Come controllare la prima fonte di contaminazione nella camera bianca?

La contaminazione delle camere bianche è un problema comune affrontato da molti produttori asettici per molte ragioni. Sfortunatamente, la causa principale più comune sono gli operatori che lavorano in queste camere bianche. Perché?

Innanzitutto, le persone rappresentano la prima grande fonte di contaminazione del processo di produzione farmaceutica.

• I principali rischi della produzione farmaceutica sono la contaminazione, la confusione e gli errori
• I fattori di rischio della produzione farmaceutica comprendono endogeni ed esogeni.
• I fattori endogeni includono impianti, attrezzature, sistemi, qualità delle materie prime e sussidiarie, processo.
• I fattori esogeni includono i rischi causati dal personale.
• Alcuni dicono che il rischio asettico, i microrganismi sono la prima fonte di contaminazione. Questo è sbagliato, i microrganismi sono la prima contaminazione, ma non la prima fonte di contaminazione. Tra i vari rischi, i fattori di rischio umano sono particolarmente importanti, tra cui il livello di carica batterica del personale, il tempo trascorso dal personale nell'area pulita, la frequenza dell'impatto della carica batterica del personale, il coefficiente di trasferimento. Il coefficiente di trasferimento rappresenta la carica batterica nel prodotto e indica anche la probabilità che i microrganismi entrino nel prodotto.
• Gli impianti, le attrezzature, i sistemi, la qualità delle materie prime e ausiliarie, i processi, ecc. sono stati controllati, convalidati, verificati dai fornitori e... dovrebbero essere ben controllati. Il passo successivo è la gestione, il controllo e la manutenzione degli impianti, delle attrezzature, dei sistemi, della qualità delle materie prime e ausiliarie e dei processi da parte del personale. Il principio fondamentale dell’implementazione delle GMP è ridurre la contaminazione, la confusione e gli errori e, nel processo di produzione, la stragrande maggioranza della contaminazione, della confusione e degli errori sono dovuti al fattore umano.
• Quindi: le persone sono la prima grande fonte di inquinamento nella produzione dei farmaci.
  

In secondo luogo, i fattori di rischio portati dal personale.

• Scarsa consapevolezza della qualità e qualità generale del personale stesso
• Cattive abitudini igienico-sanitarie del personale stesso
• Le condizioni di salute del personale non sono buone
• Il linguaggio e il comportamento del personale non sono standardizzati
• Scarse capacità operative di produzione del personale
• Le procedure di vestizione non garantiscono l'inquinamento dell'ambiente da parte del personale
• Non strettamente conforme alle procedure di vestizione per la medicazione
• Gli operatori non si lavano le mani e non si disinfettano come previsto
• Le misure di protezione dell'hardware non possono prevenire l'inquinamento portato dal personale stesso
• Troppe persone nell'area pulita
• L'azione del personale dell'area pulita è troppo, troppo noiosa
• L’entità del movimento dell’operatore è troppo grande per provocare contaminazione da particelle
• Contaminazione particellare causata dal rapido movimento del personale
• Contaminazione da particelle causata dal personale che parla ad alta voce, starnutisce, ecc.
• Attraverso la purificazione dell'area di produzione asettica senza uscita e contaminata
• Rimanere in una classe in un'area pulita per troppo tempo
• Un funzionamento improprio porta alla contaminazione ambientale, delle apparecchiature e dei farmaci
• Il metabolismo della superficie umana porta particelle e contaminazione microbica
• Contaminazione, confusione o errore causati dal non operare secondo le norme, da una cattiva gestione e dal rischio dell'abbigliamento stesso

In terzo luogo, i fattori di rischio portati dall’abbigliamento da camera bianca.

