Un quadro di audit completo e pronto sul campo progettato per responsabili del controllo qualità, responsabili degli approvvigionamenti e professionisti dei sistemi di qualità che valutano i fornitori di mop per camere bianche. Contiene 33 punti di controllo specifici in 7 dimensioni, una guida alla preparazione pre-audit e una metodologia di punteggio post-audit.
Un audit del fornitore di mop per camere bianche deve valutare sette dimensioni interconnesse. Un modulo di audit dei fornitori standard ISO 9001 ne mancherà almeno quattro. Le sette dimensioni che costituiscono un audit completo sono:
Verificare la classificazione delle camere bianche dell'area di produzione, i registri HVAC/filtrazione, i protocolli di vestizione e i dati di monitoraggio ambientale.
Valutare il monitoraggio delle particelle durante il processo, le procedure di pulizia post-produzione e i protocolli di gestione del prodotto che preservano la pulizia dalla produzione all'imballaggio.
Esamina l'approvvigionamento delle materie prime, le procedure di ispezione in entrata e la tracciabilità dei materiali dal ricevimento fino al lotto del prodotto finito.
Esaminare la convalida del processo di imballaggio, i test di integrità della tenuta, la convalida della sterilizzazione, la separazione dei prodotti sterili e i dati sulla durata di conservazione.
Valutare la logica di numerazione dei lotti, la tracciabilità end-to-end dalla materia prima al prodotto finito e la capacità di richiamo.
Esaminare la struttura del sistema di gestione della qualità, il controllo dei documenti, il sistema CAPA, il controllo delle modifiche, i registri della formazione e la gestione dei reclami.
Conferma la comprensione da parte del fornitore dei requisiti GMP/ISO applicabili alla tua struttura, della cronologia delle ispezioni normative e del livello di conformità.
Ciascuna dimensione è dettagliata con specifici punti di controllo osservabili nelle sezioni seguenti. La lista di controllo completa di 33 elementi è fornita in Sezione 5 per l'uso diretto durante una visita al sito.
Molti team di QA affrontano l'audit di un fornitore di lavapavimenti per camere bianche con una lista di controllo standard per la qualificazione del fornitore, in genere derivata dalla norma ISO 9001 o da un modello di audit QMS generico. Sebbene queste liste di controllo coprano fondamentali importanti, non tengono conto dei rischi specifici del settore che distinguono un fornitore di materiali di consumo per camere bianche da un produttore generico.
Uno straccio per camera bianca non è un prodotto di base. Entra in ambienti controllati dove il conteggio delle particelle viene monitorato in tempo reale, dove la contaminazione microbiologica può interrompere un lotto di produzione e dove l'integrità dell'imballaggio determina se un prodotto rimane sterile al momento dell'uso. Un audit standard non può valutare questi rischi perché non è stato progettato per tenerne conto.
| Dimensione dell'audit | Verifica della norma ISO 9001 | Audit del fornitore di mop per camere bianche |
|---|---|---|
| Ambiente di produzione | Pulizie generali; pulizia di base | Verifica della classificazione delle camere bianche; registri HVAC; monitoraggio della pressione differenziale; dati sul conteggio delle particelle; osservazione del protocollo di vestizione |
| Controllo Post-Produzione | Ispezione standard dei prodotti finiti | Controllo delle particelle post-produzione; protocolli di manipolazione del prodotto tra produzione e imballaggio; classificazione dell'ambiente di imballaggio; verifica dell'integrità della tenuta |
| Convalida dell'imballaggio | Ispezione visiva degli imballaggi; precisione dell'etichetta | Documentazione di validazione del processo di confezionamento; registrazioni dei test di integrità dei sigilli; verifica della segregazione sterile/non sterile; validazione del protocollo di trasferimento asettico |
| Garanzia di sterilità | Non affrontato negli audit standard | Convalida del processo di sterilizzazione (parametri gamma/EO); studi sulla durata di conservazione della sterilità; separazione dei lotti sterili; Certificato di sterilità per ogni lotto |
| Documentazione sulle particelle | Non affrontato negli audit standard | Dati di test delle particelle per il prodotto finito; dati sulla dispersione di particelle specifici del materiale; documentazione del metodo di prova che fa riferimento alla norma ISO 14644 o standard equivalenti |
Le cinque differenze di cui sopra rappresentano lacune che un modulo di audit standard non colma. Se un audit del fornitore copre solo i criteri ISO 9001, l'auditor non ha valutato i fattori che influenzano più direttamente le prestazioni dei prodotti per camere bianche.
Prima di pianificare una visita al sito, rivedere anche la guida su come scegliere un fornitore di mop per camere bianche E come qualificare un fornitore di mop per camere bianche farmaceutiche. Queste risorse completano il quadro di audit con i criteri di selezione dei fornitori. Se stai considerando i produttori con sede in Cina, consulta il Produttori di mop per camere bianche Fornitori B2B della Cina 2026 panoramica. Per il contesto fondamentale sui componenti dello spazzolone per camere bianche e sulla progettazione del sistema, fare riferimento a Panoramica del sistema di pulizia per camere bianche.
Un audit efficace del fornitore inizia settimane prima della visita in loco. Arrivare senza una previa revisione dei documenti fa perdere tempo all'audit su domande a cui si sarebbe potuto rispondere da remoto e aumenta il rischio di perdere problemi critici nella finestra limitata in loco.
Inviare la seguente richiesta di documento almeno due o tre settimane prima della data di audit pianificata. Richiedere che i documenti vengano restituiti almeno una settimana prima della visita per consentire un tempo adeguato di revisione.
