Anexo 1 de GMP de la UE • Bata para salas blancas de grado B
Procedimiento de vestimenta para salas blancas GMP de grado B: requisitos del anexo 1 + ejemplo de 42 pasos
Publicado originalmente el 6 de junio de 2021 • Actualizado el 17 de agosto de 2026
Respuesta rápida: El Anexo 1 de las GMP de la UE exige que el personal de Grado B siga un procedimiento escrito para vestirse y lavarse las manos, utilizar prendas protectoras limpias y esterilizadas adecuadas para el área y completar la cualificación para el uso de batas asépticas con una reevaluación periódica al menos una vez al año. El reglamento define los principios de control y las expectativas de vestimenta; lo hace no prescribir una secuencia universal de “42 pasos”. Por lo tanto, la secuencia detallada a continuación debe tratarse como un ejemplo de POE de instalación y adaptarse al procedimiento validado y a la estrategia de control de la contaminación (CCS) de su sitio.
El Grado B es la sala limpia básica para la preparación y el llenado asépticos de Grado A cuando no se utiliza un aislador. Debido a que el personal es una fuente importante de contaminación, el uso de batas es parte del sistema más amplio de control de la contaminación de la instalación, en lugar de una rutina de vestimenta independiente.
¿Qué exige el anexo 1 de las GMP de la UE para las batas de grado B?
| Requisito | Referencia del anexo 1 | Significado práctico |
|---|
| Procedimiento escrito para vestirse y lavarse las manos. | 7.10 | La instalación debe definir y controlar la secuencia utilizada para minimizar la contaminación de las prendas y la transferencia de contaminantes a áreas limpias. |
| Formación y cualificación en batas asépticas. | 7.3–7.4 | El personal que ingresa a áreas de Grado A/B debe ser capacitado y reevaluado periódicamente al menos una vez al año mediante evaluación visual y microbiana. |
| Ropa protectora limpia y esterilizada en cada entrada. | 7.13, 7.15 | La ropa de grado B incluye cobertura para la cabeza, mascarilla, protección para los ojos, calzado esterilizado y guantes esterilizados, con una configuración de prenda adecuada al proceso. |
| Evite el contacto con las superficies exteriores de la prenda y el suelo. | 7.13 | Las prendas deben empacarse y doblarse para que el operador pueda ponérselas sin tocar la superficie exterior ni permitir que la prenda toque el piso. |
| Controles de limpieza e integridad de las prendas. | 7.11 | Las prendas deben revisarse visualmente antes y después de ponerse la bata y reemplazarse cuando se identifiquen daños. |
| Vestirse en un vestuario apropiado | 7.14 | El ambiente para cambiarse y la ropa previa a la bata deben controlarse para que no introduzcan contaminación en el área de la bata. |
¿El Anexo 1 requiere un procedimiento de uso de batas de grado B de 42 pasos?
No. El Anexo 1 especifica los principios de control de la contaminación, la calificación del personal, los requisitos de vestimenta y los controles de vestimenta, pero no publica una secuencia obligatoria de 42 pasos. Un recuento detallado de pasos normalmente es específico de la instalación y debe reflejar la distribución de la sala, el diseño de la vestimenta, los bancos de barrera, la práctica de desinfección, los flujos de transferencia, la evaluación de riesgos y el CCS aprobado.
La secuencia siguiente se conserva como práctica. ejemplo de POE. No debe reemplazar el procedimiento de uso de batas aprobado por su sitio.
Importante: Si el POE validado de su instalación difiere de este ejemplo, siga el POE validado. No agregue ni elimine pasos para vestirse únicamente para coincidir con una lista de verificación publicada.
Ejemplo de protocolo de vestimenta de 42 pasos para el ingreso al grado B
- Ingrese al área de cambio/amortiguación de Grado B de acuerdo con el procedimiento de ingreso al sitio.
- Quítese los zapatos de trabajo de menor calidad y colóquelos en el lugar designado.
