Tipps für Einsteiger in den Reinraum

Da der Fokus zunehmend auf der Maximierung der Produktausbeute, der Verbesserung der Qualitätskontrolle und der Gewährleistung der Sicherheit liegt, sind Unternehmen in vielen Branchen auf der Suche nach der Einrichtung von Reinräumen oder kontrollierten Umgebungen in ihren Anlagen. Reinräume beschränken sich nicht mehr nur auf die High-Tech-Halbleiterfertigung oder universitäre Forschungslabore. Heutzutage werden Reinräume in allen Arten von Umgebungen eingesetzt. Aber was ist ein Reinraum?

Was ist Reinraum?

1. Gemäß der Reinraumdefinition der ISO-Norm 14644-1 ist ein Reinraum nicht nur ein sauberer Raum oder eine kontrollierte Umgebung, sondern auch definiert als:
2. „Ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel kontrolliert wird und der so konstruiert und genutzt wird, dass das Einbringen, Entstehen und Zurückhalten von Partikeln im Raum minimiert wird und in dem andere relevante Parameter, z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck werden nach Bedarf kontrolliert.“
3. Reinraum, in Herstellung und Forschung, staubfreier Arbeitsbereich mit strengen Temperatur- und Feuchtigkeit Kontrolle, die bei der Herstellung von Geräten, die empfindlich auf Umweltverschmutzung reagieren, wie z. B. Komponenten für Elektronik- und Luft- und Raumfahrtsysteme, von entscheidender Bedeutung ist. Fugenlose Kunststoffwände und -decken, abgerundete Ecken, Außenbeleuchtung und Verkabelung, kontinuierliche Zufuhr staubfreier Luft und tägliche Reinigung sind charakteristische Merkmale. Reinraumarbeiter tragen spezielle Kleidung, einschließlich Kopfbedeckungen, und durchlaufen beim Betreten einen Luftstoß oder eine Luftdusche, um Partikel zu entfernen. Durch eine Luftschleuse gelangen die zu montierenden Werkstücke hinein.
4. Vereinfacht ausgedrückt handelt es sich bei einem Reinraum um eine kontrollierte Umgebung, in der Luft- und Oberflächenverunreinigungen ständig überwacht und streng kontrolliert werden und die seit 1962 zahlreiche Verbesserungen und Verfeinerungen erfahren hat. Diese Räume werden in der Halbleiter- und Chipindustrie sowie in der Pharmaindustrie eingesetzt und Lebensmittelindustrie sowie in der Herstellung elektronischer Geräte. Die kleinen Partikel in der Umgebungsluft, die für den Menschen keine Gefahr darstellen, können dennoch Produkte aus den genannten Industrien schädigen, verunreinigen oder sogar zerstören.

Was sind Reinraumklassifizierungen?

Reinraumklassifizierungen sind ein wichtiger Bestandteil der Reinraumgestaltung, -entwicklung und des täglichen Gebrauchs. Sie regeln die Sauberkeit eines Reinraums und werden durch die zulässige Kontamination anhand der Anzahl und Größe der Partikel und die erforderliche Luftwechselrate anhand der Klassifizierungsstufe des Reinraums definiert. Nehmen wir zum Beispiel an, Ihr Reinraum muss die ISO-Klasse 6 von 35.200 Teilen pro Kubikmeter erfüllen. Das bedeutet, dass sich in Ihrem Reinraum pro Kubikmeter Reinraumfläche nicht mehr als 35.200 Partikel mit einer Größe von mehr als 0,5 Mikrometern befinden dürfen. Als Größenreferenz kann ein typisches Maß an der Spitze eines menschlichen Haares zwischen 60 und 100 Mikrometer liegen. Partikel mit einer Größe von nur 0,5 Mikrometern sind für das menschliche Auge unsichtbar, weshalb wir mehrere Initiativen benötigen, um sie zu kontrollieren.

