Una lista di controllo completa dell'acquirente per valutare e verificare la documentazione del fornitore prima che uno spazzolone per camera bianca entri nel tuo ambiente controllato.
Un completo documenti di convalida del panno per camera bianca il pacchetto dovrebbe includere sei tipi di documenti essenziali. Ciascuno ha uno scopo di verifica distinto. Accettare la proposta di un fornitore senza coprire tutte e sei le richieste significa accettare affermazioni non verificate su un materiale di consumo che entrerà nel vostro ambiente di produzione controllato.
Risultati dei test specifici del lotto per parametri definiti. Conferma che il prodotto che stai ricevendo corrisponde alle specifiche che hai approvato. Senza un COA, le dichiarazioni di qualità del fornitore non sono verificate.
Documenta il metodo di sterilizzazione, la data, il collegamento del lotto e la durata di conservazione dei panni sterili. Essenziale per le applicazioni GMP Grado A/B. Un indicatore di sterilizzazione da solo non è un sostituto.
Dichiara che il prodotto è conforme alle specifiche o agli standard dichiarati. Un COC valido deve fare riferimento a standard o specifiche specifiche: una dichiarazione di conformità generica non è sufficiente.
Dati quantitativi sulla dispersione delle particelle in punti definiti del ciclo di vita (nuovo, metà vita, fine vita). Deve fare riferimento alla metodologia di test allineata alla norma ISO 14644. I dati a punto singolo al ciclo zero sono incompleti ai fini della convalida.
Documenta la composizione delle fibre, il tipo di costruzione e, ove applicabile, i dati sulla biocompatibilità o sugli estraibili/lisciacquabili. Conferma che il materiale del panno è compatibile con i detergenti e l'ambiente della camera bianca.
Sistema completo di numerazione dei lotti e tracciabilità dalla materia prima al prodotto finito, compreso il collegamento ai lotti di sterilizzazione. Necessario per le indagini sulla contaminazione e la capacità di richiamo secondo GMP.
La documentazione di convalida non è una formalità burocratica. Costituisce la spina dorsale probatoria del processo di qualificazione dei fornitori. Quando qualcosa va storto in una camera bianca (un evento di contaminazione, un risultato di un audit, un fallimento della sterilità) l’indagine inizia con i documenti. Se sono incompleti, l’indagine si blocca e la responsabilità scompare.
Un robusto insieme di documenti di convalida del panno per camera bianca sostiene l'intero Panoramica del sistema di pulizia per camere bianche della strategia di controllo della contaminazione della vostra struttura. Ecco tre scenari reali in cui le lacune documentali causano problemi concreti.
Durante un'ispezione MHRA, l'auditor richiede il certificato COA e di sterilità per i panni utilizzati nella suite di riempimento asettico. Il responsabile del QA fornisce un COA, ma il numero di lotto sul COA non corrisponde al numero di lotto sul certificato di sterilità. Il revisore emette un'osservazione per tracciabilità incompleta. La scoperta si trasforma in un CAPA, consumando settimane di indagini che avrebbero potuto essere evitate mediante un controllo incrociato dei documenti a livello di lotto prima dell'accettazione.
Una struttura farmaceutica rileva particolato inaspettato in una zona di Grado B. L'indagine si restringe agli strumenti di pulizia introdotti nella settimana precedente. Il pacchetto di validazione del fornitore include un rapporto sul test delle particelle, ma i dati coprono solo il primo ciclo di utilizzo (ciclo 0). Non esistono dati sulla perdita di particelle di metà o fine vita. L'indagine non è stata in grado di determinare se lo spazzolone si sia degradato e abbia rilasciato particelle dopo un uso ripetuto. La causa principale rimane “non confermata” e la struttura cambia fornitore senza una conclusione conclusiva.
Un team di approvvigionamento seleziona tre fornitori di mop per camere bianche. Due presentano pacchetti di convalida completi con COA specifici del lotto, certificati di sterilità, dati sui test delle particelle in più punti del ciclo di vita e record di tracciabilità completa. Il terzo presenta un modello COC generico e una foto indicatore di sterilizzazione. Il terzo fornitore viene eliminato, non a causa della qualità del prodotto (che non è mai stata effettivamente dimostrata), ma perché la documentazione stessa non è riuscita a dimostrare la qualità. L'assenza di documentazione costituisce, di per sé, un criterio di qualificazione.