- Ingrese a la sala de batas esterilizadas o a la zona designada para cambiarse de mayor limpieza.
- Desinfecte las manos utilizando el método de desinfección de manos aprobado.
- Seleccione el tamaño correcto de bata esterilizada, protección para los ojos y calzado esterilizado.
- Coloque las batas empaquetadas en la superficie limpia designada o en el banco de aislamiento.
- Desinfectar nuevamente las manos antes de abrir el empaque de la prenda esterilizada.
- Abra el paquete de la bata estéril sin tocar la superficie exterior de la prenda.
- Manipule la bata únicamente por los puntos de contacto internos aprobados.
- Abra la cremallera o cierres evitando el contacto con el exterior de la prenda.
- Oriente la prenda para ponérsela sin que toque el suelo.
- Introduce una pierna con cuidado manteniendo el control de la prenda.
- Inserte la segunda pierna sin permitir que la prenda entre en contacto con superficies no controladas.
- Levante la prenda superior utilizando un espejo donde esté previsto.
- Inserte los brazos en las mangas utilizando las funciones de colocación aprobadas de la prenda.
- Coloque la capucha/cubierta para la cabeza de manera que todo el cabello, incluido el vello facial, cuando corresponda, quede encerrado.
- Ajuste la prenda utilizando únicamente los puntos de contacto permitidos.
- Cierra la cremallera principal o cierre frontal.
- Asegure el cuello o los sujetadores del cuello según lo diseñado.
- Desinfecte las manos enguantadas según lo definido en el POE del sitio.
- Retire la mascarilla estéril de su paquete por los puntos de manipulación permitidos.
- Coloque la mascarilla sin tocar superficies no aprobadas.
- Coloque la máscara para cubrir el área facial requerida sin espacios obvios.
- Desinfectar las manos enguantadas.
- Retire las cubiertas para los ojos o las gafas esterilizadas por la correa o el punto de manipulación designado.
- Coloque y asegure la protección para los ojos frente a un espejo donde esté disponible.
- Desinfectar las manos enguantadas.
- Abra el paquete de calzado esterilizado y manipule el calzado desde la superficie interior permitida.
- Abra completamente los cierres del calzado antes de insertarlos.
- Inserte el primer pie en la bota o cubrebota esterilizado.
- Fijadores seguros para piernas y calzado según diseño de la prenda.
- Cierre la cremallera o el cierre del calzado mediante tiradores homologados.
- Asegure cualquier broche o cierre final.
- Cruce el banco de barrera con el primer pie completamente vestido hacia el lado más limpio.
- Evite que el segundo pie entre en contacto con el piso del limpiador antes de aplicar el calzado.
- Colóquese la segunda bota/sobrebota esterilizada utilizando el mismo método controlado.
- Realice una revisión en el espejo para detectar piel expuesta, cierres flojos y colocación incorrecta de la bata.
- Realice cualquier paso aprobado de desinfección de la superficie de la prenda solo si lo especifica el POE validado del sitio.
- Colóquese la capa exterior de guantes estériles cuando así lo requiera la configuración de la bata y el procedimiento del lugar; asegúrese de que las mangas estén contenidas correctamente.
- Desinfecte los guantes exteriores según el procedimiento del sitio.
- Confirme que la bata esté completa y que se hayan pasado todas las comprobaciones requeridas.
- Ingrese al área de Grado B a través de la esclusa de aire para personal utilizando el procedimiento aprobado de apertura y bloqueo de puertas.
Cinco principios que importan más que el recuento exacto de pasos
- Utilice un procedimiento escrito controlado. La secuencia debe definirse, entrenarse, controlarse la versión y seguirse de manera consistente.
- Proteger el exterior de la prenda esterilizada. Evite tocar las superficies exteriores y evite que la bata entre en contacto con el suelo.
- Controlar las transiciones. Los bancos de barrera, las esclusas de aire para el personal y los escalones de desinfección de manos/guantes deben permitir el paso de una limpieza más baja a una más alta.
