È necessaria la pulizia delle pareti e del soffitto della camera bianca diversi strumenti, tecniche e sequenze rispetto alla pulizia del pavimento. L'uso dei panni per pavimenti sulle pareti crea rischio di contaminazione incrociata: la gravità trascina le particelle del soffitto e delle pareti sulle superfici di lavoro e sulle zone a contatto con il prodotto. L'approccio corretto utilizza Testine leggere da 40 g SU telai articolati con maniglie telescopiche, seguendo l'a sequenza dall'alto verso il basso (dal soffitto alle pareti ai pavimenti) con gli strumenti designati per parete/soffitto separati dagli strumenti per pavimento. La pulizia dall'alto con i panni per pavimenti standard da 65 g provoca affaticamento dell'operatore, copertura incompleta e rischi di contaminazione da gocciolamento, tutti fattori che minacciano la conformità GMP e la preparazione agli audit.
In qualsiasi camera bianca, il vettore di contaminazione più trascurato non è il pavimento, ma il soffitto e le pareti sopra le superfici di lavoro. Le particelle che si depositano sulle superfici sopraelevate e verticali cadono verso il basso per gravità. Se i pannelli del soffitto e le superfici delle pareti sopra le linee di riempimento, le cappe a flusso laminare o le zone aperte dei prodotti non vengono puliti regolarmente, diventano serbatoi di contaminazione da particolato che si riversa sulle superfici critiche.
Questo non è teorico. Negli stabilimenti farmaceutici GMP, i dati di monitoraggio ambientale identificano spesso gli alloggiamenti dei filtri HEPA montati a soffitto, i lampadari e i giunti dei pannelli del soffitto come zone di accumulo di particelle. Quando il movimento del personale o il ciclo HVAC rimuove queste particelle, queste possono entrare nel flusso del prodotto. Le superfici delle pareti all'altezza dell'operatore accumulano anche residui aerosol derivanti dalle operazioni di spruzzatura e riempimento, residui che uno spazzolone non può raggiungere e che non dovrebbe essere in grado di eliminare.
La scorciatoia operativa più comune – e uno dei risultati di audit più comuni – è l’utilizzo dello stesso strumento per la pulizia di pavimenti e pareti. Una testina lavapavimenti, anche dopo il risciacquo, trasporta residui microbici e particolati dalla superficie a più alto rischio di qualsiasi camera bianca: il pavimento. Quando la stessa testa del mocio viene sollevata all'altezza della parete o del soffitto, trasferisce la contaminazione a livello del pavimento verso l'alto.
In modo strutturato sistema di pulizia per camere bianche, la pulizia di pareti e soffitti richiede set di strumenti specifici: testine per spazzoloni separati, telai separati e, idealmente, maniglie separate, codificati a colori o chiaramente etichettati per evitare usi incrociati. UN panno dedicato per la pulizia delle pareti non è un aggiornamento opzionale; è un requisito di controllo della contaminazione.
La frequenza della pulizia dei pavimenti nelle camere bianche è ben consolidata: spesso per turno, per lotto o giornalmente a seconda della qualità. Le frequenze di pulizia di pareti e soffitti sono inferiori, ma questa frequenza inferiore crea un rischio diverso: quando pareti e soffitti vengono puliti raramente, il carico di particelle accumulato è maggiore e l’evento di pulizia stesso diventa un rischio di contaminazione più significativo se non gestito correttamente.
La pulizia di pareti e soffitti negli ambienti GMP è generalmente guidata dagli eventi: programmata a intervalli più lunghi (settimanale, mensile o tra campagne), ma con aspettative di accuratezza più elevate per evento. Gli strumenti di pulizia devono essere in grado di coprire in modo efficiente ampie superfici riducendo al minimo il tempo che gli operatori trascorrono in posizioni sopraelevate.
La sequenza di pulizia dall’alto verso il basso – prima il soffitto, poi le pareti, infine i pavimenti – non è una preferenza. È un principio di controllo della contaminazione. Eventuali particelle rimosse durante la pulizia del soffitto cadono sulle pareti. Eventuali particelle derivanti dalla pulizia delle pareti cadono sui pavimenti. Il pavimento viene pulito per ultimo perché è il punto di raccolta finale di tutta la contaminazione rimossa.
