Consejos para principiantes en la sala limpia

Con un enfoque cada vez mayor en maximizar el rendimiento del producto, mejorar el control de calidad y garantizar la seguridad, las empresas de muchas industrias buscan instalar salas limpias o entornos controlados en sus instalaciones. Las salas limpias ya no se limitan a la fabricación de semiconductores de alta tecnología o a los laboratorios de investigación universitarios. Hoy en día, las salas blancas se utilizan en todo tipo de entornos. Pero ¿qué es una sala limpia?

¿Qué es la sala limpia?

1. Más que una sala limpia o un ambiente controlado, según la definición de sala limpia de la norma ISO 14644-1, una sala limpia se define como:
2. “Una habitación en la que se controla la concentración de partículas en el aire, y que está construida y utilizada de manera que se minimice la introducción, generación y retención de partículas dentro de la habitación y en la que se aplican otros parámetros relevantes, p. temperatura, humedad y presión, se controlan según sea necesario”
3. Sala limpia, en fabricación e investigación, área de trabajo libre de polvo con estricta temperatura y humedad control que es de vital importancia en la fabricación de equipos sensibles a la contaminación ambiental, como componentes para sistemas electrónicos y aeroespaciales. Las paredes y techos de plástico sin costuras, las esquinas redondeadas, la iluminación y el cableado externos, una entrada continua de aire libre de polvo y la limpieza diaria son características características. Los trabajadores de las salas blancas usan ropa especial, que incluye coberturas para la cabeza, y, al entrar, pasan por una ráfaga de aire o una ducha de aire para eliminar las partículas. Las piezas para el montaje entran a través de una esclusa de aire.
4. Entonces, en los términos más simplistas, una sala limpia es un ambiente controlado donde la contaminación del aire y de las superficies se monitorea constantemente y se controla estrictamente; ha experimentado muchas mejoras y refinamientos desde 1962. Estas salas se utilizan en la industria de semiconductores y chips, en la industria farmacéutica. y la industria alimentaria, y también en la fabricación de dispositivos electrónicos. Las pequeñas partículas del aire ambiente que no suponen ningún peligro para las personas pueden dañar, contaminar o incluso destruir los productos de las industrias antes mencionadas.

¿Qué son las clasificaciones de salas blancas?

Las clasificaciones de salas blancas son una parte importante del diseño, desarrollo y uso diario de las salas blancas. Regulan la limpieza de una sala blanca y se definen por la contaminación permitida según el recuento y el tamaño de partículas y la tasa de intercambio de aire necesaria según el nivel de clasificación de la sala blanca. Por ejemplo, digamos que su sala blanca debe cumplir con el nivel ISO Clase 6 de 35.200 partes por metro cúbico. Esto significa que no puede haber más de 35.200 partículas por metro cúbico de espacio de sala blanca que superen los 0,5 micrones de tamaño. Como referencia de tamaño, una medida típica de la punta de un cabello humano puede oscilar entre 60 y 100 micras. Las partículas tan pequeñas como 0,5 micrones son invisibles para el ojo humano, por lo que necesitamos múltiples iniciativas para controlarlas.

ISO 14644-1 e ISO 14698

• Las salas blancas se clasifican según qué tan limpio está el aire dentro del entorno del controlador. La clase de sala limpia se basa en la cantidad y el tamaño de las partículas por metro cúbico de aire para determinar la clase de limpieza que cumple la sala. La autoridad principal en los Estados Unidos y Canadá es el sistema de clasificación ISO ISO 14644-1.
• Esta norma ISO incluye estas clases de salas limpias: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9. ISO 1 es la clase "más limpia" e ISO 9 es la " clase más sucia”. Incluso si está clasificada como la clase "más sucia", el entorno de una sala limpia ISO 9 es más limpio que una sala normal.
• Las clases de salas limpias ISO más comunes son ISO 7 e ISO 8. El equivalente de la Norma Federal 209 (FS 209E) para estas clases ISO son Clase 10 000 y Clase 100 000.
• La antigua Norma Federal FED-STD-209E (FS 209E) era una Estados Unidos federal estándar. Incluye estas clases de sala limpia: Clase 100.000; Clase 10.000; Clase 1.000; Clase 100; Clase 10; Clase 1. Fue oficialmente cancelada por el Administración de Servicios Generales el 29 de noviembre de 2001, pero todavía se utiliza ampliamente.
  
