Come progettare il processo di vestizione di una fabbrica farmaceutica?

Il passaggio variabile del personale che entra nell'area di produzione pulita dovrebbe essere predisposto con corrispondenti spogliatoi in base alla natura della produzione, alle caratteristiche del prodotto, ai requisiti del prodotto a livello ambientale, ecc., e l'organizzazione del flusso d'aria, l'impostazione della differenza di pressione e i dispositivi di monitoraggio dovrebbero essere ragionevolmente progettato per soddisfare i requisiti delle GMP farmaceutiche per il cambiamento purificato.

Solitamente è necessario tenere conto dei seguenti fattori:

Allestimento spogliatoi

Le diverse fasi della vestizione sono separate da stanze, come diverse stanze in cui cambiare le scarpe (togliere gli indumenti esterni), indossare abiti puliti (indossare biancheria intima sterile, indumenti esterni sterili), camera di equilibrio (lavaggio delle mani, disinfezione delle mani), ecc. L'ultima camera di equilibrio, svolgono un ruolo nell'isolare il flusso d'aria tra l'area di preparazione e l'area di produzione.

Classificazione del condimento

Il nuovo GMP lo richiede “il livello statico della sezione posteriore della medicazione è coerente con il livello di pulizia della corrispondente area pulita”. La parte posteriore della medicazione si riferisce all'uso di indumenti puliti (indossare indumenti esterni sterili) e alla successiva camera di equilibrio, il livello di pulizia di queste aree è coerente con il livello dell'area di produzione che servono. La sezione anteriore dell'area della medicazione, come area ausiliaria per la purificazione della medicazione, necessita di essere alimentata con aria filtrata dal filtro HEPA, un certo numero di ricambi d'aria e un certo gradiente di pressione, ma appartiene all'area non classificata. la FDA ha un nome proprio CNC, ovvero Controlled NotClassified, noto anche come area Control NotClassified.

Il valore della differenza di pressione dell'area della medicazione

Area di vestizione come canale per l'ingresso e l'uscita del personale dall'area di produzione pulita, la differenza di pressione (direzione del flusso d'aria) scorre sostanzialmente dall'area di livello superiore a quella di livello inferiore. La differenza di pressione tra ciascuna camera di equilibrio adiacente è di 5 Pa, in modo che la differenza di pressione accumulata tra le aree pulite e quelle non pulite non sia troppo elevata. Finché la differenza di pressione tra le diverse aree pulite e le aree pulite e non pulite è controllata a più di 10 Pa, ad esempio la differenza di pressione è troppo grande, ciò causerà un aumento delle perdite d'aria attraverso la porta e allo stesso tempo , i requisiti di resistenza della partizione dell'edificio dovrebbero essere aumentati.

Il processo di vestizione per una camera bianca di grado D/C

Descrizione: Modifica dell'ultima camera d'aria in base al design della pressione positiva, modifica del canale, impostazione del canale di uscita speciale, canale di uscita in base al controllo della partizione dell'area di non classificazione (CNC), l'aria viene filtrata attraverso il filtro ad alta efficienza, lì è un certo numero di cambi d'aria e pressione differenziale, il relativo spogliatoio per la progettazione a pressione negativa, al fine di bloccare il processo di svestizione delle particelle generate dal flusso d'aria per far emergere la possibilità di cambiare area.

Il processo di vestizione per una camera bianca di grado D

Descrizione:Per evitare interferenze dell'aria esterna nell'area generale, la sala spogliarello è separata dallo spogliatoio da una porta. Nella sala di stripping sono presenti filtri ad alta efficienza ed è presente un certo numero di ricambi d'aria, considerati in base all'area di non classificazione di controllo (CNC). Lo spogliatoio e lo spogliatoio mantengono una differenza di pressione minima di 10 Pa.

Il processo di vestizione per una camera bianca di grado C

Descrizione:È più semplice entrare nell'area D-level per cambiarsi d'abito, cambiare le scarpe e togliere i vestiti esterni in uno spazio da completare, con SIT-OVER al centro per separare la parte anteriore da quella posteriore. Spogliatoio secondo il design di classe D, la differenza di pressione con lo spogliatoio esterno può essere controllata a 10Pa. La sua differenza di pressione con la camera d'aria è mantenuta a 5Pa.

