Hvordan designer man påklædningsprocessen på en farmaceutisk fabrik?

Den skiftende passage af personale, der kommer ind i det rene produktionsområde, bør indrettes med tilsvarende omklædningsfaciliteter i henhold til produktionens art, produktkarakteristika, produktkrav til miljøniveau osv., og luftstrømsorganisationen, indstilling af trykforskel og overvågningsanordninger bør være rimeligt designet til at opfylde kravene i farmaceutisk GMP til renset ændring.

Normalt skal følgende faktorer tages i betragtning:

Indstilling af omklædningsrum

Forskellige faser af påklædningen er adskilt af rum, såsom flere rum i henhold til skoskift (tag af overtøj), iført rent tøj (iført sterilt undertøj, sterilt overtøj), luftsluse (håndvask, hånddesinfektion) osv. Den sidste luftsluse, spiller en rolle i at isolere luftstrømmen mellem omklædningsområdet og produktionsområdet.

Klassificering af forbinding

Det kræver den nye GMP “det statiske niveau af forbindingens bagside er i overensstemmelse med det rene niveau af dets tilsvarende rene område”. Den bagerste del af forbindingen refererer til iført rent tøj (iført sterilt yderbeklædning) og den efterfølgende luftsluse, renhedsniveauet i disse områder er i overensstemmelse med niveauet af det produktionsområde, de betjener. Den forreste del af forbindingsområdet, som et hjælpeområde til rensning af forbindingen, skal tilføres luft filtreret med HEPA-filter, et vist antal luftskift og en vis trykgradient, men det hører til det uklassificerede område. FDA har et egentligt navn CNC, det vil sige Controlled NotClassified, også kendt som Control NotClassified område.

Forbindingsområdets trykforskelværdi

Omklædningsområde som en kanal for personale til at komme ind og ud af det rene produktionsområde, trykforskellen (luftstrømsretningen) flyder grundlæggende fra det højere niveau til det lavere niveau. Trykforskellen mellem hvert tilstødende luftsluserum er 5Pa, således at den akkumulerede trykforskel mellem rene og ikke-rene områder ikke bliver for høj. Så længe trykforskellen mellem forskellige rene områder og rene og ikke-rene områder styres til mere end 10 Pa, såsom trykforskellen er for stor, vil det forårsage en stigning i luftlækage gennem døråbningen, og på samme tid , bør styrkekravene til bygningsvæggen øges.

Påklædningsprocessen til D/C Grade Cleanroom

Beskrivelse: Ændring af den sidste luftlås i henhold til positivt trykdesign, ændring af kanal opsætning af speciel udgangskanal, udgangskanal i henhold til kontrollen af ​​ikke-klassifikationsområde (CNC) partition, luft filtreres gennem højeffektivt filter, der er et vist antal luftændringer og differenstryk, det relative afklædningsrum for negativt trykdesign, for at blokere processen med at afklæde partikler genereret af luftstrømmen for at bringe muligheden for at skifte område ud.

Påklædningsprocessen til D Grade Cleanroom

Beskrivelse: For at forhindre udefrakommende luftinterferens i det generelle område er afisoleringsrummet adskilt fra omklædningsrummet med en dør. Der er højeffektive filtre i stripningsrummet, og der er et vist antal luftskift, som vurderes i henhold til kontrol ikke-klassifikationsområdet (CNC). Omklædningsrummet og afklædningsrummet holder en trykforskel på mindst 10 Pa.

Påklædningsprocessen til C Grade Cleanroom

Beskrivelse: Det er nemmere at komme ind på D-niveau for at skifte tøj, skifte sko og tage overtøjet af i et rum, der skal fuldføres, med SIT-OVER i midten for at adskille for- og bagdelen. Omklædningsrum i henhold til D-klasse design, dets trykforskel med yderbeklædningsrummet kan styres ved 10Pa. Dens trykforskel med luftlåsen holdes på 5Pa.

