كيف تصمم عملية تغليف مصنع الأدوية؟

ينبغي إعداد الممر المتغير للموظفين الذين يدخلون منطقة الإنتاج النظيف بمرافق التغيير المقابلة وفقًا لطبيعة الإنتاج وخصائص المنتج ومتطلبات المنتج للمستوى البيئي وما إلى ذلك، ويجب أن يكون تنظيم تدفق الهواء وضبط فرق الضغط وأجهزة المراقبة مصممة بشكل معقول لتلبية متطلبات GMP الصيدلانية للتغيير المنقى.

عادة يجب أن تؤخذ العوامل التالية في الاعتبار:

تجهيز غرف تغيير الملابس

وتفصل بين مراحل ارتداء الملابس المختلفة غرف، مثل عدة غرف حسب تغيير الأحذية (خلع الملابس الخارجية)، وارتداء ملابس نظيفة (ارتداء ملابس داخلية معقمة، وملابس خارجية معقمة)، وغرفة معادلة الضغط (غسل اليدين، وتطهير اليدين)، وما إلى ذلك. تلعب غرفة معادلة الضغط دورًا في عزل تدفق الهواء بين منطقة التضميد ومنطقة الإنتاج.

تصنيف خلع الملابس

The new GMP requires that “the static level of the back section of the dressing is consistent with the clean level of its corresponding clean area”. The back section of the dressing refers to the wearing of clean clothing (wearing sterile outer clothing) and the subsequent airlock, the cleanliness level of these areas is consistent with the level of the production area they serve. The front section of the dressing area, as an auxiliary area for purifying dressing, needs to be fed with air filtered by HEPA filter, a certain number of air changes, and a certain pressure gradient, but it belongs to the unclassified area. the FDA has a proper name CNC, that is, Controlled NotClassified, also known as Control NotClassified area.

قيمة فرق الضغط لمنطقة الملابس

منطقة خلع الملابس كقناة للموظفين للدخول والخروج من منطقة الإنتاج النظيفة، يتدفق فرق الضغط (اتجاه تدفق الهواء) بشكل أساسي من منطقة المستوى الأعلى إلى منطقة المستوى الأدنى. فرق الضغط بين كل غرفة معادلة الضغط المجاورة هو 5Pa، وبالتالي فإن فرق الضغط المتراكم بين المناطق النظيفة وغير النظيفة لن يكون مرتفعاً جداً. طالما تم التحكم في فرق الضغط بين المناطق النظيفة المختلفة والمناطق النظيفة وغير النظيفة بأكثر من 10 باسكال، مثل أن يكون فرق الضغط كبيرًا جدًا، فسوف يتسبب في زيادة تسرب الهواء عبر المدخل، وفي نفس الوقت يجب زيادة متطلبات القوة لقسم المبنى.

عملية ارتداء الملابس إلى غرفة الأبحاث من فئة D/C

الوصف: تغيير قفل الهواء الأخير وفقًا لتصميم الضغط الإيجابي، وتغيير القناة لإعداد قناة خروج خاصة، وقناة الخروج وفقًا للتحكم في قسم المنطقة غير المصنفة (CNC)، ويتم ترشيح الهواء من خلال مرشح عالي الكفاءة، هناك هو عدد معين من تغيرات الهواء والضغط التفاضلي، وغرفة خلع الملابس النسبية لتصميم الضغط السلبي، من أجل منع عملية خلع الملابس الناتجة عن تدفق الهواء لإبراز إمكانية تغيير المنطقة.

عملية ارتداء الملابس إلى غرفة الأبحاث من الدرجة D

الوصف:من أجل منع تدخل الهواء الخارجي في المنطقة العامة، يتم فصل غرفة التجريد عن غرفة تبديل الملابس بواسطة باب. توجد فلاتر عالية الكفاءة في غرفة التجريد، كما يوجد عدد معين من تغييرات الهواء، والتي يتم أخذها في الاعتبار حسب منطقة التحكم غير المصنفة (CNC). تحافظ غرفة تبديل الملابس وغرفة تبديل الملابس على فرق ضغط لا يقل عن 10 باسكال.

عملية ارتداء الملابس إلى غرفة الأبحاث من الدرجة C

الوصف: من الأسهل الدخول إلى منطقة المستوى D لتغيير الملابس وتغيير الأحذية وخلع الملابس الخارجية في مساحة للإكمال، مع وضع الجلوس في المنتصف لفصل الأجزاء الأمامية والخلفية. غرفة تبديل الملابس حسب تصميم الفئة D، يمكن التحكم في فرق الضغط مع غرفة الملابس الخارجية عند 10Pa. يتم الحفاظ على فرق الضغط مع قفل الهواء عند 5Pa.

