¿Cómo controlar la primera fuente de contaminación en la sala blanca?

La contaminación de las salas blancas es un problema común al que se enfrentan muchos fabricantes asépticos por muchas razones. Desafortunadamente, la causa principal más común son los operadores que trabajan en estas salas blancas. ¿Por qué?

En primer lugar, las personas son la primera fuente importante de contaminación del proceso de producción farmacéutica.

• Los principales riesgos de la producción farmacéutica son la contaminación, la confusión y los errores.
• Los factores de riesgo de la producción farmacéutica incluyen endógenos y exógenos.
• Los factores endógenos incluyen planta, equipo, sistemas, calidad de la materia prima y subsidiaria, proceso.
• Los factores exógenos incluyen riesgos causados ​​por el personal.
• Hay quien dice que por riesgo aséptico, los microorganismos son la primera fuente de contaminación. Esto está mal, los microorganismos son la primera contaminación, pero no la primera fuente de contaminación. Entre los diversos riesgos, los factores de riesgo humanos son particularmente importantes, incluido el nivel de carga biológica del personal, el tiempo que el personal permanece en el área limpia, la frecuencia del impacto de la carga biológica del personal y el coeficiente de transferencia. El coeficiente de transferencia representa la carga biológica en el producto y también indica la probabilidad de que entren microorganismos en el producto.
• La planta, los equipos, los sistemas, la calidad, los procesos de material crudo y auxiliar, etc. han sido auditados, validados, verificados por proveedores y ...... debe estar bien controlado. El siguiente paso es la gestión, el control y el mantenimiento de la planta, el equipo, los sistemas, la calidad del material crudo y auxiliar, y los procesos por parte del personal. El principio principal de la implementación de GMP es reducir la contaminación, la confusión y los errores, y en el proceso de producción, la gran mayoría de la contaminación, la confusión y los errores de la causa raíz se deben al factor humano.
• Por tanto: las personas son la primera gran fuente de contaminación en la producción de drogas.
  

En segundo lugar, los factores de riesgo aportados por el personal.

• Poca conciencia de calidad y calidad general del propio personal.
• Malos hábitos sanitarios del propio personal.
• El estado de salud del personal no es bueno.
• El habla y el comportamiento del personal no están estandarizados
• Bajas habilidades de operación de producción del personal
• Los procedimientos de aderezo no garantizan la contaminación del medio ambiente por parte del personal
• No estrictamente de acuerdo con los procedimientos de aderezo para vestirse
• Los operadores no se lavan las manos y desinfectan las manos según sea necesario
• Las medidas de protección de hardware no pueden prevenir la contaminación traída por el propio personal
• Demasiadas personas en el área limpia
• Acción de personal limpio del personal demasiado, demasiado tedioso
• La magnitud del movimiento del operador es demasiado grande para traer contaminación de partículas
• Contaminación de partículas causada por el rápido movimiento del personal
• Contaminación de partículas causada por el personal que habla en voz alta, estornuda, etc.
• A través del área de producción aséptica purificación de extremo muerto y contaminado
• Permanecer en una clase de clase A limpia durante demasiado tiempo
• La operación inadecuada conduce a la contaminación ambiental, de equipos y de los medicamentos
• El metabolismo de la superficie humana trae partículas y contaminación microbiana
• Contaminación, confusión o error causado por no operar de acuerdo con SOP, Mishandling y el riesgo de ropa en sí misma

Tercero, los factores de riesgo traídos por la vestimenta de la sala limpia.

