SOP de limpieza con fregona para salas blancas farmacéuticas (GMP)
Procedimiento estandarizado para desinfección de superficies, gestión del tiempo de contacto y documentación lista para auditoría.
AlcanceGrado A/B/C/D
CumplimientoAnexo 1 / BPF
ObjetivoQA & Operations
Característica visual: PNT de limpieza con trapeador para salas blancas de grado GMP: manipulación estéril, tiempo de contacto y ejecución lista para auditorías.
1. Descripción general del POE: alcance y personal
Este SOP de fregona para sala blanca define la metodología estandarizada para la desinfección de pisos y paredes dentro de entornos clasificados de ciencias biológicas. La adherencia garantiza una reducción constante de la carga biológica y previene la contaminación cruzada entre grados de salas blancas.
Personal: Sólo el personal capacitado exitosamente en vestimenta para salas limpias y técnicas asépticas puede realizar este POE.
Frecuencia: Según el Programa maestro de limpieza (MCS) específico del sitio.
Control: Este documento es una referencia controlada; todas las actualizaciones deben someterse a una evaluación de impacto de control de calidad a través de control de cambios alineado con el proveedor.
2. Materials & Preparation
El éxito en la desinfección de salas blancas comienza con la integridad del material. La preparación debe realizarse de manera controlada antes de ingresar a la zona crítica.
Selección de trapeador: Utilice trapeadores esterilizados de poliéster o microfibra de doble bolsa para Grado A/B. Verificar documentación a nivel de lote antes de su uso.
Desinfectante: Prepare los agentes (IPA, Quats, Peróxidos) de acuerdo con la concentración validada especificada en la SDS del sitio.
Saturación:Ensure mops are adequately wetted but not dripping. For pre-saturated mops, follow the "first-in, first-out" (FIFO) logic to maintain chemical efficacy.
El trapeador para procedimiento de limpieza farmacéuticatechnique focuses on removing contaminants rather than redistributing them. Avoid "scrubbing" motions which can generate particles.
Principio fundamental: Limpie siempre desde el área más limpia hasta el área menos limpia (por ejemplo, Grado A → Grado B o Techo → Piso).
Trazos unidireccionales: Utilice trazos largos y rectos. Cada nuevo trazo debe superponerse al anterior en aproximadamente un 20%.
"S" Pattern:When using a swivel mop head, maintain a continuous "S" motion to capture particles at the leading edge.
Frecuencia de cambio: Cambie el cabezal de la fregona cada 15-20 m² o cuando haya suciedad visible. Nunca devuelva un trapeador contaminado a un balde desinfectante limpio.
Técnica de limpieza: los trazos superpuestos y controlados reducen la redistribución y favorecen resultados consistentes.
4. Disinfectant Contact Time & Rotation
La desinfección es una reacción química que requiere tiempo. Las superficies deben permanecer visiblemente húmedas durante toda la duración del tiempo de contacto del desinfectante validado por el establecimiento.
Tipo de agente
Objetivo típico
Tiempo de contacto (Ref.)
70% API estéril
Células vegetativas
Permanezca mojado; dejar secar al aire
Amonio cuaternario
Amplio espectro
10 minutos (validado por el sitio)
Esporicida (H2O2/PA)
Esporas bacterianas
5 a 10 minutos (rotación)
Lógica de rotación:Perform a weekly or monthly sporicidal "hit" to prevent the development of resistant microflora, documenting each cycle in the cleaning log.
Tiempo de contacto: mantenga las superficies visiblemente húmedas durante todo el tiempo validado para lograr la eficacia de eliminación deseada.
5. Sterile Handling & Aseptic Transfer
En zonas de alta ley, el procedimiento de trapeador estéril debe incluir estrictos protocolos de transferencia:
Apertura:Use "peel-back" methods to remove the outer bag at the airlock boundary. The inner bag is removed only within the cleanroom.
Aislamiento: Si el cabezal de un trapeador toca el piso accidentalmente (al limpiar paredes) o entra en contacto con una superficie no esterilizada, debe desecharse inmediatamente.
Enguantado: Desinfecte los guantes con IPA esterilizado después de cada cambio de cabezal de trapeador.
Transferencia aséptica: el manejo controlado de la bolsa interior y el despegado reduce el riesgo de contaminación en el límite.
6. Documentation & Records (Audit-Ready)
In the eyes of a GMP auditor, "if it isn't documented, it didn't happen." Every cleaning session must be recorded with 100% traceability.
Campos del libro de registro: ID de la habitación, fecha/hora, número de lote del desinfectante, número de lote de trapeadory firma del operador.
Verificación en segunda persona: La limpieza de grado A debe ser presenciada y firmada conjuntamente por un supervisor o líder de control de calidad.
Gestión de desviaciones: Registre cualquier excursión de EM (monitoreo ambiental) o instancias en las que no se cumplió el tiempo de contacto, iniciando una CAPA si es necesario.
Registros listos para auditoría: vincule la ejecución de la limpieza con los lotes de desinfectante y los números de lote de trapeador para obtener evidencia rastreable.
7. Training & Visual Aids
To ensure SOP compliance, facilities should post "SOP Quick Cards" at gowning exits. These cards should visually demonstrate the stroke pattern and list required contact times.
Consejo de auditoría: Asegúrese de que todo el personal de limpieza tenga un certificado de capacitación actualizado específicamente para esta versión de SOP.
Ayudas visuales: las tarjetas de referencia rápida refuerzan la técnica, las reglas de cambio y los requisitos de tiempo de contacto validados.
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