Med et stigende fokus på at maksimere produktudbytte, forbedre kvalitetskontrol og sikre sikkerhed, søger virksomheder i mange industrier at installere rene rum eller kontrollerede miljøer i deres faciliteter. Rene rum er ikke længere begrænset til højteknologisk halvlederfremstilling eller universitetsforskningslaboratorier. I dag bruges renrum i alle typer miljøer. Men hvad er et rent rum?
Hvad er Cleanroom?
- Mere end et rum, der er rent eller et kontrolleret miljø, er et rent rum ifølge ISO-standarden 14644-1 renrumsdefinition defineret som:
- ”Et rum, hvor koncentrationen af luftbårne partikler styres, og som er konstrueret og brugt på en måde, der minimerer introduktion, generering og tilbageholdelse af partikler inde i rummet, og hvor andre relevante parametre, f.eks. temperatur, luftfugtighed og tryk, kontrolleres efter behov"
- Rent værelse, i fremstilling og forskning, støvfrit arbejdsområde med streng temperatur og fugtighed kontrol, der er af vital betydning ved fremstilling af udstyr, der er følsomt over for miljøforurening, såsom komponenter til elektroniske og rumfartssystemer. Sømløse plastvægge og -lofter, afrundede hjørner, udvendig belysning og ledninger, en kontinuerlig tilstrømning af støvfri luft og daglig rengøring er karakteristiske træk. Renrumsarbejdere bærer specielt tøj, herunder hovedbeklædning, og passerer, når de kommer ind, gennem en luftblæsning eller luftbruser for at fjerne partikler. Arbejdsemner til montering kommer ind gennem en luftsluse.
- Så i de mest forenklede vendinger er et rent rum et kontrolleret miljø, hvor luft- og overfladeforurening konstant overvåges og strengt kontrolleret, har gennemgået mange forbedringer og raffinementer siden 1962. Disse rum bruges i halvleder- og chipindustrien, i den farmaceutiske og fødevareindustrien, og også inden for fremstilling af elektroniske enheder. De små partikler i den omgivende luft, som ikke udgør nogen fare for mennesker, kan stadig beskadige, forurene eller endda ødelægge produkter fra de førnævnte industrier.
Hvad er renrumsklassifikationer?
Renrumsklassifikationer er en vigtig del af renrumsdesign, udvikling og daglig brug. De regulerer renheden i et renrum og er defineret af den tilladte forurening baseret på partikelantal og størrelse og den nødvendige luftudveksling baseret på renrummets klassificeringsniveau. Lad os for eksempel sige, at dit renrum skal opfylde ISO-klasse 6-niveauet på 35.200 dele pr. kubikmeter. Det betyder, at der ikke kan være mere end 35.200 partikler pr. kubikmeter renrumsplads i dit renrum, der overstiger 0,5 mikron i størrelse. Som en størrelsesreference kan en typisk måling af enden af et menneskehår være alt fra 60 til 100 mikron. Partikler så små som 0,5 mikron er usynlige for det menneskelige øje, hvorfor vi har brug for flere initiativer for at kontrollere dem.
ISO 14644-1 og ISO 14698
- Renrum er klassificeret efter, hvor ren luften er i controllermiljøet. Renrumsklassen er baseret på antallet og størrelsen af partikler pr. kubikmeter luft for at bestemme den renhedsklasse rummet opfylder. Den primære myndighed i USA og Canada er ISO-klassifikationssystemet ISO 14644-1.
- Denne ISO-standard omfatter disse renrumsklasser: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 og ISO 9. ISO 1 er den "reneste" klasse og ISO 9 er " beskidte” klasse. Selvom det er klassificeret som den "mest beskidte" klasse, er ISO 9-renrumsmiljøet renere end et almindeligt rum.
- De mest almindelige ISO-renrumsklasser er ISO 7 og ISO 8. Federal Standard 209 (FS 209E) svarende til disse ISO-klasser er Klasse 10.000 og Klasse 100.000.
- Den gamle føderale standard FED-STD-209E (FS 209E) var en Forenede Stater føderale standard. Det inkluderer disse renrumsklasser: Klasse 100.000; Klasse 10.000; Klasse 1.000; Klasse 100; Klasse 10; Klasse 1. Det blev officielt aflyst af Generel serviceadministration den 29. november 2001, men er stadig meget brugt.
- Renrum skal også følge branchespecifikke og regionale standarder. For eksempel gælder EU GMP (A-B-C-D) for farmaceutiske produkter og USP (795, 797 og 800) for sammensatte apoteker.
