Comment contrôler la première source de contamination dans la salle blanche ?

La contamination des salles blanches est un problème courant auquel sont confrontés de nombreux fabricants de produits aseptiques pour de nombreuses raisons. Malheureusement, la cause première la plus courante réside dans les opérateurs qui travaillent dans ces salles blanches. Pourquoi?

Premièrement, les personnes constituent la première source majeure de contamination du processus de production pharmaceutique.

• Les principaux risques de la production pharmaceutique sont la contamination, la confusion et les erreurs
• Les facteurs de risque de la production pharmaceutique sont endogènes et exogènes.
• Les facteurs endogènes comprennent les installations, les équipements, les systèmes, la qualité des matières premières et secondaires et les processus.
• Les facteurs exogènes incluent les risques causés par le personnel.
• Certains disent qu'à risque aseptique, les micro-organismes sont la première source de contamination. C’est faux, les micro-organismes sont la première contamination, mais pas la première source de contamination. Parmi les différents risques, les facteurs de risque humains sont particulièrement importants, notamment le niveau de charge biologique du personnel, le temps passé par le personnel dans la zone propre, la fréquence d'impact de la charge biologique du personnel et le coefficient de transfert. Le coefficient de transfert représente la charge biologique dans le produit et indique également la probabilité que des micro-organismes pénètrent dans le produit.
• The plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, processes, etc. have been audited, validated, verified by suppliers, and …… should be well controlled. The next step is the management, control, and maintenance of the plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, and processes by the personnel. The main principle of GMP implementation is to reduce contamination, confusion, and errors, and in the production process, the vast majority of contamination, confusion, and errors of the root cause, are due to the human factor.
• Par conséquent : les humains sont la première source majeure de pollution dans la production de médicaments.
  

Deuxièmement, les facteurs de risque apportés par le personnel.

• Mauvaise sensibilisation à la qualité et qualité globale du personnel lui-même
• Mauvaises habitudes sanitaires du personnel lui-même
• L’état de santé du personnel n’est pas bon
• Le discours et le comportement du personnel ne sont pas standardisés
• Faibles compétences opérationnelles de production du personnel
• Les procédures d'habillage ne garantissent pas la pollution de l'environnement par le personnel
• Pas strictement conforme aux procédures d'habillage
• Les opérateurs ne se lavent pas les mains et ne se désinfectent pas les mains comme requis
• Les mesures de protection du matériel ne peuvent pas empêcher la pollution apportée par le personnel lui-même
• Trop de monde dans la zone propre
• Action du personnel de nettoyage de la zone trop importante, trop fastidieuse
• L’ampleur du mouvement de l’opérateur est trop importante pour provoquer une contamination par des particules
• Contamination par des particules causée par le mouvement rapide du personnel
• Contamination par des particules causées par le personnel parlant fort, éternuant, etc.
• Grâce à la zone de production aseptique, l'épuration des impasses et des contaminations
• Rester trop longtemps dans une classe, une zone propre
• Un fonctionnement incorrect entraîne une contamination de l'environnement, de l'équipement et des médicaments.
• Le métabolisme de la surface humaine entraîne des particules et une contamination microbienne
• Contamination, confusion ou erreur causée par un fonctionnement non conforme, une mauvaise manipulation et le risque des vêtements eux-mêmes

Troisièmement, les facteurs de risque liés à la tenue vestimentaire des salles blanches.

