Kiel Kontroli La Unuan Fonton De Poluado En La Pura ĉambro?

Purĉambra poluado estas ofta problemo konfrontita fare de multaj asepsaj produktantoj pro multaj kialoj. Bedaŭrinde, la plej ofta radika kaŭzo estas la telefonistoj, kiuj laboras en ĉi tiuj puraj ĉambroj. Kial?

Unue, homoj estas la unua grava fonto de poluado de la farmacia produktadprocezo.

• La ĉefaj riskoj de farmacia produktado estas poluado, konfuzo kaj eraroj
• La riskfaktoroj de farmacia produktado inkluzivas endogenajn kaj eksogenajn.
• Endogenaj faktoroj inkluzivas planton, ekipaĵon, sistemojn, krudan kaj filan materialan kvaliton, procezon.
• Eksogenaj faktoroj inkluzivas riskojn kaŭzitajn de dungitaro.
• Iuj homoj diras, ke asepta risko, mikroorganismoj estas la unua fonto de poluado. Ĉi tio estas malĝusta, mikroorganismoj estas la unua poluado, sed ne la unua fonto de poluado. Inter la diversaj riskoj, homaj riskfaktoroj estas aparte gravaj, inkluzive de la nivelo de persona bioŝarĝo, la tempo de dungitaro en la pura areo, la ofteco de persona bioŝarĝo efiko, translokiga koeficiento. La transiga koeficiento reprezentas la bioŝarĝon en la produkton, kaj ankaŭ indikas la probablecon de mikroorganismoj enirantaj la produkton.
• The plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, processes, etc. have been audited, validated, verified by suppliers, and …… should be well controlled. The next step is the management, control, and maintenance of the plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, and processes by the personnel. The main principle of GMP implementation is to reduce contamination, confusion, and errors, and in the production process, the vast majority of contamination, confusion, and errors of the root cause, are due to the human factor.
• Tial: homoj estas la unua grava fonto de poluo en la produktado de drogoj.
  

Due, la riskfaktoroj alportitaj de dungitaro.

• Malbonkvalita konscio kaj ĝenerala kvalito de la personaro mem
• Malbonaj sanitaraj kutimoj de la dungitaro mem
• La propra sanstato de la dungitaro ne estas bona
• La parolado kaj konduto de la personaro ne estas normigitaj
• Malaltaj produktadoperaciaj kapabloj de dungitaro
• Vestaj proceduroj ne garantias la poluadon de la medio fare de la dungitaro
• Ne strikte konforme al la vestaj proceduroj por vestado
• Funkciistoj ne lavas siajn manojn kaj desinfektas siajn manojn laŭbezone
• Aparataj protektaj mezuroj ne povas malhelpi la poluadon alportitan de la dungitaro mem
• Tro da homoj en la pura areo
• Pura areo persona ago tro multe, tro teda
• La grandeco de la movado de la funkciigisto estas tro granda por alporti partiklan poluadon
• Partiklopoluado kaŭzita de la rapida movado de personaro
• Partiklopoluado kaŭzita de personaro parolanta laŭte, ternado, ktp.
• Tra la asepsia produktado areo purigo sakstrato kaj poluita
• Resti en klaso pura areo tro longe
• Nekonvena operacio kondukas al media, ekipaĵo, drog-poluado
• Homa surfacmetabolo alportas partiklojn kaj mikroban poluadon
• Poluado, konfuzo aŭ eraro kaŭzita de ne funkciado laŭ sopo, mistraktado kaj risko de vestado mem

Trie, la riskfaktoroj alportitaj de purĉambra vesto.

1. Laborvesta stilo ne estas ĝusta, facile kaŝeblas malpuraĵo kaj malpuraĵo
2. Materiala rendimento (teksaĵkarakterizaĵoj, fibro-tipo, sterileco, kontraŭ-statika, ktp.) ne taŭgas
3. La materialo estas tro maldika, la izola efiko ne estas bona, ne povas bloki la malpurigaĵojn
4. Materialo ne estas bona, pli forĵetas sin
5. La materialo estas tro densa, spirebleco ne estas bona
6. Modelo elekto ne kongruas, tro streĉa dungitaro malkomforto, tro malfiksa poluo estas facile disvastigi
7. malĝusta operacio en la procezo de vestado de homa poluado sterila vestaĵo
8. Ĉirkaŭa aerpoluado sterila vestaĵo
9. Vestado procezo senzorga grundo poluado sterila vesto
10. Vestaĵoj estos demetitaj post multoblaj steriligoj
11. Laborvesta rompo ne povas bloki homan poluadon
12. Laborvestoj steriligitaj per malĉefa poluado
13. La personaro en kaj ekstere de la eluzita, ne eluzita laborvestaĵo konfuzo kaŭzita de kruc-poluado
14. La gantoj estas tro malstriktaj aŭ tro streĉaj, kio alportas poluadon dum operacio
15. Neniu regula desinfekto de manoj
16. La masko estas tro malfiksa, la buŝo poluas en la medion
17. La masko estas tro streĉa kaj tro densa, la operatoro ne bone spiras. La risko alportita de la dungitaro, la risko alportita de la laborvestoj estas klara, la preventaj mezuroj estas memklarigeblaj, la ŝlosilo aŭ la trejnado kaj administrado de homoj devas esti en loko.