- Renrum er klassificeret efter antallet og størrelsen af tilladte partikler pr. volumen luft. Store tal som “klasse 100” eller “klasse 1000” se FED_STD-209E, og angiv antallet af partikler med en størrelse på 0,5 µm eller større tilladt pr. kubikfod luft. Standarden tillader også interpolation, så det er muligt at beskrive f.eks. “klasse 2000.”
- Små tal henviser til ISO 14644-1-standarder, som specificerer decimallogaritmen for antallet af partikler på 0,1 µm eller mere tilladt pr. kubikmeter luft. Så for eksempel et ISO klasse 5 renrum har højst 10^5 = 100.000 partikler pr. m³.
- Både FS 209E og ISO 14644-1 antager log-log-forhold mellem partikelstørrelse og partikelkoncentration. Af den grund er der ikke sådan noget som nul partikelkoncentration. Almindelig rumluft er ca. klasse 1.000.000 eller ISO 9.
EU GMP klassificering
EU's GMP-retningslinjer er strengere end andre og kræver, at renrum opfylder antallet af partikler under drift (under fremstillingsprocessen) og i hvile (når fremstillingsprocessen ikke udføres, men i rummet AHU er tændt).
Hvad er ISO 14644 omtrentlig ækvivalent for EU's GMP-grader?
Vi har bemærket, at vi ofte bliver spurgt, hvilken ISO 14644-klassificering der svarer til EU's GMP-grader for zoner eller renrum, så vi har sammensat en praktisk oversigt nedenfor.
- EU GMP Grade A svarer til klasse 100 eller ISO 5
- EU GMP Grade B svarer også til klasse 100 eller ISO 5
- EU GMP Grade C svarer til klasse 10.000 eller ISO 7
- EU GMP Grade D svarer til klasse 100.000 eller ISO 8
Hvor bruges renrum?
Der er en række forskellige industrier, der kræver brug af rene rum, og afhængigt af det arbejde, der udføres, vil bestemme, hvilken ISO-klassificering rummet har brug for. Da rene rum først blev brugt, var det normalt i den højteknologiske halvlederindustri, universitetsforskning og biovidenskabelige laboratorier. Der er dog mange andre industrier, der bruger renrum. Vi lister nu de industrier, der i øjeblikket kræver brug af renrum, som følger.
Produktion af elektroniske dele
Enhver, der arbejder med computere, ved, at visse faktorer kan forårsage stor skade, herunder temperatur, luftfugtighed og statisk elektricitet. I et renrum kan disse faktorer direkte påvirke fremstillingen af en række forskellige elektroniske komponenter. Renrum i denne industri bruger flere forskellige renrumsprodukter såsom antistatiske overtræksdragter og hvide frakker, antistatiske servietter, ESD (elektrostatisk afladning) rengøringsprodukter, ESD gulvbelægninger og bordmåtter og meget mere. Elektronik-renrum er typisk i klasse 1 til klasse 6.
Bioteknologi
Enhver, der arbejder med computere, ved, at visse faktorer kan forårsage stor skade, herunder temperatur, luftfugtighed og statisk elektricitet. I et renrum kan disse faktorer direkte påvirke fremstillingen af en række forskellige elektroniske komponenter. Renrum i denne industri bruger flere forskellige renrumsprodukter såsom antistatiske overtræksdragter og hvide frakker, antistatiske servietter, ESD (elektrostatisk afladning) rengøringsprodukter, ESD gulvbelægninger og bordmåtter og meget mere. Elektronik-renrum er typisk i klasse 1 til klasse 6.
Biovidenskab
I lighed med det bioteknologiske område opbevarer og håndterer life science-industrien væsker og celler, der indeholder organiske stoffer, der er meget følsomme over for ekstern forurening. Farmaceutiske og andre biovidenskabelige applikationer kan også håndtere farlige kemikalier og forbindelser. Renrum inden for biovidenskab er også udpeget mellem ISO klasse 5 og klasse 8.
Fødevarefremstilling
Fødevarefremstillingsindustrien er relativt ny brug for renrummet. Det kræver høje hygiejnestandarder for at sikre, at bakterier, svampe eller skimmelsvamp ikke kan udvikle sig og vokse. For at skabe et ideelt miljø skal fugtighed, fugtniveauer, temperatur, lufthastighed og lufttryk reguleres. Renrum i fødevareindustrien kræver handsker, ansigtsmasker, sikkerhedsbriller, overtræksdragter, skoovertræk og meget mere. Fordi visse fødevarer har varierende niveauer af følsomhed, kan ISO-klassen variere, men den skal opfylde ISO 6.