1. El estilo de ropa de trabajo no es correcto, fácil de ocultar la suciedad y la mugre
2. El rendimiento del material (características de tejido, tipo de fibra, esterilidad, antiestático, etc.) no es apropiado
3. El material es demasiado delgado, el efecto de aislamiento no es bueno, no puede bloquear los contaminantes
4. El material no es bueno, más derramado en sí mismo
5. El material es demasiado denso, la transpirabilidad no es buena
6. La selección del modelo no coincide, la incomodidad del personal demasiado ajustada, la contaminación demasiado floja es fácil de extender
7. Operación incorrecta en el proceso de vestir ropa estéril de contaminación humana
8. Ropa estéril de la contaminación del aire ambiente
9. Proceso de vestimenta Contaminación descuidada Contaminación de ropa estéril
10. La ropa se arrojará después de múltiples esterilizaciones
11. La ruptura de la ropa de trabajo no puede bloquear la contaminación humana
12. Ropa de trabajo esterilizada por contaminación secundaria
13. El personal dentro y fuera de la confusión de ropa de trabajo desgastada y no usada causada por contaminación cruzada
14. Los guantes son demasiado sueltos o demasiado apretados, lo que trae contaminación durante la operación
15. Sin desinfección de la mano regular
16. La máscara está demasiado floja, la boca contaminantes en el medio ambiente
17. La máscara es demasiado apretada y demasiado densa, el operador no respira bien. El riesgo traído por el personal, el riesgo aportado por la ropa de trabajo es claro, las medidas preventivas se explican por sí mismas, la clave o la capacitación y la gestión de las personas deben estar en su lugar.

Cuarto, la gestión del personal y la gestión del equipo.

• Las regulaciones de GMP, las directrices para la implementación de todas las personas dependen de las personas para implementar, las personas son las más críticas.
• No importa qué auditoría GMP del país, la primera preocupación son las calificaciones de personal y el sistema de gestión de calidad.
• Debe haber un buen sistema de gestión.
• Debe haber un grupo de personal altamente calificado.
• Debe haber un flujo de trabajo adecuado y un SOP operativo.
• El alcance de las responsabilidades de cada persona debe ser claro.
• Cada persona debe tener un buen código de conducta y una gran cantidad de experiencia.
• Buenos hábitos personales, ejecución eficiente.
• Control de calidad de todo el proceso.
• Gestión de calidad, la clave también radica en la gestión.
• Gestión, buena gestión de las personas, buena gestión de las cosas.
• Capacitación: principalmente el cambio de concepto
• Entrenamiento: principalmente la formación de hábitos
• Cooperación: entre los departamentos, entre cada persona dentro del departamento, dependiendo de la comunicación para resolver problemas.
• Participación: entre los niveles superiores e inferiores no es solo el mando y la ejecución, sino más participación y consejo.
• Soporte: se apoyan mutuamente.
• Revisión y retroalimentación.
• Todos los días, ¿qué está haciendo cada persona?
• Todos deben ser claros sobre cómo y por qué lo están haciendo
• La puesta en marcha, la ejecución de prueba, la producción de prueba, el llenado de cultura, estos procesos son el proceso de capacitación y práctica.
• Buenas reglas y regulaciones, Operación SOP, aplicación estricta.
• GMP debe ser un yo, conscientemente buenos hábitos.