Di seguito è riportata una ripartizione dettagliata dei sei documenti di convalida essenziali. Per ciascun documento ti spieghiamo cosa contiene, perché è importante per la tua struttura e come verificare che quanto inviato sia legittimo e completo.
Un COA è un documento specifico del lotto che riporta i risultati effettivi dei test rispetto alle specifiche definite. Un valido Certificato di autenticità per panni per camere bianche dovrebbe includere: il lotto o il numero di lotto, la data del test, un elenco di parametri testati (ad esempio, conteggio delle particelle, conteggio delle fibre, estraibili, carica batterica per prodotti non sterili, tolleranze dimensionali), il limite di specifica per ciascun parametro, il risultato effettivo ottenuto e una designazione pass/fail. Il documento deve essere firmato o approvato elettronicamente da un rappresentante della qualità autorizzato.
Il COA è la prova che il lotto specifico consegnato alla tua struttura soddisfa le specifiche esaminate durante la qualificazione del fornitore. Senza un COA, non hai modo di confermare che il prodotto nell'area di ricezione sia lo stesso che ha superato i test di qualificazione. Se si verifica un evento di contaminazione, il COA è uno dei primi documenti richiesti dagli ispettori normativi.
Un certificato di sterilità documenta che un lotto specifico è stato sottoposto a un processo di sterilizzazione convalidato. Dovrebbe includere: il metodo di sterilizzazione (ad esempio, irradiazione gamma), la data di sterilizzazione, il lotto o il numero di lotto sterilizzato, l'intervallo di dose applicato (per l'irradiazione), il livello di garanzia di sterilità (SAL) raggiunto, la data di scadenza o di durata di conservazione e un riferimento alla convalida della sterilizzazione. Per le applicazioni di trasferimento asettico, il documento può anche fare riferimento all'integrità dell'imballaggio e al protocollo di trasferimento. Vedi il nostro guida per il trasferimento asettico del mop per camera bianca sterile per esigenze di imballaggio e trasferimento.
Per gli ambienti GMP di grado A e B, la sterilità di tutti i materiali che entrano nel nucleo asettico non è negoziabile. Un certificato di sterilità valido costituisce la prova principale che il panno che entra nella zona di Grado A è sterile al momento del trasferimento. È anche un documento chiave durante le ispezioni normative e gli audit dei fornitori.
Un certificato di conformità è una dichiarazione formale del fornitore secondo cui un prodotto soddisfa le specifiche, gli standard o i requisiti dell'ordine di acquisto dichiarati. Un COC adeguatamente preparato dovrebbe fare riferimento a: il prodotto specifico o il numero di parte, il numero di lotto o lotto, le specifiche o gli standard a cui si dichiara la conformità (ad esempio, numero del documento delle specifiche interne, parti ISO 14644, riferimento dell'ordine di acquisto del cliente), la data di produzione o l'intervallo di date e una firma autorizzata. Un COC che si limita ad affermare che "questo prodotto è conforme a tutti gli standard applicabili" senza menzionare quali standard ha un valore limitato.
Il COC funge da dichiarazione formale di conformità del fornitore. In un ambiente GMP, il COC fa parte del registro di accettazione del materiale in entrata. Se il COC è vago o non fa riferimento a uno standard specifico, stai accettando un prodotto senza sapere cosa afferma effettivamente il fornitore. Ciò diventa particolarmente problematico durante gli audit quando non è possibile dimostrare che il proprio fornitore abbia rilasciato una dichiarazione di conformità specifica e verificabile.
Un rapporto sul test delle particelle fornisce dati quantitativi sulla generazione di particelle dal mocio durante l'uso o l'uso simulato. Un utile rapporto di test sulle particelle dovrebbe fare riferimento: alla metodologia di test (in linea con i principi ISO 14644), agli intervalli di dimensioni delle particelle misurate (tipicamente >00,5 micron e >5,0 micron), il metodo e le condizioni di campionamento, i risultati in più punti del ciclo di vita (nuovo/ciclo 0, metà vita, fine vita) e i criteri di accettazione applicati. I dati raccolti solo al ciclo 0 – quando il mop è nuovo di zecca – forniscono un quadro incompleto, poiché i mop per camere bianche possono modificare il loro comportamento di dispersione delle particelle in seguito a cicli di uso ripetuto, lavaggio o autoclavaggio.