Automotive
Bilindustrien har gennemgået betydelige ændringer siden det første erhvervskøretøj blev introduceret. Moderne biler består af følsomme kredsløb og computerkomponenter, der er modtagelige for skader fra ugunstige miljøforhold under fremstillingsmetoder. Renrum i bilindustrien falder typisk mellem klasse 6 og klasse 9, afhængigt af den komponent, der produceres.
Rumfart
Luftfartsindustrien er afhængig af renrumsmiljøer og deres avancerede forbedringer til at udføre eksperimenter og skabe produkter såsom rumfartende lasere. At skabe rumfartsværktøjer som lasere kræver et kontrolleret miljø, så ingen forurenende stoffer eller forurenende stoffer kan beskadige selve værktøjet eller produktet, der bruges i fremstillingsprocessen. I tilfælde af rumfartslasere er absolut præcision afgørende. Nogle af disse lasere bruges til at oplade køretøjets batterier. Andre rumfartslasere er designet med et øje mod ablation, det vil sige lasere, der bruges til at fordampe rumaffald i kredsløb om Jorden.
Optik
De fleste mennesker er glade, når de tager et fantastisk billede på deres smartphone, men disse linser, selvfølgelig, skal high-end linserne til professionelle kameraer fremstilles ved hjælp af renrumsteknologi. Fremstillingen af linser kræver streng kontrol med partikelkontaminering samt fugt- og temperaturkontrol og stødkontrolprotokoller. Renrumsmiljøet giver teknikere mulighed for at skabe linser, der giver os mulighed for at fange de tidløse smil fra vores kære eller de smukke landskaber, vi fanger, mens vi er på ferie.
Nanoteknologi
Mens nogle mennesker tænker på nanoteknologiske renrum som boutique-renrum dedikeret til elektronik- og halvlederfremstilling, bruges nanoteknologiske renrum faktisk i mange typer industrier, og deres anvendelser bruges til brændselsceller ud over fødevarer. I en stadig mere grøn verden producerer renrum dedikeret til nanoteknologi nu nanoteknologiske solceller. Disse celler kan have en betydelig indflydelse på bæredygtighedsinitiativer rundt om i verden, da de vil være væsentligt billigere at fremstille end traditionelle solceller.
Universitetslaboratorier & Forskningsfaciliteter
Det kan være utroligt, men blot tilstedeværelsen af et par ekstra partikler kan bringe selv det mest omhyggeligt designede eksperiment ud af balance. For at få rene resultater skal alle variabler, der kan påvirke eksperimentet, fjernes. Renrum fremmer dette forureningsfrie miljø og giver derfor mulighed for eksperimenter relateret til en bred vifte af videnskab og teknologi. Renrum giver en konstant, der hjælper forskere med at reducere eller endda eliminere krydskontaminering eller de variabler, der kan hindre nøjagtige resultater.
Militære applikationer
Militæret, såvel som forskellige offentlige myndigheder, er afhængige af rene rum til mange projekter og eksperimenter. Faktisk, hvis James Bond-karakteren var ægte, ville hans forskellige gadgets sandsynligvis være blevet lavet i et renrumsmiljø. I dag bruger militæret renrumslaboratorier til at udvikle fremtidige teknologiske systemer og samtidig forbedre nutidens teknologiske udstyr. For eksempel er at skabe et nyt innovativt materiale, såsom en barriere, der forhindrer piloter i at blive udsat for for meget støj, blot et lille aspekt af militærets brug af renrum.
Sådan kommer du korrekt ind i et renrum
Behov for fuldt ud at forstå formålet med renrumsprotokoller
brug for at vide, hvilket niveau af renrum du går ind i.
anerkende, at mennesker normalt er den største kilde til forurening i et renrum
Bevægelser øger risikoen for renrumsforurening eksponentielt. Dette skyldes, at mennesker udsender tusindvis af partikler, når de bevæger sig. Derfor, når dine medarbejdere kommer ind i renrummet, bør deres bevægelser være minimale eller slet ingen. Hvis de skal bevæge sig, skal de gøre det langsomt.
Medbring ikke kosmetik, hårspray, parfume eller cologne ind i renrummet.
Bær passende renrumsbeklædning til renrumsklassen. Renrumstøj, der er for lille eller for stort, kan øge risikoen for kontaminering. Medarbejderne bør også trænes i, hvordan man tætner alle hullerne mellem tøjet. Dette inkluderer at putte hætter ind i overtræksdragter, ærmer i handsker og overtræksdragter i støvler.