Pulisci i pannelli del soffitto, gli alloggiamenti dei filtri HEPA, i lampadari e le utenze sopraelevate. Utilizza una testina leggera da 40 g su un telaio completamente articolato con un manico telescopico impostato all'altezza del soffitto richiesta.
Pulisci le superfici delle pareti dall'alto verso il basso. Inizia dal punto più alto raggiungibile e lavora verso il basso sovrapponendo tratti verticali o orizzontali. Utilizza una testina per scopa da parete dedicata: mai la stessa testina utilizzata sui soffitti e mai quella utilizzata sui pavimenti.
I pavimenti puliti durano più a lungo utilizzando le testine lavapavimenti specifiche per il pavimento, in genere più pesanti (55 g o 65 g) per un'efficienza di copertura del pavimento. A questo punto tutte le particelle provenienti dalla pulizia del soffitto e delle pareti si sono depositate sulla superficie del pavimento.
All'interno della sequenza dall'alto verso il basso, è importante anche l'ordine da stanza a stanza o da zona a zona. Le aree di grado più elevato, ovvero le zone critiche di grado A/ISO 5, vengono pulite per prime. Le aree di grado inferiore (Grado C, Grado D) vengono successivamente pulite. Ciò impedisce ai movimenti del personale e al transito delle attrezzature di introdurre contaminazione dalle aree di livello inferiore a quelle di livello superiore.
In pratica, ciò significa che la squadra di pulizia inizia nella suite di riempimento asettico (fondo di Grado A/B), completa tutta la pulizia di soffitto, pareti e pavimento, quindi si sposta verso l'esterno attraverso i corridoi di supporto di Grado C e infine le camere di equilibrio in materiale di Grado D. Le teste, i telai e i manici dello spazzolone devono essere cambiati tra le zone per mantenere la segregazione.
Un programma di pulizia di pareti e soffitti basato sulle migliori pratiche assegna teste di spazzolone dedicate in base al tipo di superficie. Come minimo, dovrebbero essere mantenute tre categorie: strumenti da soffitto, strumenti da parete e strumenti da pavimento. Questa segregazione può essere gestita tramite teste di spazzolone codificate a colori, manici chiaramente etichettati o posizioni di stoccaggio separate per ciascuna categoria. L'investimento in attrezzature separate è modesto rispetto al costo di un'osservazione di audit o di un evento di contaminazione del prodotto.
Il peso della testina del mop è la specifica di maggior impatto per la pulizia di pareti e soffitti e 40 g è il punto di partenza consigliato per applicazioni sopra testa. La logica si fonda su tre realtà pratiche:
Tenere uno spazzolone sopra la testa per 10-20 minuti per ogni sezione del soffitto sottopone a sforzo significativo spalle, braccia e schiena. Una testina da 40 g più telaio e manico crea un affaticamento cumulativo notevolmente inferiore rispetto a un equivalente da 65 g. Gli operatori affaticati applicano una pressione incoerente, perdono aree e aumentano il rischio di contatto accidentale della superficie con il manico o il telaio del mocio.
Quando si opera al di sopra dell'altezza delle spalle, gli strumenti più leggeri producono una pressione di corsa più uniforme su tutta la superficie di pulizia. Le testine più pesanti tendono ad abbassarsi all'estremità della corsa, creando un contatto irregolare e lasciando strisce di superficie non pulita o parzialmente pulita: un motivo visibile all'ispezione UV dopo la pulizia.
Una testina da 40 g contiene meno soluzione detergente o disinfettante rispetto alle alternative più pesanti. Questo è un vantaggio per i lavori sopra testa: meno gocciolamenti sull'operatore, meno soluzione che cola lungo le pareti su superfici già pulite e un migliore controllo sul tempo di contatto del disinfettante sulle superfici verticali dove la ritenzione della soluzione è intrinsecamente limitata.