Påklædningsprocessen til B Grade Cleanroom

Beskrivelse: For at forhindre luftinterferens udenfor det generelle område, fra den første kappe til den tredje kappe for at opretholde lufttrykstigningen, tages det ydre beklædningsrum af med et højeffektivt filter, et vist antal luftskift, i henhold til kontrol med hensyn til ikke-klassificeret område (CNC). Udgangskanaldesignet tilføjes.

Hvordan er ordentlig kjole til klasse B-området?

Se venligst følgende video.

1. Gå ind i B-niveau bufferrummet
2. Tag arbejdssko i C-niveau af og læg dem på skostativet
3. Gå ind i det sterile påklædningsrum
4. Tryk på sprayflasken med desinfektionsmidlet for at desinficere hænderne
5. Vælg fra tøjstativet den passende størrelse af klasse B steril kjole, øjenbriller og klasse B sterile støvler
6. Placer dem på isolationsbænken
7. Tryk på sprayflasken med desinfektionsmidlet for at desinficere hænderne
8. Luk det store rum på den sterile kjolepose ud og tag den sterile kjole med hætte ud af posen
9. Ved kraven på indersiden af ​​trækringen for at opsamle tøjliften ryster udfolde sig
10. Åbn lynlåsen, og pas på ikke at røre andre dele af lynlåsen end hovedet
11. Vend den øverste del af tøjet ud, juster ydertøjet til en højde, der passer til dig at have på
12. læg forsigtigt det ene ben gennem bukserne; hænder slipper ikke
13. Sæt det andet ben ind i det andet bukserør
14. Løft jakken op med begge hænder og find først en manchet ved at kigge ind i spejlet
15. åbn ærmerøret og sæt på, mens tommelfingrene på begge hænder gennem ærmeenden af ​​trækringen
16. Juster hætten, juster processen med hånden for ikke at røre den ydre overflade af tøjet og huden
17. Juster taljen og sæt taljen ind i tøjet
18. Fastgør lynlåsen
19. kig i spejlet og fastgør de tre knapper på kraven fra bund til top
20. Tryk på sprayflasken med desinfektionsmiddel for at desinficere hænderne
21. Tag masken ud og rør kun ved snøringen af ​​masken med dine hænder
22. Nå den indvendige overflade af masken og juster masken tættere på kroppen
23. Tag masken på og juster positionen af ​​marmorspændet, indtil der ikke er et mellemrum mellem masken og ansigtet
24. Tryk på sprayflasken med desinfektionsmidlet for at desinficere hænderne
25. Tag beskyttelsesbrillerne ud af tasken, og rør kun beskyttelsesbrillerne med hånden, når du tager den ud
26. Juster placeringen af ​​brillerne foran spejlet og fastgør låsene bagpå
27. Tryk på sprayflasken med desinfektionsmidlet for at desinficere hænderne
28. Åbn støvleposen, løft den indvendige overflade af støvlen og fjern dem
29. Åbn spændet og træk lynlåsen til bunden
30. Sæt foden i den høje støvle og træk spænderne op på begge sider af bukserne
31. Fastgør knapparret på forkanten af ​​benet og stram benet
32. Hæft fingrene på de to træktapper i toppen af ​​skoen for at lukke lynlåsen på stiletterne
33. Fastgør tryklåsen i enden af ​​lynlåsen
34. Bær de høje støvler fødderne kan træde over isolationsbænken, træde på indersiden af ​​gulvet i isolationsbænken
35. Den anden fod over isolationsbænken for at opretholde affjedringen, tag den anden støvle ud
36. Tag den anden støvle på på samme måde
37. Tjek i spejlet, at øjenmasken, masken, manchetterne og buksemanchetterne sidder godt fast
38. Tryk på sprayflasken med desinfektionsmidlet og spray hele kroppen i rækkefølge fra top til bund
39. Tag det andet lag sterile handsker på, juster handskerne ved håndleddet og bind manchetterne ind
40. Tryk på sprayflasken med desinfektionsmiddel for at sprøjte hænderne for at desinficere
41. Færdiggørelse af kjole
42. Skub luftsluserummets dør op med din albue og gå ind i det sterile klasse B-operationsområde.

Har du brug for at forhøre dig om det rene tøj i videoen, så læg en besked eller ring til os. E-mail:1@midpois.com