1. Le style des vêtements de travail n'est pas correct, il est facile de cacher la saleté et la crasse
2. Les performances des matériaux (caractéristiques de tissage, type de fibre, stérilité, antistatique, etc.) ne sont pas appropriées
3. Le matériau est trop fin, l'effet d'isolation n'est pas bon, ne peut pas bloquer les polluants
4. Le matériau n'est pas bon, il se perd davantage
5. La matière est trop dense, la respirabilité n'est pas bonne
6. La sélection du modèle ne correspond pas, un inconfort trop serré du personnel, une pollution trop lâche se propage facilement
7. opération incorrecte dans le processus d'habillage de vêtements stériles pour contamination humaine
8. Vêtements stériles contre la pollution de l'air ambiant
9. Processus d'habillage imprudent contamination du sol vêtements stériles
10. Les vêtements seront perdus après plusieurs stérilisations
11. La rupture des vêtements de travail ne peut pas bloquer la contamination humaine
12. Vêtements de travail stérilisés par contamination secondaire
13. Le personnel entrant et sortant des vêtements de travail portés et non portés, confusion causée par la contamination croisée
14. Les gants sont trop lâches ou trop serrés, ce qui entraîne une contamination pendant le fonctionnement
15. Pas de désinfection régulière des mains
16. Le masque est trop lâche, la bouche contamine l'environnement
17. Le masque est trop serré et trop dense, l'opérateur ne respire pas bien. Le risque apporté par le personnel, le risque apporté par les vêtements de travail sont clairs, les mesures préventives sont explicites, la clé de la formation et de la gestion des personnes doit être en place.

Quatrièmement, la gestion du personnel et la gestion des équipes.

• Les réglementations BPF, les lignes directrices pour la mise en œuvre de tous dépendent des personnes à mettre en œuvre, les personnes sont les plus critiques.
• Quel que soit le pays d’audit BPF, la première préoccupation concerne les qualifications du personnel et le système de gestion de la qualité.
• Il doit y avoir un bon système de gestion.
• Il doit y avoir un groupe de personnel hautement qualifié.
• Il doit y avoir un flux de travail et une solution opérationnelle appropriés.
• L’étendue des responsabilités de chacun doit être claire.
• Chacun doit disposer d’un bon code de conduite et d’une richesse d’expertise.
• Bonnes habitudes personnelles, exécution efficace.
• Contrôle qualité de l'ensemble du processus.
• Le management de la qualité, la clé réside aussi dans le management.
• Management, bonne gestion des personnes, bonne gestion des choses.
• Formation : principalement le changement de concept
• Formation : principalement la formation d’habitudes
• Coopération : entre services, entre chaque personne au sein du service, s'appuyant sur la communication pour résoudre les problèmes.
• Participation : entre les niveaux supérieurs et inférieurs, il n’y a pas seulement commandement et exécution, mais davantage de participation et de conseils.
• Soutien : Soutenez-vous les uns les autres.
• Examen et commentaires.
• Chaque jour, que fait chacun ?
• Tout le monde doit savoir clairement comment et pourquoi il le fait
• Mise en service, essai, production d'essai, remplissage de culture, ces processus sont le processus de formation et de pratique.
• Bonnes règles et réglementations, opération opérationnelle, application stricte.
• GMP devrait être une bonne habitude consciente et consciente.