ISO 14644-1 und ISO 14698

• Reinräume werden danach klassifiziert, wie sauber die Luft in der Controller-Umgebung ist. Die Reinraumklasse basiert auf der Anzahl und Größe der Partikel pro Kubikmeter Luft und bestimmt die Reinheitsklasse, die der Raum erfüllt. Die primäre Autorität in den Vereinigten Staaten und Kanada ist das ISO-Klassifizierungssystem ISO 14644-1.
• Diese ISO-Norm umfasst folgende Reinraumklassen: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 und ISO 9. ISO 1 ist die „sauberste“ Klasse und ISO 9 ist die „sauberste“ Klasse. „schmutzigste“ Klasse. Auch wenn die Reinraumumgebung nach ISO 9 als die „schmutzigste“ Klasse eingestuft wird, ist sie sauberer als ein normaler Raum.
• Die gebräuchlichsten ISO-Reinraumklassen sind ISO 7 und ISO 8. Die Federal Standard 209 (FS 209E)-Äquivalente für diese ISO-Klassen sind Klasse 10.000 und Klasse 100.000.
• Der alte Bundesstandard FED-STD-209E (FS 209E) war ein Vereinigte Staaten föderal Standard. Es umfasst folgende Reinraumklassen: Klasse 100.000; Klasse 10.000; Klasse 1.000; Klasse 100; Klasse 10; Klasse 1. Es wurde offiziell von der abgesagt Allgemeine Diensteverwaltung am 29. November 2001, ist aber immer noch weit verbreitet.
  
• Reinräume müssen außerdem branchenspezifischen und regionalen Standards entsprechen. Beispielsweise gilt EU GMP (A-B-C-D) für pharmazeutische Produkte und USP (795, 797 und 800) für Compounding-Apotheken.
• Reinräume werden nach der Anzahl und Größe der pro Luftvolumen zulässigen Partikel klassifiziert. Große Zahlen wie “Klasse 100” oder “Klasse 1000” siehe FED_STD-209E und geben die Anzahl der pro Kubikfuß Luft zulässigen Partikel mit einer Größe von 0,5 µm oder mehr an. Der Standard erlaubt auch Interpolation, so dass es möglich ist, z.B. “Klasse 2000.”
• Kleine Zahlen beziehen sich auf die ISO 14644-1-Normen, die den dezimalen Logarithmus der Anzahl der pro Kubikmeter Luft zulässigen Partikel von 0,1 µm oder mehr angeben. So hat beispielsweise ein Reinraum der ISO-Klasse 5 höchstens 10^5 = 100.000 Partikel pro m³.
• Sowohl FS 209E als auch ISO 14644-1 gehen von Log-Log-Beziehungen zwischen Partikelgröße und Partikelkonzentration aus. Aus diesem Grund gibt es keine Partikelkonzentration von Null. Normale Raumluft hat etwa die Klasse 1.000.000 oder ISO 9.

EU-GMP-Klassifizierung

Die EU-GMP-Richtlinien sind strenger als andere und erfordern, dass Reinräume die Partikelanzahl im Betrieb (während des Herstellungsprozesses) und im Ruhezustand (wenn der Herstellungsprozess nicht durchgeführt wird, sondern im Raum) einhalten AHU ist eingeschaltet).

Was ist das ungefähre Äquivalent von ISO 14644 für die EU-GMP-Qualitäten?

Uns ist aufgefallen, dass wir häufig gefragt werden, welche ISO 14644-Klassifizierung den EU-GMP-Klassen für Zonen oder Reinräume entspricht. Deshalb haben wir unten eine praktische Aufschlüsselung zusammengestellt.

• EU GMP Grade A entspricht Klasse 100 oder ISO 5
• EU-GMP-Klasse B entspricht auch Klasse 100 oder ISO 5
• EU-GMP-Klasse C entspricht Klasse 10.000 oder ISO 7
• EU GMP Grade D entspricht Klasse 100.000 oder ISO 8

Wo werden Reinräume eingesetzt?

Es gibt eine Vielzahl von Branchen, die die Verwendung von Reinräumen erfordern. Abhängig von der durchgeführten Arbeit wird bestimmt, welche ISO-Einstufung der Raum benötigt. Reinräume wurden zum ersten Mal in der High-Tech-Halbleiterindustrie, in der universitären Forschung und in Laboren für Biowissenschaften eingesetzt. Es gibt jedoch auch viele andere Branchen, die Reinräume nutzen. Wir listen nun wie folgt die Branchen auf, die derzeit den Einsatz von Reinräumen erfordern.

Produktion elektronischer Teile

Jeder, der mit Computern arbeitet, weiß, dass bestimmte Faktoren große Schäden verursachen können, darunter Temperatur, Luftfeuchtigkeit und statische Elektrizität. In einem Reinraum können diese Faktoren die Herstellung unterschiedlichster elektronischer Komponenten direkt beeinflussen. In Reinräumen dieser Branche werden verschiedene Reinraumprodukte wie antistatische Overalls und weiße Kittel, antistatische Tücher, ESD-Reinigungsprodukte (elektrostatische Entladung), ESD-Bodenbeläge und Bankmatten und mehr verwendet. Elektronik-Reinräume liegen typischerweise im Bereich der Klassen 1 bis 6.

