القناع فضفاض للغاية، ويلوث الفم البيئة
- القناع ضيق للغاية وكثيف للغاية، ولا يتنفس العامل بشكل جيد. المخاطر التي يجلبها الموظفون، والمخاطر التي تجلبها ملابس العمل واضحة، والتدابير الوقائية واضحة بذاتها، ويجب أن يكون المفتاح أو تدريب الأشخاص وإدارتهم في مكانه الصحيح.
رابعا، إدارة شؤون الموظفين وإدارة الفريق.
- لوائح GMP والمبادئ التوجيهية لتنفيذ جميع تعتمد على الناس لتنفيذها، والناس هم الأكثر أهمية.
- بغض النظر عن تدقيق ممارسات التصنيع الجيدة في أي بلد، فإن الاهتمام الأول هو مؤهلات الموظفين ونظام إدارة الجودة.
- يجب أن يكون هناك نظام إدارة جيد.
- يجب أن يكون هناك مجموعة من الموظفين المؤهلين تأهيلا عاليا.
- يجب أن يكون هناك سير عمل مناسب وإجراءات تشغيلية.
- يجب أن يكون نطاق مسؤوليات كل شخص واضحًا.
- يجب أن يكون لدى كل شخص مدونة سلوك جيدة وثروة من الخبرة.
- العادات الشخصية الجيدة والتنفيذ الفعال.
- مراقبة الجودة للعملية برمتها.
- إدارة الجودة، والمفتاح يكمن أيضا في الإدارة.
- الإدارة، حسن إدارة الناس، حسن إدارة الأمور.
- التدريب: تغيير المفهوم بشكل رئيسي
- التدريب: بشكل رئيسي تكوين العادات
- التعاون: بين الأقسام، بين كل شخص داخل القسم، الاعتماد على التواصل لحل المشاكل.
- المشاركة: بين المستويين العلوي والسفلي لا يقتصر الأمر على الأمر والتنفيذ فحسب، بل المزيد من المشاركة والمشورة.
- الدعم: دعم بعضنا البعض.
- المراجعة والتعليقات.
- كل يوم، ماذا يفعل كل شخص؟
- يجب على الجميع أن يكونوا واضحين بشأن كيف ولماذا يفعلون ذلك
- التشغيل، التشغيل التجريبي، الإنتاج التجريبي، ملء الثقافة، هذه العمليات هي عملية التدريب والممارسة.
- القواعد واللوائح الجيدة، عملية التشغيل، التنفيذ الصارم.
- يجب أن يكون برنامج الرصد العالمي (GMP) عادات جيدة واعية.
كيفية السيطرة على تلوث الناس في غرف الأبحاث
- يشمل الأشخاص مصدرًا للتلوث البيئي: الشعر والجلد وغيرها من الحطام الدقيق وسطح الجسم ومنتجات التمثيل الغذائي للتنفس. يحمل الأفراد: العديد من الجزيئات والكائنات الحية الدقيقة المرتبطة بجسم الإنسان والملابس وما إلى ذلك، بالإضافة إلى تآكل الملابس. يتم توليد وانتشار هذين النوعين من التلوث باستمرار. مشغلي غرف الأبحاث هم أكبر مصدر للتلوث.
- في غرفة نظيفة من الفئة B، يمكن للمشغل الذي يجلس ساكنًا أن يطلق ما بين 100.000 إلى 1 مليون جسيم في الدقيقة، ويمكن لحركة واحدة لليد أو الرأس أن تنتج 0.3 ميكرومتر من الجسيمات. سينتج 0.3 ميكرومتر من الغبار حوالي 500000 جزيء، وحركة القدم 1.5 مليون جزيء، والمشي سيسبب 5 ملايين جزيء، والمشي السريع سيولد 10 ملايين جزيء. كل هذه الجزيئات تأتي من الشعر الميت والجلد المتساقط. المصادر الأخرى للجسيمات هي رذاذ الشعر ومستحضرات التجميل وصبغات الشعر والملابس المكشوفة غير النظيفة. كما يمكنك أن تتخيل، يعد هذا تلوثًا ضخمًا ومميتًا لمنطقة معقمة شديدة المتطلبات.
- ولذلك، لا يكفي التحكم في درجة الحرارة والرطوبة في المنطقة النظيفة، ولكن المفتاح هو التحكم في النظافة. ومفتاح التحكم في النظافة هو منع التلوث والتلوث البشري، بالإضافة إلى تنقية الهواء.