1. Lo stile dell'abbigliamento da lavoro non è corretto, è facile nascondere sporco e sporcizia
2. Le prestazioni del materiale (caratteristiche della trama, tipo di fibra, sterilità, antistaticità, ecc.) non sono appropriate
3. Il materiale è troppo sottile, l'effetto isolante non è buono, non può bloccare gli inquinanti
4. Il materiale non è buono, si perde di più
5. Il materiale è troppo denso, la traspirabilità non è buona
6. La selezione del modello non corrisponde, il disagio del personale è troppo stretto, l'inquinamento troppo lento è facile da diffondere
7. operazione errata nel processo di vestizione di indumenti sterili da contaminazione umana
8. Indumenti sterili per l'inquinamento dell'aria ambientale
9. Processo di vestizione incurante contaminazione del terreno indumenti sterili
10. I vestiti verranno tolti dopo molteplici sterilizzazioni
11. La rottura degli indumenti da lavoro non può bloccare la contaminazione umana
12. Abiti da lavoro sterilizzati per contaminazione secondaria
13. Il personale entra ed esce dagli abiti da lavoro indossati e non indossati, confusione causata dalla contaminazione incrociata
14. I guanti sono troppo larghi o troppo stretti, il che comporta contaminazione durante il funzionamento
15. Nessuna disinfezione regolare delle mani
16. La maschera è troppo larga, la bocca contamina l'ambiente
17. La maschera è troppo stretta e troppo densa, l'operatore non respira bene. Il rischio portato dal personale, il rischio portato dagli abiti da lavoro è chiaro, le misure preventive sono autoesplicative, la chiave o la formazione e la gestione delle persone devono essere in atto.

In quarto luogo, la gestione del personale e la gestione del team.

• Le norme GMP e le linee guida per l'attuazione si affidano alle persone per l'attuazione, le persone sono le più critiche.
• Indipendentemente dal paese in cui si effettua l’audit GMP, la prima preoccupazione riguarda le qualifiche del personale e il sistema di gestione della qualità.
• Ci deve essere un buon sistema di gestione.
• Ci deve essere un gruppo di personale altamente qualificato.
• Ci deve essere un flusso di lavoro adeguato e un contentino operativo.
• La portata delle responsabilità di ciascuno deve essere chiara.
• Ogni persona deve avere un buon codice di condotta e un patrimonio di competenze.
• Buone abitudini personali, esecuzione efficiente.
• Controllo qualità dell'intero processo.
• Gestione della qualità, la chiave sta anche nella gestione.
• Gestione, buona gestione delle persone, buona gestione delle cose.
• Formazione: principalmente il cambiamento di concetto
• Formazione: principalmente la formazione di abitudini
• Cooperazione: tra dipartimenti, tra ogni persona all'interno del dipartimento, basandosi sulla comunicazione per risolvere i problemi.
• Partecipazione: tra il livello superiore e quello inferiore non c'è solo comando ed esecuzione, ma più partecipazione e consiglio.
• Sostegno: sostenersi a vicenda.
• Revisione e feedback.
• Ogni giorno, cosa fa ogni persona?
• Tutti devono avere ben chiaro come e perché lo stanno facendo
• Messa in servizio, esecuzione di prova, produzione di prova, riempimento della cultura, questi processi sono il processo di formazione e pratica.
• Buone norme e regolamenti, operazioni agevolate, applicazione rigorosa.
• Le GMP dovrebbero essere abitudini autoconsapevoli e consapevolmente buone.

