Wie kann die erste Kontaminationsquelle im Reinraum kontrolliert werden?

Die Kontamination von Reinräumen ist aus vielen Gründen ein häufiges Problem, mit dem viele aseptische Hersteller konfrontiert sind. Leider ist die häufigste Ursache das Personal, das in diesen Reinräumen arbeitet. Warum?

Erstens sind Menschen die erste große Kontaminationsquelle im pharmazeutischen Produktionsprozess.

• Die Hauptrisiken bei der Arzneimittelproduktion sind Kontamination, Verwirrung und Fehler
• Zu den Risikofaktoren der Arzneimittelproduktion zählen endogene und exogene.
• Zu den endogenen Faktoren zählen Anlagen, Geräte, Systeme, Roh- und Hilfsmaterialqualität sowie Prozesse.
• Zu den exogenen Faktoren zählen Risiken, die durch das Personal verursacht werden.
• Einige Leute sagen, dass das aseptische Risiko besteht und dass Mikroorganismen die erste Kontaminationsquelle sind. Das ist falsch, Mikroorganismen sind die erste Kontamination, aber nicht die erste Kontaminationsquelle. Unter den verschiedenen Risiken sind menschliche Risikofaktoren besonders wichtig, darunter die Höhe der Keimbelastung des Personals, die Zeit, die sich das Personal im Reinraum aufhält, die Häufigkeit der Auswirkungen der Keimbelastung des Personals und der Übertragungskoeffizient. Der Übertragungskoeffizient stellt die Keimbelastung in das Produkt dar und gibt außerdem die Wahrscheinlichkeit an, dass Mikroorganismen in das Produkt gelangen.
• Die Anlagen, Geräte, Systeme, Roh- und Hilfsstoffqualität, Prozesse usw. wurden von Lieferanten auditiert, validiert, verifiziert und …… sollte gut kontrolliert werden. Der nächste Schritt ist die Verwaltung, Kontrolle und Wartung der Anlagen, Geräte, Systeme, Roh- und Hilfsstoffqualität und Prozesse durch das Personal. Das Hauptprinzip der GMP-Implementierung besteht darin, Kontaminationen, Verwirrung und Fehler zu reduzieren, und im Produktionsprozess sind die überwiegende Mehrheit der Kontaminationen, Verwirrungen und Fehler als Grundursache auf den menschlichen Faktor zurückzuführen.
• Deshalb gilt: Der Mensch ist die erste große Schadstoffquelle bei der Herstellung von Arzneimitteln.
  

Zweitens die Risikofaktoren, die das Personal mit sich bringt.

• Schlechtes Qualitätsbewusstsein und allgemeine Qualität des Personals selbst
• Schlechte Hygienegewohnheiten des Personals selbst
• Der eigene Gesundheitszustand des Personals ist nicht gut
• Die Sprache und das Verhalten des Personals sind nicht standardisiert
• Geringe Kenntnisse des Personals im Produktionsbetrieb
• Ankleideverfahren sind keine Garantie dafür, dass die Umwelt durch das Personal verunreinigt wird
• Nicht strikt in Übereinstimmung mit den Anziehverfahren zum Anziehen
• Das Personal wäscht sich nicht die Hände und desinfiziert die Hände nicht nach Bedarf
• Hardware-Schutzmaßnahmen können die durch das Personal selbst verursachte Verschmutzung nicht verhindern
• Zu viele Leute im sauberen Bereich
• Der Einsatz des Reinigungspersonals ist zu aufwändig und zu langwierig
• Das Ausmaß der Bewegung des Bedieners ist zu groß, um eine Partikelkontamination zu verursachen
• Partikelkontamination durch schnelle Personalbewegungen
• Partikelkontamination durch lautes Sprechen, Niesen usw. des Personals.
• Durch den aseptischen Produktionsbereich wird der Reinigungsbereich in eine Sackgasse geführt und verunreinigt
• Zu lange in einer klasse, sauberen Gegend bleiben
• Unsachgemäßer Betrieb führt zu Umwelt-, Geräte- und Arzneimittelkontaminationen
• Der menschliche Oberflächenstoffwechsel bringt Partikel und mikrobielle Kontamination mit sich
• Kontamination, Verwirrung oder Fehler, die durch Nichtbeachtung der Arbeitsanweisungen, unsachgemäße Handhabung und das Risiko von Kleidung selbst verursacht werden

Drittens die Risikofaktoren, die Reinraumkleidung mit sich bringt.