- ستزداد الجسيمات الموجودة في المنطقة النظيفة مع أنشطة المشغلين، وسينتج نظام تكييف الهواء وتشغيل الماكينة أيضًا جسيمات عن طريق الاهتزاز المستمر. الملابس العادية، حتى عندما تكون ملفوفة بملابس نظيفة، يمكن أن تضيف ملايين الجزيئات إلى غرفة نظيفة. في غرفة نظيفة ذات مستوى عالٍ جدًا من النظافة، يجب على المشغلين ارتداء الملابس المصنوعة من مواد غير قابلة للتساقط والمنسوجة بإحكام فقط. كما يلزم ارتداء ملابس داخلية معقمة في المناطق المعقمة.
- يحتوي النفس البشري على كمية كبيرة من الجسيمات الملوثة، وكل زفير يطرد كمية كبيرة من بخار الماء والجسيمات في الهواء.
- يمكن لأنفاس المدخن أن يزفر بشكل مستمر ملايين الجزيئات بعد فترة طويلة من التدخين.
- يعد الأشخاص الأصحاء مصدرًا للعديد من الملوثات، والمرضى أسوأ من ذلك، خاصة أولئك الذين يعانون من الطفح الجلدي والتهابات الجهاز التنفسي.
- المرضى الذين يعانون من التهابات الجهاز التنفسي هم مصادر إضافية للتلوث. الطريقة الوحيدة الممكنة لمنع تلوث الأشخاص هي تغليفهم بالكامل بطبقات.
- تختلف المواد المستخدمة في البدلات النظيفة حسب متطلبات النظافة، ويجب أن تكون مقاومة للتساقط وتحتوي على ألياف موصلة لتفريغ الكهرباء الساكنة.
- وينبغي أيضًا فحص قدرة المادة على تصفية الجزيئات وراحة المشغل عند ارتدائها. ويجب تغطية كل جزء من الجسم. يجب تغطية الرأس بغطاء داخلي لتغطية الشعر.
- تعد العيون أيضًا مصدرًا رئيسيًا للجزيئات السائلة، وفي المناطق التي يكون فيها التحكم في التلوث أمرًا مهمًا، يرتدي المشغل درعًا كاملاً يغطي الرأس والوجه بالكامل.
- يمكن تغطية الرأس والوجه بالكامل. ملابس الجسم المغطاة بالكامل والتي تغطي الساقين والذراعين والرقبة، وملابس العمل المصممة بشكل أفضل والتي تغطي السحاب أيضًا.
- لا يسمح بوجود جيوب خارجية. كما يتم تغطية القدمين بأغطية الأحذية، وبعضها مزود بواقيات للساق مثبتة على الساق. يجب تغطية اليدين بزوج واحد على الأقل من القفازات.
- مطلوب حتى زوجين من القفازات للمناطق المعقمة. يتم التحكم في تساقط الجلد بشكل أكبر باستخدام مرطب خاص يرطب البشرة، ولكن يجب ألا يحتوي على ملح أو كلوريد.
- ومع ذلك، لا ينبغي أن تحتوي على أملاح أو كلوريدات. ترتيب الضمادات يجب أن يكون من الرأس إلى الأسفل، بحيث يمكن تغطية الغبار المثار في الخطوة السابقة بالجزء التالي من
- يسمح ذلك بتغطية الغبار الناتج في الخطوة السابقة بالجزء التالي من الثوب، وارتداء القفازات أخيرًا. في حالة الأوفرول المكونة من قطعة واحدة، في بعض الأحيان لا يمكن ارتداؤها إلا من الأسفل إلى الأعلى، مع وضع القدمين والساقين أولاً والذراعين والرأس أخيرًا.
- وينبغي اتخاذ المزيد من الحذر في هذه المرحلة. إن الملابس النظيفة وإجراءات ارتداء الملابس للسيطرة على التلوث الناجم عن الموظفين معروفة جيداً، ولكنها أكثر وسائل الوقاية فعالية
- الوسائل هي تدريب وتدريب وإعادة تدريب المشغلين، والتنفيذ والتنفيذ والتنفيذ. في غرف الأبحاث، يعد الأشخاص عاملاً مهمًا في تحديد توليد التلوث بالجسيمات. يجب أن يكون جميع العاملين في غرفة الأبحاث على دراية كاملة بتأثير عادات النظافة الشخصية على النظافة.
- فقط من خلال معرفة ما يفعلونه بوضوح يمكنهم تجنب التلوث الذي يجلبونه إلى البيئة النظيفة وحتى المخدرات.
- Jewelry is not allowed in clean areas, especially rings with sharp corners or edges, as they may pierce gloves or clothing. Do not wear earrings, necklaces, brooches and other protruding or dangling jewelry. Personal items, such as cigarettes, wallets, tissues, paper products, cell phones …… should be stored in a desk or locker and not brought into the cleanroom. In the cleanroom, all clothing pockets must be empty.