Biotechnologie

Jeder, der mit Computern arbeitet, weiß, dass bestimmte Faktoren große Schäden verursachen können, darunter Temperatur, Luftfeuchtigkeit und statische Elektrizität. In einem Reinraum können diese Faktoren die Herstellung unterschiedlichster elektronischer Komponenten direkt beeinflussen. In Reinräumen dieser Branche werden verschiedene Reinraumprodukte wie antistatische Overalls und weiße Kittel, antistatische Tücher, ESD-Reinigungsprodukte (elektrostatische Entladung), ESD-Bodenbeläge und Bankmatten und mehr verwendet. Elektronik-Reinräume liegen typischerweise im Bereich der Klassen 1 bis 6.

Biowissenschaften

Ähnlich wie in der Biotechnologie lagert und verarbeitet die Life-Science-Industrie Flüssigkeiten und Zellen, die organische Substanzen enthalten, die sehr empfindlich auf äußere Kontamination reagieren. Pharmazeutische und andere Life-Science-Anwendungen können ebenfalls mit gefährlichen Chemikalien und Verbindungen umgehen. Auch Reinräume in den Life Sciences werden der ISO-Klasse 5 bis 8 zugeordnet.

Lebensmittelherstellung

Die Lebensmittelindustrie ist ein relativ neuer Einsatzbereich für Reinräume. Es bedarf hoher Hygienestandards, um sicherzustellen, dass sich Bakterien, Pilze oder Schimmel nicht entwickeln und vermehren können. Um eine ideale Umgebung zu schaffen, müssen Luftfeuchtigkeit, Feuchtigkeitsgehalt, Temperatur, Luftgeschwindigkeit und Luftdruck reguliert werden. Reinräume in der Lebensmittelindustrie erfordern Handschuhe, Gesichtsmasken, Schutzbrillen, Overalls, Schuhüberzüge und mehr. Da bestimmte Lebensmittel unterschiedlich empfindlich sind, kann die ISO-Klasse variieren, muss jedoch ISO 6 entsprechen.

Automobil

Die Automobilindustrie hat seit der Einführung des ersten Nutzfahrzeugs erhebliche Veränderungen erfahren. Moderne Automobile bestehen aus empfindlichen Schaltkreisen und Computerkomponenten, die bei der Herstellung durch widrige Umgebungsbedingungen beschädigt werden können. Reinräume in der Automobilindustrie fallen typischerweise zwischen Klasse 6 und Klasse 9, je nach hergestelltem Bauteil.

Luft- und Raumfahrt

Die Luft- und Raumfahrtindustrie verlässt sich auf Reinraumumgebungen und deren hochmoderne Verbesserungen, um Experimente durchzuführen und Produkte wie weltraumtaugliche Laser zu entwickeln. Die Herstellung von Luft- und Raumfahrtwerkzeugen wie Lasern erfordert eine kontrollierte Umgebung, damit keine Verunreinigungen oder Schadstoffe das im Herstellungsprozess verwendete Werkzeug oder Produkt selbst beschädigen können. Bei Raumfluglasern kommt es auf absolute Präzision an. Einige dieser Laser werden zum Laden der Fahrzeugbatterien verwendet. Andere Luft- und Raumfahrtlaser sind auf Ablation ausgelegt, also Laser, die zur Verdampfung von Weltraumschrott in der Erdumlaufbahn eingesetzt werden.

Optik

Die meisten Menschen freuen sich, wenn sie mit ihrem Smartphone ein tolles Foto schießen, aber diese Objektive, die High-End-Objektive für professionelle Kameras, müssen natürlich in Reinraumtechnik hergestellt werden. Die Herstellung von Linsen erfordert eine strenge Kontrolle der Partikelkontamination sowie Protokolle zur Feuchtigkeits- und Temperaturkontrolle sowie zur Stoßkontrolle. Die Reinraumumgebung ermöglicht es Technikern, Objektive zu entwickeln, mit denen wir das zeitlose Lächeln unserer Lieben oder die wunderschönen Landschaften, die wir im Urlaub einfangen, einfangen können.