ISO 9001, ISO 13485 (se applicabile) o certificazione del sistema di gestione della qualità equivalente. Richiedi il certificato attuale e una copia del manuale della qualità o della panoramica della struttura del SGQ.
Documentazione che conferma la classificazione di camera bianca dell'area di produzione, compreso l'ente di certificazione e la data della ricertificazione più recente.
Dati di monitoraggio delle particelle non vitali e vitali provenienti dalle aree di produzione. Ciò fornisce la linea di base prima dell'osservazione sul posto.
Per i prodotti sterili: rapporto di convalida della sterilizzazione, rapporto di convalida dell'imballaggio e riepilogo dello studio sulla durata di conservazione della sterilità. Per i prodotti non sterili: documentazione di validazione del materiale e dati sui test delle particelle.
La procedura documentata per la numerazione dei lotti e la tracciabilità dal ricevimento delle materie prime attraverso la produzione fino al rilascio del prodotto finito.
Un riepilogo dei record CAPA dei 12 mesi precedenti. Ciò rivela la frequenza dei problemi di qualità del fornitore, il rigore nell’indagine della causa principale e il tasso di chiusura delle azioni correttive.
Un riepilogo delle modifiche alla produzione o ai materiali avviate nell'ultimo anno. Ciò fa emergere eventuali modifiche che potrebbero influire sulla consistenza del prodotto.
Una matrice o un riepilogo della formazione riguardante gli operatori di produzione e il personale di controllo qualità, con date di formazione e registrazioni di valutazione delle competenze.
Per un'analisi dettagliata di cosa cercare nella documentazione del fornitore, fare riferimento a documenti di convalida del panno per camera bianca guida e l'articolo associato su Certificato di autenticità per panni per camere bianche.
Insieme alla richiesta di documenti, invia un questionario strutturato. Ciò ha molteplici scopi: segnala professionalità, rivela lacune prima del viaggio e crea un registro documentato delle affermazioni dei fornitori che possono essere verificate durante la visita in loco.
L'audit del fornitore di panni per camere bianche non deve essere condotto da una sola persona. La squadra minima consigliata include:
Per gli audit di prodotti farmaceutici o sterili, prendere in considerazione l'aggiunta di un rappresentante di microbiologia o di garanzia della sterilità se la struttura gestisce zone GMP di grado A/B.
Prima dell’audit, prepara un riepilogo di una pagina del quadro normativo applicabile alla tua struttura. Includere:
Questo riepilogo diventa il punto di riferimento rispetto al quale vengono misurate le capacità del fornitore durante l'audit. Garantisce inoltre che il team di audit abbia una comprensione condivisa di ciò che costituisce un fornitore conforme per la vostra struttura.
Ciascuna dimensione riportata di seguito include specifici punti di controllo osservabili. L'auditor dovrebbe verificare ciascun punto di controllo attraverso l'osservazione (ciò che vedi), la documentazione (ciò che esamini) e la discussione (ciò che senti dagli operatori e dalla direzione). Un approccio basato esclusivamente sull’osservazione o sul solo documento per ogni singola dimensione non è sufficiente.
L'ambiente di produzione è il fattore fisico più importante nella produzione di materiali di consumo per camere bianche. Se l’area di produzione stessa non è controllata, nessuna quantità di lavorazione a valle può compensare.
Osservare se l'area di produzione corrisponde visibilmente alla classe di camera bianca dichiarata. Richiedi il certificato di classificazione della camera bianca e annota l'ente certificatore, la data e la classe raggiunta. Un certificato di classificazione più vecchio di 12 mesi dovrebbe essere contrassegnato. Per gli acquirenti regolamentati dalle GMP, verificare che la classificazione sia appropriata per i gradi di camera bianca in cui si opera.
Richiedi il registro di manutenzione HVAC degli ultimi 12 mesi. Verificare la regolarità delle sostituzioni dei filtri, la pressione differenziale tra i filtri HEPA/ULPA ed eventuali periodi di inattività del sistema. Durante la visita, annotare se i ritorni d'aria sono puliti e se i modelli del flusso d'aria appaiono coerenti.
Osservare i manometri della differenza di pressione tra i locali di produzione e le aree adiacenti. Richiedi i registri di monitoraggio degli ultimi 6 mesi. Le cascate di pressione dovrebbero seguire i principi di progettazione delle camere bianche: aree più pulite a pressione più elevata, con transizioni che proteggono il prodotto dalla contaminazione.
Osservare la sala vestizione e almeno due operatori che entrano nell'area di produzione. Controllo: le procedure di vestizione sono pubblicate e seguite? Gli indumenti sono appropriati per il corso in camera bianca? Esiste una chiara delimitazione tra aree di vestizione e aree di produzione? Richiedere la SOP per l'abbigliamento e le registrazioni della formazione per gli operatori osservati durante la visita.
Richiedere il piano di monitoraggio ambientale e 6 mesi di dati di monitoraggio. Esaminare i risultati del monitoraggio vitale (microbiologico) e non vitale (particelle). Confermare che le posizioni di monitoraggio includano aree di produzione, stanze di vestizione e zone di trasferimento del materiale. Verificare eventuali superamenti e i relativi registri di indagine.
I panni per camere bianche esistono per rimuovere la contaminazione: non dovrebbero introdurla. Le pratiche di controllo delle particelle di un fornitore durante la produzione determinano se il prodotto finito soddisfa le dichiarazioni di pulizia riportate nella scheda tecnica.
