Annexe 1 des BPF de l'UE • Habillage pour salle blanche de catégorie B
Procédure d'habillage en salle blanche BPF de catégorie B : exigences de l'annexe 1 + exemple en 42 étapes
Publié initialement le 6 juin 2021 • Mis à jour le 17 août 2026
Réponse rapide : L'annexe 1 des BPF de l'UE exige que le personnel de catégorie B suive une procédure écrite d'habillage et de lavage des mains, utilise des vêtements de protection propres et stérilisés appropriés à la zone et complète la qualification de port aseptique avec une réévaluation périodique au moins une fois par an. Le règlement définit les principes de contrôle et les attentes vestimentaires ; ça fait pas prescrire une séquence universelle de « 42 étapes ». La séquence détaillée ci-dessous doit donc être traitée comme un exemple de SOP d’installation et adaptée à la procédure validée et à la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) de votre site.
Le grade B est la salle blanche de fond pour la préparation et le remplissage aseptiques de grade A lorsqu'un isolateur n'est pas utilisé. Étant donné que le personnel constitue une source de contamination importante, le port du pansement fait partie du système plus large de contrôle de la contamination de l’établissement plutôt que d’une routine de pansement autonome.
Qu'est-ce que l'annexe 1 des BPF de l'UE exige pour les blouses de catégorie B ?
| Exigence | Référence de l'annexe 1 | Signification pratique |
|---|
| Procédure écrite d'habillage et de lavage des mains | 7.10 | L'établissement doit définir et contrôler la séquence utilisée pour minimiser la contamination des vêtements et le transfert de contaminants vers les zones propres. |
| Formation et qualification en port de blouse aseptique | 7.3–7.4 | Le personnel entrant dans les zones de catégorie A/B doit être formé et réévalué périodiquement au moins une fois par an à l'aide d'une évaluation visuelle et microbienne. |
| Des vêtements de protection propres et stérilisés à chaque entrée | 7h13, 7h15 | Les vêtements de catégorie B comprennent un couvre-chef stérile, un masque facial, un couvre-yeux, des chaussures stérilisées et des gants stériles, avec une configuration de vêtement appropriée au processus. |
| Éviter tout contact avec les surfaces extérieures des vêtements et le sol | 7.13 | Les vêtements doivent être emballés et pliés de manière à ce que l'opérateur puisse les enfiler sans toucher la surface extérieure ni permettre au vêtement de toucher le sol. |
| Contrôles de propreté et d'intégrité des vêtements | 7.11 | Les vêtements doivent être vérifiés visuellement avant et après l'habillage, et remplacés lorsque des dommages sont identifiés. |
| S'habiller dans un vestiaire approprié | 7.14 | L'environnement changeant et les vêtements avant l'habillage doivent être contrôlés afin qu'ils n'introduisent pas de contamination dans la zone d'habillage. |
Une procédure de pansement de grade B en 42 étapes est-elle requise par l'annexe 1 ?
Non. L'annexe 1 précise les principes de contrôle de la contamination, la qualification du personnel, les exigences en matière de vêtements et les contrôles en matière d'habillage, mais elle ne publie pas de séquence obligatoire de 42 étapes. Un nombre détaillé de pas est normalement spécifique à l'établissement et doit refléter la disposition de la pièce, la conception des vêtements, les bancs barrières, les pratiques de désinfection, les flux de transfert, l'évaluation des risques et le CCS approuvé.
La séquence ci-dessous est retenue à titre pratique exemple de SOP. Il ne doit pas remplacer la procédure d’habillage approuvée par votre site.
Important: Si la SOP validée de votre établissement diffère de cet exemple, suivez la SOP validée. N'ajoutez ou ne supprimez pas d'étapes d'habillage uniquement pour correspondre à une liste de contrôle publiée.
Exemple de protocole de pansement en 42 étapes pour l'entrée au grade B
- Entrez dans la zone tampon/changement de grade B conformément à la procédure d’entrée sur le site.
- Retirez les chaussures de travail de qualité inférieure et placez-les à l'endroit désigné.