Come controllare le persone Contaminazione nelle camere bianche

• Le persone come fonte di inquinamento ambientale includono i propri: capelli, pelle e altri micro-detriti, superficie corporea e prodotti metabolici respiratori. Il personale trasporta: varie particelle e microrganismi attaccati al corpo umano, agli indumenti, ecc., nonché gli indumenti che si consumano. Questi due tipi di contaminazione vengono costantemente generati e diffusi. Gli operatori delle camere bianche sono la principale fonte di contaminazione.
• In una camera bianca di classe B, un operatore seduto immobile può rilasciare da 100.000 a 1 milione di particelle al minuto e un singolo movimento della mano o della testa può produrre 0,3 μm di particelle. Produrrà 0,3 um di polvere circa 500.000 particelle, il movimento dei piedi è di 1,5 milioni di particelle, la camminata causerà 5 milioni di particelle e la camminata veloce genererà 10 milioni di particelle. Tutte queste particelle provengono da peli necrotici e pelle muta. Altre fonti di particelle sono lacca per capelli, cosmetici, coloranti per capelli e indumenti esposti non puliti. Come puoi immaginare, si tratta di una contaminazione enorme e mortale per un'area sterile molto impegnativa.
• Pertanto, non è sufficiente controllare la temperatura e l’umidità nell’area pulita, ma la chiave è controllare la pulizia. La chiave per controllare la pulizia è prevenire la contaminazione e la contaminazione umana, oltre alla filtrazione dell'aria.
• Le particelle nell'area pulita aumenteranno con le attività degli operatori, e anche il sistema di condizionamento dell'aria e il funzionamento della macchina produrranno particelle mediante vibrazioni continue. I normali vestiti, anche se avvolti in abiti puliti, possono aggiungere milioni di particelle in una stanza pulita. In una camera bianca con un livello di pulizia molto elevato, gli operatori devono indossare solo abiti realizzati in materiale che non perde pelucchi e a trama fitta. Inoltre, nelle aree sterili è necessaria biancheria intima sterile.
• Il respiro umano contiene una grande quantità di inquinamento da particolato e ogni espirazione espelle nell'aria una grande quantità di vapore acqueo e particolato.
• Il respiro di un fumatore può esalare continuamente milioni di particelle per molto tempo dopo aver fumato.
• Le persone sane sono una fonte di molti inquinanti e le persone malate sono anche peggio, soprattutto quelle con eruzioni cutanee e infezioni respiratorie.
• I pazienti con infezioni del tratto respiratorio rappresentano ulteriori fonti di contaminazione. L’unico modo praticabile per prevenire la contaminazione delle persone è avvolgerle completamente in strati.
• Il materiale utilizzato per le tute pulite varia a seconda dei requisiti di pulizia e deve essere resistente allo spargimento e contenere fibre conduttive per scaricare l'elettricità statica.
• Dovrebbero essere esaminate anche la capacità del materiale di filtrare le particelle e il comfort dell’operatore nell’indossarlo. Ogni parte del corpo dovrebbe essere coperta. La testa dovrebbe essere coperta con una cuffia interna per coprire i capelli.
• Anche gli occhi sono una delle principali fonti di particelle liquide e, nelle aree in cui è importante il controllo della contaminazione, l'operatore indossa uno scudo completo che copre completamente la testa e il viso.
• La testa e il viso possono essere completamente coperti. Indumenti per il corpo completamente coperti che coprano gambe, braccia e collo e abiti da lavoro meglio progettati che coprano anche la cerniera.
• Non sono ammesse tasche esterne. I piedi sono anche coperti da copriscarpe e alcuni hanno protezioni per le gambe attaccate ai polpacci. Le mani devono essere coperte con almeno un paio di guanti.
• Per le aree sterili sono necessarie anche due paia di guanti. La desquamazione cutanea viene ulteriormente controllata con uno speciale emolliente che idrata la pelle, ma non deve contenere sale o cloruro.
• Non deve però contenere sali o cloruri. L'ordine di medicazione dovrebbe essere dalla testa verso il basso, in modo che la polvere sollevata nella fase precedente possa essere coperta dalla parte successiva della medicazione.
• Ciò consente alla polvere sollevata nella fase precedente di essere coperta dalla parte successiva dell'indumento e di indossare i guanti per ultimi. Nel caso della tuta intera, a volte può essere indossata solo dal basso verso l'alto, con i piedi e le gambe per primi e le braccia e la testa per ultime.

• A questo punto è necessario prestare particolare attenzione. Gli indumenti puliti e le procedure da indossare per controllare la contaminazione da parte del personale sono ben noti, ma rappresentano la prevenzione più efficace
• significa è la formazione, l'addestramento e la riqualificazione degli operatori, e l'implementazione, l'implementazione e l'implementazione. Nelle camere bianche le persone rappresentano un fattore importante nel determinare la generazione di contaminazione da particolato. Tutto il personale che lavora in una camera bianca dovrebbe essere pienamente consapevole dell’impatto delle abitudini di igiene personale sulla pulizia.
• Solo sapendo chiaramente cosa stanno facendo potranno evitare l’inquinamento che apportano all’ambiente pulito e perfino ai farmaci.
• I gioielli non sono ammessi nelle aree pulite, in particolare gli anelli con angoli o bordi taglienti, poiché potrebbero perforare guanti o indumenti. Non indossare orecchini, collane, spille e altri gioielli sporgenti o pendenti. Oggetti personali, come sigarette, portafogli, fazzoletti, prodotti di carta, telefoni cellulari… devono essere conservati in una scrivania o in un armadietto e non portati nella camera bianca. Nella camera bianca tutte le tasche degli indumenti devono essere vuote.