Nanotechnologie

Während einige Menschen Nanotechnologie-Reinräume als Boutique-Reinräume für die Elektronik- und Halbleiterfertigung betrachten, werden Nanotechnologie-Reinräume tatsächlich in vielen Branchen eingesetzt und ihre Anwendungen werden neben der Lebensmittelindustrie auch für Brennstoffzellen genutzt. In einer immer grüner werdenden Welt produzieren Reinräume, die der Nanotechnologie gewidmet sind, jetzt Nanotechnologie-Solarzellen. Diese Zellen könnten einen erheblichen Einfluss auf Nachhaltigkeitsinitiativen auf der ganzen Welt haben, da ihre Herstellung deutlich kostengünstiger sein wird als herkömmliche Solarzellen.

Universitätslabore & Forschungseinrichtungen

Es mag unglaublich sein, aber die bloße Anwesenheit einiger zusätzlicher Partikel kann selbst das sorgfältigste Experiment aus dem Gleichgewicht bringen. Um saubere Ergebnisse zu erhalten, müssen alle Variablen entfernt werden, die das Experiment beeinflussen könnten. Reinräume fördern diese kontaminationsfreie Umgebung und ermöglichen daher Experimente in einem breiten Spektrum von Wissenschaft und Technologie. Reinräume bieten eine Konstante, die Forschern hilft, Kreuzkontaminationen oder Variablen, die genaue Ergebnisse behindern könnten, zu reduzieren oder sogar zu eliminieren.

Militärische Anwendungen

Das Militär sowie verschiedene Regierungsbehörden sind für viele Projekte und Experimente auf Reinräume angewiesen. Wenn die James-Bond-Figur real wäre, wären seine verschiedenen Geräte wahrscheinlich in einer Reinraumumgebung hergestellt worden. Heutzutage nutzt das Militär Reinraumlabore, um zukünftige technologische Systeme zu entwickeln und gleichzeitig die heutige technologische Ausrüstung zu verbessern. Beispielsweise ist die Entwicklung eines neuen innovativen Materials, beispielsweise einer Barriere, die verhindern soll, dass Piloten zu viel Lärm ausgesetzt werden, nur ein kleiner Aspekt der militärischen Nutzung von Reinräumen.

So betreten Sie einen Reinraum ordnungsgemäß

Sie müssen den Zweck von Reinraumprotokollen vollständig verstehen

Sie müssen wissen, welche Ebene des Reinraums Sie betreten.

erkennen, dass der Mensch in der Regel die größte Kontaminationsquelle in einem Reinraum darstellt

Bewegungen erhöhen das Risiko einer Reinraumkontamination exponentiell. Dies liegt daran, dass der Mensch bei seiner Bewegung Tausende von Partikeln ausstößt. Sobald Ihre Mitarbeiter den Reinraum betreten, sollten sie sich daher nur minimal oder gar nicht mehr bewegen. Wenn sie sich bewegen müssen, sollten sie dies langsam tun.

Bringen Sie keine Kosmetika, Haarspray, Parfüm oder Eau de Cologne in den Reinraum.

Tragen Sie der Reinraumklasse entsprechende Reinraumkleidung. Zu kleine oder zu große Reinraumkleidung kann das Kontaminationsrisiko erhöhen. Die Mitarbeiter sollten auch darin geschult werden, alle Lücken zwischen den Kleidungsstücken abzudichten. Dazu gehört das Verstauen von Kapuzen in Overalls, Ärmeln in Handschuhen und Overalls in Stiefeln.

Reinigen oder wechseln Sie Ihre Schuhe beim Betreten des Reinraums. Es ist eine gute Idee, ein Paar Schuhe nur im Reinraum zu verwenden. Wenn sie dies bereits vor dem Betreten des Umkleidebereichs tun, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Verunreinigungen in den Arbeitsbereich gelangen.

Verstauen Sie persönliche Gegenstände, die Sie nicht in den Reinraum mitnehmen würden.

Werfen Sie Süßigkeiten, Kaugummi oder alles andere, was Sie im Mund haben, weg. Im Reinraum sollte nicht gegessen werden

Ziehen Sie Ihre Reinraumausrüstung in der richtigen Reihenfolge an.

Wenn es einen Luftduschraum gibt, gehen Sie durch ihn hindurch und treten Sie beim Betreten auf eventuelle zusätzliche Gummimatten.