• Las salas limpias también deben seguir estándares regionales y específicos de la industria. Por ejemplo, las GMP de la UE (A-B-C-D) se aplican a productos farmacéuticos y las USP (795, 797 y 800) a las farmacias de compuestos.
• Las salas limpias se clasifican de acuerdo con el número y el tamaño de las partículas permitidas por volumen de aire. Grandes números como "Clase 100" o "Clase 1000" se refieren a FED_STD-209E, y denotan el número de partículas de tamaño de 0.5 µm o más por el pie cúbico de aire. El estándar también permite la interpolación, por lo que es posible describir, p. "Clase 2000."
• Los números pequeños se refieren a las normas ISO 14644-1, que especifican el logaritmo decimal del número de partículas de 0,1 µm o más permitidas por metro cúbico de aire. Así, por ejemplo, una sala blanca ISO clase 5 tiene como máximo 10^5 = 100.000 partículas por m³.
• Tanto FS 209E como ISO 14644-1 suponen relaciones log-log entre el tamaño de la partícula y la concentración de partículas. Por esa razón, no existe la concentración de partículas cero. El aire de la habitación ordinaria es aproximadamente clase 1,000,000 o ISO 9.

Clasificación de la UE GMP

Las pautas de la UE GMP son más estrictas que otras, que requieren que las salas limpias cumplan con los recuentos de partículas en la operación (durante el proceso de fabricación) y en reposo (cuando no se lleva a cabo el proceso de fabricación, pero la habitación Ahu está encendido).

¿Cuál es el ISO 14644 aproximado equivalente aproximado para los grados de la UE GMP？

Hemos notado que con frecuencia nos preguntan qué clasificación ISO 14644 es equivalente a las calificaciones de GMP de la UE para zonas o salas limpias, por lo que hemos reunido un desglose práctico a continuación.

• EU GMP Grado A es equivalente a clase 100 o ISO 5
• EU GMP Grado B también es equivalente a clase 100 o ISO 5
• EU GMP Grado C es equivalente a clase 10.000 o ISO 7
• EU GMP Grado D es equivalente a clase 100.000 o ISO 8

¿Dónde se utilizan las salas blancas?

Hay una variedad de industrias que requieren el uso de salas limpias y, según el trabajo que se realice, se determinará qué clasificación ISO necesita la sala. Cuando se utilizaron por primera vez las salas blancas, normalmente fue en la industria de semiconductores de alta tecnología, en los laboratorios de investigación universitaria y de ciencias biológicas. Sin embargo, hay muchas otras industrias que utilizan salas blancas. Ahora enumeramos las industrias que actualmente requieren el uso de salas blancas de la siguiente manera.

Producción de piezas electrónicas

Cualquiera que trabaje con computadoras sabrá que ciertos factores pueden causar grandes daños, como la temperatura, la humedad y la electricidad estática. En una sala limpia, estos factores pueden afectar directamente la fabricación de una variedad de componentes electrónicos diferentes. Las salas blancas de esta industria utilizan varios productos diferentes para salas blancas, como monos y batas blancas antiestáticas, toallitas antiestáticas, productos de limpieza ESD (descarga electrostática), tapetes para bancos y pisos ESD, y más. Las salas blancas de electrónica suelen estar en el rango de Clase 1 a Clase 6.

Biotecnología

Cualquiera que trabaje con computadoras sabrá que ciertos factores pueden causar grandes daños, como la temperatura, la humedad y la electricidad estática. En una sala limpia, estos factores pueden afectar directamente la fabricación de una variedad de componentes electrónicos diferentes. Las salas blancas de esta industria utilizan varios productos diferentes para salas blancas, como monos y batas blancas antiestáticas, toallitas antiestáticas, productos de limpieza ESD (descarga electrostática), tapetes para bancos y pisos ESD, y más. Las salas blancas de electrónica suelen estar en el rango de Clase 1 a Clase 6.

Ciencias de la vida

Similar al campo de la biotecnología, la industria de las ciencias de la vida almacena y maneja fluidos y células que contienen sustancias orgánicas que son altamente sensibles a la contaminación externa. Las aplicaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida también pueden manejar productos químicos y compuestos peligrosos. Las habitaciones limpias en las ciencias de la vida también se designan entre ISO Clase 5 y Clase 8.

Fabricación de alimentos

La industria de fabricación de alimentos es un uso relativamente nuevo para las salas blancas. Requiere altos estándares de higiene para garantizar que las bacterias, los hongos o el moho no puedan desarrollarse ni crecer. Para crear un ambiente ideal, es necesario regular la humedad, los niveles de humedad, la temperatura, la velocidad del aire y la presión del aire. Las salas blancas en las industrias de fabricación de alimentos requieren guantes, mascarillas, gafas de seguridad, monos, cubrezapatos y más. Debido a que ciertos alimentos tienen diferentes niveles de sensibilidad, la clase ISO puede variar, pero debe cumplir con ISO 6.

