Hvordan kontrolleres den første kilde til forurening i renrummet?

Renrumsforurening er et almindeligt problem, som mange aseptiske producenter står over for af mange årsager. Desværre er den mest almindelige årsag de operatører, der arbejder i disse rene rum. Hvorfor?

For det første er mennesker den første store kilde til kontaminering af den farmaceutiske produktionsproces.

• De største risici ved farmaceutisk produktion er forurening, forvirring og fejl
• Risikofaktorerne for farmaceutisk produktion omfatter endogene og eksogene.
• Endogene faktorer omfatter anlæg, udstyr, systemer, råmateriale og underordnet materialekvalitet, proces.
• Eksogene faktorer omfatter risici forårsaget af personale.
• Nogle mennesker siger, at aseptisk risiko, mikroorganismer er den første kilde til forurening. Dette er forkert, mikroorganismer er den første forurening, men ikke den første kilde til forurening. Blandt de forskellige risici er menneskelige risikofaktorer særligt vigtige, herunder niveauet af personel biobyrde, tidspunktet for personale i det rene område, hyppigheden af ​​personel biobyrde påvirkning, overførselskoefficient. Overførselskoefficienten repræsenterer biobelastningen ind i produktet og angiver også sandsynligheden for, at mikroorganismer trænger ind i produktet.
• The plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, processes, etc. have been audited, validated, verified by suppliers, and …… should be well controlled. The next step is the management, control, and maintenance of the plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, and processes by the personnel. The main principle of GMP implementation is to reduce contamination, confusion, and errors, and in the production process, the vast majority of contamination, confusion, and errors of the root cause, are due to the human factor.
• Derfor: mennesker er den første store kilde til forurening i produktionen af ​​lægemidler.
  

For det andet de risikofaktorer, som personalet medfører.

• Dårlig kvalitetsbevidsthed og overordnet kvalitet af personalet selv
• Dårlige hygiejnevaner hos personalet selv
• Personalets egen helbredstilstand er ikke god
• Personalets tale og adfærd er ikke standardiseret
• Lav produktionsevne hos personalet
• Påklædningsprocedurer garanterer ikke forurening af miljøet fra personalet
• Ikke strengt i overensstemmelse med forbindingsprocedurerne for forbinding
• Operatører vasker ikke deres hænder og desinficerer deres hænder efter behov
• Hardwarebeskyttelsesforanstaltninger kan ikke forhindre den forurening, som personalet selv bringer
• For mange mennesker i det rene område
• Rent område personale handling for meget, for trættende
• Størrelsen af ​​operatørens bevægelse er for stor til at medføre partikelforurening
• Partikelforurening forårsaget af hurtig bevægelse af personale
• Partikelforurening forårsaget af personale, der taler højt, nyser osv.
• Gennem det aseptiske produktionsområde rensning blindgyde og forurenet
• At blive i en klasse et rent område for længe
• Forkert betjening fører til miljø-, udstyrs- og medicinforurening
• Menneskets overflademetabolisme medfører partikler og mikrobiel forurening
• Forurening, forvirring eller fejl forårsaget af ikke at arbejde i henhold til sop, fejlhåndtering og risikoen for selve tøjet

For det tredje, risikofaktorerne som følge af renrumspåklædning.

