Ofte stillede spørgsmål

Der er klasse A luftforsyning i klasse C område, som er begrebet lokal beskyttelse. Klasse A luftforsyning har krav om stationær partikeltest, men ingen mikrobiel kontrolgrænsestandard. Det er op til virksomheden at beslutte, om tøjet skal steriliseres eller ej. Virksomheder erkender i praksis, at for meget sterilisering eller desinfektion med ozon. Hvis det desinficeres med ozon, er renrumstøj let at miste spåner/fibre, hvilket ikke er godt for miljøet. Hvis det desinficeres med ozon, er rent arbejdstøj let at miste spåner/fibre, hvilket ikke er godt for miljøet. Hvis det mikrobielle antal overstiger den mikrobielle grænse for det tilsvarende overfladeniveau, bør du tage hensyn til forbedringen af ​​rengøringsproceduren og kun overveje desinfektion eller sterilisering, hvis det er nødvendigt. Kort sagt er det baseret på data og håndteres i forhold til risikoen.

GMP Klasse A og B skal rengøres hver gang det kommer ud, derefter steriliseres det i åndeposer, og klasse C rent tøj steriliseres en gang om ugen.

PDA TR61 angiver klart, at styringsstrategien for SPF-processer, der bruger tid og temperatur som procesparametre, også kan bruges til at beregne Fo-værdier som procesparametre. Anvendelsen af ​​tid og temperatur til kontrol er afhængig af erfaring opnået under procesudvikling og er normalt afhængig af en vellykket, uafbrudt sterilisering af systemet ved en relativt konstant temperatur.
Når temperaturen (overvåget på kritiske steder i hele systemet) falder under den specificerede minimum procestemperatur, skal timeren stoppes eller genindstilles. Når du laver A Fo-værdikontrol, kan slutpunktet for en SP-proces bestemmes ud fra beregning af den ækvivalente fysiske dræbningskapacitet ved forskellige temperaturer.) Så det afhænger af dine bestemmelseskriterier, hvis temperaturen og tiden som bestemmelseskriterierne, skal re-times; hvis FO'en som bestemmelseskriterier, kan være unødvendig

Hvis der ikke er et steriliseringsskab med dobbelt kapacitet, og du skal overføres gennem gangen, anbefales det at bruge forseglbare kasser eller åndedrætsposer og desinficere godt samtidig. Efter sterilisering, læg tøjet i en forseglet kasse eller åndedrætspose, og pak en plastikpose eller plastfilm udenfor som den ydre emballage.
Kom ud fra transfervinduet eller logistikkanalen, gå gennem det generelle område og gå ind i materialebufferrummet i et andet rent område.
Fjern den ydre emballage, aftør kassens overflade med spritspray til desinfektion, lad personerne stå i 15 minutter til selvrensning, gå ind i det rene område for at fjerne kassen og tag det steriliserede rene tøj ud og læg dem i det rene. tøjopbevaringssted i værkstedet.

Renrumssterilt tøj er generelt glat, for på denne måde vil det ikke være let at få statisk elektricitet. Og der er ikke noget hår, der vil falde af, for hvis noget falder af, og der er statisk elektricitet omkring det, vil det klæbe til toppen af ​​tøjet og dermed skabe friktion og statisk elektricitet.