Una testina per spazzolone da 55 g può essere efficace per superfici di pareti ampie e piatte, in particolare nelle aree di grado C o D dove la superficie delle pareti è estesa e il rischio di contaminazione è inferiore rispetto alle zone asettiche. Il peso aggiuntivo fornisce una maggiore capacità di soluzione per sezioni di parete continue di grandi dimensioni, riducendo il numero di cicli di riumidificazione della soluzione. Tuttavia, per qualsiasi lavoro su soffitti o pareti al di sopra dell'altezza delle spalle, 40 g rimangono la specifica preferita.
Per un confronto dettagliato delle opzioni di peso della testa del mocio in tutte le applicazioni per camere bianche, fare riferimento a Guida alla scelta del peso della testina del mocio.
| Peso della testa del mocio | Consigliato per | Non consigliato per |
|---|---|---|
| 40 g | Soffitti, superfici sopraelevate, pareti sopra l'altezza delle spalle, aree di grado A/B | Grandi superfici in cui la velocità di copertura è importante |
| 55 g | Grandi pareti piane nelle aree di grado C/D, pareti sotto l'altezza delle spalle | Soffitti, pulizia sopraelevata di grado A/B |
| 65 g | Solo pulizia pavimenti | Tutte le applicazioni a parete e soffitto (un peso eccessivo provoca affaticamento, gocciolamenti e scarsa consistenza della copertura) |
La scelta dei materiali per le spazzole a parete e a soffitto comporta compromessi diversi rispetto alle applicazioni a pavimento. Due fattori diventano più importanti per la pulizia sopratesta e verticale che per i pavimenti: la generazione di lanugine e la ritenzione della soluzione sulle superfici verticali.
| Materiale | Rischio di lanugine (sovraccarico) | Ritenzione della soluzione verticale | Miglior utilizzo |
|---|---|---|---|
| Maglia di poliestere (multistrato) | Basso: la struttura a filamento continuo riduce al minimo la rottura e lo spargimento delle fibre | Buono: la struttura a maglia mantiene la soluzione uniformemente sulla superficie del tampone | Soffitti e pareti di grado A/B, qualsiasi area in cui la generazione di lanugine deve essere minima. Raccomandazione principale per applicazioni a parete/soffitto. |
| Microfibra | Moderato: le fibre divise possono rilasciare microfilamenti durante l'attrito sopra la testa | Eccellente: l'elevata superficie conserva più soluzione | Pulizia delle pareti di grado C/D in cui il tempo di contatto tra la soluzione e la superficie è la priorità e la lanugine è meno critica. Non consigliato per la pulizia del soffitto di Grado A/B. |
Quando la testa di uno spazzolone viene utilizzata sopra la testa, eventuali fibre o particelle rilasciate cadono direttamente verso il basso, potenzialmente in zone aperte del prodotto, sulle superfici delle apparecchiature o nei percorsi del flusso d'aria laminare. Le testine per spazzoloni in maglia di poliestere a basso rilascio di fibre sono fortemente preferite per qualsiasi pulizia di soffitti o pareti sopraelevate in ambienti di grado A, B e ISO 5/7.
I requisiti di sterilità per le testine per spazzoloni da parete e soffitto seguono la stessa logica di grado delle testine per spazzoloni da pavimento, ma con un'ulteriore considerazione: le pareti e i soffitti nelle zone di grado A/B vengono raramente puliti durante la produzione attiva. Quando vengono puliti, in genere tra una campagna e l'altra, durante gli arresti o nelle finestre di manutenzione programmata, lo stato di sterilità dello strumento di pulizia deve corrispondere ai requisiti della zona.
