La ŝanĝiĝanta trairejo de dungitaro eniranta la puran produktan areon devas esti agordita kun respondaj ŝanĝantaj instalaĵoj laŭ la naturo de produktado, produktaj karakterizaĵoj, produktaj postuloj por media nivelo, ktp., kaj la aerflua organizo, fiksanta premdiferencon kaj monitoraj aparatoj devas esti. racie desegnita por plenumi la postulojn de farmacia GMP por purigita ŝanĝado.
Kutime oni devas konsideri la jenajn faktorojn:
Aranĝo de vestoĉambroj
Malsamaj etapoj de vestado estas apartigitaj per ĉambroj, kiel pluraj ĉambroj laŭ ŝuoj ŝanĝitaj (demetado de eksteraj vestaĵoj), portado de puraj vestaĵoj (porto de sterilaj subvestoj, sterilaj eksteraj vestaĵoj), aerkluzo (manlavado, manmalinfektado), ktp. La lasta aerkluzo, ludas rolon en izolado de la aerfluo inter la vesta areo kaj la produktadareo.
Klasifiko de vestado
The new GMP requires that “the static level of the back section of the dressing is consistent with the clean level of its corresponding clean area”. The back section of the dressing refers to the wearing of clean clothing (wearing sterile outer clothing) and the subsequent airlock, the cleanliness level of these areas is consistent with the level of the production area they serve. The front section of the dressing area, as an auxiliary area for purifying dressing, needs to be fed with air filtered by HEPA filter, a certain number of air changes, and a certain pressure gradient, but it belongs to the unclassified area. the FDA has a proper name CNC, that is, Controlled NotClassified, also known as Control NotClassified area.
La premodiferenca valoro de la vesta areo
Vestanta areo kiel kanalo por dungitaro por eniri kaj eliri la puran produktan areon, la premdiferenco (aerflua direkto) esence fluas de la pli alta nivela areo al la malsupra nivela areo. La premdiferenco inter ĉiu apuda aerkluzĉambro estas 5Pa, tiel ke la amasigita premdiferenco inter puraj kaj nepuraj areoj ne estos tro alta. Tiel longe kiel la premodiferenco inter malsamaj puraj areoj kaj puraj kaj nepuraj areoj estas kontrolita je pli ol 10Pa, kiel la prema diferenco estas tro granda, ĝi kaŭzos la pliiĝon de aerfluo tra la pordo, kaj samtempe. , la fortpostuloj de la konstruaĵa vando devus esti pliigitaj.
La procezo de vestado al D/C Grade Cleanroom
Priskribo: Ŝanĝi la lastan aerkluzon laŭ la pozitiva premo-dezajno, ŝanĝi kanalon starigis specialan elirkanalon, la elirkanalon laŭ la kontrolo de neklasifika areo (CNC) vando, aero estas filtrita tra la alt-efikeca filtrilo, tie estas certa nombro da aerŝanĝoj kaj diferenciga premo, la relativa senvestiga ĉambro por negativa premo dezajno, por bloki la procezon de senvestado partikloj generitaj de la aerfluo por eltiri la eblecon ŝanĝi areon.
La roboprocezo al D Grade Cleanroom
4
Priskribo:Por malhelpi eksteran aerinterferon en la ĝenerala areo, la nudĉambro estas apartigita de la vestĉambro per pordo. Estas alt-efikecaj filtriloj en la nudĉambro, kaj ekzistas certa nombro da aerŝanĝoj, kiuj estas konsiderataj laŭ la kontrola ne-klasifika areo (CNC). La vestĉambro kaj la senvestejo konservas minimuman preman diferencon de 10 Pa.
La roboprocezo al C Grade Cleanroom
Priskribo: Estas pli simple eniri la D-nivelan areon por ŝanĝi vestaĵojn, ŝanĝi ŝuojn kaj demeti eksterajn vestaĵojn en spaco por kompletigi, kun SIT-OVER en la mezo por apartigi la antaŭajn kaj malantaŭajn partojn. Vestoĉambro laŭ la dezajno de D-klaso, ĝia premdiferenco kun la ekstera vesta ĉambro povas esti kontrolita je 10Pa. Ĝia premdiferenco kun la aerkluzo estas konservita ĉe 5Pa.
La roboprocezo al B Grade Cleanroom
Priskribo:Por malhelpi la eksteran ĝeneralan areon aera interfero, de la unua robo ĝis la tria robo por konservi la aerpremon pliigo, demetu la ekstera vestoĉambro havas altan efikan filtrilon, certa nombro da aerŝanĝoj, laŭ la kontrolo de ne-klasigita areo (CNC) konsidero. La elirkanala dezajno estas aldonita.