Rengør eller skift dine sko, når du går ind i renrummet. Det er en god idé kun at have et par sko brugt i renrummet. Hvis de skifter til dette, selv før de kommer ind i beklædningsområdet, er der en mindre chance for, at forurenende stoffer bliver sporet ind i arbejdsområdet.
Læg personlige ting væk, som du ikke ville tage med ind i renrummet.
Kassér slik, tyggegummi eller andet, du har i munden. Bør ikke spise i renrummet
Tag dit renrumsudstyr på i den rigtige rækkefølge.
Hvis der er et luftbruserum, skal du gå igennem det og træde på eventuelle ekstra gummimåtter, når du kommer ind.
Udskift alt renrumstøj, der har været slidt eller snavset
Fjern renrumsbeklædningsgenstande i omvendt rækkefølge, du tager dem på
Sådan beskytter du dine medarbejdere i renrum
Hvordan man opfører sig
- Tænk altid på sikkerhed først!
- Bær altid det nødvendige renrumstøj
- Skift din renrumskjole mindst en gang om ugen
- Respekter en komfortsikkerhedszone omkring personer, der arbejder i renrummet
- Det maksimale antal personer i hvert af de to renrum er 8 (4 som en konsekvens af COVID-19), forudsat at folk er fordelt på forskellige stinkskabe og værktøj
- Når du arbejder ved stinkskabene:
- Brug langsomme bevægelser (for at undgå turbulens)
- Reducer mængden af udstyr og flasker i bænken
- Arbejd med rammen så lavt som muligt (altid under pilen, der markerer max rammehøjde)
- Hold arbejdsfladen pæn
- Ryd op efter brug
- Hvis du skal efterlade en proces uden opsyn, bedes du begrænse tiden og vedhæfte en note med navn, kontaktoplysninger og returtid.
- Vask laboratorieudstyr efter brug med Milli-Q-vand og hæng til tørre på stativ
- Ingen mad eller drikkevarer tilladt i renrummet
- Knust glas skal rengøres og bortskaffes i glasbeholderne
- Ingen høretelefoner! Du skal kunne høre og se for at handle sikkert
Hvordan klæder man renrumsdragterne?
- Når du arbejder i renrummet, skal du altid bære renrumsbeklædning, og når du arbejder med syrer eller farlige kemikalier, skal du også bære personlige værnemidler (PPE). Renrumsbeklædning og PPE har forskellige formål. Renrumstøj er ikke PPE. Du bærer renrumsbeklædning for at beskytte prøver mod støv genereret af dig, og du bærer PPE for at beskytte dig mod kemikalier.
- For at minimere partikeldannelsen skal dit personlige tøj og hår være helt dækket fra den nederste kant af renrumsfrakken og op. Langt hår skal være gemt under hætten, og hverken tørklæder eller hår må stikke ud eller blokere dit syn.
- Overdimensionerede bukser eller lange gulvkjoler udgør en sikkerhedsrisiko, da du kan snuble under håndtering af kemikalier og derfor ikke er tilladt. Tøj, der indeholder overdreven frynser eller endda alt for løstsiddende tøj, kan anses for at være usikkert. Åbentåede sko accepteres.
- Brug af kontaktlinser frarådes i laboratoriet. Kontaktlinser gør det svært at vaske øjnene i tilfælde af stænk. Hvis du vælger at bære dem, bør du advare andre renrumsbrugere. Andre brugere skal vide, at linser skal fjernes, hvis du får noget i øjet
- Bemærk venligst, at du er forpligtet til at tage af dit tøj, når du bruger sikkerhedsbruseren. Ikke at fjerne forurenet tøj vil gøre situationen værre. Hvis du ikke er tryg ved dette, bør du ikke gå ind i laboratoriet.
Renrum påklædning
Den påkrævede renrumsbeklædning er:
- Hårbetræk
- Sikkerhedsbriller, selv over normale briller. De må kun fjernes ved brug af mikroskoperne.
- Skægbetræk hvis du har skæg eller skægstubbe over 3 mm langt
- Renrumskjole
- Handsker
- Skobetræk
Personligt beskyttelsesudstyr
- Yderligere påkrævet PPE ved arbejde med farlige kemikalier:
- Forklæde
- Generelt kemisk arbejde: Nitrilhandsker
- Stærke syrer/kemikalier: Nitril + ærmebetræk + tri-polymer beskyttelsesærmer
- Aftræksramme holdes lavt