Automotor

La industria automotriz ha sufrido cambios significativos desde que se introdujo el primer vehículo comercial. Los automóviles modernos consisten en circuitos sensibles y componentes de la computadora que son susceptibles al daño por condiciones ambientales adversas durante los métodos de fabricación. Las salas limpias en la industria automotriz generalmente caen entre la clase 6 y la clase 9, dependiendo del componente que se produzca.

Aeroespacial

La industria aeroespacial se basa en entornos de sala limpia y sus mejoras de vanguardia para llevar a cabo experimentos y crear productos como láseres espaciales. La creación de herramientas aeroespaciales como los láseres requiere un entorno controlado para que ningún contaminante o contaminantes pueda dañar la herramienta o el producto en sí utilizado en el proceso de fabricación. En el caso de los láseres de vuelo espacial, la precisión absoluta es esencial. Algunos de estos láseres se utilizan para cargar las baterías del vehículo. Otros láseres aeroespaciales están diseñados con un ojo hacia la ablación, es decir, láseres utilizados para vaporizar los desechos espaciales en la órbita de la tierra.

Óptica

La mayoría de las personas están felices cuando capturan una excelente foto en su teléfono inteligente, pero esas lentes, por supuesto, las lentes de alta gama para las cámaras profesionales deben fabricarse utilizando tecnología de sala limpia. La fabricación de lentes requiere un estricto control de contaminación de partículas, así como protocolos de control de humedad y temperatura y control de choque. El ambiente de la sala limpia permite a los técnicos crear lentes que nos permiten capturar las sonrisas atemporales de nuestros seres queridos o los hermosos paisajes que capturamos mientras estamos de vacaciones.

Nanotecnología

Si bien algunas personas piensan que las salas blancas de nanotecnología son salas blancas boutique dedicadas a la fabricación de productos electrónicos y semiconductores, las salas blancas de nanotecnología en realidad se utilizan en muchos tipos de industrias y sus aplicaciones se utilizan para celdas de combustible además de para alimentos. En un mundo cada vez más verde, las salas blancas dedicadas a la nanotecnología ahora producen células solares de nanotecnología. Estas células podrían tener un impacto significativo en las iniciativas de sostenibilidad en todo el mundo, ya que su fabricación será significativamente menos costosa que las células solares tradicionales.

Laboratorios universitarios & Instalaciones de investigación

Puede que parezca increíble, pero la mera presencia de unas pocas partículas adicionales puede desequilibrar incluso el experimento más cuidadosamente diseñado. Para obtener resultados limpios, se deben eliminar todas las variables que puedan afectar el experimento. Las salas blancas fomentan este entorno libre de contaminación y, por lo tanto, permiten experimentos relacionados con una amplia gama de ciencia y tecnología. Las salas blancas proporcionan una constante que ayuda a los investigadores a reducir o incluso eliminar la contaminación cruzada o aquellas variables que podrían dificultar la obtención de resultados precisos.

Aplicaciones militares

El ejército, así como varias agencias gubernamentales, dependen de salas limpias para muchos proyectos y experimentos. De hecho, si el personaje de James Bond fuera real, sus diversos dispositivos probablemente se habrían fabricado en un entorno de sala limpia. Hoy en día, el ejército utiliza laboratorios de sala limpia para desarrollar sistemas tecnológicos futuros y al mismo tiempo mejorar los equipos tecnológicos actuales. Por ejemplo, la creación de un nuevo material innovador, como una barrera para evitar que los pilotos estén expuestos a demasiado ruido, es sólo un pequeño aspecto del uso de salas blancas por parte del ejército.

Cómo ingresar correctamente a una sala limpia

Necesidad de comprender completamente el propósito de los protocolos de sala limpia

Necesita saber a qué nivel de sala limpia está ingresando.

Reconocer que los humanos suelen ser la mayor fuente de contaminación en una sala limpia.

Los movimientos aumentan exponencialmente el riesgo de contaminación de las salas blancas. Esto se debe a que los humanos emiten miles de partículas a medida que se mueven. Por lo tanto, una vez que sus empleados ingresan al espacio de la sala blanca, su movimiento debe ser mínimo o nulo. Si deben moverse, deben hacerlo lentamente.

No introduzca cosméticos, lacas para el cabello, perfumes ni colonias en la sala blanca.

Use ropa de sala blanca adecuada para la clase de sala blanca. La ropa para salas blancas que sea demasiado pequeña o demasiado grande podría aumentar el riesgo de contaminación. Los empleados también deben recibir capacitación sobre cómo sellar todos los espacios entre la ropa. Esto incluye meter las capuchas en los monos, las mangas en los guantes y los monos en las botas.