Chiedere se il monitoraggio delle particelle viene eseguito durante la produzione o solo come test sul prodotto finito. Il monitoraggio in-process fornisce un rilevamento precoce. Richiedi i dati sul conteggio delle particelle dai cicli di produzione recenti. Se il monitoraggio viene eseguito solo nella fase del prodotto finito, chiedere in che modo il fornitore rileva e risponde alle escursioni delle particelle durante il processo.
Osserva cosa succede ai mop tra il completamento della produzione e l'imballaggio. I prodotti sono coperti, imballati o lasciati esposti? Esiste una fase di pulizia o departicolazione post-produzione? I prodotti lasciati non protetti tra la produzione e l'imballaggio accumulano particelle che potrebbero non essere rilevate se i test vengono effettuati prima di questa fase.
Osserva come i prodotti finiti vengono spostati dalla produzione al confezionamento. I contenitori di trasferimento sono adatti alla classe delle camere bianche? Esiste una SOP documentata per la gestione del prodotto? Gli operatori che manipolano i prodotti con guanti sono adatti all'uso in camera bianca?
Se il fornitore produce sia prodotti sterili che non sterili, deve essere dimostrata la segregazione fisica o temporale. Osservare se sono presenti barriere fisiche, stanze separate o una procedura di separazione documentata tra i tipi di prodotto. Il rischio di contaminazione incrociata tra la produzione sterile e non sterile è un risultato fondamentale.
I materiali utilizzati in uno spazzolone per camera bianca (tessuto, filo, materiale di supporto, imballaggio) determinano la pulizia di base, la durata e la compatibilità del prodotto con i detergenti e i processi di sterilizzazione.
Richiedi certificati di analisi per il tessuto primario e i materiali dei componenti utilizzati nella produzione dei mop. Verificare che le specifiche del materiale facciano riferimento al tipo di fibra (ad esempio, poliestere a filamento continuo, microfibra lavorata a maglia), alla struttura e a qualsiasi dichiarazione pertinente di pulizia o purezza. Le certificazioni dei materiali di terze parti hanno più peso delle specifiche autodichiarate.
Richiedere la SOP del controllo qualità in entrata (IQC) e un campione di record IQC. Se possibile, osservare l'area di ricezione. Controllo: i materiali in entrata vengono tenuti in quarantena fino al rilascio? I criteri di ispezione sono definiti e seguiti? Come vengono gestiti i materiali non conformi?
Richiedi una dimostrazione di tracciabilità: seleziona un lotto di prodotto finito e chiedi al fornitore di risalire agli specifici lotti di materiale in entrata utilizzati. La dimostrazione dovrebbe essere completata entro la sessione di audit, non promessa per dopo. Le lacune nella tracciabilità dei materiali rappresentano un rischio legato alla possibilità di richiamo.
Richiedi l'attuale elenco dei fornitori approvati per materie prime e componenti. Verificare se i fornitori di materie prime sono qualificati (non solo elencati) e se esiste un processo per rivalutare periodicamente i fornitori. Chiedere quando è stato condotto l'ultimo audit del fornitore di materie prime.
Osservare lo stoccaggio delle materie prime. I tessuti vengono conservati in un ambiente controllato (temperatura, umidità, pulizia) o in un magazzino generale? Esiste un sistema FIFO (First-In, First-Out)? I materiali immagazzinati in condizioni incontrollate possono degradarsi o accumulare contaminazione prima di entrare in produzione.
Affinché uno spazzolone per camere bianche funzioni come specificato, deve arrivare al punto di utilizzo nelle stesse condizioni in cui ha lasciato la linea di produzione. L’imballaggio non è una considerazione secondaria: è una barriera alla contaminazione.
Richiedi il report di validazione del processo di confezionamento. Il rapporto dovrebbe descrivere i materiali di imballaggio, i parametri di processo (temperatura, pressione, tempo di permanenza per la termosaldatura) e i criteri di accettazione. Un processo di confezionamento convalidato è essenziale per i prodotti sterili ed è fortemente consigliato per i prodotti per camere bianche non sterili.
Richiedere i record dei test di integrità dei sigilli per i lotti di produzione recenti. Il metodo di prova dovrebbe essere specificato (ad esempio, penetrazione del colorante, prova di scoppio, ispezione visiva con criteri definiti). Chiedere informazioni sulla frequenza di campionamento (ispezione al 100% o campionamento statistico) e su come vengono indagati i difetti di integrità della tenuta.
Se il fornitore fornisce prodotto sterile, richiedere il rapporto di validazione della sterilizzazione. Informazioni chiave: metodo di sterilizzazione (gamma, EO), parametri della dose o del ciclo convalidati, risultati degli indicatori biologici e livello di garanzia della sterilità (SAL) raggiunto. Chiedere se la sterilizzazione viene eseguita internamente o in subappalto. In caso di subappalto, richiedere la prova che anche il fornitore di servizi di sterilizzazione sia qualificato e sottoposto a audit.
Osservare come i prodotti finiti sterili vengono conservati e maneggiati dopo la sterilizzazione. Esiste una chiara separazione tra prodotti finiti sterilizzati e non sterilizzati? Esistono condizioni di conservazione definite e controllate? Esiste un processo di rilascio documentato che includa la revisione dei dati del ciclo di sterilizzazione prima del rilascio del prodotto?
Richiedere lo studio di validazione della durata di conservazione dei prodotti sterili. Lo studio dovrebbe dimostrare che la sterilità viene mantenuta per tutta la durata di conservazione dichiarata in condizioni di conservazione definite. Una dichiarazione sulla durata di conservazione senza dati di supporto è una constatazione. Chiedere informazioni sullo stato dello studio sull'invecchiamento in tempo reale se vengono forniti dati sull'invecchiamento accelerato.