- Entrez dans la salle de vestiaire stérile ou dans la zone de changement de propreté désignée.
- Désinfectez les mains en utilisant la méthode de désinfection des mains approuvée.
- Sélectionnez la bonne taille de blouse stérile, de protection oculaire et de chaussures stériles.
- Placez les articles de pansement emballés sur la surface propre désignée ou sur le banc d'isolement.
- Désinfectez à nouveau les mains avant d’ouvrir l’emballage du vêtement stérile.
- Ouvrez l’emballage de la blouse stérile sans toucher la surface extérieure du vêtement.
- Manipulez la blouse uniquement par des points de contact internes approuvés.
- Ouvrez la fermeture éclair ou les attaches en évitant tout contact avec l'extérieur du vêtement.
- Orientez le vêtement pour l'enfiler sans qu'il touche le sol.
- Insérez soigneusement une jambe tout en gardant le contrôle du vêtement.
- Insérez la deuxième jambe sans laisser le vêtement entrer en contact avec des surfaces incontrôlées.
- Soulevez le vêtement supérieur en utilisant un miroir là où il est prévu.
- Insérez les bras dans les manches en utilisant les caractéristiques d’enfilage approuvées du vêtement.
- Positionnez la cagoule/le couvre-chef de manière à ce que tous les cheveux, y compris les poils du visage, le cas échéant, soient enfermés.
- Ajustez le vêtement en utilisant uniquement les points de contact autorisés.
- Fermez la fermeture éclair principale ou la fermeture avant.
- Fixez le collier ou les attaches du cou comme prévu.
- Désinfectez les mains gantées comme défini par les SOP du site.
- Retirez le masque stérile de son emballage par les points de manipulation autorisés.
- Positionnez le masque sans toucher les surfaces non approuvées.
- Ajustez le masque pour couvrir la zone du visage requise sans espaces évidents.
- Désinfectez les mains gantées.
- Retirez les couvre-yeux ou les lunettes stériles par la sangle ou par le point de manipulation désigné.
- Placez et fixez une protection oculaire devant un miroir, là où elle est prévue.
- Désinfectez les mains gantées.
- Ouvrir l'emballage des chaussures stériles et manipuler les chaussures par la surface intérieure autorisée.
- Ouvrir complètement les fermetures des chaussures avant l'insertion.
- Insérez le premier pied dans la botte ou la surbotte stérilisée.
- Fixez les attaches des jambes et des chaussures selon la conception du vêtement.
- Fermez la fermeture éclair ou la fermeture des chaussures à l'aide des languettes approuvées.
- Sécurisez tout bouton-pression ou fermeture finale.
- Traversez le banc barrière avec le premier pied entièrement habillé du côté le plus propre.
- Empêchez le deuxième pied de toucher le sol plus propre avant de mettre les chaussures.
- Effectuez le deuxième démarrage/over-boot stérilisé en utilisant la même méthode contrôlée.
- Effectuez une vérification au miroir pour déceler la peau exposée, les fermetures desserrées et le positionnement incorrect de la blouse.
- Effectuez toute étape approuvée de désinfection de la surface des vêtements uniquement si cela est spécifié par la SOP validée du site.
- Enfilez la couche extérieure du gant stérile lorsque la configuration de la blouse et la procédure sur le site l'exigent ; assurez-vous que les manchons sont correctement contenus.
- Désinfectez les gants extérieurs conformément à la procédure du site.
- Confirmez que l'habillage est terminé et que tous les contrôles requis ont été réussis.
- Entrez dans la zone de catégorie B par le sas du personnel en utilisant la procédure approuvée d'ouverture de porte et de verrouillage.
Cinq principes qui comptent plus que le nombre exact de pas
- Utilisez une procédure écrite contrôlée. La séquence doit être définie, entraînée, contrôlée en version et suivie de manière cohérente.
- Protégez l’extérieur du vêtement stérile. Évitez de toucher les surfaces extérieures et évitez que la blouse n'entre en contact avec le sol.
