Documentazione sul mocio per camere bianche: una lista di controllo per la preparazione all'audit GMP
Una pratica lista di controllo composta da 20 elementi per preparare la documentazione relativa allo spazzolone per camere bianche per gli audit FDA, MHRA e GMP. Copre COA, certificato di irradiazione, rapporti sui test sulle particelle, tracciabilità dei lotti e record di controllo delle modifiche che i revisori si aspettano di vedere. Lista di controllo scaricabile gratuitamente disponibile.
Guida alla conservazione e alla movimentazione dello spazzolone per camere bianche — Prevenire la contaminazione incrociata negli impianti GMP
Come conservare, asciugare e maneggiare i panni per camere bianche tra un utilizzo e l'altro per prevenire la contaminazione incrociata nelle strutture GMP. Una guida pratica che copre la convalida dell'essiccazione, la selezione del contenitore, la rotazione FIFO, i requisiti ambientali del magazzino e una lista di controllo dello stoccaggio pronta per l'audit.
Risposta agli sversamenti di mocio nelle camere bianche: una guida al protocollo e agli strumenti per le strutture GMP
La risposta alle fuoriuscite in una camera bianca è un evento di pulizia distinto dalla pulizia di routine: richiede una risposta più rapida, contenimento prima della pulizia, kit di strumenti dedicati per le fuoriuscite (separati dai panni per la pulizia di routine), documentazione aggiuntiva (rapporto sugli incidenti di fuoriuscita collegato ai registri di pulizia) e formazione specifica dell'operatore. Una struttura che tratta le fuoriuscite come “basta pulirlo” ha una lacuna non documentata nel suo programma di controllo della contaminazione. Questo protocollo e questa guida agli strumenti forniscono un quadro passo dopo passo che le strutture GMP possono implementare direttamente, inclusa una specifica del contenuto del kit per la fuoriuscita e un modello di rapporto sull'incidente di fuoriuscita.