Kvare, la administrado de dungitaro kaj teama administrado.

• GMP-regularoj, gvidlinioj por la efektivigo de ĉiuj dependas de homoj por efektivigi, homoj estas la plej kritikaj.
• Ne gravas la GMP-revizio de kiu lando, la unua zorgo estas la personaj kvalifikoj kaj kvalito-administra sistemo.
• Devas ekzisti bona mastruma sistemo.
• Devas esti grupo de tre kvalifikitaj dungitoj.
• Devas ekzisti taŭga laborfluo kaj funkcia sopo.
• La amplekso de la respondecoj de ĉiu persono devas esti klara.
• Ĉiu persono devas havi bonan kondutkodon kaj multe da kompetenteco.
• Bonaj personaj kutimoj, efika ekzekuto.
• Kvalita kontrolo de la tuta procezo.
• Kvalita administrado, la ŝlosilo ankaŭ kuŝas en la administrado.
• Administrado, bona administrado de homoj, bona administrado de aferoj.
• Trejnado: ĉefe la ŝanĝo de koncepto
• Trejnado: ĉefe la formado de kutimoj
• Kunlaboro: inter fakoj, inter ĉiu persono ene de la fako, fidante komunikadon por solvi problemojn.
• Partopreno: inter la supraj kaj malsuperaj niveloj estas ne nur komando kaj ekzekuto, sed pli da partopreno kaj konsilo.
• Subteno: Subtenu unu la alian.
• Revizio kaj retrosciigo.
• Ĉiutage, kion faras ĉiu homo?
• Ĉiuj devas esti klaraj pri kiel kaj kial ili faras ĝin
• Komisiado, prova kuro, prova produktado, kulturplenigo, ĉi tiuj procezoj estas la procezo de trejnado kaj praktiko.
• Bonaj reguloj kaj regularoj, operacio sop, strikta devigo.
• GMP devus esti memo, konscie bonaj kutimoj.

