En farmacia fabrikado, la elekto de purigado kaj desinfektado iloj estas reguligita teknika decido kun rektaj implicoj por sterileco certigo. Laŭ Bona Produktado-Praktiko (GMP), purĉambraj mopoj ne estas traktataj kiel ĝeneralaj mastrumadaĵoj; ili estas klasifikitaj kiel kontrolitaj konsumeblaj, kiuj interagas kun kritikaj surfacoj kaj tial devas esti kvalifikitaj, validigitaj kaj administritaj ene de la kvalita sistemo de la retejo.
Kun la revizio de EU GMP Anekso 1, reguliga fokuso ŝanĝiĝis decide al strukturita kaj dokumentita Strategio pri Kontaminado-Kontrolo (CCS). Purigaj iloj nun sidas rekte en ĉi tiu kadro. Ĉi tiu artikolo skizas la reguligan raciaĵon kaj teknikajn konsiderojn por purĉambra mopselektado trans GMP-gradoj, kun la celo subteni revizian pretecon, mikroban kontrolon kaj riskan decidadon.
EU GMP Anekso 1 eksplicite postulas fabrikistojn identigi ĉiujn eblajn fontojn de poluado kaj difini taŭgajn kontroliniciatojn. Purĉambraj mopoj reprezentas unikan riskkategorion ĉar ili estas intence kontaktitaj kun kritikaj surfacoj kaj estas plurfoje pritraktitaj fare de funkciigistoj dum rutinaj operacioj.
Neadekvate kvalifikitaj mopoj povas deĵeti fibrojn kiuj funkcias kiel portantoj por mikroorganismoj aŭ malsukcesas liveri desinfektaĵojn unuforme ĉe la konfirmita koncentriĝo kaj kontaktotempo. Ambaŭ scenaroj subfosas la efikecon de la purigadprocezo kaj malfortigas la integrecon de la CCS.
Mopoj estas ofte movitaj trans funkciajn zonojn. Se konstruo, ergonomio aŭ transigaj kontroloj estas nesufiĉaj, rutinaj purigadoj povas iĝi vektoroj por poluado prefere ol mildigaj iniciatoj. Selektado devus do akordigi kun dokumentitaj risktaksoj kaj la pli larĝa GMP Purĉambra Mop kvalifika logiko.
Materiala translokigo estas ofta inspekta fokuso. Purigaj iloj devas transiri plurajn pureczonojn sen enkonduki nekontrolitan poluadon.
Ĉi tiuj elementoj formas la fundamenton de provizanta kvalifiko sub GMP Purĉambra Mop atendoj.
Purĉambra mop-elekto en farmaciaj medioj estas teknika, riska decido enigita ene de la Kontaminata Kontrola Strategio de la retejo. Ĝi devas reflekti GMP-gradpostulojn, validigitajn asepsajn transigajn praktikojn, kaj la fortikecon de provizantaj kvalitsistemoj.
Priorigante taŭgecon, dokumentadon kaj revizian pretecon super unuokosto, QA kaj Validation-teamoj certigas, ke purigadaktivecoj subtenas, prefere ol endanĝerigi, reguligan observon. Provizanta kvalifiko devus do antaŭi akiron, certigante ke ĉiu purigadilo estas pruveble taŭga por celo sub moderna GMP kaj Aneksaĵo 1 atendoj.
Ni kontaktos vin ene de 1 labortago, bonvolu atenti la retpoŝton kun la sufikso "*@midposi.com".