In un ambiente regolamentato, la possibilità di tracciare un lotto di prodotto finito attraverso la produzione, la sterilizzazione e il ricevimento delle materie prime non è facoltativa: è un requisito di conformità. Il sistema di tracciabilità di un fornitore determina se un problema rilevato sul campo può essere contenuto in un lotto specifico.
Richiedere la SOP per la numerazione dei lotti. Rivedi la struttura della numerazione: codifica la data di produzione, il tipo di prodotto, la linea di produzione o il turno? Un sistema di numerazione ben studiato consente una rapida identificazione del contesto produttivo già a partire dal solo numero di lotto. I numeri di lotto non strutturati o solo sequenziali rappresentano un punto debole negli scenari di richiamo.
Seleziona un lotto di prodotto finito sullo scaffale e richiedi la tracciabilità dei lotti di materia prima. Il fornitore dovrebbe essere in grado di identificare: quali lotti di materie prime sono stati utilizzati, quale data e turno di produzione, quale ciclo di sterilizzazione (se applicabile) e quali materiali di imballaggio. Questa dimostrazione deve essere eseguita durante l'audit.
Richiedere la documentazione dell'esercizio di richiamo simulato più recente. Revisione: quanto tempo è stato necessario per identificare tutti i lotti interessati? Quale percentuale del prodotto è stata contabilizzata con successo? Sono state identificate e affrontate eventuali lacune in materia di tracciabilità? Un fornitore che non ha mai effettuato un richiamo fittizio non ha testato il proprio sistema di richiamo.
Richiedere ed esaminare un record batch completo. Il registro deve documentare: lotti di materie prime utilizzate, data e ora di produzione, operatori coinvolti, controlli durante il processo eseguiti, eventuali deviazioni rilevate, firma di rilascio del controllo qualità e (per i prodotti sterili) conferma del ciclo di sterilizzazione. I record batch incompleti o non firmati rappresentano un risultato del controllo della documentazione.
Per un'analisi dettagliata dei requisiti di tracciabilità dei lotti specifici per i panni per camere bianche farmaceutiche, consultare il tracciabilità dei lotti per i panni per camere bianche farmaceutiche articolo.
Il SGQ è la spina dorsale della capacità di qualità di un fornitore. Determina se la qualità è gestita in modo sistematico o reattivo. Un audit che tralascia il sistema di gestione della qualità a favore di un'ispezione approfondita del reparto di produzione ha mancato metà del quadro.
Richiedere l'attuale certificato del SGQ e il manuale della qualità. Verificare che l'organismo di certificazione sia accreditato e che lo scopo della certificazione includa i prodotti e i processi sottoposti a audit. Un certificato scaduto o un ambito di certificazione che non corrisponde alle operazioni del fornitore costituisce un risultato critico.
Durante l'audit, richiedere tre diversi documenti (ad esempio, una SOP, un'istruzione di lavoro e un modello di batch record). Verificare che ciascuno contenga: numero di documento, numero di versione, data di entrata in vigore e firme di approvazione. Chiedere come vengono rimossi i documenti obsoleti dai punti di utilizzo. Un errore nel controllo dei documenti significa che gli operatori potrebbero lavorare secondo procedure obsolete.
Richiedi il registro CAPA degli ultimi 12 mesi e seleziona una CAPA chiusa per una revisione approfondita. Valutare: l’indagine sulla causa principale è stata rigorosa o superficiale? L’azione correttiva è stata adeguata alla causa principale? L'efficacia è stata verificata dopo l'implementazione? La CAPA è stata chiusa entro un termine ragionevole?
Richiedi il registro di controllo delle modifiche. Cerca modifiche alle materie prime, ai processi di produzione, alle attrezzature o all'imballaggio. Chiedi in che modo i clienti vengono informati delle modifiche che potrebbero influire sulle prestazioni o sulla conformità del prodotto. Un fornitore che non comunica in modo proattivo le modifiche materiali o di processo introduce una variabilità incontrollata nella catena di fornitura dell’acquirente.
Richiedi la matrice di formazione per gli operatori di produzione e il personale QA. Per gli operatori osservati durante il percorso richiedere la scheda individuale della formazione. Verificare che la formazione includa: abbigliamento, SOP specifiche del processo, controllo della contaminazione e pratiche di documentazione. Costituiscono constatazione gli operatori che svolgono mansioni senza formazione documentata.
Richiedi il registro dei reclami degli ultimi 12 mesi. Esaminare il modo in cui i reclami vengono classificati, esaminati e chiusi. Chiedere specificamente eventuali reclami relativi alla contaminazione, all'integrità della confezione o alla sterilità. La risposta del fornitore a questi reclami rivela più informazioni sulla cultura della qualità di qualsiasi documento politico.
Non è necessario che un fornitore sia un esperto di regolamentazione nel quadro di ogni acquirente. Ma il fornitore deve dimostrare di essere consapevole del contesto normativo in cui vengono utilizzati i suoi prodotti e deve mantenere la conformità agli standard applicabili alle proprie attività.
Durante la discussione con il responsabile del controllo qualità, chiedi: "Quali requisiti GMP o ISO sono più rilevanti per i prodotti che produci?" La qualità della risposta rivela la profondità della consapevolezza normativa. Un fornitore in grado di discutere la classificazione ISO 14644, i requisiti GMP Allegato 1 per i prodotti sterili e le aspettative di documentazione degli acquirenti regolamentati dimostra una conoscenza rilevante del settore.