La generazione di particelle dagli strumenti di pulizia rappresenta un rischio di contaminazione diretta nelle camere bianche classificate. Per gli ambienti ISO Classe 5/GMP Grado A e B, anche una modesta dispersione di particelle può compromettere i risultati del monitoraggio ambientale. Un rapporto sul test delle particelle è la prova oggettiva che il mop non diventerà una fonte di contaminazione durante la sua vita utile prevista, e non solo il primo giorno.
Una certificazione del materiale documenta la composizione e la costruzione del panno. Dovrebbe specificare: il tipo di fibra (ad esempio, 100% poliestere a filamento continuo, poliestere lavorato a maglia, misto poliestere-cellulosa), il rapporto di composizione delle fibre se miscelate, la struttura del tessuto (ad esempio, lavorato a maglia, non tessuto, tessuto), eventuali trattamenti o rivestimenti applicati e, ove pertinente, dati sulla biocompatibilità o risultati dei test sugli estraibili/lisciacquabili. Per le strutture che utilizzano vapore di perossido di idrogeno (VHP) o altri agenti decontaminanti aggressivi, anche i dati sulla resistenza possono essere rilevanti.
La composizione del materiale determina il comportamento del panno in termini di dispersione delle particelle, la compatibilità chimica e l'idoneità per i processi specifici della camera bianca. Un panno certificato solo come “poliestere” senza specificare il filamento continuo rispetto alla fibra in fiocco, o senza fornire il rapporto di composizione se miscelato, fornisce informazioni insufficienti per valutare se il materiale è appropriato per i requisiti di controllo della contaminazione. Il poliestere a filamento continuo, ad esempio, perde meno fibre rispetto al poliestere a fibra in fiocco, una distinzione importante negli ambienti di grado B.
I registri di tracciabilità dei lotti documentano l'intera catena di custodia, dalla materia prima alla produzione fino al prodotto finito. Un pacchetto completo di tracciabilità dovrebbe includere: la spiegazione del sistema di numerazione dei lotti del fornitore, i numeri di lotto delle materie prime e il loro collegamento ai numeri di lotto del prodotto finito, i numeri di lotto di sterilizzazione e il loro collegamento ai numeri di lotto del prodotto e i registri delle date di produzione. Nel contesto farmaceutico, tracciabilità dei lotti per i panni per camere bianche farmaceutiche deve supportare la tracciabilità in avanti e all'indietro, il che significa che è possibile risalire da un lotto di prodotto finito alle sue materie prime e da un lotto di materie prime a tutti i prodotti finiti che lo hanno utilizzato.
La tracciabilità è il fondamento della capacità di richiamo e delle indagini sulla contaminazione secondo GMP. Se in seguito un lotto di materia prima risulta non conforme, è necessario identificare ogni lotto di prodotto finito che utilizzava quel materiale, compresi i mop già consegnati alla vostra struttura. Senza robusti registri di tracciabilità dei lotti da parte del vostro fornitore, la vostra tracciabilità interna viene interrotta nel momento dell'accettazione del materiale in entrata.
Ricevere un pacchetto di convalida è una cosa. Esaminarlo sistematicamente prima di accettare il prodotto è un'altra. Utilizza questo quadro in 5 passaggi per valutare la richiesta di convalida di qualsiasi fornitore. Questo framework supporta anche come qualificare un fornitore di mop per camere bianche farmaceutiche come parte di una più ampia valutazione dei fornitori.
Prima di esaminare in dettaglio qualsiasi documento, verificare che il pacchetto sia strutturalmente completo. Per i prodotti sterili dovrebbero essere presenti sei tipi di documenti; per i prodotti non sterili il Certificato di Sterilità potrebbe non essere applicabile, ma restano gli altri cinque. Se manca un tipo di documento, segnalalo immediatamente. Non procedere a una revisione dettagliata finché il divario non viene risolto. Un documento mancante è un segnale di allarme che non deve essere accettato con assicurazione verbale; deve essere fornito per iscritto.
Esegui un controllo incrociato del lotto o del numero di lotto su ogni documento presente nella confezione: COA, certificato di sterilità, COC, rapporto sul test delle particelle, certificazione del materiale e record di tracciabilità del lotto. Ogni documento deve fare riferimento allo stesso lotto. Se il COA riporta il lotto A2405 e il certificato di sterilità il lotto A2406, la confezione non supera il controllo incrociato. Questo è un risultato comune negli audit normativi e dovrebbe essere colto nella fase di revisione successiva, non durante un’ispezione.