Il processo di vestizione per una camera bianca di grado B

Descrizione: Al fine di evitare interferenze dell'aria nell'area generale esterna, dalla prima alla terza veste per mantenere l'incremento della pressione dell'aria, togliere la stanza degli indumenti esterni con un filtro ad alta efficienza, un certo numero di cambi d'aria, secondo il controllo del corrispettivo di zona non classificata (CNC). Viene aggiunto il design del canale di uscita.

Come è corretta la vestizione per l'area di classe B?

Fare riferimento al seguente video.

1. Entra nella stanza buffer del livello B
2. Togli le scarpe da lavoro di livello C e mettile sulla scarpiera
3. Entra nella sala di vestizione sterile
4. Premere il flacone spray contenente il disinfettante per disinfettare le mani
5. Selezionare dall'espositore per indumenti la misura appropriata del camice sterile di Classe B, degli occhiali protettivi e degli stivali sterili di Classe B
6. Mettili sulla panca di isolamento
7. Premere il flacone spray contenente il disinfettante per disinfettare le mani
8. Aprire la cerniera dello scomparto grande della borsa del camice sterile ed estrarre il camice sterile con cappuccio dalla borsa
9. Attraverso il collare all'interno dell'anello di trazione per raccogliere l'agitazione dell'ascensore
10. Aprire la cerniera, facendo attenzione a non toccare altre parti della cerniera diverse dalla testa
11. Scopri la parte superiore dell'indumento, regola l'indumento esterno ad un'altezza adatta a te da indossare
12. infilare con attenzione una gamba nei pantaloni; le mani non si rilasciano
13. Metti l'altra gamba nell'altro tubo dei pantaloni
14. Solleva la giacca con entrambe le mani e trova prima un polsino guardandoti allo specchio
15. aprire il tubo della manica e indossarlo, mentre i pollici di entrambe le mani passano attraverso l'estremità della manica dell'anello di trazione
16. Regolare il cappuccio, regolare il processo della mano per non toccare la superficie esterna degli indumenti e della pelle
17. Regola la vita e inseriscila nell'indumento
18. Allacciare la cerniera
19. guardati allo specchio e allaccia i tre bottoni del colletto dal basso verso l'alto
20. Premere il flacone spray contenente il disinfettante per disinfettare le mani
21. Togli la maschera e tocca con le mani solo l'allacciatura della maschera
22. Raggiungere la superficie interna della maschera e avvicinare la maschera al corpo
23. Indossa la maschera e regola la posizione della fibbia in marmo fino a quando non c'è più spazio tra la maschera e il viso
24. Premere il flacone spray contenente il disinfettante per disinfettare le mani
25. Estrarre gli occhiali protettivi dalla borsa e toccare la cinghia degli occhiali solo con la mano quando li si estrae
26. Regolare la posizione degli occhiali davanti allo specchio e allacciare le chiusure sul retro
27. Premere il flacone spray contenente il disinfettante per disinfettare le mani
28. Aprire la borsa degli stivali, sollevare la superficie interna degli stivali e rimuoverli
29. Aprire la fibbia e tirare la cerniera verso il basso
30. Metti il ​​piede nello stivale alto e apri le fibbie su entrambi i lati dei pantaloni
31. Affrancare la coppia di bottoni sul bordo anteriore della gamba e stringere la gamba
32. Aggancia le dita alle due linguette nella parte superiore della scarpa per chiudere la cerniera dei tacchi a spillo
33. Allacciare il bottone automatico all'estremità della cerniera
34. Indossare gli stivali alti con i piedi può scavalcare la panca di isolamento, salire all'interno del pavimento della panca di isolamento
35. L'altro piede sopra la panca isolante per mantenere la sospensione, estrarre l'altro stivale
36. Indossa l'altro stivale allo stesso modo
37. Controlla allo specchio che la maschera per gli occhi, la maschera, i polsini e i polsini dei pantaloni siano ben allacciati
38. Premere il flacone spray contenente il disinfettante e spruzzare tutto il corpo nell'ordine dall'alto verso il basso
39. Indossare il secondo strato di guanti sterili, regolare i guanti al polso e allacciare i polsini
40. Premere il flacone spray contenente il disinfettante per spruzzare le mani da disinfettare
41. Completamento della vestizione
42. Spingere la porta della camera di equilibrio con il gomito ed entrare nell'area operativa sterile di classe B.

Se hai bisogno di informazioni sugli abiti puliti nel video, lascia un messaggio o chiamaci. E-mail:1@midpois.com