Richiedere l'esito dell'ispezione normativa più recente (da parte di un'autorità sanitaria, un organismo notificato o un organismo di certificazione). Esaminare eventuali osservazioni, risultati o non conformità e la risposta del fornitore. Una storia di ritrovamenti ripetuti nella stessa area indica una debolezza sistemica.
Chiedere direttamente se il fornitore ha ricevuto lettere di avvertimento, azioni di applicazione normativa o requisiti di richiamo del prodotto. In caso affermativo, rivedere i dettagli e le azioni correttive. Questa domanda dovrebbe essere posta anche se tale cronologia non appare nella documentazione fornita.
Chiedere informazioni sulla qualificazione e sul monitoraggio dei fornitori secondari (fornitori di materie prime, fornitori di servizi di sterilizzazione, fornitori di materiali di imballaggio). Un fornitore che non controlla o qualifica i propri fornitori critici introduce rischi incontrollati nella catena di fornitura. Richiedere prova della qualificazione del fornitore di sottolivello.
Questo è lo strumento operativo principale dell’audit. Ciascuno dei 33 checkpoint sottostanti corrisponde a una delle 7 dimensioni. L'auditor dovrebbe valutare ciascun punto di controllo come Compiacente, Parziale, O Non conforme e documentare le osservazioni nella colonna Note. Questa lista di controllo può essere stampata e utilizzata direttamente durante la visita al sito.
| # | Dimensione | Punto di controllo | Prove da richiedere | Valutazione | Note |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Ambiente Mfg | Il certificato di classificazione delle camere bianche è attuale (<12 mesi) e adeguati all'uso previsto | Certificato di classificazione delle camere bianche; nome e data dell'organismo di certificazione | ||
| 2 | Ambiente Mfg | La manutenzione del sistema HVAC è documentata; Filtri HEPA/ULPA cambiati secondo programma | Registro di manutenzione HVAC di 12 mesi; filtrare i record di modifica | ||
| 3 | Ambiente Mfg | La pressione differenziale tra le zone pulite è monitorata e rientra nelle specifiche | Registrazioni del monitoraggio della differenza di pressione di 6 mesi | ||
| 4 | Ambiente Mfg | I protocolli relativi all'abbigliamento vengono pubblicati, seguiti e gli operatori vengono formati | SOP per la vestizione; registrazioni della formazione degli operatori osservati | ||
| 5 | Ambiente Mfg | Il monitoraggio ambientale (vitale e non vitale) viene eseguito secondo un programma definito | Piano di monitoraggio ambientale; 6 mesi di monitoraggio dei dati | ||
| 6 | Controllo delle particelle | Il monitoraggio delle particelle durante il processo viene condotto durante la produzione (non solo test sul prodotto finito) | Dati di monitoraggio delle particelle durante il processo provenienti da cicli di produzione recenti | ||
| 7 | Controllo delle particelle | I prodotti post-produzione sono protetti dalla contaminazione tra produzione e imballaggio | Osservazione: movimentazione del prodotto tra la linea di produzione e l'area di confezionamento | ||
| 8 | Controllo delle particelle | La SOP per la gestione del prodotto è documentata e seguita; gli operatori utilizzano guanti adeguati | SOP per la movimentazione del prodotto; osservazione dell'operatore | ||
| 9 | Controllo delle particelle | Le linee di produzione sterili e non sterili sono fisicamente o temporaneamente separate | Osservazione: segregazione della linea; procedura documentata di sgombero della linea | ||
| 10 | Controllo dei materiali | Sono disponibili CoA e certificazioni delle materie prime per i componenti primari del tessuto | CoA delle materie prime per tessuti e componenti | ||
| 11 | Controllo dei materiali | I materiali in entrata vengono ispezionati in base a criteri definiti prima del rilascio in produzione | POS CQL; campioni di record IQC | ||
| 12 | Controllo dei materiali | La tracciabilità del materiale dal ricevimento al lotto del prodotto finito è dimostrabile | Demo di tracciabilità: da un lotto finito ai lotti di ricevimento delle materie prime | ||
| 13 | Controllo dei materiali | Viene mantenuto l'elenco dei fornitori approvati per le materie prime e i fornitori di livello secondario sono qualificati | Elenco attuale dei fornitori approvati; record di qualificazione di sottolivello | ||
| 14 | Controllo dei materiali | I materiali sono conservati in condizioni controllate; Il sistema FIFO è in atto | Osservazione: condizioni di conservazione del materiale; Procedura FIFO | ||
| 15 | Confezione & Sterilità | Il processo di confezionamento è convalidato; è disponibile il rapporto di convalida | Rapporto di convalida del processo di confezionamento | ||
| 16 | Confezione & Sterilità | Viene eseguito il test di integrità del sigillo e sono disponibili registrazioni per i lotti recenti | Registri dei test di integrità dei sigilli (ultimi 3 lotti) | ||
| 17 | Confezione & Sterilità | Il processo di sterilizzazione è convalidato; Il SAL è documentato (solo prodotti sterili) | Rapporto di validazione della sterilizzazione; Documentazione SAL | ||
| 18 | Confezione & Sterilità | I prodotti finiti sterili sono separati da quelli non sterili; il processo di rilascio è documentato | Osservazione: segregazione; SOP di rilascio del prodotto | ||
| 19 | Confezione & Sterilità | La durata di conservazione della sterilità è convalidata con dati di supporto (invecchiamento in tempo reale o accelerato) | Rapporto sullo studio di validazione della durata di conservazione | ||
