El paso cambiante del personal que ingresa al área de producción limpia debe establecerse con las instalaciones de cambio correspondientes de acuerdo con la naturaleza de la producción, las características del producto, los requisitos del producto para el nivel ambiental, etc., y la organización del flujo de aire, el ajuste de la diferencia de presión y los dispositivos de monitoreo deben ser razonablemente diseñado para cumplir con los requisitos de las GMP farmacéuticas para cambios purificados.
Generalmente se deben tener en cuenta los siguientes factores:
Ambientación de vestuarios
Las diferentes etapas de vestirse están separadas por habitaciones, como varias habitaciones según cambio de zapatos (quitarse la ropa exterior), uso de ropa limpia (uso de ropa interior esterilizada, ropa exterior esterilizada), esclusa de aire (lavado de manos, desinfección de manos), etc. esclusa de aire, desempeña un papel en el aislamiento del flujo de aire entre el área de preparación y el área de producción.
Clasificación del aderezo
El nuevo GMP requiere que "el nivel estático de la sección posterior del aderezo sea consistente con el nivel limpio de su área limpia correspondiente". La sección posterior del aderezo se refiere al uso de ropa limpia (con ropa externa estéril) y la esclusa de aire posterior, el nivel de limpieza de estas áreas es consistente con el nivel del área de producción a la que sirven. La sección delantera del área del vestuario, como área auxiliar para purificar el aderezo, debe alimentarse con aire filtrado por el filtro HEPA, un cierto número de cambios de aire y un cierto gradiente de presión, pero pertenece al área no clasificada. La FDA tiene un nombre propio CNC, es decir, controlado no clasificado, también conocido como área de control no clasificada.
El valor de la diferencia de presión del área de vendaje.
El área de vestir como canal para que el personal entre y salga del área de producción limpia, la diferencia de presión (dirección del flujo de aire) básicamente fluye desde el área de nivel superior al área de nivel inferior. La diferencia de presión entre cada sala de esclusa adyacente es de 5 Pa, por lo que la diferencia de presión acumulada entre las áreas limpias y no limpias no será demasiado alta. Siempre que la diferencia de presión entre las diferentes áreas limpias y las áreas limpias y no limpias se controle a más de 10 Pa, por ejemplo, la diferencia de presión es demasiado grande, provocará un aumento de la fuga de aire a través de la puerta y, al mismo tiempo. , se deben aumentar los requisitos de resistencia de la partición del edificio.
El proceso de vestimenta para sala limpia de grado D/C
Descripción: Al cambiar la última esclusa de aire de acuerdo con el diseño de presión positiva, cambiar el canal, configurar el canal de salida especial, el canal de salida de acuerdo con el control de la partición del área sin clasificación (CNC), el aire se filtra a través del filtro de alta eficiencia, allí es un cierto número de cambios de aire y presión diferencial, la sala de desvestimiento relativa para el diseño de presión negativa, con el fin de bloquear el proceso de desvestir partículas generadas por el flujo de aire para resaltar la posibilidad de cambiar de área.
El proceso de vestimenta para la sala limpia de grado D
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Descripción: Para evitar interferencias del aire exterior en el área general, la sala de decapado está separada del vestidor por una puerta. En la sala de decapado existen filtros de alta eficiencia y existe un cierto número de cambios de aire, los cuales se consideran de acuerdo al área de control no clasificación (CNC). El vestuario y el vestuario mantienen una diferencia de presión mínima de 10 Pa.
El proceso de vestimenta para sala limpia de grado C
Descripción:Es más sencillo ingresar al área del nivel D para cambiarse de ropa, cambiarse de zapatos y quitarse la ropa exterior en un espacio para completar, con SIT-OVER en el medio para separar las partes delantera y trasera. Vestidor según el diseño clase D, su diferencia de presión con el vestuario exterior se puede controlar a 10Pa. Su diferencia de presión con la esclusa de aire se mantiene en 5Pa.