Kiel Estas Taŭga Vestado Por Klaso B-Areo?
Bonvolu raporti al la sekva video.
- Eniru la B-nivelan Bufrĉambron
- Demetu C-nivelajn laborŝuojn kaj metu ilin sur la ŝubreton
- Eniru la sterilan vestĉambron
- Premu la ŝprucbotelo enhavantan la desinfektilon por desinfekti la manojn
- Elektu el la vestaĵrako la taŭgan grandecon de sterila robo de Klaso B, okulvitroj kaj sterilaj botoj de Klaso B.
- Metu ilin sur la izolan benkon
- Premu la ŝprucbotelo enhavantan la desinfektilon por desinfekti la manojn
- Malfermu la grandan kupeon de la sterila robo-sako kaj elprenu la kapuĉitan sterilan robon el la sako.
- Per la kolumo de la interno de la tiri ringo repreni la vestojn levi skuado disfaldi
- Malfermu la zipon, zorgante ne tuŝi aliajn partojn de la zipo krom la kapo
- Turnu la supran parton de la vesto, ĝustigu la eksteran veston al alteco taŭga por vi porti
- zorge metu unu kruron tra la pantalono; manoj ne liberigas
- Metu la alian kruron en la alian pantalonan tubon
- Levu la jakon per ambaŭ manoj kaj unue trovu manumon rigardante en la spegulon
- malfermu la manikotubon kaj surmetu, dum la dikfingroj de ambaŭ manoj tra la manikofino de la tira ringo
- Alĝustigu la ĉapon, alĝustigu la manprocezon por ne tuŝi la eksteran surfacon de la vesto kaj haŭto
- Alĝustigu la talion kaj metu la talion en la veston
- Aligu la zipon
- rigardu en la spegulon kaj fiksu la tri butonojn sur la kolumon de malsupre supren
- Premu la ŝprucbotelo enhavantan desinfektilon por desinfekti la manojn
- Elprenu la maskon kaj tuŝu nur la laĉadon de la masko per viaj manoj
- Atingu la internan surfacon de la masko kaj alĝustigu la maskon pli proksime al la korpo
- Surmetu la maskon kaj ĝustigu la pozicion de la marmora buko ĝis ne ekzistas interspaco inter la masko kaj la vizaĝo
- Premu la ŝprucbotelo enhavantan la desinfektilon por desinfekti la manojn
- Elprenu la protektajn okulvitrojn el la sako, kaj nur tuŝu la okulvitran rimenon per via mano kiam ili eltiras
- Alĝustigu la pozicion de la okulvitroj antaŭ la spegulo kaj fiksu la agrafojn al la dorso
- Premu la ŝprucbotelo enhavantan la desinfektilon por desinfekti la manojn
- Malfermu la boto-sakon, levu la internan surfacon de la boto kaj forigu ilin
- Malfermu la bukon kaj tiru la zipon al la fundo
- Metu la piedon en la altan supran boton kaj malfermu la bukojn ambaŭflanke de la pantalono
- Aligu la paron da butonoj sur la antaŭa rando de la kruro kaj streĉu la kruron
- Hoku viajn fingrojn sur la du tirajn langetojn ĉe la supro de la ŝuo por fermi la zipon de la stiletoj
- Aligu la klakon ĉe la fino de la zipo
- Portu la altajn botojn, piedoj povas paŝi super la izoleca benko, paŝi sur la internon de la planko de la izola benko
- La alia piedo super la izola benko por konservi la suspendon, elprenu la alian boton
- Surmetu la alian boton en la sama maniero
- Kontrolu en la spegulo, ke la okulmasko, masko, manumoj kaj pantalonaj manumoj estas firme fiksitaj.
- Premu la ŝprucbotelo enhavanta la desinfektilon kaj ŝprucigu la tutan korpon en la ordo de supre ĝis malsupre
- Surmetu la duan tavolon de sterilaj gantoj, alĝustigu la gantojn ĉe la pojno kaj ligu la manumojn.
- Premu la ŝprucbotelo enhavantan desinfektilon por ŝprucigi la manojn por desinfekti
- Kompletigo de robo
- Puŝmalfermu la aerkluzĉambran pordon per via kubuto kaj eniru la klasan B sterilan operacian areon.
Se vi bezonas demandi pri la puraj vestaĵoj en la video, bonvolu lasi mesaĝon aŭ voki nin. Retpoŝto:1@midpois.com