| 20 | Tracciabilità dei lotti | Il sistema di numerazione dei lotti è strutturato e documentato in una POS | Numerazione batch SOP | ||
| 21 | Tracciabilità dei lotti | Durante l'audit viene dimostrata la tracciabilità end-to-end dal prodotto finito ai lotti di materie prime | Dimostrazione di tracciabilità dal vivo | ||
| 22 | Tracciabilità dei lotti | È stato condotto un esercizio di richiamo simulato; i risultati sono documentati e le lacune colmate | Rapporto di richiamo simulato più recente | ||
| 23 | Tracciabilità dei lotti | I registri dei lotti sono completi: materie prime, parametri di produzione, controlli QC, firma di rilascio | Un record batch completo (selezione casuale) | ||
| 24 | Documentazione & SGQ | Il certificato del SGQ è aggiornato; lo scopo della certificazione copre i prodotti e i processi controllati | Attuale certificato del SGQ; manuale della qualità | ||
| 25 | Documentazione & SGQ | Il sistema di controllo dei documenti è efficace: numeri di versione, date di approvazione, rimozione dei documenti obsoleti | Esaminare 3 documenti (SOP, WI, modulo); controlla il controllo della versione | ||
| 26 | Documentazione & SGQ | Il sistema CAPA funziona: analisi delle cause profonde, azioni correttive, verifica dell'efficacia | Registro CAPA (12 mesi); una revisione approfondita del CAPA chiusa | ||
| 27 | Documentazione & SGQ | Il processo di controllo delle modifiche è documentato; i clienti vengono informati delle modifiche rilevanti | Registro di controllo modifiche (12 mesi); SOP di notifica al cliente | ||
| 28 | Documentazione & SGQ | I registri della formazione sono completi e aggiornati per gli operatori di produzione e il personale di controllo qualità | Matrice formativa; record individuali per gli operatori osservati | ||
| 29 | Documentazione & SGQ | Il sistema di gestione dei reclami funziona: i reclami vengono classificati, esaminati e chiusi entro tempi definiti; i reclami relativi a contaminazione/imballaggio/sterilità vengono affrontati in modo specifico | Registro dei reclami (12 mesi); esempi di registrazioni delle indagini sui reclami | ||
| 30 | Normativa | Il fornitore dimostra di comprendere i requisiti GMP/ISO applicabili alla struttura dell'acquirente | Discussione con il responsabile del controllo qualità; consapevolezza normativa documentata | ||
| 31 | Normativa | Sono disponibili i risultati delle ispezioni normative; tutti i risultati sono stati affrontati con CAPA documentato | Rapporto di ispezione normativa più recente; record CAPA associati | ||
| 32 | Normativa | Nessuna lettera di avvertimento irrisolta o azioni di applicazione normativa; eventuali azioni di applicazione passate hanno documentato azioni correttive e chiusure | Richiesta diretta durante la discussione con il responsabile QA; revisione della corrispondenza normativa | ||
| 33 | Normativa | I fornitori di secondo livello (materie prime, sterilizzazione, confezionamento) sono qualificati e monitorati; è disponibile la prova della qualificazione dei fornitori di livello secondario | Registrazioni di qualificazione dei fornitori di sottolivello; audit dei fornitori di livello secondario o documentazione di monitoraggio |
Utilizzando questa lista di controllo: Stampa questa tabella prima della visita in loco. Valuta ciascun checkpoint come Conforme (C), Parziale (P) o Non Conforme (NC). Un risultato Parziale o Non Conforme in qualsiasi punto di controllo della Dimensione 4 o della Dimensione 6 dovrebbe innescare una richiesta formale di CAPA. Più valutazioni di non conformità in un'unica dimensione possono indicare un fallimento sistemico piuttosto che un divario isolato.
Un fornitore può preparare documenti che presentano un quadro controllato. Il reparto di produzione racconta una storia diversa. Un audit efficace distingue tra ciò che è documentato (“Abbiamo una POS per l’abbigliamento dei camici”) e ciò che viene osservato (“Gli operatori sono entrati nell’area di produzione senza cambiarsi i guanti”).
Ogni risultato dell’audit rientra in una delle tre categorie:
La SOP esiste e gli operatori la seguono. Questo è lo stato obiettivo. Esempio: viene pubblicata una SOP per l'abbigliamento e gli operatori vengono osservati dopo ogni passaggio.
La POS esiste sulla carta ma non viene seguita nella pratica. Esempio: una POS di monitoraggio ambientale specifica il campionamento mensile, ma il registro di monitoraggio mostra lacune di 2-3 mesi.
Non esiste né una procedura né una pratica. Questo è il divario a più alto rischio. Esempio: nessuna fase di pulizia del prodotto post-produzione è documentata o eseguita tra la produzione e l'imballaggio.
Alcune osservazioni durante la visita al sito dovrebbero essere trattate come segnali d'allarme indipendentemente da ciò che dice la documentazione:
Durante il walk-through, parla direttamente con gli operatori di produzione. Le loro risposte spesso rivelano qualcosa di più delle semplici presentazioni del management. Domande di esempio:
Stabilire le regole sulla fotografia con il fornitore prima dell'audit. Alcune strutture vietano la fotografia in determinate aree. Come minimo:
La visita in loco produce osservazioni e prove. La fase post-audit converte i dati grezzi in una valutazione strutturata e in una decisione difendibile del fornitore.