El proceso de vestimenta para una sala limpia de grado B
Descripción: Para evitar la interferencia del aire del área general exterior, desde la primera bata hasta la tercera bata para mantener el incremento de presión de aire, retire la sala de ropa exterior que tiene un filtro de alta eficiencia, una cierta cantidad de cambios de aire, de acuerdo con el control de la consideración de área no clasificada (CNC). Se agrega el diseño del canal de salida.
¿Cómo es la vestimenta adecuada para el área de Clase B?
Consulte el siguiente vídeo.
- Ingrese a la sala intermedia de nivel B
- Quítese los zapatos de trabajo de nivel C y colóquelos en el zapatero.
- Ingrese al vestidor esterilizado.
- Presione la botella de spray que contiene el desinfectante para desinfectar las manos.
- Seleccione del perchero el tamaño apropiado de bata estéril Clase B, gafas protectoras y botas estériles Clase B.
- Colócalos en el banco de aislamiento.
- Presione la botella de spray que contiene el desinfectante para desinfectar las manos.
- Abra la cremallera del compartimento grande de la bolsa de la bata esterilizada y saque la bata esterilizada con capucha de la bolsa.
- Por el cuello del interior del anillo de tracción para recoger el elevador de ropa, se despliega la agitación.
- Abra la cremallera, teniendo cuidado de no tocar otras partes de la cremallera que no sean la cabeza.
- Saque la parte superior de la prenda, ajuste la prenda exterior a una altura adecuada para su uso.
- pase con cuidado una pierna por los pantalones; las manos no sueltan
- Introduce la otra pierna en el tubo del otro pantalón.
- Levante la chaqueta con ambas manos y busque primero un puño mirándose en el espejo.
- Abra el tubo de la manga y póngalo, mientras los pulgares de ambas manos pasan por el extremo de la manga del anillo de tracción.
- Ajuste la tapa, ajuste el proceso de la mano para no tocar la superficie exterior de la ropa y la piel.
- Ajustar la cintura y meter la cintura en la prenda.
- Abrochar la cremallera
- Mírate en el espejo y abrocha los tres botones del cuello de abajo hacia arriba.
- Presione la botella de spray que contiene desinfectante para desinfectar las manos.
- Saca la mascarilla y toca solo el cordón de la mascarilla con las manos.
- Llegue a la superficie interior de la máscara y ajústela más cerca del cuerpo.
- Colóquese la máscara y ajuste la posición de la hebilla de mármol hasta que no quede espacio entre la máscara y la cara.
- Presione la botella de spray que contiene el desinfectante para desinfectar las manos.
- Saque las gafas protectoras de la bolsa y solo toque la correa de las gafas con la mano al sacarlas.
- Ajuste la posición de las gafas frente al espejo y fije los cierres en la parte posterior.
- Presione la botella de spray que contiene el desinfectante para desinfectar las manos.
- Abre la bolsa del maletero, levanta la superficie interior del maletero y retíralos.
- Abre la hebilla y tira de la cremallera hacia abajo.
- Coloque el pie en la bota alta y abra las hebillas a ambos lados de los pantalones.
- Abrocha el par de botones en el borde delantero de la pierna y aprieta la pierna.
- Engancha los dedos en las dos lengüetas de la parte superior del zapato para cerrar la cremallera de los stilettos.
- Abrocha el broche al final de la cremallera.
- Use botas altas y los pies pueden pasar por encima del banco de aislamiento, pisar el interior del piso del banco de aislamiento.
- El otro pie encima del banco de aislamiento para mantener la suspensión, saca la otra bota.
- Ponte la otra bota de la misma manera.
- Compruebe en el espejo que la máscara para los ojos, la máscara, los puños y los puños del pantalón estén bien ajustados.
- Presione la botella rociadora que contiene el desinfectante y rocíe todo el cuerpo en orden de arriba a abajo.
- Colóquese la segunda capa de guantes esterilizados, ajuste los guantes en la muñeca y ate los puños.
- Presione la botella de spray que contiene desinfectante para rociar las manos y desinfectar
- Finalización de la bata
- Abra la puerta de la esclusa de aire con el codo y entre al área de operación estéril de clase B.
Si necesita consultar sobre la ropa limpia en el video, deje un mensaje o llámenos. Correo electrónico:1@midpois.com