| Grado per camera bianca | Requisito di sterilità | Raccomandazione per la testa dello spazzolone |
|---|---|---|
| Grado A/ISO 5 | Sterile (sterilizzazione con irradiazione gamma o equivalente convalidata) | Maglia di poliestere sterile da 40 g, confezionata singolarmente, monouso per evento di pulizia |
| Grado B/ISO 7 | Sterili o non sterili convalidati con controllo documentato della carica batterica | Preferibilmente maglia di poliestere sterile da 40 g; le teste riutilizzabili autoclavate possono essere accettabili a seconda della SOP della struttura |
| Grado C/ISO 8 | Accettabile non sterile; è richiesto un processo di pulizia convalidato | Maglia in poliestere non sterile da 40 g o 55 g, riutilizzabile con lavaggio convalidato se il protocollo della struttura lo consente |
| Grado D/ISO 8 | Accettabile non sterile | Maglia di poliestere o microfibra non sterile da 55 g, riutilizzabile con il lavaggio |
Nella pulizia dei pavimenti, l'articolazione del telaio è una comodità. Nella pulizia di pareti e soffitti è una necessità. Un telaio che non può articolarsi per adattarsi all'angolo della superficie lascerà angoli, bordi e giunzioni dal soffitto alla parete non puliti, proprio le aree in cui le particelle si accumulano più pesantemente.
Tre tipi di telaio sono rilevanti per la pulizia di pareti e soffitti e la scelta di quello sbagliato ha conseguenze misurabili sull'efficacia della pulizia:
| Tipo di telaio | Articolazione | Idoneità a parete/soffitto | Limitazione |
|---|---|---|---|
| Telaio fisso | Nessuno: angolo rigido di 90 gradi da maneggiare | Scarso per pareti e soffitti. Mantiene il pieno contatto solo su superfici perfettamente piane e accessibili direttamente di fronte all'operatore. | Impossibile inclinarlo per adattarlo alla superficie della parete quando l'operatore è a distanza. Lascia zone triangolari non pulite nelle giunzioni soffitto-parete. |
| Telaio girevole | Ruota su un unico asse (piano orizzontale) | Moderato per pareti. La rotazione consente alla testa del mop di seguire il movimento laterale del braccio dell'operatore, mantenendo un migliore contatto a vari angoli di lavoro. | Non si inclina sul piano verticale: capacità di transizione dal soffitto alla parete limitata. |
| Telaio incernierato/articolato | Articolazione multiasse: inclinabile e girevole | Ideale per pareti e soffitti. I telai incernierati consentono alla testa del mop di inclinarsi per adattarsi agli angoli verticali delle pareti fino alle giunzioni del soffitto e possono appiattirsi per i pannelli del soffitto. Fornisce un contatto completo con la superficie indipendentemente dalla posizione dell'operatore. | In genere, per l'uso sopra la testa è preferibile un telaio più leggero: selezionare una struttura in alluminio o acciaio inossidabile leggero. |
La pulizia del soffitto presenta i requisiti di articolazione più esigenti. La testa dello spazzolone deve premere in piano contro i pannelli del soffitto, inclinarsi negli angoli dal soffitto alla parete e raggiungere gli ostacoli montati sul soffitto (alloggiamenti HEPA, lampadari, testine degli irrigatori, passerelle per cavi). Un telaio articolato con punti di connessione incernierati consente all'operatore di mantenere il contatto della testa dello spazzolone con la superficie del soffitto mantenendo la maniglia a un angolo di lavoro confortevole, in genere 30-45 gradi rispetto alla verticale.
Questa è una considerazione ergonomica fondamentale. Senza articolazione, l'operatore deve stare direttamente sotto la sezione del soffitto da pulire e tenere la maniglia quasi verticale, una posizione che provoca rapidamente affaticamento della spalla e crea un rischio per la sicurezza derivante dal gocciolamento della soluzione direttamente sulla visiera e sul camice dell'operatore.
I telai standard per panni per camere bianche hanno una larghezza di 40 cm, ottimizzati per l'efficienza della copertura del pavimento. Per le applicazioni a parete e a soffitto, soprattutto in aree con apparecchiature appoggiate alle pareti, ritorni a parete stretti o sezioni di soffitto interrotte da pannelli di servizio, un telaio più stretto (30 cm o meno) fornisce un migliore accesso agli spazi ristretti. Il compromesso è il tasso di copertura per corsa, che è un compromesso accettabile quando l’alternativa è un accesso incompleto.
Per una descrizione tecnica completa dei tipi di telaio e dei materiali, consultare il tipi di telai per mop per camere bianche guida. L'importanza di selezionare il telaio giusto come parte di un sistema completo è discussa in Integrazione del sistema di pulizia per camere bianche.