عملية ارتداء الملابس إلى غرفة الأبحاث من الدرجة B

الوصف: من أجل منع تداخل الهواء في المنطقة العامة الخارجية، من الثوب الأول إلى الثوب الثالث للحفاظ على زيادة ضغط الهواء، تحتوي غرفة خلع الملابس الخارجية على مرشح عالي الكفاءة، وعدد معين من تغييرات الهواء، وفقًا لـ التحكم في اعتبارات المناطق غير المصنفة (CNC). تمت إضافة تصميم قناة الخروج.

كيف يتم ارتداء الملابس المناسبة لمنطقة الفئة ب؟

يرجى الرجوع إلى الفيديو التالي.

1. أدخل الغرفة العازلة للمستوى B
2. قم بخلع أحذية العمل من المستوى C وضعها على رف الأحذية
3. أدخل غرفة الملابس المعقمة
4. اضغط على زجاجة الرش التي تحتوي على المطهر لتطهير اليدين
5. اختر من رف الملابس الحجم المناسب للعباءة المعقمة من الفئة ب، ونظارات العين والأحذية المعقمة من الفئة ب
6. وضعها على مقاعد البدلاء العزلة
7. اضغط على زجاجة الرش التي تحتوي على المطهر لتطهير اليدين
8. قم بفك الجزء الكبير من كيس الثوب المعقم وأخرج الثوب المعقم ذو القلنسوة من الكيس
9. بواسطة طوق من الداخل من حلقة السحب لالتقاط رفع الملابس تتكشف
10. افتح السحاب، مع الحرص على عدم لمس أجزاء أخرى من السحاب غير الرأس
11. اقلب الجزء العلوي من الثوب، واضبط الثوب الخارجي على ارتفاع مناسب لارتدائه
12. ضع ساقًا واحدة بعناية في البنطال. الأيدي لا تفرج
13. ضع الساق الأخرى في أنبوب البنطال الآخر
14. ارفع السترة بكلتا يديك وابحث عن الكفة أولاً من خلال النظر في المرآة
15. افتح أنبوب الكم وارتدِه، بينما يمرر إبهام كلتا اليدين خلال نهاية الكم بحلقة السحب
16. اضبط الغطاء، واضبط عملية اليد بحيث لا تلمس السطح الخارجي للملابس والجلد
17. اضبط محيط الخصر ثم ضع محيط الخصر في الثوب
18. ربط السوستة
19. انظري في المرآة واربطي الأزرار الثلاثة الموجودة على الياقة من الأسفل إلى الأعلى
20. اضغط على زجاجة الرش التي تحتوي على المطهر لتطهير اليدين
21. أخرج القناع والمس فقط جلد القناع بيديك
22. قم بالوصول إلى السطح الداخلي للقناع واضبط القناع بالقرب من الجسم
23. ضعي القناع واضبطي موضع الإبزيم الرخامي حتى لا تكون هناك فجوة بين القناع والوجه
24. اضغط على زجاجة الرش التي تحتوي على المطهر لتطهير اليدين
25. أخرج النظارات الواقية من الحقيبة، والمس حزام النظارات بيدك فقط عند إخراجها
26. اضبط موضع النظارات أمام المرآة واربط المشابك في الخلف
27. اضغط على زجاجة الرش التي تحتوي على المطهر لتطهير اليدين
28. افتح حقيبة الحذاء، وارفع السطح الداخلي للحذاء وقم بإزالتها
29. افتح الإبزيم واسحب السحاب إلى الأسفل
30. ضع قدمك في الحذاء العالي واسحب الأبازيم الموجودة على جانبي البنطال لفتحها
31. قم بربط زوج من الأزرار على الحافة الأمامية للساق وشد الساق
32. قم بتعليق أصابعك على لساني السحب الموجودين أعلى الحذاء لإغلاق سحاب الحذاء
33. ربط المفاجئة في نهاية السوستة
34. ارتداء الأحذية العالية يمكن للأقدام أن تخطو فوق مقعد العزل، أو تخطو على الجزء الداخلي من أرضية مقعد العزل
35. القدم الأخرى فوق مقعد العزل للحفاظ على التعليق، أخرج الحذاء الآخر
36. ارتدي الحذاء الآخر بنفس الطريقة
37. تحقق في المرآة من أن قناع العين والقناع والأصفاد وأصفاد البنطلون مثبتة بإحكام
38. الضغط على زجاجة الرش التي تحتوي على المطهر، ثم رش الجسم كله بالترتيب من الأعلى إلى الأسفل
39. ارتدِ الطبقة الثانية من القفازات المعقمة، واضبط القفازات على المعصم واربط الأصفاد بها
40. اضغط على زجاجة الرش التي تحتوي على المطهر لرش اليدين لتطهيرها
41. الانتهاء من العباءة
42. افتح باب غرفة معادلة الضغط بمرفقك وادخل إلى منطقة العمليات المعقمة من الفئة ب.

لو محتاجة تستفسري عن نظافة الملابس في الفيديو برجاء ترك رسالة أو الاتصال بنا. بريد إلكتروني:1@midpois.com