- Contrôler les transitions. Les bancs barrières, les sas pour le personnel et les étapes de désinfection des mains/gants doivent permettre le passage d'une propreté inférieure à une propreté supérieure.
- Vérifiez l’intégrité et l’ajustement de la blouse. Le vêtement doit être propre, intact, à la bonne taille et correctement porté.
- Qualifiez l’opérateur, pas seulement le vêtement. L’accès aux grades A/B dépend de la formation, de l’évaluation de la tenue vestimentaire et de la qualification continue.
À quelle fréquence les blouses de catégorie B doivent-elles être requalifiées ?
L'Annexe 1 des BPF de l'UE stipule que le respect des procédures de port aseptique doit être confirmé par une évaluation et réévaluation périodique au moins une fois par an. L'évaluation doit inclure une évaluation visuelle et microbienne. Les installations peuvent utiliser un calendrier plus fréquent en fonction des risques, des tendances, des écarts ou des exigences de qualité internes.
Comment les blouses s'intègrent dans la stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
L'Annexe 1 exige un CCS à l'échelle de l'installation qui identifie les points de contrôle critiques et évalue la façon dont la conception, les procédures, les contrôles techniques, les contrôles organisationnels et la surveillance fonctionnent ensemble. L'habillage est donc un contrôle parmi d'autres : flux de personnel, sas, systèmes vestimentaires, surveillance de l'environnement, nettoyage et désinfection interagissent.
Pour la sélection des outils de nettoyage par zone GMP, voir MIDPOSI Guide de sélection des qualités de vadrouille pour salle blanche GMP. Pour un examen axé sur l'approvisionnement des composants du système, des options de stérilité et de la documentation du fournisseur, voir le Cadre d'évaluation des acheteurs de systèmes de vadrouille pour salles blanches.
Questions fréquemment posées
L'annexe 1 des BPF de l'UE exige-t-elle exactement 42 étapes d'habillage pour le grade B ?
L'annexe 1 définit les contrôles en matière d'habillage, les attentes en matière de vêtements et les exigences de qualification du personnel, mais la séquence exacte d'enfilage dépend de l'établissement. Une séquence de 42 étapes doit être traitée comme un exemple de SOP, à moins qu’il ne s’agisse de la procédure approuvée et validée de votre site.
Quels vêtements sont généralement requis pour le grade B ?
L'annexe 1 décrit les vêtements de protection stérilisés de catégorie B qui comprennent un casque stérile enfermant tous les cheveux, un masque facial stérile, des couvre-yeux stériles, des chaussures stérilisées et des gants stérilisés de manière appropriée. La configuration exacte du vêtement doit être adaptée au processus et à l'installation.
À quelle fréquence le personnel de catégorie B doit-il être réévalué pour le port de blouses aseptiques ?
Au moins une fois par an selon l'annexe 1 des BPF de l'UE, en utilisant à la fois une évaluation visuelle et microbienne. Une réévaluation plus fréquente peut être justifiée par le risque lié à l'installation, les tendances de surveillance, les écarts ou les procédures internes.
Une blouse de catégorie B doit-elle toucher le sol pendant l'enfilage ?
Non. L'annexe 1 indique que les vêtements doivent être emballés et pliés de manière à ce que les opérateurs puissent les enfiler sans toucher la surface extérieure et sans permettre au vêtement de toucher le sol.
Le port d'une blouse suffit-il à lui seul à contrôler la contamination au grade B ?
Non. L’habillage fait partie du CCS du site. La conception des installations, les flux de personnel et de matériaux, le nettoyage et la désinfection, la surveillance environnementale, la qualification et les procédures d'exploitation doivent fonctionner ensemble pour contrôler les risques microbiens, particulaires et endotoxines/pyrogènes.
Références principales
Besoin d'aligner les outils de nettoyage avec vos zones BPF ?
Utilisez les SOP sur l’habillage comme partie du système de contrôle de la contamination. Si vous évaluez également les têtes de vadrouille, les cadres, les manches, les options de stérilité ou la documentation du fournisseur pour les zones de qualité A/B/C/D, continuez avec les ressources dédiées aux outils de nettoyage ci-dessous.