Le altezze del soffitto delle camere bianche variano da circa 2,4 m (8 piedi) nelle strutture standard a oltre 3,5 m (12 piedi) in alcune suite di produzione con plenum a soffitto rialzato. Una maniglia a lunghezza fissa non può servire tutte le altezze del soffitto in una struttura con più stanze. Le maniglie telescopiche con sezioni di estensione bloccabili consentono di regolare una singola maniglia all'altezza precisa del soffitto di ogni stanza, eliminando la necessità di più maniglie a lunghezza fissa o, peggio, degli operatori che improvvisano con sgabelli o scale in ambienti asettici.
Il meccanismo telescopico deve bloccarsi saldamente in posizioni intermedie ed essere azionabile con le mani guantate. I meccanismi di bloccaggio a rotazione rapida o a pulsante sono preferiti rispetto ai collari filettati, che sono difficili da azionare con guanti per camere bianche e soggetti a un serraggio insufficiente.
La scelta del materiale della maniglia ha un impatto enorme sull'ergonomia della pulizia sopratesta. Una maniglia in alluminio pesa circa un terzo di una maniglia in acciaio inossidabile di lunghezza equivalente. Quando esteso a 2,5-3,0 me tenuto sopra la testa, questa differenza di peso si traduce direttamente nella resistenza dell'operatore e nella qualità della copertura.
| Gestire il materiale | Peso tipico (lunghezza 2 m) | Idoneità alle spese generali | Migliore applicazione |
|---|---|---|---|
| Alluminio | ~0,4 – 0,6 kg | Eccellente: opzione più leggera, affaticamento minimo dell'operatore durante sessioni prolungate sopra la testa | Tutta la pulizia del soffitto, pulizia delle pareti sopra l'altezza delle spalle. Scelta preferita per maniglie dedicate a parete/soffitto. |
| Acciaio inossidabile | ~1,2 – 1,8kg | Scarso per le spese generali: il peso diventa significativo quando viene esteso e tenuto sopra le spalle per più di 5-10 minuti | Solo pulizia del pavimento. Non consigliato per la pulizia prolungata del soffitto o delle pareti sopraelevate. |
| Polimero composito/rinforzato | ~0,3 – 0,5kg | Buono: molto leggero, ma potrebbe mancare di rigidità alla massima estensione per i lavori sul soffitto | Muri di altezza inferiore, aree di grado C/D. Verificare la compatibilità dell'autoclave se è necessaria la sterilizzazione della maniglia. |
Per una guida completa su tipi di gestione, materiali e sistemi di fissaggio, consultare la Selezione della maniglia del mop per camera bianca pagina.
Durante la pulizia delle pareti e del soffitto, le testine dello spazzolone vengono cambiate frequentemente: tra le sezioni del soffitto e delle pareti, tra le stanze e tra le zone. Un sistema di collegamento rapido tra l'impugnatura e il telaio consente di cambiare la testa senza che l'operatore debba armeggiare con le connessioni filettate mentre indossa doppi guanti in un ambiente di Grado B. Per l'uso in camera bianca sono preferibili connessioni a pulsante o con chiusura a scatto. Il collegamento deve essere sufficientemente sicuro da evitare che la testa del panno si stacchi durante vigorose corse sopra la testa, ma abbastanza facile da evitare che le modifiche rallentino la sequenza di pulizia o introducano errori da parte dell'operatore.
Il modello standard di pulizia del pavimento – passate sistematiche sovrapposte con circa il 25% di sovrapposizione – si applica a pareti e soffitti con una modifica: la direzione della passata sulle pareti dovrebbe essere verticale (dall’alto verso il basso) anziché orizzontale, per lavorare con la gravità anziché contro di essa. Sui soffitti, i tratti devono seguire uno schema sistematico a griglia, con ciascuna passata sovrapposta alla precedente del 25% per garantire la copertura completa del pannello o della sezione del soffitto.
Un modello comune di guasto operativo si verifica ai confini della sezione: l'operatore rifinisce un pannello del soffitto o una sezione della parete, si sposta nella sezione adiacente e lascia una sottile striscia non pulita sul confine. Una sovrapposizione deliberata di 5 cm nella sezione precedentemente pulita impedisce questo spazio vuoto.
