Allegato 1 GMP UE • Camici per camere bianche di grado B
Procedura di vestizione per camere bianche GMP di grado B: requisiti dell'allegato 1 + esempio in 42 passaggi
Pubblicato originariamente il 6 giugno 2021 • Aggiornato il 17 agosto 2026
Risposta rapida: L'allegato 1 delle GMP UE richiede che il personale di grado B segua una procedura scritta di vestizione e lavaggio delle mani, utilizzi indumenti protettivi puliti e sterilizzati adeguati all'area e completi la qualificazione dell'abbigliamento asettico con rivalutazione periodica almeno una volta all'anno. Il regolamento definisce i principi di controllo e le aspettative in materia di abbigliamento; lo fa non prescrivere una sequenza universale di “42 passaggi”. La sequenza dettagliata riportata di seguito dovrebbe pertanto essere trattata come un esempio di POS per la struttura e adattata alla procedura convalidata del vostro sito e alla strategia di controllo della contaminazione (CCS).
Il Grado B è la camera bianca di fondo per la preparazione e il riempimento asettici di Grado A quando non viene utilizzato un isolatore. Poiché il personale rappresenta una fonte significativa di contaminazione, l’abbigliamento è parte del più ampio sistema di controllo della contaminazione della struttura piuttosto che una routine di vestizione a sé stante.
Cosa richiede l'Allegato 1 delle GMP UE per i camici di grado B?
| Requisito | Riferimento all'allegato 1 | Significato pratico |
|---|
| Procedura scritta di vestizione e lavaggio delle mani | 7.10 | The facility should define and control the sequence used to minimize garment contamination and transfer of contaminants into clean areas. |
| Aseptic-gowning training and qualification | 7.3–7.4 | Personnel entering Grade A/B areas should be trained and periodically reassessed at least annually using visual and microbial assessment. |
| Clean, sterilised protective garments at each entry | 7.13, 7.15 | Grade B clothing includes sterile head covering, facemask, eye covering, sterilised footwear and sterile gloves, with garment configuration appropriate to the process. |
| Prevent contact with garment outer surfaces and the floor | 7.13 | Garments should be packed and folded so the operator can don them without touching the outside surface or allowing the garment to touch the floor. |
| Controlli di pulizia e integrità degli indumenti | 7.11 | Gli indumenti devono essere controllati visivamente prima e dopo l'uso del camice, con sostituzione quando viene identificato un danno. |
| Vestirsi in un adeguato grado di spogliatoio | 7.14 | L'ambiente di cambio e gli indumenti prima della vestizione devono essere controllati in modo che non introducano contaminazioni nell'area della vestizione. |
Una procedura di vestizione di grado B in 42 fasi è richiesta dall'Allegato 1?
NO. L'Allegato 1 specifica i principi di controllo della contaminazione, la qualificazione del personale, i requisiti degli indumenti e i controlli dell'abbigliamento, ma non pubblica una sequenza obbligatoria di 42 passaggi. Un conteggio dettagliato dei passi è normalmente specifico per la struttura e dovrebbe riflettere la disposizione della stanza, il design degli indumenti, i banchi barriera, la pratica disinfettante, i flussi di trasferimento, la valutazione del rischio e il CCS approvato.
La sequenza seguente viene mantenuta come pratica esempio SOP. Non dovrebbe sostituire la procedura di vestizione approvata dal tuo sito.
Importante: Se la SOP convalidata della vostra struttura differisce da questo esempio, seguite la SOP convalidata. Non aggiungere o rimuovere passaggi di vestizione esclusivamente per corrispondere a una lista di controllo pubblicata.
Esempio di protocollo di vestizione in 42 fasi per l'ingresso di grado B
- Accedere all'area buffer/modifica di Grado B secondo la procedura di accesso al sito.
- Rimuovere le scarpe da lavoro di qualità inferiore e posizionarle nella posizione designata.
- Entra nella sala di vestizione sterile o nella zona di cambio designata a maggiore pulizia.
- Disinfettare le mani utilizzando il metodo di disinfezione delle mani approvato.