Verificare che la sequenza delle date abbia senso. La data di produzione dovrebbe precedere la data di prova. La data del test COA dovrebbe seguire la produzione. La data di sterilizzazione deve seguire la data del test COA. La data di spedizione deve seguire tutte le attività di rilascio della qualità documentate. Un COA con data successiva alla data di spedizione o un certificato di sterilità con data successiva al ricevimento del prodotto indica un processo di documentazione non allineato con l'effettivo rilascio di qualità. Questa è una bandiera rossa.
Per ciascun parametro sul COA, confrontare il limite della specifica (la soglia superato/non superato) con il risultato effettivo. Un risultato che rientra appena nelle specifiche, ad esempio un numero di particelle pari al 99% del massimo consentito, può tecnicamente essere superato, ma dovrebbe indurre a discutere con il fornitore sulla capacità del processo. Inoltre, verificare che tutti i parametri specificati nella fase di qualificazione siano effettivamente testati e riportati. Se la specifica approvata dal fornitore include 12 parametri e il COA ne riporta solo 8, richiedere una spiegazione.
Prima di accettare il pacco, esamina questa lista di controllo dei segnali di allarme:
Utilizza la tabella seguente come lista di controllo pratica durante la revisione della presentazione del documento di convalida di un fornitore. Per ogni tipo di documento, controlla il punto di verifica, registra il risultato e assegna uno stato.
| Tipo di documento | Cosa verificare | Risultato | Stato |
|---|---|---|---|
| COA | Numero di lotto presente, parametri di test corrispondono alle specifiche approvate, risultati effettivi entro i limiti, firmati dal rappresentante della qualità | ☐ Accetta / ☐ Contrassegna / ☐ Rifiuta | |
| Certificato di sterilità | Metodo di sterilizzazione dichiarato, SAL dichiarato, numero di lotto corrispondente al COA, data logica, chiaramente distinguibile dall'indicatore | ☐ Accetta / ☐ Contrassegna / ☐ Rifiuta | |
| Certificato di conformità | Standard/specifiche specifiche a cui si fa riferimento, corrispondenze del numero di lotto, firmate e datate, non un modello generico | ☐ Accetta / ☐ Contrassegna / ☐ Rifiuta | |
| Rapporto sul test delle particelle | Metodo di prova descritto, punti del ciclo di vita inclusi (ciclo 0, metà vita, fine vita), intervalli di dimensioni delle particelle corrispondenti al grado della camera bianca, risultati appropriati per la classificazione | ☐ Accetta / ☐ Contrassegna / ☐ Rifiuta | |
| Certificazione dei materiali | Tipo di fibra dichiarato con precisione (non solo “poliestere”), rapporto di composizione fornito, tipo di costruzione specificato, dati di resistenza chimica se applicabili | ☐ Accetta / ☐ Contrassegna / ☐ Rifiuta | |
| Tracciabilità dei lotti | Spiegazione del sistema di numerazione dei lotti, collegamento documentato tra materia prima e prodotto finito, lotto di sterilizzazione collegato al lotto di prodotto, tracciabilità in avanti e all'indietro | ☐ Accetta / ☐ Contrassegna / ☐ Rifiuta | |
| Coerenza tra documenti | Stesso numero di lotto su tutti i documenti, date cronologicamente logiche, nessuna informazione contrastante tra i documenti | ☐ Accetta / ☐ Contrassegna / ☐ Rifiuta |
Legenda dello stato: Accettare = Il documento supera la verifica. Bandiera = Problemi minori che richiedono chiarimenti prima dell'accettazione. Rifiutare = Lacune critiche; non accettare il prodotto fino alla risoluzione del problema.
