SOP de nettoyage par vadrouille pour salle blanche pharmaceutique (BPF)

1. Aperçu du SOP : portée et personnel

Ce vadrouille pour salle blanche SOP définit la méthodologie standardisée pour la désinfection des sols et des murs dans les environnements classifiés des sciences de la vie. L'adhésion garantit une réduction constante de la charge microbienne et empêche la contamination croisée entre les qualités des salles blanches.

• Personnel: Seul le personnel formé avec succès à l'habillage en salle blanche et aux techniques aseptiques peut exécuter cette SOP.
• Fréquence: Conformément au programme principal de nettoyage (MCS) spécifique au site.
• Contrôle: Ce document est une référence contrôlée ; toutes les mises à jour doivent faire l'objet d'une évaluation d'impact d'assurance qualité via contrôle des changements aligné sur les fournisseurs.

2. Materials & Preparation

Le succès de la désinfection des salles blanches commence par l’intégrité des matériaux. La préparation doit avoir lieu de manière contrôlée avant d’entrer dans la zone critique.

• Sélection de vadrouille : Utilisez des vadrouilles stériles en polyester ou en microfibre dans un double sac pour les grades A/B. Vérifier documentation au niveau du lot avant utilisation.
• Désinfectant: Préparer les agents (IPA, Quats, Peroxydes) selon la concentration validée précisée dans la FDS du site.
• Saturation: Ensure mops are adequately wetted but not dripping. For pre-saturated mops, follow the "first-in, first-out" (FIFO) logic to maintain chemical efficacy.

3. Technique d'essuyage : motif et pression

Le vadrouille pour procédure de nettoyage pharmaceutique technique focuses on removing contaminants rather than redistributing them. Avoid "scrubbing" motions which can generate particles.

• Coups unidirectionnels : Utilisez des traits longs et droits. Chaque nouveau trait doit chevaucher le précédent d'environ 20 %.
• "S" Pattern: When using a swivel mop head, maintain a continuous "S" motion to capture particles at the leading edge.
• Fréquence de changement : Changez la tête de balai tous les 15 à 20 m² ou chaque fois que des salissures visibles sont présentes. Ne remettez jamais une vadrouille contaminée dans un seau de désinfectant propre.

4. Disinfectant Contact Time & Rotation

La désinfection est une réaction chimique qui demande du temps. Les surfaces doivent rester visiblement humides pendant toute la durée du temps de contact du désinfectant validé par l'établissement.

Logique de rotation : Perform a weekly or monthly sporicidal "hit" to prevent the development of resistant microflora, documenting each cycle in the cleaning log.

5. Sterile Handling & Aseptic Transfer

Dans les zones à haute teneur, le procédure de vadrouille stérile doit inclure des protocoles de transfert stricts :

• Ouverture: Use "peel-back" methods to remove the outer bag at the airlock boundary. The inner bag is removed only within the cleanroom.
• Isolement: Si une tête de vadrouille touche accidentellement le sol (lors du nettoyage des murs) ou entre en contact avec une surface non stérile, elle doit être jetée immédiatement.
• Gants : Désinfectez les gants avec de l'IPA stérile après chaque changement de tête de vadrouille.

6. Documentation & Records (Audit-Ready)

In the eyes of a GMP auditor, "if it isn't documented, it didn't happen." Every cleaning session must be recorded with 100% traceability.

• Champs du journal de bord : ID de la pièce, date/heure, numéro de lot de désinfectant, numéro de lot de vadrouilleet la signature de l'opérateur.
• Vérification à la deuxième personne : Le nettoyage de catégorie A doit être assisté et cosigné par un superviseur ou un responsable de l'assurance qualité.
• Gestion des écarts : Enregistrez toutes les excursions EM (surveillance environnementale) ou les cas où le temps de contact n'a pas été respecté, en lançant un CAPA si nécessaire.

7. Training & Visual Aids

To ensure SOP compliance, facilities should post "SOP Quick Cards" at gowning exits. These cards should visually demonstrate the stroke pattern and list required contact times.

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