- Selezionare la taglia corretta del camice sterile, della protezione per gli occhi e delle calzature sterili.
- Posizionare gli indumenti confezionati sulla superficie pulita designata o sul banco di isolamento.
- Disinfettare nuovamente le mani prima di aprire la confezione dell'indumento sterile.
- Aprire la confezione del camice sterile senza entrare in contatto con la superficie dell'indumento esterno.
- Maneggiare il camice solo tramite punti di contatto interni approvati.
- Aprire la cerniera o gli elementi di fissaggio evitando il contatto con l'esterno dell'indumento.
- Orientare l'indumento da indossare evitando che tocchi il pavimento.
- Inserire una gamba con attenzione mantenendo il controllo dell'indumento.
- Inserire la seconda gamba evitando che l'indumento entri in contatto con superfici incontrollate.
- Sollevare il capo superiore utilizzando uno specchio dove previsto.
- Inserire le braccia nelle maniche utilizzando le caratteristiche di vestibilità approvate dell'indumento.
- Posizionare il cappuccio/copricapo in modo che tutti i capelli, compresi quelli del viso, ove applicabile, siano racchiusi.
- Regolare l'indumento utilizzando solo i punti di contatto consentiti.
- Chiudere la cerniera principale o la chiusura anteriore.
- Fissare il colletto o le chiusure del collo come previsto.
- Disinfettare le mani guantate come definito dalla SOP del sito.
- Rimuovere la maschera sterile dalla confezione utilizzando i punti di manipolazione consentiti.
- Posizionare la maschera senza toccare superfici non approvate.
- Adattare la maschera in modo da coprire l'area del viso richiesta senza spazi evidenti.
- Disinfettare le mani guantate.
- Rimuovere le protezioni per gli occhi o gli occhiali sterili afferrando la cinghia o il punto di manipolazione designato.
- Posizionare e assicurare la protezione per gli occhi davanti a uno specchio, ove previsto.
- Disinfettare le mani guantate.
- Aprire la confezione delle calzature sterili e maneggiare le calzature dalla superficie interna consentita.
- Aprire completamente le chiusure delle calzature prima dell'inserimento.
- Inserire il primo piede nello stivale o nel copristivale sterilizzato.
- Fissare le chiusure delle gambe e delle calzature in base al design dell'indumento.
- Chiudere la cerniera o la chiusura della calzatura utilizzando le linguette approvate.
- Assicurare qualsiasi scatto o chiusura finale.
- Attraversare la barriera con il primo piede completamente rivestito sul lato più pulito.
- Evitare che il secondo piede venga a contatto con il pavimento più pulito prima di applicare le calzature.
- Indossare il secondo stivale/copristivale sterilizzato utilizzando lo stesso metodo controllato.
- Eseguire un controllo allo specchio per verificare la presenza di pelle esposta, chiusure allentate e posizionamento errato del camice.
- Eseguire qualsiasi passaggio approvato per la disinfezione della superficie dell'indumento solo se specificato dalla SOP del sito convalidato.
- Indossare lo strato esterno del guanto sterile dove richiesto dalla configurazione del camice e dalla procedura del sito; assicurarsi che le maniche siano contenute correttamente.
- Disinfettare i guanti esterni secondo la procedura del sito.
- Confermare che la vestizione sia completa e che tutti i controlli richiesti siano stati superati.
- Accedere all'area di Grado B attraverso la camera di equilibrio del personale utilizzando la procedura approvata di apertura e interblocco delle porte.
Cinque principi che contano più del conteggio esatto dei passi
- Utilizzare una procedura scritta controllata. La sequenza dovrebbe essere definita, addestrata, controllata dalla versione e seguita in modo coerente.
- Proteggere l'esterno dell'indumento sterile. Evitare di toccare le superfici esterne ed evitare che il camice entri in contatto con il pavimento.
- Controllare le transizioni. Panchine con barriere, camere di equilibrio per il personale e gradini per la disinfezione di mani/guanti dovrebbero supportare il movimento dal livello di pulizia più basso a quello più elevato.