La documentazione inviata dai fornitori spesso sembra completa a prima vista, ma contiene lacune che emergono solo durante un esame dettagliato. Di seguito sono riportate le sei lacune documentali più comuni riscontrate nella valutazione dei fornitori di panni per camere bianche, con indicazioni sul motivo per cui ciascuna lacuna è importante e cosa richiedere invece.
| Spacco | Cosa fornisce il fornitore | Perché è insufficiente | Cosa richiedere invece |
|---|---|---|---|
| 1. Modello COA | Un modello COA generico che elenca le categorie di prodotti ma non contiene dati di test specifici del lotto | Un modello dimostra che il fornitore ha un formato COA, non che ha testato il tuo lotto. In assenza di risultati effettivi, il COA fornisce prove di qualità pari a zero. | Un COA specifico per il lotto con risultati di test effettivi per ogni parametro nella specifica, collegato al numero di lotto specifico |
| 2. Indicatore come certificato | Una foto di una striscia indicatrice o di un dosimetro di sterilizzazione, presentata come se certificasse la sterilità del prodotto | Un indicatore di sterilizzazione conferma che il processo di sterilizzazione è stato eseguito, non che il lotto di prodotto specifico ha raggiunto il SAL richiesto. Si tratta di un controllo di processo, non di una certificazione di prodotto. | Un certificato formale di sterilità che fa riferimento al numero di lotto, al metodo di sterilizzazione, al SAL ottenuto ed è firmato da un rappresentante della qualità autorizzato |
| 3. Onda COC | Un COC che dichiara "questo prodotto è conforme a tutti gli standard applicabili" senza menzionare alcuno standard | Senza standard denominati, non è possibile verificare ciò che afferma il fornitore. In un audit, questo COC non può dimostrare la conformità specifica. | Un COC che nomina esplicitamente gli standard e le specifiche a cui si dichiara la conformità, con numeri di riferimento del documento |
| 4. Dati sulle particelle solo ciclo 0 | Dati dei test sulle particelle raccolti solo da un mocio nuovo di zecca e non utilizzato (ciclo 0) senza dati di degradazione | Il comportamento di eliminazione delle particelle cambia nel corso della vita utile del panno. Un panno che passa al ciclo 0 potrebbe fallire al ciclo 20. Stai convalidando solo il punto dati più semplice. | Dati dei test sulle particelle in più punti del ciclo di vita (ciclo minimo 0, metà vita e fine vita) in condizioni rappresentative del protocollo di pulizia e sterilizzazione |
| 5. Dichiarazione di materiale generico | Certificazione del materiale che indica "poliestere" senza specificare il tipo di fibra, la costruzione o il rapporto | Il termine “poliestere” copre una gamma di materiali con diverse caratteristiche di dispersione delle particelle, assorbenza e durata. Non è possibile valutare il rischio di contaminazione senza dettagli a livello di fibra. | Certificato del materiale che specifica: tipo di fibra (ad esempio, 100% poliestere a filamento continuo), struttura (ad esempio, a maglia) ed eventuali trattamenti o rivestimenti applicati |
| 6. Mancata corrispondenza del numero di lotto | Documenti con numeri di lotto diversi tra COA, certificato di sterilità e/o imballaggio | La tracciabilità è interrotta. Se i documenti non fanno riferimento allo stesso lotto, non è possibile confermare che i risultati del COA si applichino al prodotto sterilizzato ricevuto. Si tratta di un risultato critico dell’audit. | Un set di documenti completo in cui ogni documento fa riferimento allo stesso numero di lotto. Se è necessaria una riemissione, richiedere una spiegazione e verificare il collegamento tra i vecchi e i nuovi numeri. |
Ciascun tipo di documento di convalida supporta la conformità a specifici requisiti normativi e standard. La tabella seguente associa i sei tipi di documenti ai pertinenti requisiti GMP e ISO. Questa mappatura è particolarmente utile quando ci si prepara alle ispezioni normative o si risponde alle domande dei revisori sul motivo per cui si richiede ciascun documento al proprio Mop per camere bianche per strutture GMP fornitore.