1. Der Stil der Arbeitskleidung ist nicht korrekt, Schmutz und Dreck lassen sich leicht verbergen
2. Die Materialeigenschaften (Webeigenschaften, Fasertyp, Sterilität, Antistatik usw.) sind nicht angemessen
3. Das Material ist zu dünn, die Isolationswirkung ist nicht gut, kann die Schadstoffe nicht blockieren
4. Das Material ist nicht gut, es blättert mehr ab
5. Das Material ist zu dicht, die Atmungsaktivität ist nicht gut
6. Die Modellauswahl stimmt nicht überein, zu enges Personal ist unbequem, zu lockere Verschmutzung kann sich leicht ausbreiten
7. Fehlbedienung beim Anziehen von mit Menschen kontaminierter steriler Kleidung
8. Sterile Kleidung zur Luftverschmutzung
9. Dressing-Prozess unvorsichtige Bodenkontamination sterile Kleidung
10. Nach mehreren Sterilisationen wird die Kleidung abgelegt
11. Risse in der Arbeitskleidung können die Kontamination durch den Menschen nicht verhindern
12. Durch Sekundärkontamination sterilisierte Arbeitskleidung
13. Das Personal in und aus der getragenen, nicht getragenen Arbeitskleidung ist durch Kreuzkontamination verwirrt
14. Die Handschuhe sind zu locker oder zu eng, was zu Verunreinigungen während des Betriebs führt
15. Keine regelmäßige Händedesinfektion
16. Sitzt die Maske zu locker, gelangen über den Mund Schadstoffe in die Umgebung
17. Die Maske ist zu eng und zu dicht, der Bediener atmet nicht gut. Das vom Personal ausgehende Risiko, das von der Arbeitskleidung ausgehende Risiko ist klar, die vorbeugenden Maßnahmen sind selbsterklärend, der Schlüssel zur Schulung und Führung der Personen muss vorhanden sein.

Viertens die Personalführung und Teamführung.

• GMP-Vorschriften und Richtlinien für die Umsetzung sind alle auf die Menschen angewiesen, um sie umzusetzen. Die Menschen sind am kritischsten.
• Ganz gleich, welches Land ein GMP-Audit durchführt, im Vordergrund stehen die Personalqualifikation und das Qualitätsmanagementsystem.
• Es muss ein gutes Managementsystem vorhanden sein.
• Es muss eine Gruppe hochqualifizierten Personals vorhanden sein.
• Es muss ein ordnungsgemäßer Arbeitsablauf und ein ordnungsgemäßer Betriebsablauf vorhanden sein.
• Der Umfang der Verantwortlichkeiten jeder Person muss klar sein.
• Jede Person muss über einen guten Verhaltenskodex und umfangreiches Fachwissen verfügen.
• Gute persönliche Gewohnheiten, effiziente Ausführung.
• Qualitätskontrolle des gesamten Prozesses.
• Qualitätsmanagement, der Schlüssel liegt auch im Management.
• Management, gutes Management von Menschen, gutes Management von Dingen.
• Schulung: hauptsächlich die Änderung des Konzepts
• Training: hauptsächlich die Bildung von Gewohnheiten
• Zusammenarbeit: zwischen Abteilungen, zwischen jeder Person innerhalb der Abteilung, bei der Lösung von Problemen auf Kommunikation angewiesen.
• Beteiligung: Zwischen der oberen und der unteren Ebene gibt es nicht nur Befehl und Ausführung, sondern mehr Beteiligung und Beratung.
• Unterstützen: Unterstützen Sie sich gegenseitig.
• Rezension und Feedback.
• Was macht jeder Einzelne jeden Tag?
• Jedem muss klar sein, wie und warum er es tut
• Inbetriebnahme, Probelauf, Probeproduktion, Kulturabfüllung, diese Prozesse sind der Prozess der Schulung und Übung.
• Gute Regeln und Vorschriften, Betriebssicherheit, strikte Durchsetzung.
• GMP sollte ein Selbstbewusstsein sein, bewusst gute Gewohnheiten.