Comment contrôler les personnes Contamination dans les salles blanches

• Les personnes en tant que source de pollution environnementale incluent leurs propres : cheveux, peau et autres micro-débris, surface du corps et produits métaboliques respiratoires. Le personnel transporte : diverses particules et micro-organismes attachés au corps humain, aux vêtements, etc., ainsi que l'usure des vêtements. Ces deux types de contamination sont constamment générés et diffusés. Les opérateurs de salles blanches constituent la plus grande source de contamination.
• Dans une salle blanche de classe B, un opérateur assis immobile peut libérer de 100 000 à 1 million de particules par minute, et un seul mouvement de la main ou de la tête peut produire 0,3 um de particules. Cela produira 0,3 um de poussière, soit environ 500 000 particules, le mouvement des pieds générera 1,5 million de particules, la marche provoquera 5 millions de particules et la marche rapide générera 10 millions de particules. Toutes ces particules proviennent de poils nécrotiques et de mues cutanées. Les autres sources de particules sont la laque pour cheveux, les cosmétiques, les colorations capillaires et les vêtements exposés non propres. Comme vous pouvez l’imaginer, il s’agit d’une contamination énorme et mortelle pour une zone stérile très exigeante.
• Par conséquent, il ne suffit pas de contrôler la température et l’humidité dans la zone propre, mais la clé est de contrôler la propreté. La clé du contrôle de la propreté est de prévenir la contamination et la contamination humaine, en plus de la filtration de l'air.
• Les particules dans la zone propre augmenteront avec les activités des opérateurs, et le système de climatisation et le fonctionnement de la machine produiront également des particules par vibration continue. Les vêtements ordinaires, même enveloppés dans des vêtements propres, peuvent ajouter des millions de particules dans une salle blanche. Dans une salle blanche présentant un très haut niveau de propreté, les opérateurs ne doivent porter que des vêtements fabriqués dans un matériau non pelucheux et au tissage serré. De plus, des sous-vêtements stériles sont requis dans les zones stériles.
• La respiration humaine contient une grande quantité de particules polluantes et chaque expiration expulse une grande quantité de vapeur d'eau et de particules dans l'air.
• L’haleine d’un fumeur peut exhaler continuellement des millions de particules longtemps après avoir fumé.
• Les personnes en bonne santé sont une source de nombreux polluants, et les personnes malades sont encore pires, notamment celles qui souffrent d’éruptions cutanées et d’infections respiratoires.
• Les patients souffrant d’infections des voies respiratoires constituent une source supplémentaire de contamination. La seule façon viable de prévenir la contamination des personnes est de les envelopper complètement dans des couches.
• Le matériau utilisé pour les combinaisons propres varie en fonction des exigences de propreté et doit être résistant à la perte et contenir des fibres conductrices pour évacuer l'électricité statique.
• La capacité du matériau à filtrer les particules et le confort de l’opérateur lors de son port doivent également être examinés. Chaque partie du corps doit être couverte. La tête doit être recouverte d'un bonnet intérieur pour couvrir les cheveux.
• Les yeux sont également une source majeure de particules liquides et, dans les zones où le contrôle de la contamination est important, l'opérateur porte un écran complet couvrant entièrement la tête et le visage.
• La tête et le visage peuvent être entièrement couverts. Des vêtements de corps entièrement recouverts qui couvrent les jambes, les bras et le cou, ainsi que des vêtements de travail mieux conçus qui couvrent également la fermeture éclair.
• Aucune poche extérieure n’est autorisée. Les pieds sont également recouverts de couvre-chaussures et certains ont des protège-jambes fixés aux mollets. Les mains doivent être couvertes d'au moins une paire de gants.
• Même deux paires de gants sont nécessaires pour les zones stériles. La desquamation de la peau est en outre contrôlée grâce à un émollient spécial qui hydrate la peau, mais il ne doit pas contenir de sel ni de chlorure.
• Cependant, il ne doit contenir ni sels ni chlorures. L'ordre d'habillage doit être de la tête vers le bas, afin que la poussière soulevée lors de l'étape précédente puisse être recouverte par la partie suivante du pansement.
• Cela permet de recouvrir la poussière soulevée à l'étape précédente par la partie suivante du vêtement, et d'enfiler les gants en dernier. Dans le cas des combinaisons d'une seule pièce, elles ne peuvent parfois être portées que de bas en haut, les pieds et les jambes en premier et les bras et la tête en dernier.

• Des précautions supplémentaires doivent être prises à ce stade. Des vêtements propres et des procédures de port pour contrôler la contamination du personnel sont bien connus, mais la prévention la plus efficace
• Le moyen est la formation, la formation et le recyclage des opérateurs, ainsi que la mise en œuvre, la mise en œuvre et la mise en œuvre. Dans la salle blanche, les personnes jouent un rôle important dans la détermination de la génération de contamination particulaire. Tout le personnel travaillant dans une salle blanche doit être pleinement conscient de l’impact des habitudes d’hygiène personnelle sur la propreté.
• Ce n'est qu'en sachant clairement ce qu'ils font qu'ils pourront éviter la pollution qu'ils apportent à l'environnement propre et même aux drogues.
• Jewelry is not allowed in clean areas, especially rings with sharp corners or edges, as they may pierce gloves or clothing. Do not wear earrings, necklaces, brooches and other protruding or dangling jewelry. Personal items, such as cigarettes, wallets, tissues, paper products, cell phones …… should be stored in a desk or locker and not brought into the cleanroom. In the cleanroom, all clothing pockets must be empty.