| Documento di convalida | Riferimenti normativi rilevanti | A cosa si rivolge il requisito |
|---|---|---|
| COA | EU GMP Allegato 1 (Sezione 5.0: Locali), 21 CFR Parte 211.84 (Test e approvazione dei componenti), ISO 13485 Clausola 7.4.3 (Verifica del prodotto acquistato) | Accettazione del materiale in entrata e verifica che il prodotto acquistato soddisfi i requisiti specificati prima dell'uso |
| Certificato di sterilità | EU GMP Allegato 1 (Sezione 8.0: Sterilizzazione), 21 CFR Parte 211.113 (Controllo della contaminazione microbiologica), ISO 11137 (Sterilizzazione con radiazioni) | Garanzia di sterilità dei materiali che entrano nelle aree di lavorazione asettica; validazione del processo di sterilizzazione |
| Certificato di conformità | 21 CFR Parte 820.50 (Controlli sugli acquisti), ISO 13485 Clausola 7.4.1 (Processo di acquisto), ISO 9001 Clausola 8.4 | Dichiarazione formale del fornitore secondo cui il prodotto soddisfa i criteri definiti; parte dei registri di valutazione dei fornitori |
| Rapporti sui test sulle particelle | ISO 14644-1 (Classificazione della pulizia dell'aria in base alla concentrazione di particelle), EU GMP Allegato 1 (Sezione 4.0: Classificazione delle camere bianche) | Prova che gli strumenti di pulizia non introducono contaminazione da particolato superiore ai limiti di classificazione della zona |
| Certificazione dei materiali | 21 CFR Parte 211.65 (Costruzione di attrezzature), EU GMP Allegato 1 (Sezione 5.0: Locali e attrezzature), ISO 14644-5 (Operazioni in camera bianca) | Idoneità dei materiali per l'uso in camere bianche; le superfici non devono rilasciare particelle o reagire con agenti detergenti/disinfettanti |
| Tracciabilità dei lotti | EU GMP Allegato 1 (Sezione 9.0: Tracciabilità), 21 CFR Parte 211.184 (registri di componenti e prodotti farmaceutici), EU GMP Capitolo 4 (Documentazione) | Catena di tracciabilità completa a supporto del richiamo, delle indagini e della responsabilità dei fornitori |
Per un approfondimento sui requisiti GMP Allegato 1 specifici per gli strumenti di pulizia delle camere bianche, fare riferimento al nostro articolo dettagliato su Mop per camere bianche farmaceutiche GMP Allegato 1 conformità.
Importante: Questa tabella descrive i riferimenti normativi generalmente riconosciuti nei settori farmaceutico e di produzione di dispositivi medici. Non costituisce consulenza legale o normativa. Le strutture dovrebbero consultare i propri team QA/RA per confermare come questi riferimenti si applicano alle loro specifiche operazioni e giurisdizioni.
[Conferma dell'utente richiesta: i numeri delle sezioni dell'allegato 1 devono essere verificati rispetto alla revisione del 2022] — I numeri di sezione dell’Allegato 1 delle GMP UE a cui si fa riferimento in questa tabella (4.0, 5.0, 8.0, 9.0) riflettono la struttura tematica generale della linea guida. La revisione del 2022 ha riorganizzato e rinumerato diverse sezioni. Gli utenti dovrebbero fare un riferimento incrociato a questi numeri di sezione con il testo ufficiale della revisione del 2022 prima di fare affidamento su di essi per la documentazione di audit o di conformità.
I documenti di convalida fanno parte di una valutazione completa del fornitore. Esplora questi argomenti correlati per creare un quadro completo di approvvigionamento e qualificazione dei panni per camere bianche:
Come minimo, richiedere sei tipi di documenti: Certificato di analisi (COA), Certificato di sterilità (per prodotti sterili), Certificato di conformità (COC), rapporti sui test delle particelle, certificazione dei materiali e record di tracciabilità dei lotti. Per i prodotti non sterili il Certificato di Sterilità potrebbe non essere applicabile, ma dovranno comunque essere richiesti i restanti cinque documenti. Ciascun documento ha uno scopo di verifica specifico: se manca qualcuno, il fornitore non ha fornito un pacchetto di convalida completo.
Un certificato di analisi (COA) riporta i risultati effettivi dei test per un lotto specifico, mostrando i valori misurati rispetto ai limiti delle specifiche. È la prova dei test. Un Certificato di Conformità (COC) è una dichiarazione che il prodotto è conforme alle specifiche o agli standard dichiarati. Si tratta di una dichiarazione di conformità, non di un rapporto sui risultati dei test. Un COC dovrebbe fare riferimento al COA per lo stesso lotto: integra ma non sostituisce il COA. Se un fornitore fornisce solo un COC senza un COA specifico per il lotto, si accetta una dichiarazione senza prove giustificative.
No. Un indicatore di sterilizzazione (come una striscia cambia colore, un indicatore chimico o un dosimetro) conferma che è stato eseguito un processo di sterilizzazione e che sono stati raggiunti determinati parametri del processo. Non certifica che il lotto specifico del prodotto sia sterile o che sia stato raggiunto il SAL richiesto. Un certificato di sterilità è un documento formale, firmato da un rappresentante della qualità autorizzato, che certifica che uno specifico numero di lotto ha raggiunto il SAL dichiarato attraverso un processo di sterilizzazione convalidato. Accettare un indicatore al posto di un certificato è una lacuna documentale che le autorità di regolamentazione possono segnalare durante un audit.