Bagnare eccessivamente la testa dello spazzolone prima dell'uso sopra la testa è una delle cause più frequenti di contaminazione correlata alla pulizia. La soluzione in eccesso gocciola sull'operatore, sulle superfici sottostanti già pulite e sulle attrezzature. La testa del mop deve essere inumidita, non satura, prima dell'uso sul soffitto. Uno standard pratico: dopo aver bagnato, la testa del mocio deve essere premuta o strizzata fino al punto in cui non gocciola liquido libero se tenuta verticalmente per 5 secondi.
Per l'applicazione del disinfettante su superfici verticali, la sfida è il tempo di contatto. Il disinfettante applicato sulla superficie di una parete verticale scorre verso il basso per gravità più velocemente che su un pavimento orizzontale. Gli operatori devono essere addestrati ad applicare la soluzione in quantità controllate e a riapplicarla se necessario anziché bagnarla eccessivamente in un unico passaggio. La POS per la pulizia deve specificare il tempo di contatto target con il disinfettante e confermare che l'applicazione sulla superficie verticale lo raggiunge.
La frequenza di cambio della testina durante la pulizia di pareti e soffitti deve essere specificata nella SOP di pulizia e non lasciata alla discrezione dell'operatore. Come guida pratica:
La seguente tabella fornisce un riferimento grado per grado per le specifiche di pulizia di pareti e soffitti nelle camere bianche GMP. Si tratta di raccomandazioni relative alla pratica industriale in linea con le aspettative GMP per il controllo della contaminazione; le SOP specifiche della struttura e i protocolli di pulizia convalidati hanno la precedenza. Per un quadro completo di selezione grado per grado di tutti i componenti del sistema di pulizia, consultare il Guida alla selezione della qualità del mocio GMP.
| Grado GMP | Equivalente ISO | Frequenza di pulizia delle pareti | Frequenza di pulizia del soffitto | Testa del mocio consigliata | Sterilità | Livello di documentazione |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Grado A | ISO5 | Per campagna/tra lotti (minimo); pulizia quotidiana delle superfici critiche a portata di mano della zona di riempimento | Per campagna/tra lotti; tutti i pannelli del soffitto, i frontali HEPA e le utenze sopraelevate | Maglia di poliestere sterile da 40 g | Sterile (irradiazione gamma), monouso | Inserimento del record completo del lotto: data, ora, operatore, numero di lotto del mop, numero di lotto del disinfettante, tempo di contatto, eventuali osservazioni |
| Grado B | ISO7 | Settimanale (di routine); più frequenti durante le operazioni di campagna se la valutazione del rischio lo indica | Mensile o per campagna (a seconda di quale sia il più frequente) | Maglia di poliestere sterile da 40 g | Preferibilmente sterile; non sterili convalidati con monitoraggio della carica batterica possono essere accettabili secondo la SOP della struttura | Voce del registro delle pulizie: data, operatore, zona, tipo di spazzolone, disinfettante utilizzato |
| Grado C | ISO8 | Settimanale; due volte alla settimana in corridoi ad alto traffico o zone di trasferimento di materiali | Valutazione del rischio mensile o trimestrale per struttura | Maglia di poliestere non sterile da 40 g o 55 g | Non sterile; riutilizzabile con riciclaggio convalidato | Completamento del registro di pulizia/lista di controllo; revisione periodica della QA |
| Grado D | ISO8 | Settimanale | Trimestralmente o come richiesto dal programma di pulizia | Maglia di poliestere o microfibra non sterile da 55 g | Non sterile; riutilizzabile con il riciclaggio | Approvazione della lista di controllo; revisione delle tendenze durante la revisione periodica della qualità |
Le frequenze sopra indicate rappresentano le linee di base della pratica industriale. Le frequenze effettive dovrebbero essere determinate dalla valutazione del rischio della struttura, dai dati sulle tendenze del monitoraggio ambientale e dai protocolli di pulizia convalidati. Gli impianti con escursioni EM storiche sulle superfici del soffitto o delle pareti dovrebbero aumentare la frequenza di conseguenza. Qualsiasi modifica alla frequenza di pulizia dovrebbe essere gestita attraverso il controllo delle modifiche e riflessa nelle SOP aggiornate.