Utilizzare la lista di controllo di 33 elementi della Sezione 5 come strumento di punteggio. Sono disponibili due approcci:
Assegna un peso maggiore alle dimensioni critiche per la tua struttura. Per la produzione sterile: dimensione 4 (peso x2) e dimensione 6 (peso x1,5). Per i dispositivi non sterili: la Dimensione 2 e la Dimensione 3 possono avere un peso maggiore. Moltiplicare il punteggio di valutazione per il peso della dimensione. Calcolare il punteggio totale come percentuale del punteggio massimo ponderato possibile.
Definire 5-8 punti di controllo critici che sono esclusioni automatiche se classificati come non conformi. Esempio di varchi critici: classificazione attuale della camera bianca (controllo n. 1), convalida della sterilizzazione disponibile (controllo n. 17), tracciabilità end-to-end dimostrata (controllo n. 21), certificato del sistema di qualità attuale (controllo n. 24). Questo metodo è più semplice ma meno sfumato per il confronto tra fornitori.
| Valutazione | Punto | Definizione |
|---|---|---|
| Conforme (C) | 2 | Esistono prove documentate che sono state verificate attraverso l'osservazione o la revisione dei dati. Nessuna lacuna identificata. |
| Parziale (P) | 1 | Alcune prove esistono ma sono incomplete, obsolete o non completamente implementate. Lacune identificate che possono essere risolte con azioni correttive. |
| Non conforme (NC) | 0 | Non esistono prove oppure le prove esistenti contraddicono il requisito. Ciò rappresenta una lacuna sistemica o un’assenza di controlli. |
Un rapporto di audit completo dovrebbe contenere:
Ogni risultato che richiede un'azione correttiva deve essere documentato con:
Dichiarazione di ricerca: Descrivere l'osservazione specifica o la lacuna delle prove. Fare riferimento al numero del checkpoint.
Impatto normativo/qualità: Spiegare perché questo risultato è importante per la qualità del prodotto, la conformità o la sicurezza del paziente/prodotto.
Azione correttiva richiesta: Specificare cosa deve fare il fornitore per chiudere il rilievo. Sii specifico: “migliorare la conformità del camice” è troppo vago. "Riqualificare tutti gli operatori di produzione sull'uso dei camici SOP SOP-023 Rev 4 e fornire registrazioni di formazione datate" è perseguibile.
Data prevista: Stabilisci una scadenza realistica ma ferma.
Metodo di verifica: Specificare come verrà verificata l'azione correttiva (ad esempio, audit di follow-up, invio di documentazione, revisione delle prove a distanza).
| Decisione | Criteri | Passaggio successivo |
|---|---|---|
| Approvare | Tutti i checkpoint critici sono conformi. Punteggio ponderato superiore all'85%. Nessuna classificazione parziale o NC nella Dimensione 4 (imballaggio/sterilità) o nella Dimensione 6 (SGQ). Nessuna sicurezza o allarme normativo. | Aggiungi fornitore all'elenco dei fornitori approvati. Definire il piano di monitoraggio continuo (re-audit periodico, scorecard di qualità). |
| Approvazione condizionale | Tutti i checkpoint critici almeno Parziali (nessuno NC). Punteggio ponderato 65-85%. I risultati NC o P sono di dimensioni non critiche e possono essere risolti entro 60-90 giorni con CAPA documentato. | Rilasciare un'approvazione condizionata con la scadenza di chiusura del CAPA specificata. Non effettuare ordini di produzione fino alla verifica del CAPA. Pianificare l'audit di follow-up entro 6 mesi. |
| Rifiutare | Qualsiasi punto di controllo critico è NC. Punteggio ponderato inferiore al 65%. Classificazioni NC nella Dimensione 4 o Dimensione 6. Il fornitore non può dimostrare i controlli richiesti per la produzione di materiali di consumo per camere bianche. | Motivazione del rifiuto del documento. Se il fornitore è l'unica fonte qualificata, rivolgersi alla direzione con la valutazione del rischio. Ricontrollare solo se vengono dimostrati cambiamenti fondamentali. |
Queste soglie sono linee guida. Per gli impianti di produzione sterili GMP, il livello di approvazione dovrebbe essere più alto. Per le camere bianche non sterili di grado inferiore, un'approvazione condizionale con CAPA concordato può essere un risultato accettabile se tutti i punti di controllo critici sono almeno parziali.
Gli audit dei fornitori non sono eventi una tantum. Stabilire un programma di ri-audit basato su:
L’audit dei fornitori è una componente di un più ampio sistema di gestione e approvvigionamento dei fornitori. Le seguenti risorse estendono il quadro di audit con i relativi contenuti di supporto alle decisioni:
Concentrarsi su cinque aree osservabili: (1) la classificazione delle camere bianche dell'area di produzione e se viene mantenuta (controllare i differenziali di pressione, la conformità dei camici, i dati di monitoraggio ambientale), (2) come vengono gestiti i prodotti tra il completamento della produzione e l'imballaggio: è qui che molti prodotti delle camere bianche perdono la loro pulizia, (3) se le linee sterili e non sterili sono fisicamente separate, (4) le operazioni di imballaggio e le pratiche di integrità dei sigilli e (5) se gli operatori possono rispondere alle domande sul processo senza fare riferimento a un supervisore. La sola documentazione non è sufficiente senza l’osservazione sul posto.