Cómo controlar la contaminación de las personas en salas limpias

• Las personas como fuente de contaminación ambiental incluyen la suya: cabello, piel y otros microesgris, superficie corporal y productos metabólicos respiratorios. Carrete del personal: varias partículas y microorganismos unidos al cuerpo humano, ropa, etc., así como la ropa. Estos dos tipos de contaminación se generan y se propagan constantemente. Los operadores de sala limpia son la mayor fuente de contaminación.
• En una sala limpia de Clase B, un operador que se sienta quieto puede liberar 100,000 a 1 millón de partículas por minuto, y un solo movimiento de la mano o la cabeza puede producir 0.3 um de partículas. Producirá 0.3 um de polvo de aproximadamente 500,000 partículas, el movimiento de los pies es de 1,5 millones de partículas, caminar causará 5 millones de partículas y caminar rápido genera 10 millones de partículas. Todas estas partículas provienen del cabello necrótico y la piel de cobertizo. Otras fuentes de partículas son spray de cabello, cosméticos, coloración de cabello y ropa no clara expuesta. Como puede imaginar, esta es una contaminación enorme y mortal para un área estéril muy exigente.
• Por lo tanto, no es suficiente controlar la temperatura y la humedad en el área limpia, pero la clave es controlar la limpieza. La clave para controlar la limpieza es evitar la contaminación y la contaminación humana, además de la filtración del aire.
• Las partículas en el área limpia aumentarán con las actividades de los operadores, y el sistema de aire acondicionado y la operación de la máquina también producirán partículas por vibración continua. La ropa ordinaria, incluso cuando está envuelta en ropa limpia, puede agregar millones de partículas a una habitación limpia. En una habitación limpia con un nivel muy alto de limpieza, los operadores solo deben usar ropa hecha de material que no sea de matanza y que estén bien tejidas. Además, se requiere ropa interior estéril en áreas estériles.
• La respiración humana contiene una gran cantidad de contaminación por partículas, y cada exhalación expulsa una gran cantidad de vapor de agua y partículas en el aire.
• El aliento de un fumador puede exhalar continuamente millones de partículas mucho después de fumar.
• Las personas sanas son una fuente de muchos contaminantes, y las personas enfermas son aún peores, especialmente aquellas con erupciones cutáneas e infecciones respiratorias.
• Los pacientes con infecciones del tracto respiratorio son fuentes adicionales de contaminación. La única forma viable de prevenir la contaminación de las personas es encerrarlas por completo en capas.
• El material utilizado para trajes limpios varía según los requisitos de limpieza, y debe ser resistente al desprendimiento y contener fibras conductoras para descargar electricidad estática.
• También se debe examinar la capacidad del material para filtrar partículas y la comodidad del operador al usarlo. Cada parte del cuerpo debe estar cubierta. La cabeza debe cubrirse con una gorra interior para cubrir el cabello.
• Los ojos también son una fuente importante de partículas líquidas, y en áreas donde el control de contaminación es importante, el operador usa un escudo completo que cubre completamente la cabeza y la cara.
• La cabeza y la cara pueden estar completamente cubiertas. Las prendas corporales totalmente cubiertas que cubren las piernas, los brazos y el cuello, y la ropa de trabajo mejor diseñada que también cubre la cremallera.
• No se permiten bolsillos externos. Los pies también están cubiertos con cubiertas de zapatos, y algunos tienen protectores de piernas unidos a las pantorrillas. Las manos deben cubrirse con al menos un par de guantes.
• Incluso se requieren dos pares de guantes para áreas estériles. El desprendimiento de la piel se controla aún más con un emoliente especial que hidrata la piel, pero no debe contener sal o cloruro.
• Sin embargo, no debe contener sales o cloruros. El orden de aderezo debe ser desde la cabeza hacia abajo, de modo que el polvo elevado en el paso anterior se pueda cubrir por la siguiente parte de la
• Esto permite que el polvo elevado en el paso anterior se cubra por la siguiente parte de la prenda, y los guantes se pongan al final. En el caso de un mono de una pieza, a veces solo se pueden usar de abajo hacia arriba, con los pies y las piernas primero y los brazos y la cabeza duran.

• Se debe tener más cuidado en este momento. La ropa limpia y los procedimientos de uso para controlar la contaminación del personal son bien conocidos, pero la prevención más efectiva
• Los medios son la capacitación, capacitación y capacitación de operadores, y la implementación, implementación e implementación. En la sala limpia, las personas son un factor importante para determinar la generación de contaminación por partículas. Todo el personal que trabaja en una sala limpia debe ser plenamente consciente del impacto de los hábitos de higiene personal en la limpieza.
• Solo al saber claramente lo que están haciendo pueden evitar la contaminación que aportan al entorno limpio e incluso a las drogas.
• No se permiten joyas en áreas limpias, especialmente anillos con esquinas o bordes afilados, ya que pueden perforar guantes o ropa. No use aretes, collares, broches y otras joyas sobresalientes o colgantes. Los artículos personales, como cigarrillos, billeteras, tejidos, productos de papel, teléfonos celulares ... se deben almacenar en un escritorio o casillero y no llevar a la sala limpia. En la sala limpia, todos los bolsillos de ropa deben estar vacíos.