1. Arbejdstøjstilen er ikke korrekt, let at skjule snavs og snavs
2. Materialeydelse (vævningsegenskaber, fibertype, sterilitet, antistatisk osv.) er ikke passende
3. Materialet er for tyndt, isoleringseffekten er ikke god, kan ikke blokere forurenende stoffer
4. Materialet er ikke godt, mere falder af sig selv
5. Materialet er for tæt, åndbarheden er ikke god
6. Modelvalg stemmer ikke overens, for stramt personaleubehag, for løs forurening er let at sprede
7. ukorrekt betjening i færd med at påklæde menneskelig forurening sterilt tøj
8. Omgivende luftforurening sterilt tøj
9. Påklædningsproces skødesløs jordforurening sterilt tøj
10. Tøj vil blive fældet efter flere steriliseringer
11. Sprængning af arbejdstøj kan ikke blokere menneskelig forurening
12. Arbejdstøj steriliseret ved sekundær forurening
13. Personalet ind og ud af det slidte, ikke slidte arbejdstøj forvirring forårsaget af krydskontaminering
14. Handskerne er for løse eller for stramme, hvilket medfører forurening under drift
15. Ingen almindelig hånddesinfektion
16. Masken er for løs, munden forurener miljøet
17. Masken er for stram og for tæt, operatøren trækker vejret dårligt. Risikoen medført af personalet, risikoen medført af arbejdstøjet er klar, de forebyggende foranstaltninger er selvforklarende, nøglen eller uddannelse og ledelse af mennesker skal være på plads.

For det fjerde ledelse af personale og teamledelse.

• GMP-regler, retningslinjer for gennemførelsen af ​​alle stole på folk til at implementere, folk er de mest kritiske.
• Uanset hvilket lands GMP-revision er den første bekymring personalets kvalifikationer og kvalitetsstyringssystemet.
• Der skal være et godt ledelsessystem.
• Der skal være en gruppe højt kvalificeret personale.
• Der skal være en ordentlig arbejdsgang og operationel sop.
• Omfanget af hver persons ansvar skal være klart.
• Hver person skal have et godt adfærdskodeks og et væld af ekspertise.
• Gode ​​personlige vaner, effektiv udførelse.
• Kvalitetskontrol af hele processen.
• Kvalitetsstyring, nøglen ligger også i ledelsen.
• Ledelse, god ledelse af mennesker, god ledelse af tingene.
• Træning: hovedsageligt ændring af koncept
• Træning: hovedsageligt dannelsen af ​​vaner
• Samarbejde: mellem afdelinger, mellem hver person i afdelingen, afhængig af kommunikation for at løse problemer.
• Deltagelse: mellem de øvre og nedre niveauer er ikke kun kommando og udførelse, men mere deltagelse og rådgivning.
• Støtte: Støt hinanden.
• Gennemgang og feedback.
• Hver dag, hvad laver hver person?
• Alle skal være klar over, hvordan og hvorfor de gør det
• Idriftsættelse, prøvekørsel, prøveproduktion, kulturpåfyldning, disse processer er processen med træning og praksis.
• Gode ​​regler og forskrifter, operation sop, streng håndhævelse.
• GMP bør være en selvstændig, bevidst gode vaner.

