Domande frequenti

Nell'area di Classe C è presente una fornitura d'aria di Classe A, che rappresenta il concetto di protezione locale. L'alimentazione d'aria di Classe A prevede il requisito del test delle particelle stazionarie, ma nessuno standard sui limiti di controllo microbico. Spetta all'azienda decidere se sterilizzare o meno gli indumenti. Le aziende riconoscono nella pratica che troppa sterilizzazione o disinfezione con ozono Se disinfettati con ozono, gli abiti per camere bianche perdono facilmente trucioli/fibre, il che non è positivo per l'ambiente. Se disinfettati con ozono, gli abiti da lavoro puliti perdono facilmente trucioli/fibre, il che non fa bene all'ambiente. Se la conta microbica supera il limite microbico per il corrispondente livello di superficie, è necessario prendere in considerazione il miglioramento della procedura di pulizia e considerare la disinfezione o la sterilizzazione solo se necessaria. In breve, si basa sui dati e viene gestito in base alla quantità di rischio.

GMP di Classe A e B devono essere puliti ogni volta che esce, quindi vengono sterilizzati in sacchetti respiratori e gli indumenti puliti di Classe C vengono sterilizzati una volta alla settimana.

PDA TR61 afferma chiaramente che la strategia di controllo per i processi SPF utilizzando tempo e temperatura come parametri di processo può essere utilizzata anche per calcolare i valori Fo come parametri di processo. L'uso del tempo e della temperatura per il controllo si basa sull'esperienza acquisita durante lo sviluppo del processo e solitamente dipende dalla riuscita e ininterrotta sterilizzazione del sistema a una temperatura relativamente costante.
Quando la temperatura (monitorata nei punti critici del sistema) scende al di sotto della temperatura minima di processo specificata, il timer deve essere arrestato o riprogrammato. Quando si effettua il controllo del valore A Fo, il punto finale di un processo SP può essere determinato in base al calcolo della capacità di uccisione fisica equivalente a diverse temperature.) Quindi, dipende dai criteri di determinazione, se la temperatura e il tempo come criteri di determinazione, deve essere riprogrammato; se il FO come criterio di determinazione, può non essere necessario

Se non è disponibile una cabina di sterilizzazione a doppia capacità e si deve effettuare un trasferimento attraverso il corridoio, si consiglia di utilizzare casse sigillabili o palloni respiratori e allo stesso tempo disinfettare bene. Dopo la sterilizzazione, riporre gli indumenti in una cassa sigillata o in un sacchetto respiratorio e avvolgere l'esterno in un sacchetto di plastica o in una pellicola di plastica come imballaggio esterno.
Uscire dalla finestra di trasferimento o dal canale logistico, attraversare l'area generale ed entrare nella stanza di stoccaggio dei materiali di un'altra area pulita.
Rimuovere l'imballaggio esterno, pulire la superficie della cassa con spray alcolico per la disinfezione, lasciare le persone per 15 minuti per l'autopulizia, entrare nell'area pulita per portare via la cassa ed estrarre gli indumenti puliti sterilizzati e riporli nell'area pulita punto di deposito degli abiti in officina.

Gli indumenti sterili per camera bianca sono generalmente lisci, perché in questo modo non sarà facile ottenere elettricità statica. E non ci sono capelli che cadranno, perché se qualcosa cade e c'è elettricità statica attorno ad esso, si attaccherà alla parte superiore dei vestiti, creando così attrito ed elettricità statica.