Kiel kontroli homojn Poluado en puraj ĉambroj

• Homoj kiel la fonto de media poluado inkluzivas siajn proprajn: hararon, haŭton kaj aliajn mikro-derompaĵojn, korposurfacon kaj spirajn metabolajn produktojn. Personaro portas: diversajn partiklojn kaj mikroorganismojn alfiksitaj al la homa korpo, vestaĵoj ktp., same kiel vestaĵoj eluziĝas. Ĉi tiuj du specoj de poluado estas konstante generitaj kaj disvastigitaj. Purĉambraj funkciigistoj estas la plej granda fonto de poluado.
• En klaso B pura ĉambro, funkciigisto sidanta senmove povas liberigi 100,000 ĝis 1 milionon da partikloj je minuto, kaj ununura movo de la mano aŭ kapo povas produkti 0.3 um da partikloj. Ĝi produktos 0,3 um da polvo ĉirkaŭ 500 000 eroj, la piedoj moviĝas estas 1,5 milionoj da eroj, marŝado kaŭzos 5 milionojn da eroj, kaj rapida marŝado generas 10 milionojn da eroj. Ĉiuj ĉi tiuj partikloj venas de nekroza hararo kaj ŝedo haŭto. Aliaj fontoj de partikloj estas harsprajo, kosmetikaĵoj, harkolorigo kaj senŝirma nepura vestaĵo. Kiel vi povas imagi, ĉi tio estas grandega kaj mortiga poluado por tre postulema sterila areo.
• Tial, ne sufiĉas kontroli la temperaturon kaj humidon en la pura areo, sed la ŝlosilo estas kontroli la purecon. La ŝlosilo por kontroli la purecon estas malhelpi poluadon kaj homan poluadon, krom aera filtrado.
• La partikloj en la pura areo pliiĝos kun la agadoj de funkciigistoj, kaj la klimatizila sistemo kaj maŝina funkciado ankaŭ produktos partiklojn per kontinua vibro. Ordinaraj vestaĵoj, eĉ kiam envolvitaj en puraj vestaĵoj, povas aldoni milionojn da partikloj al pura ĉambro. En pura ĉambro kun tre alta nivelo de pureco, la funkciigistoj devus nur porti vestaĵojn kiuj estas faritaj el ne-deverŝa materialo kaj estas strikte teksitaj. Ankaŭ, sterilaj subvestoj estas postulataj en sterilaj lokoj.
• La homa spiro enhavas grandan kvanton da partikla poluo, kaj ĉiu elspiro forpelas grandan kvanton da akvovaporo kaj partikloj en la aeron.
• La spiro de fumanto povas senĉese elspiri milionojn da partikloj longe post fumado.
• Sanaj homoj estas fonto de multaj malpurigaĵoj, kaj malsanuloj estas eĉ pli malbonaj, precipe tiuj kun haŭtaj erupcioj kaj spiraj infektoj.
• Pacientoj kun spiraj infektoj estas pliaj fontoj de poluado. La nura realigebla maniero malhelpi poluadon de homoj estas tute enigi ilin en tavoloj.
• La materialo uzata por puraj kostumoj varias depende de la pureco postuloj, kaj devus esti imuna al deĵetado kaj enhavi konduktajn fibrojn por malŝarĝi statikan elektron.
• La kapablo de la materialo filtri partiklojn kaj la komforto de la funkciigisto en surhavado de ĝi ankaŭ devus esti ekzamenitaj. Ĉiu parto de la korpo devas esti kovrita. La kapo devas esti kovrita per interna ĉapo por kovri la harojn.
• La okuloj ankaŭ estas grava fonto de likvaj partikloj, kaj en lokoj kie poluado kontrolo estas grava, la funkciigisto portas plenan ŝildon kiu tute kovras la kapon kaj vizaĝon.
• La kapo kaj vizaĝo povas esti tute kovritaj. Plene kovritaj korpaj vestaĵoj, kiuj kovras la krurojn, brakojn kaj kolon, kaj pli bone dezajnitajn laborvestaĵojn, kiuj kovras ankaŭ la zipon.
• Neniuj eksteraj poŝoj estas permesitaj. La piedoj ankaŭ estas kovritaj per ŝuokovriloj, kaj kelkaj havas gambogardistojn fiksitajn al la bovidoj. Manoj devas esti kovritaj per almenaŭ unu paro da gantoj.
• Eĉ du paroj da gantoj estas postulataj por sterilaj areoj. La forigo de la haŭto estas plue kontrolata per speciala emoliento, kiu malsekigas la haŭton, sed ĝi ne devas enhavi salon aŭ kloridon.
• Tamen, ĝi ne devus enhavi salojn aŭ kloridojn. La ordo de vestado devas esti de la kapo malsupren, por ke la polvo levita en la antaŭa paŝo estu kovrita de la sekva parto de la
• Ĉi tio permesas, ke la polvo levita en la antaŭa paŝo estu kovrita per la sekva parto de la vesto, kaj la gantoj surmetu la laste. En la kazo de unupecaj supertutoj, foje ili povas esti portitaj nur de malsupre supren, kun la piedoj kaj kruroj unue kaj la brakoj kaj kapo laste.

• Ekstra zorgo devas esti prenita ĉe ĉi tiu punkto. Puraj vestaĵoj kaj portaj proceduroj por kontroli poluadon de dungitaro estas konataj, sed la plej efika antaŭzorgo
• rimedoj estas la trejnado, trejnado kaj retrejnado de funkciigistoj, kaj la efektivigo, efektivigo kaj efektivigo. En la purĉambro, homoj estas grava faktoro en determinado de la generacio de partikla poluado. Ĉiuj dungitoj laborantaj en purĉambro devas esti plene konscia pri la efiko de personaj higienaj kutimoj sur pureco.
• Nur sciante klare, kion ili faras, ili povas eviti la poluon, kiun ili alportas al la pura medio kaj eĉ al la drogoj.
• Jewelry is not allowed in clean areas, especially rings with sharp corners or edges, as they may pierce gloves or clothing. Do not wear earrings, necklaces, brooches and other protruding or dangling jewelry. Personal items, such as cigarettes, wallets, tissues, paper products, cell phones …… should be stored in a desk or locker and not brought into the cleanroom. In the cleanroom, all clothing pockets must be empty.