Innanzitutto, conferma che il rapporto sul test delle particelle copra almeno gli intervalli di dimensioni delle particelle rilevanti per la classificazione della tua camera bianca >00,5 micron e >5,0 micron per la classificazione basata su ISO 14644. Quindi, confronta i conteggi delle particelle riportati con le concentrazioni massime consentite di particelle per la tua classe ISO o grado GMP target. I dati raccolti solo al ciclo 0 (nuovo prodotto) non sono sufficienti: richiedere dati a metà e fine vita per valutare se il panno si degrada e rilascia più particelle nel tempo. Se la metodologia del test non è descritta, chiedere chiarimenti prima di accettare i risultati.
L'allegato 1 delle GMP dell'UE, sezione 9.0, richiede che tutti i materiali utilizzati nella lavorazione asettica siano tracciabili dal ricevimento fino all'uso e allo smaltimento. Per i panni per camere bianche che entrano in aree di grado A/B, ciò significa in genere: numeri di lotto collegati in tutta la documentazione (COA, certificato di sterilità, imballaggio), tracciabilità dalla materia prima attraverso la produzione fino al lotto del prodotto finito, collegamento del lotto di sterilizzazione al lotto del prodotto e conservazione dei registri per il periodo specificato nel sistema di qualità. Il principio chiave è che bisogna essere in grado di risalire a un evento di contaminazione fino alla sua fonte e a trasmetterlo a tutti i lotti interessati.
Non è consigliabile accettare un pacchetto di validazione incompleto senza una giustificazione documentata e una valutazione del rischio. Se manca un documento, stai accettando un reclamo non verificato relativo a un materiale di consumo che entra nel tuo ambiente controllato. Ciò crea due rischi: (1) rischio operativo: il prodotto potrebbe non soddisfare le specifiche che si presumeva soddisfacessero e (2) rischio di audit: un regolatore potrebbe identificare la documentazione mancante come una lacuna nel processo di qualificazione del fornitore durante un'ispezione. Se non è possibile fornire un documento, documentare la motivazione, eseguire una valutazione del rischio e implementare controlli compensativi se il prodotto deve essere utilizzato.
I documenti di convalida dovrebbero essere richiesti con ogni nuovo lotto o consegna, in particolare il COA, il certificato di sterilità (per lotto di sterilizzazione) e i rapporti sui test delle particelle se i punti del ciclo di vita sono avanzati. Come minimo, richiedere nuovamente ed esaminare tutti i tipi di documenti durante: (1) la qualificazione iniziale del fornitore, (2) ogni processo significativo o modifica materiale da parte del fornitore, (3) rivalutazione annuale o biennale del fornitore (come definito nell'accordo di qualità) e (4) ogni volta che viene introdotta una nuova variante o specifica del prodotto. Documenta la frequenza delle revisioni nell'accordo sulla qualità del fornitore.
Per un audit FDA o MHRA relativo a materiali di consumo per camere bianche, è necessario essere pronti a presentare: (1) il pacchetto completo di convalida del fornitore per i lotti in uso al momento dell'audit, (2) i registri interni di accettazione dei materiali in entrata che mostrano che avete esaminato e accettato i documenti del fornitore, (3) il file di qualificazione del fornitore che dimostra come avete valutato e approvato il fornitore, (4) riferimenti incrociati che mostrano come la documentazione del mop supporta la vostra strategia di controllo della contaminazione e (5) registrazioni di eventuali deviazioni, indagini o CAPA relativi allo spazzolone per camera bianca. L'auditor in genere verificherà se il sistema di documentazione costituisce un ciclo chiuso, dalla qualificazione del fornitore all'accettazione in entrata, senza lacune.
Il nostro team tecnico può fornire COA specifici per lotto, certificato di sterilità, COC, dati sui test delle particelle e certificazione dei materiali per i requisiti di convalida della vostra struttura. Contattaci per discutere le tue esigenze di documentazione prima del prossimo ciclo di qualificazione dei fornitori.
Tutti i pacchetti di documentazione sono specifici del lotto e allineati ai requisiti GMP di accettazione dei materiali in entrata.
