Preguntas frecuentes

Hay suministro de aire Clase A en el área Clase C, que es el concepto de protección local. El suministro de aire Clase A tiene el requisito de una prueba de partículas estacionarias, pero no tiene un estándar de límite de control microbiano. Corresponde a la empresa decidir si esterilizar la ropa o no. Las empresas reconocen en la práctica que demasiada esterilización o desinfección con ozono. Si se desinfecta con ozono, la ropa de sala blanca pierde fácilmente astillas/fibras, lo que no es bueno para el medio ambiente. Si se desinfecta con ozono, la ropa de trabajo limpia pierde fácilmente astillas/fibras. lo cual no es bueno para el medio ambiente. Si el recuento microbiano excede el límite microbiano para el nivel correspondiente de superficie, se debe tener en cuenta la mejora del procedimiento de limpieza y considerar la desinfección o esterilización solo si es necesario. En resumen, se basa en datos y se maneja según la cantidad de riesgo.

Las GMP Clase A y B deben limpiarse cada vez que sale, luego se esterilizan en bolsas respiratorias y la ropa limpia Clase C se esteriliza una vez por semana.

PDA TR61 establece claramente que la estrategia de control para procesos SPF que utilizan el tiempo y la temperatura como parámetros de proceso también se puede utilizar para calcular los valores de Fo como parámetros de proceso. El uso del tiempo y la temperatura para el control se basa en la experiencia adquirida durante el desarrollo del proceso y generalmente depende de la esterilización exitosa e ininterrumpida del sistema a una temperatura relativamente constante.
Cuando la temperatura (monitoreada en ubicaciones críticas en todo el sistema) cae por debajo de la temperatura mínima de proceso especificada, se debe detener o volver a programar el temporizador. Al realizar el control del valor A Fo, el punto final de un proceso SP se puede determinar basándose en el cálculo de la capacidad de destrucción física equivalente a diferentes temperaturas). Por lo tanto, depende de sus criterios de determinación, si la temperatura y el tiempo como criterios de determinación, debe ser reprogramado; si el FO como criterio de determinación, puede ser innecesario

Si no hay un gabinete de esterilización de doble capacidad y hay que trasladarse por el pasillo, se recomienda utilizar cajas precintables o bolsas respiratorias y desinfectar bien al mismo tiempo. Después de la esterilización, coloque la ropa en una caja sellada o en una bolsa respiratoria y envuélvala en una bolsa de plástico o en una película plástica como embalaje exterior.
Salir de la ventana de transferencia o canal logístico, pasar por el área general e ingresar a la sala de buffer de materiales de otra área limpia.
Retire el embalaje exterior, limpie la superficie de la caja con alcohol en aerosol para desinfectar, deje a las personas durante 15 minutos para que se autolimpien, ingrese al área limpia para retirar la caja y saque la ropa limpia esterilizada y colóquela en el lugar limpio. Punto de almacenamiento de ropa en el taller.

La ropa esterilizada para salas blancas generalmente es lisa, porque de esta manera no será fácil que se genere electricidad estática. Y no hay pelo que se caiga, porque si algo se cae y hay electricidad estática a su alrededor, se pegará a la parte superior de la ropa, creando así fricción y electricidad estática.