Sådan kontrolleres mennesker Forurening i renrum

• Mennesker som kilde til miljøforurening inkluderer deres egne: hår, hud og andre mikroaffald, kropsoverflader og åndedrætsmetaboliske produkter. Personale bærer: forskellige partikler og mikroorganismer knyttet til den menneskelige krop, tøj osv., samt tøj slides af. Disse to typer forurening genereres og spredes konstant. Renrumsoperatører er den største kilde til forurening.
• I et klasse B renrum kan en operatør, der sidder stille, frigive 100.000 til 1 million partikler i minuttet, og en enkelt bevægelse af hånden eller hovedet kan producere 0,3 um partikler. Det vil producere 0,3 um støv omkring 500.000 partikler, fødderne bevæger sig er 1,5 millioner partikler, gang vil forårsage 5 millioner partikler, og hurtig gang genererer 10 millioner partikler. Alle disse partikler kommer fra nekrotisk hår og affaldet hud. Andre kilder til partikler er hårspray, kosmetik, hårfarvning og blotlagt ikke-rent tøj. Som du kan forestille dig, er dette en enorm og dødelig forurening for et meget krævende sterilt område.
• Derfor er det ikke nok at kontrollere temperatur og luftfugtighed i det rene område, men nøglen er at kontrollere renligheden. Nøglen til at kontrollere renligheden er at forhindre forurening og menneskelig forurening, ud over luftfiltrering.
• Partiklerne i det rene område vil øges i takt med operatørernes aktiviteter, og klimaanlægget og maskindriften vil også producere partikler ved kontinuerlig vibration. Almindelig tøj, selv når det er pakket ind i rent tøj, kan tilføje millioner af partikler til et rent rum. I et rent rum med et meget højt renhedsniveau bør operatørerne kun bære tøj, der er lavet af ikke-faldende materiale og er tætvævet. Også sterilt undertøj er påkrævet i sterile områder.
• Det menneskelige åndedræt indeholder en stor mængde partikelforurening, og hver udånding driver en stor mængde vanddamp og partikler ud i luften.
• En rygers ånde kan kontinuerligt udånde millioner af partikler længe efter rygning.
• Raske mennesker er en kilde til mange forurenende stoffer, og syge mennesker er endnu værre, især dem med hududslæt og luftvejsinfektioner.
• Patienter med luftvejsinfektioner er yderligere kilder til kontaminering. Den eneste levedygtige måde at forhindre forurening af mennesker på er at indkapsle dem fuldstændigt i lag.
• Materialet, der bruges til rene dragter, varierer afhængigt af renhedskravene og skal være modstandsdygtigt over for affald og indeholde ledende fibre for at aflade statisk elektricitet.
• Materialets evne til at filtrere partikler og operatørens komfort ved at bære det bør også undersøges. Hver del af kroppen skal være dækket. Hovedet skal være dækket med en indvendig hætte for at dække håret.
• Øjnene er også en vigtig kilde til væskepartikler, og i områder, hvor kontamineringskontrol er vigtig, bærer operatøren et fuldt skjold, der fuldstændigt dækker hovedet og ansigtet.
• Hovedet og ansigtet kan dækkes helt. Fuldt dækket kropsbeklædning, der dækker ben, arme og nakke, og bedre designet arbejdstøj, der også dækker lynlåsen.
• Ingen udvendige lommer er tilladt. Fødderne er også dækket af skoovertræk, og nogle har benbeskyttere fastgjort til læggene. Hænderne skal være dækket med mindst et par handsker.
• Selv to par handsker er påkrævet til sterile områder. Hudaffald kontrolleres yderligere med et særligt blødgørende middel, der fugter huden, men det må ikke indeholde salt eller klorid.
• Det bør dog ikke indeholde salte eller klorider. Forbindingsrækkefølgen skal være fra hovedet og ned, så støvet, der er rejst i det foregående trin, kan dækkes af den næste del af
• Dette gør det muligt for støvet, der er rejst i det foregående trin, at blive dækket af den næste del af tøjet, og handskerne kan tages på til sidst. I tilfælde af heldragter kan de nogle gange kun bæres nedefra og op, med fødderne og benene først og armene og hovedet sidst.

• Der skal udvises ekstra forsigtighed på dette tidspunkt. Rent tøj og brugsprocedurer til at kontrollere kontaminering fra personale er velkendte, men den mest effektive forebyggelse
• midler er træning, træning og omskoling af operatører og implementering, implementering og implementering. I renrummet er menneskerne en vigtig faktor i at bestemme genereringen af ​​partikelforurening. Alt personale, der arbejder i et renrum, bør være fuldt ud klar over, hvordan personlige hygiejnevaner påvirker renligheden.
• Kun ved klart at vide, hvad de gør, kan de undgå den forurening, de bringer til det rene miljø og endda til stofferne.
• Jewelry is not allowed in clean areas, especially rings with sharp corners or edges, as they may pierce gloves or clothing. Do not wear earrings, necklaces, brooches and other protruding or dangling jewelry. Personal items, such as cigarettes, wallets, tissues, paper products, cell phones …… should be stored in a desk or locker and not brought into the cleanroom. In the cleanroom, all clothing pockets must be empty.