- Verifique la integridad y el ajuste de la bata. La prenda debe estar limpia, intacta, de la talla correcta y usada correctamente.
- Califique al operador, no sólo a la prenda. El acceso a los grados A/B depende de la capacitación, la evaluación de la vestimenta y la calificación continua.
¿Con qué frecuencia se debe recalificar la bata de grado B?
El Anexo 1 de las BPF de la UE establece que el cumplimiento de los procedimientos de uso de batas asépticas debe confirmarse mediante evaluación y reevaluación periódica al menos una vez al año. La evaluación debe incluir una evaluación tanto visual como microbiana. Las instalaciones pueden utilizar un cronograma más frecuente según el riesgo, las tendencias, las desviaciones o los requisitos de calidad internos.
Cómo encaja la bata en la estrategia de control de la contaminación (CCS)
El Anexo 1 requiere un CCS para toda la instalación que identifique los puntos de control críticos y evalúe cómo el diseño, los procedimientos, los controles técnicos, los controles organizacionales y el monitoreo funcionan juntos. Por lo tanto, vestirse es un control entre varios: el flujo de personal, las esclusas de aire, los sistemas de vestimenta, el monitoreo ambiental, la limpieza y la desinfección interactúan.
Para la selección de herramientas de limpieza por zona GMP, consulte MIDPOSI. Guía de selección de grados de trapeador para salas blancas GMP. Para obtener una revisión centrada en las adquisiciones de los componentes del sistema, las opciones de esterilidad y la documentación del proveedor, consulte la Marco de evaluación del comprador del sistema de trapeador para sala limpia.
Preguntas frecuentes
¿El Anexo 1 de EU GMP requiere exactamente 42 pasos de uso de batas para el Grado B?
No. El Anexo 1 define los controles de vestimenta, las expectativas de las prendas y los requisitos de calificación del personal, pero la secuencia exacta de colocación es específica de la instalación. Una secuencia de 42 pasos debe tratarse como un ejemplo de POE, a menos que sea un procedimiento aprobado y validado por su sitio.
¿Qué ropa se requiere normalmente para el Grado B?
El Anexo 1 describe la ropa protectora esterilizada de Grado B que incluye un casco esterilizado que encierra todo el cabello, una mascarilla facial esterilizada, protectores oculares esterilizados, calzado esterilizado y guantes adecuadamente esterilizados. La configuración exacta de la prenda debe ser apropiada para el proceso y las instalaciones.
¿Con qué frecuencia se debe reevaluar al personal de Grado B para determinar si utiliza batas asépticas?
Al menos una vez al año según el Anexo 1 de GMP de la UE, utilizando evaluación tanto visual como microbiana. Una reevaluación más frecuente puede estar justificada por el riesgo de la instalación, las tendencias de seguimiento, las desviaciones o los procedimientos internos.
¿Una bata de grado B debe tocar el suelo al ponérsela?
No. El Anexo 1 dice que las prendas deben empacarse y doblarse para que los operadores puedan ponérselas sin tocar la superficie exterior y sin permitir que la prenda toque el piso.
¿Las batas por sí solas son suficientes para controlar la contaminación en el Grado B?
No. La vestimenta es una parte del CCS del sitio. El diseño de las instalaciones, los flujos de personal y materiales, la limpieza y desinfección, el monitoreo ambiental, la calificación y los procedimientos operativos deben trabajar juntos para controlar los riesgos microbianos, de partículas y de endotoxinas/pirógenos.
Referencias primarias
¿Necesita alinear las herramientas de limpieza con sus zonas GMP?
Utilice el POE de batas como parte del sistema de control de contaminación. Si también está evaluando cabezales de trapeador, marcos, mangos, opciones de esterilidad o documentación del proveedor para áreas de grado A/B/C/D, continúe con los recursos dedicados a herramientas de limpieza que aparecen a continuación.