- Verificare l'integrità e la vestibilità del camice. Il capo deve essere pulito, integro, della taglia giusta e indossato correttamente.
- Qualificare l'operatore, non solo il capo. L'accesso al grado A/B dipende dalla formazione, dalla valutazione dell'abbigliamento e dalla qualificazione continua.
Con quale frequenza è opportuno riqualificare i camici di grado B?
L'allegato 1 delle GMP dell'UE stabilisce che la conformità alle procedure di vestizione asettica deve essere confermata mediante valutazione e rivalutazione periodica almeno annuale. La valutazione dovrebbe includere sia la valutazione visiva che quella microbica. Le strutture possono utilizzare un programma più frequente in base al rischio, alle tendenze, alle deviazioni o ai requisiti di qualità interni.
Come si inserisce il camice nella strategia di controllo della contaminazione (CCS)
L'Allegato 1 richiede un CCS a livello di struttura che identifichi i punti critici di controllo e valuti il modo in cui progettazione, procedure, controlli tecnici, controlli organizzativi e monitoraggio lavorano insieme. L'abbigliamento è quindi un controllo tra tanti: il flusso del personale, le camere di equilibrio, i sistemi di indumenti, il monitoraggio ambientale, la pulizia e la disinfezione sono tutti elementi che interagiscono.
Per la selezione degli strumenti di pulizia in base alla zona GMP, vedere MIDPOSI Guida alla selezione della qualità dei panni per camere bianche GMP. Per una revisione incentrata sull'approvvigionamento dei componenti del sistema, delle opzioni di sterilità e della documentazione del fornitore, consultare il Quadro di valutazione dell'acquirente del sistema di pulizia per camere bianche.
Domande frequenti
L’Allegato 1 delle GMP UE richiede esattamente 42 passaggi di vestizione per il Grado B?
No. L'Allegato 1 definisce i controlli sull'abbigliamento, le aspettative sugli indumenti e i requisiti di qualificazione del personale, ma l'esatta sequenza di indossamento dipende dalla struttura. Una sequenza di 42 passaggi dovrebbe essere trattata come una POS di esempio a meno che non sia la procedura approvata e convalidata del tuo sito.
Quale abbigliamento è generalmente richiesto per il Grado B?
L'allegato 1 descrive gli indumenti protettivi sterilizzati di grado B che includono un copricapo sterile che racchiude tutti i capelli, una maschera facciale sterile, protezioni per gli occhi sterili, calzature sterilizzate e guanti adeguatamente sterilizzati. L'esatta configurazione dell'indumento deve essere adeguata al processo e alla struttura.
Con quale frequenza il personale di Grado B dovrebbe essere rivalutato per quanto riguarda l'abbigliamento asettico?
Almeno una volta all'anno secondo l'allegato 1 delle GMP dell'UE, utilizzando sia la valutazione visiva che quella microbica. Una rivalutazione più frequente può essere giustificata dal rischio della struttura, dalle tendenze di monitoraggio, dalle deviazioni o dalle procedure interne.
Un camice di Grado B dovrebbe toccare il pavimento durante l'indossamento?
No. L'Allegato 1 afferma che gli indumenti devono essere imballati e piegati in modo che gli operatori possano indossarli senza entrare in contatto con la superficie esterna e senza consentire all'indumento di toccare il pavimento.
Il solo camice è sufficiente per controllare la contaminazione di Grado B?
No. La vestizione è una parte del CCS del sito. La progettazione della struttura, i flussi del personale e dei materiali, la pulizia e la disinfezione, il monitoraggio ambientale, la qualificazione e le procedure operative devono lavorare insieme per controllare i rischi microbici, di particolato e di endotossine/pirogeni.
Riferimenti primari
Hai bisogno di allineare gli strumenti di pulizia alle tue zone GMP?
Utilizzare la SOP per l'uso del camice come parte del sistema di controllo della contaminazione. Se stai valutando anche testine, telai, maniglie, opzioni di sterilità o documentazione del fornitore per aree di grado A/B/C/D per camere bianche, continua con le risorse dedicate sugli strumenti di pulizia riportate di seguito.