Limpie o cámbiese los zapatos al ingresar a la sala blanca. Es una buena idea utilizar un par de zapatos únicamente en la sala blanca. Si se ponen esto incluso antes de entrar al área de batas, hay menos posibilidades de que los contaminantes lleguen al espacio de trabajo.

Guarde los artículos personales que no llevaría a la sala limpia.

Deseche los caramelos, chicles o cualquier otra cosa que tenga en la boca. No debería comer en la sala limpia.

Póngase el equipo de sala blanca en el orden correcto.

Si hay una sala de ducha de aire, camine a través de ella y pise las alfombras de goma adicionales al ingresar.

Reemplace cualquier ropa de sala limpia que haya sido usada o sucia.

Quítese la ropa de sala blanca en el orden inverso al que se la puso.

Cómo proteger a su personal en una sala limpia

como comportarse

1. ¡Siempre piense en la seguridad primero!
2. Siempre use el atuendo de sala limpia requerido
3. Cambia tu vestido de sala limpio al menos una vez a la semana
4. Respeta una zona de seguridad de confort alrededor de las personas que trabajan en la sala de limpieza
5. El número máximo de personas en cada una de las dos salas limpias es 8 (4 como consecuencia de Covid-19), siempre que las personas sean distuidas en diferentes fumentes y herramientas
6. Cuando trabajas en las campanas de humo:
   • Use movimientos lentos (para evitar la turbulencia)
   • Reduce la cantidad de equipo y botellas en el banco
   • Operar con una hoja lo más baja posible (siempre por debajo de la altura de la guía máxima de la flecha)
   • Mantenga la superficie de trabajo ordenada
   • Limpiar después de usar
   • Si debe dejar un proceso desatendido, limite la hora y adjunte una nota con el nombre, la información de contacto y el tiempo de devolución.
7. Lave la labia de labios después de su uso con agua Milli-Q y cuelgue para secar en la rejilla
8. No se permiten comida ni bebidas en la sala limpia
9. El vidrio roto debe limpiarse y eliminarse en los contenedores de vidrio
10. ¡Sin auriculares! Debes poder escuchar y ver actuar de manera segura

¿Cómo vestir los trajes de la sala limpia?

1. Cuando trabaja en la sala de limpieza, siempre debe usar vestimenta limpia, y cuando trabaja con ácidos o productos químicos peligrosos, también debe usar equipos de protección personal (PPE). La vestimenta limpia y el PPE tienen diferentes propósitos. La vestimenta limpia no es PPE. Usa vestimenta limpia para proteger las muestras del polvo generado por usted, y usa un PPE para protegerlo de los productos químicos.
2. Para minimizar la generación de partículas, su ropa y cabello personales deben estar totalmente cubiertos desde el borde inferior de la capa de la sala limpia hacia arriba. El pelo largo debe estar recogido bajo la capucha y ni el pañuelo ni el pelo deben sobresalir ni bloquear la visión.
3. Los pantalones extragrandes o los vestidos largos hasta el suelo representan un riesgo para la seguridad, ya que puedes tropezar al manipular productos químicos y, por lo tanto, no están permitidos. La ropa que contiene excesivos flecos o incluso ropa demasiado holgada puede considerarse insegura. Se aceptan zapatos con punta abierta.
4. El uso de lentes de contacto no se recomienda en el laboratorio. Las lentes de contacto hacen que sea difícil lavar los ojos en caso de salpicaduras. Si elige usarlos, debe alertar a otros usuarios de la sala limpia. Otros usuarios deben saber que las lentes deberán eliminarse si obtiene algo en su ojo
5. Tenga en cuenta que debe quitarle la ropa cuando usa la ducha de seguridad. No eliminar la ropa contaminada empeorará la situación. Si no se siente cómodo con esto, no debe ingresar al laboratorio.

Atuendo de sala limpia

El atuendo de sala limpia requerida es:

• Tapa del cabello
• Gafas de seguridad, incluso sobre gafas normales. Solo se pueden eliminar al usar los microscopios.
• Cubierta de barba si tienes una barba o rastrojo de más de 3 mm de largo
• Bata de sala limpia
• Guantes
• Cubiertas de zapatos
  
  
  

Equipo de protección personal

• Además, se requiere PPE cuando se trabaja con productos químicos peligrosos:
• Delantal
• Trabajo químico general: guantes de nitrilo
• Ácidos/productos químicos fuertes: nitrilo + cubiertas de manga + mangas protectoras de tri-polímero
• Sásica de Fumehood mantenida baja

Video: ¿Qué es una sala limpia?