So kontrollieren Sie die Kontamination von Menschen in Reinräumen

• Als Quelle der Umweltverschmutzung gilt der Mensch: Haare, Haut und andere Mikropartikel, Körperoberfläche und Atemstoffwechselprodukte. Das Personal trägt: verschiedene Partikel und Mikroorganismen, die am menschlichen Körper, an der Kleidung usw. haften, sowie die Kleidung, die sich abnutzt. Diese beiden Arten von Kontaminationen werden ständig erzeugt und verbreitet. Reinraumbetreiber sind die größte Kontaminationsquelle.
• In einem Reinraum der Klasse B kann ein still sitzender Bediener 100.000 bis 1 Million Partikel pro Minute freisetzen, und eine einzige Hand- oder Kopfbewegung kann 0,3 µm Partikel erzeugen. Es erzeugt 0,3 µm Staub mit etwa 500.000 Partikeln, die Bewegung der Füße beträgt 1,5 Millionen Partikel, beim Gehen werden 5 Millionen Partikel erzeugt und beim schnellen Gehen werden 10 Millionen Partikel erzeugt. Alle diese Partikel stammen aus nekrotischem Haar und abgestorbener Haut. Weitere Partikelquellen sind Haarspray, Kosmetika, Haarfärbemittel und freiliegende, nicht gereinigte Kleidung. Wie Sie sich vorstellen können, handelt es sich hierbei um eine enorme und tödliche Kontamination für einen sehr anspruchsvollen sterilen Bereich.
• Daher reicht es nicht aus, die Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Reinraum zu kontrollieren, sondern der Schlüssel liegt in der Kontrolle der Sauberkeit. Der Schlüssel zur Kontrolle der Sauberkeit liegt neben der Luftfilterung auch in der Vermeidung von Kontamination und menschlicher Kontamination.
• Die Partikel im Reinraum nehmen mit der Tätigkeit der Bediener zu, und auch die Klimaanlage und der Maschinenbetrieb erzeugen durch kontinuierliche Vibration Partikel. Gewöhnliche Kleidung kann, selbst wenn sie in saubere Kleidung eingewickelt ist, Millionen von Partikeln in einen Reinraum bringen. In einem Reinraum mit einem sehr hohen Maß an Sauberkeit sollten die Bediener nur Kleidung tragen, die aus fusselfreiem Material besteht und dicht gewebt ist. Außerdem ist in sterilen Bereichen sterile Unterwäsche erforderlich.
• Der menschliche Atem enthält große Mengen an Feinstaub, und bei jedem Ausatmen wird eine große Menge Wasserdampf und Feinstaub in die Luft abgegeben.
• Der Atem eines Rauchers kann noch lange nach dem Rauchen kontinuierlich Millionen von Partikeln ausatmen.
• Gesunde Menschen sind eine Quelle vieler Schadstoffe, und bei kranken Menschen ist es noch schlimmer, insbesondere bei Hautausschlägen und Atemwegsinfektionen.
• Patienten mit Atemwegsinfektionen sind weitere Kontaminationsquellen. Die einzige Möglichkeit, eine Kontamination von Menschen zu verhindern, besteht darin, sie vollständig in Schichten einzuhüllen.
• Das für saubere Anzüge verwendete Material variiert je nach den Sauberkeitsanforderungen und sollte resistent gegen Abrieb sein und leitfähige Fasern zur Ableitung statischer Elektrizität enthalten.
• Auch die Fähigkeit des Materials, Partikel zu filtern, und der Tragekomfort für den Bediener sollten untersucht werden. Jeder Körperteil sollte bedeckt sein. Der Kopf sollte mit einer Innenkappe bedeckt sein, um die Haare zu bedecken.
• Auch die Augen sind eine Hauptquelle für Flüssigkeitspartikel, und in Bereichen, in denen die Kontaminationskontrolle wichtig ist, trägt der Bediener einen Vollschutz, der Kopf und Gesicht vollständig bedeckt.
• Kopf und Gesicht können vollständig abgedeckt werden. Vollständig bedeckte Körperbekleidung, die Beine, Arme und Hals bedeckt, und besser gestaltete Arbeitskleidung, die auch den Reißverschluss bedeckt.
• Es sind keine Außentaschen erlaubt. Auch die Füße sind mit Überschuhen bedeckt, teilweise sind an den Waden Beinschützer angebracht. Die Hände sollten mit mindestens einem Paar Handschuhen bedeckt sein.
• Für sterile Bereiche sind sogar zwei Paar Handschuhe erforderlich. Der Hautschuppen wird zusätzlich mit einem speziellen Weichmacher kontrolliert, der die Haut mit Feuchtigkeit versorgt, aber weder Salz noch Chlorid enthalten darf.
• Es sollte jedoch keine Salze oder Chloride enthalten. Die Reihenfolge des Ankleidens sollte vom Kopf nach unten erfolgen, damit der im vorherigen Schritt aufgewirbelte Staub vom nächsten Teil des Verbandes abgedeckt werden kann
• Dadurch kann der im vorherigen Schritt aufgewirbelte Staub vom nächsten Teil des Kleidungsstücks abgedeckt werden und die Handschuhe können zuletzt angezogen werden. Bei einteiligen Overalls kann es vorkommen, dass sie nur von unten nach oben getragen werden können, also mit den Füßen und Beinen zuerst und den Armen und dem Kopf zuletzt.

• An dieser Stelle ist besondere Vorsicht geboten. Saubere Kleidung und das Tragen von Verfahren zur Kontrolle der Kontamination durch das Personal sind allgemein bekannt, aber die wirksamste Vorbeugung
• Mittel ist die Schulung, Schulung und Umschulung der Bediener sowie die Umsetzung, Einführung und Durchführung. Im Reinraum sind die Menschen ein wichtiger Faktor für die Entstehung von Partikelkontaminationen. Alle Mitarbeiter, die in einem Reinraum arbeiten, sollten sich der Auswirkungen persönlicher Hygienegewohnheiten auf die Sauberkeit bewusst sein.
• Nur wenn sie genau wissen, was sie tun, können sie die Verschmutzung der sauberen Umwelt und sogar der Medikamente vermeiden.
• Schmuck ist in sauberen Bereichen nicht erlaubt, insbesondere Ringe mit scharfen Ecken oder Kanten, da diese Handschuhe oder Kleidung durchdringen können. Tragen Sie keine Ohrringe, Halsketten, Broschen und anderen hervorstehenden oder baumelnden Schmuck. Persönliche Gegenstände wie Zigaretten, Geldbörsen, Taschentücher, Papierprodukte, Mobiltelefone …… sollten in einem Schreibtisch oder Schließfach aufbewahrt und nicht in den Reinraum gebracht werden. Im Reinraum müssen alle Kleidertaschen leer sein.