La documentazione relativa alla pulizia di pareti e soffitti è spesso meno dettagliata di quella relativa alla pulizia dei pavimenti e questo è esattamente ciò che gli auditor cercano. Un auditor GMP che esamina i registri delle pulizie controllerà se gli eventi di pulizia di pareti e soffitti sono documentati con lo stesso rigore della pulizia dei pavimenti. Come minimo, un registro di pulizia della parete/soffitto dovrebbe includere:
In un audit GMP, la domanda non è solo “hai pulito le pareti e i soffitti?” ma “puoi provarlo?” Due pratiche di documentazione rafforzano la preparazione all’audit:
Primo, tracciabilità del registro di pulizia al record del batch. Per le aree di Grado A e B, è necessario fare riferimento agli eventi di pulizia di pareti e soffitti tra le campagne di produzione nei relativi registri dei lotti o nella documentazione della campagna. Se un lotto è stato prodotto in una zona di Grado A e la precedente pulizia del soffitto è stata documentata tre settimane prima in un registro autonomo, l'auditor chiederà se tale evento di pulizia è stato rivisto come parte del rilascio del lotto.
Secondo, revisione periodica della completezza della pulizia di pareti e soffitti. La revisione trimestrale o semestrale della QA dei registri di pulizia dovrebbe valutare in modo specifico se tutti gli eventi di pulizia programmati di pareti e soffitti sono stati completati, se qualcuno è stato rinviato o mancato e se eventuali tendenze nelle osservazioni (residui visibili, macchie, accumulo di particolato) indicano la necessità di aumentare la frequenza.
Strutture che utilizzano a Mop per camere bianche per strutture GMP le applicazioni devono conservare la documentazione del fornitore (certificati di analisi, certificati di sterilità e specifiche dei materiali) per le testine per spazzoloni da parete e soffitto insieme ai documenti equivalenti per le testine per spazzoloni da pavimento. Lo strumento è diverso; lo standard di documentazione dovrebbe essere lo stesso.
La sostituzione della testina dello spazzolone risolve un vettore di contaminazione incrociata ma non mitiga completamente il rischio. Il telaio e il manico del mop possono trasportare residui derivanti dal contatto con il pavimento (liquidi spruzzati, particelle aerosol derivanti dalla pulizia del pavimento). La migliore pratica è mantenere telai e maniglie separati, etichettati o codificati a colori per la pulizia delle pareti/soffitti. Come minimo, se è necessario utilizzare la stessa maniglia e lo stesso telaio, questi dovrebbero essere disinfettati accuratamente tra le applicazioni sul pavimento e sulla parete e la procedura di pulizia dovrebbe specificare esplicitamente questo passaggio.
Una testina per spazzolone da 40 g è il punto di partenza preferito per tutta la pulizia del soffitto sopraelevato e delle pareti al di sopra dell'altezza delle spalle nelle aree di grado A/B. Riduce al minimo l'affaticamento dell'operatore, fornisce un migliore controllo del gocciolamento e fornisce una copertura più uniforme in altezza. Una testina da 55 g può essere adatta per superfici di pareti ampie, al di sotto dell'altezza delle spalle, in aree di grado C/D dove la capacità della soluzione e la velocità di copertura sono priorità. In tutti i casi, la testa dello spazzolone deve essere dedicata all'uso su pareti/soffitti e non condivisa con le operazioni di pulizia dei pavimenti.
L'ordine corretto è prima il soffitto, poi le pareti e infine i pavimenti. Questa sequenza dall'alto verso il basso garantisce che le particelle staccate dalle superfici superiori vengano raccolte durante la pulizia delle superfici inferiori. La pulizia dei pavimenti prima delle pareti o dei soffitti lascerebbe le superfici del pavimento appena pulite esposte alla contaminazione proveniente dall'alto. Nella pulizia di più stanze, la sequenza dovrebbe inoltre progredire dalle aree di grado più elevato (grado A/B) a quelle di grado inferiore (grado C/D) per evitare il trasporto di contaminazione verso l'interno.