Un audit dei fornitori standard ISO 9001 valuta la gestione generale della qualità: controllo dei documenti, formazione, azioni correttive e controllo dei processi di base. Un audit del fornitore di mop per camere bianche aggiunge cinque dimensioni critiche che un audit generico non affronta: (1) classificazione e monitoraggio della camera bianca dell'ambiente di produzione, (2) controllo delle particelle post-produzione e prevenzione della contaminazione, (3) convalida dell'integrità dell'imballaggio relativa al trasferimento nella camera bianca, (4) processi di garanzia della sterilità inclusa la convalida della sterilizzazione e (5) test delle particelle e documentazione per il prodotto finito. Se il modulo di audit non include queste cinque aree, non è adeguato per un fornitore di materiali di consumo per camere bianche.
Come minimo, richiedere ed esaminare prima della visita in loco: certificato del sistema di gestione della qualità e manuale di qualità, certificato di classificazione delle camere bianche, 6 mesi di registri di monitoraggio ambientale, riepilogo del pacchetto di convalida (sterilizzazione, imballaggio, durata di conservazione), SOP di tracciabilità dei lotti, registro CAPA per gli ultimi 12 mesi, registro di controllo delle modifiche e riepilogo dei registri di formazione. Invia questa richiesta 2-3 settimane prima dell'audit. Se il fornitore non può o non vuole fornire questi documenti in anticipo, questo è di per sé un risultato dell’audit: potrebbe indicare lacune nella documentazione o una mancanza di preparazione all’audit.
Verificare il controllo delle particelle attraverso tre metodi: (1) richiedere i dati di monitoraggio delle particelle durante il processo provenienti da cicli di produzione recenti ed esaminare eventuali superamenti e indagini, (2) osservare direttamente la linea di produzione - annotare se i prodotti sono esposti tra le fasi del processo, se gli operatori manipolano i materiali con guanti adeguati e se i contenitori di trasferimento sono adatti per le camere bianche e (3) chiedere al fornitore come convalidano che il prodotto finito soddisfa le specifiche delle particelle - richiedere il metodo di prova, i criteri di accettazione e i risultati recenti. Un fornitore che testa solo i prodotti finiti senza monitoraggio durante il processo non ha modo di rilevare le escursioni delle particelle prima che diventino problemi del prodotto finito.
Rivolgi agli operatori, non solo ai manager, queste domande: “Puoi mostrarmi cosa fai se vedi qualcosa di insolito durante la produzione?” (report delle deviazioni dei test), "Quando è stato aggiornato l'ultima volta questa SOP?" (test di consapevolezza), “Cosa fai se un prodotto cade a terra?” (testa la gestione della contaminazione), “Come fai a sapere quale lotto di materiale stai utilizzando?” (testa la consapevolezza della tracciabilità) e "Hai mai segnalato un problema di qualità che ha comportato un cambiamento del processo?" (testa la cultura CAPA). Il modo in cui gli operatori rispondono a queste domande spesso rivela più informazioni sull'effettiva cultura della qualità di qualsiasi presentazione del management.
Per le linee sterili è essenziale la segregazione fisica dalle linee non sterili. Verificare che i prodotti sterili non condividano lo spazio di produzione, le attrezzature o i percorsi del flusso del personale con prodotti non sterili senza uno spazio di linea documentato e un monitoraggio ambientale tra un ciclo e l'altro. Per le linee non sterili la segregazione può essere temporale anziché fisica, ma deve essere documentata e verificata. La differenza fondamentale: una mancata segregazione su una linea sterile può compromettere direttamente le dichiarazioni di sterilità; un errore di segregazione su una linea non sterile introduce il rischio di contaminazione per un prodotto che non presenta alcuna dichiarazione di sterilità.
I risultati più comuni includono: (1) certificato di classificazione della camera bianca scaduto o mancante, (2) dati di monitoraggio ambientale incompleti con lacune inspiegabili, (3) imballaggio non convalidato per il trasferimento in camera bianca: il test di integrità del sigillo è assente o insufficiente, (4) tracciabilità del lotto interrotta nel collegamento dalla materia prima alla produzione, (5) operatori osservati che non seguono i protocolli di vestiario durante il passaggio, (6) sterilizzazione subappaltata a un fornitore che non è stato verificato o qualificato dal fornitore e (7) Indagini CAPA superficiali: la causa principale viene indicata come “errore dell’operatore” senza un’analisi sistemica più approfondita. Ciascuno di questi risultati indica un divario tra i sistemi di qualità documentati e la realtà operativa.
Utilizzare il seguente quadro: (1) Approvare se tutti i punti di controllo critici sono conformi, il punteggio ponderato supera l'85% e non vi sono lacune nell'imballaggio/sterilità (dimensione 4) o nel sistema di gestione della qualità (dimensione 6). (2) Approvare in modo condizionale se i punti di controllo critici sono almeno parziali, il punteggio ponderato è 65-85% e le lacune si trovano in dimensioni non critiche con CAPA documentato che può essere chiuso entro 60-90 giorni. Non effettuare ordini di produzione finché la CAPA non viene verificata. (3) Rifiutare se un checkpoint critico risulta non conforme, il punteggio ponderato è inferiore al 65% o sono presenti valutazioni NC nella dimensione 4 o 6. Documentare la motivazione del rifiuto e le condizioni alle quali verrebbe preso in considerazione un nuovo audit. Per la produzione sterile GMP, il livello è più alto: qualsiasi NC nella Dimensione 4 è generalmente squalificante.
Il nostro team tecnico può supportare il processo di qualificazione dei fornitori con documentazione della struttura, pacchetti di convalida e consulenza tecnica. Applica questa lista di controllo a 7 dimensioni e 33 punti e richiedi la documentazione necessaria per completare la preparazione dell'audit.
Pacchetti di documentazione tra cui COA, certificazioni dei materiali e record di tracciabilità dei lotti disponibili per la revisione degli audit.