Ersetzen Sie abgenutzte oder verschmutzte Reinraumkleidung

Entfernen Sie Reinraumkleidung in der umgekehrten Reihenfolge, in der Sie sie anziehen

So schützen Sie Ihr Personal im Reinraum

Wie man sich verhält

1. Denken Sie immer zuerst an die Sicherheit!
2. Tragen Sie immer die vorgeschriebene Reinraumkleidung
3. Wechseln Sie Ihren Reinraumkittel mindestens einmal pro Woche
4. Halten Sie eine komfortable Sicherheitszone um die im Reinraum arbeitenden Personen ein
5. Die maximale Personenzahl in jedem der beiden Reinräume beträgt 8 (4 aufgrund von COVID-19), sofern die Personen auf unterschiedliche Abzüge und Werkzeuge verteilt sind
6. Wenn Sie an den Abzügen arbeiten:
   • Verwenden Sie langsame Bewegungen (um Turbulenzen zu vermeiden)
   • Reduzieren Sie die Menge an Geräten und Flaschen auf der Bank
   • Betrieb mit möglichst niedrigem Flügel (immer unterhalb der Pfeilmarkierung für maximale Flügelhöhe)
   • Halten Sie die Arbeitsfläche sauber
   • Nach Gebrauch aufräumen
   • Wenn Sie einen Vorgang unbeaufsichtigt lassen müssen, begrenzen Sie bitte die Zeit und fügen Sie eine Notiz mit Namen, Kontaktinformationen und Rückgabezeit bei.
7. Waschen Sie Laborutensilien nach Gebrauch mit Milli-Q-Wasser und hängen Sie sie zum Trocknen auf ein Gestell
8. Im Reinraum sind weder Speisen noch Getränke gestattet
9. Zerbrochenes Glas muss gereinigt und in den Glasbehältern entsorgt werden
10. Keine Kopfhörer! Um sicher handeln zu können, müssen Sie hören und sehen können

Wie kleidet man die Reinraumanzüge?

1. Beim Arbeiten im Reinraum ist grundsätzlich das Tragen von Reinraumkleidung und beim Arbeiten mit Säuren oder gefährlichen Chemikalien zusätzlich das Tragen persönlicher Schutzausrüstung (PSA) Pflicht. Reinraumkleidung und PSA dienen unterschiedlichen Zwecken. Reinraumkleidung ist keine PSA. Sie tragen Reinraumkleidung, um die Proben vor dem von Ihnen erzeugten Staub zu schützen, und Sie tragen PSA, um sich vor Chemikalien zu schützen.
2. Um die Partikelbildung zu minimieren, müssen Ihre persönliche Kleidung und Haare von der Unterkante des Reinraummantels aufwärts vollständig bedeckt sein. Langes Haar muss unter der Haube versteckt sein und weder Kopftuch noch Haare dürfen abstehen oder die Sicht beeinträchtigen.
3. Übergroße Hosen oder bodenlange Kleider stellen ein Sicherheitsrisiko dar, da Sie beim Umgang mit Chemikalien stolpern können und sind daher nicht erlaubt. Kleidung mit übermäßig vielen Fransen oder sogar zu locker sitzende Kleidung kann als unsicher eingestuft werden. Offene Schuhe werden akzeptiert.
4. Die Verwendung von Kontaktlinsen im Labor wird nicht empfohlen. Kontaktlinsen erschweren das Waschen der Augen bei Spritzern. Wenn Sie sich dafür entscheiden, sie zu tragen, sollten Sie andere Reinraumbenutzer darauf aufmerksam machen. Andere Benutzer müssen wissen, dass die Linsen entfernt werden müssen, wenn etwas in Ihr Auge gelangt
5. Bitte beachten Sie, dass Sie bei der Benutzung der Notdusche Ihre Kleidung ausziehen müssen. Wenn Sie kontaminierte Kleidung nicht ausziehen, wird die Situation noch schlimmer. Wenn Sie damit nicht vertraut sind, sollten Sie das Labor nicht betreten.

Reinraumkleidung

Die erforderliche Reinraumkleidung ist:

• Haarabdeckung
• Schutzbrille, auch über einer normalen Brille. Sie dürfen nur bei Benutzung der Mikroskope entfernt werden.
• Bartschutz, wenn Sie einen Bart oder Stoppeln mit einer Länge von mehr als 3 mm haben
• Reinraumkittel
• Handschuhe
• Schuhüberzüge
  
  
  

Persönliche Schutzausrüstung

• Weitere erforderliche PSA beim Umgang mit gefährlichen Chemikalien:
• Schürze
• Allgemeine chemische Arbeiten: Nitrilhandschuhe
• Starke Säuren/Chemikalien: Nitril + Ärmelüberzüge + Tri-Polymer-Schutzhüllen
• Der Rauchabzugsschieber ist niedrig gehalten

Video: Was ist ein Reinraum?