No. Le testine per spazzoloni non sterili sono generalmente accettabili per la pulizia di pareti e soffitti di grado C (ISO 8), a condizione che sia in atto un processo di pulizia convalidato e che i dati di monitoraggio ambientale supportino l'uso di strumenti di pulizia non sterili. Sono comunemente utilizzate testine riutilizzabili in maglia di poliestere o microfibra con procedure di lavaggio documentate. Per le zone di grado A/B sono necessarie testine per spazzoloni sterili e dovrebbero essere prese in considerazione per qualsiasi area in cui i dati di monitoraggio ambientale indicano una tendenza verso i limiti di azione.
La frequenza dipende dal grado della camera bianca. Le pareti e i soffitti di grado A (ISO 5) vengono generalmente puliti tra una campagna o un lotto di produzione, il che può significare quotidianamente per le strutture operative ininterrottamente. La pulizia delle pareti di grado B (ISO 7) è generalmente settimanale, mentre la pulizia del soffitto è mensile o per campagna. Le pareti di grado C/D (ISO 8) vengono pulite da una settimana a una volta al mese, mentre i soffitti trimestralmente o come programmato. Queste sono le linee guida della pratica industriale; la frequenza effettiva dovrebbe essere determinata dalla valutazione del rischio della struttura, dai dati sulle tendenze del monitoraggio ambientale e dai protocolli di pulizia convalidati.
Un telaio articolato (incernierato) è la scelta migliore per la pulizia del soffitto. Consente alla testa del mop di inclinarsi e ruotare indipendentemente dall'angolazione del manico, mantenendo un contatto piatto con i pannelli del soffitto mentre l'operatore tiene il manico ad un angolo di lavoro confortevole. Un telaio fisso costringe l'operatore a stare direttamente sotto la zona di pulizia con la maniglia quasi verticale, una posizione che causa rapido affaticamento, scarsa copertura e problemi di sicurezza dovuti al gocciolamento della soluzione. Per la pulizia del soffitto, combina un telaio articolato in alluminio (per ridurre il peso) con una maniglia telescopica regolata all'esatta altezza del soffitto.
Gli auditor si aspettano che la pulizia delle pareti e del soffitto venga documentata con lo stesso rigore della pulizia dei pavimenti. La documentazione chiave include: un registro delle pulizie con data, ora, stanza/zona, superfici pulite, tipo di spazzolone e numero di lotto, disinfettante utilizzato con numero di lotto e tempo di contatto, identificazione e firma dell'operatore e revisione della QA. Per le aree di Grado A/B, gli eventi di pulizia tra le campagne dovrebbero essere indicati nei registri dei lotti o rivisti come parte del rilascio dei lotti. Dovrebbero essere documentati anche il controllo periodico della qualità della pulizia e qualsiasi tendenza nelle osservazioni o deviazioni.
Le testine in microfibra generalmente non sono consigliate per la pulizia del soffitto nelle aree di Grado B (ISO 7). La preoccupazione principale è la generazione di lanugine e particelle: la struttura a fibra divisa della microfibra può rilasciare microfilamenti durante l’attrito sopra la testa e queste particelle cadono direttamente verso il basso nella zona di lavoro. Le testine per spazzoloni in maglia di poliestere con struttura a filamento continuo generano meno particelle e sono consigliate per l'uso sopra la testa in ambienti di grado A/B. Per la pulizia delle pareti di grado C/D dove il rischio di lanugine è meno critico, la microfibra può offrire un'eccellente ritenzione della soluzione e prestazioni di pulizia su superfici verticali.
La serie di mop bianchi per camere bianche di MIDPOSI comprende testine da 40 g e 55 g, telai in alluminio articolati e manici telescopici: un sistema completo progettato per la pulizia verticale e sopraelevata controllata in ambienti GMP. Disponibili in configurazioni sterili e non sterili per soddisfare i requisiti delle vostre camere bianche.
Costruito per programmi strutturati di pulizia delle camere bianche in strutture farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici.
