SOP (GMP) per la pulizia del mocio per camere bianche farmaceutiche

1. Panoramica della SOP: ambito e personale

Questo SOP per scopa per camere bianche definisce la metodologia standardizzata per la disinfezione di pavimenti e pareti all'interno di ambienti classificati dedicati alle scienze della vita. L'aderenza garantisce una riduzione costante della carica batterica e previene la contaminazione incrociata tra i gradi per camera bianca.

• Personale: Solo il personale adeguatamente formato sull'abbigliamento per camere bianche e sulle tecniche asettiche può eseguire questa SOP.
• Frequenza: Come da programma di pulizia generale specifico del sito (MCS).
• Controllare: Questo documento è un riferimento controllato; tutti gli aggiornamenti devono essere sottoposti a una valutazione d'impatto del QA tramite controllo delle modifiche allineato al fornitore.

2. Materials & Preparation

Il successo nella disinfezione delle camere bianche inizia dall'integrità dei materiali. La preparazione deve avvenire in modo controllato prima di entrare nella zona critica.

• Selezione del mocio: Utilizzare panni sterili in poliestere o microfibra con doppio sacchetto per il grado A/B. Verificare documentazione a livello di batch prima dell'uso.
• Disinfettante: Preparare gli agenti (IPA, Quats, Perossidi) secondo la concentrazione convalidata specificata nella scheda dati di sicurezza del sito.
• Saturazione: Ensure mops are adequately wetted but not dripping. For pre-saturated mops, follow the "first-in, first-out" (FIFO) logic to maintain chemical efficacy.

3. Tecnica di pulizia: modello e pressione

IL scopa per la procedura di pulizia farmaceutica technique focuses on removing contaminants rather than redistributing them. Avoid "scrubbing" motions which can generate particles.

• Corse unidirezionali: Usa tratti lunghi e dritti. Ogni nuovo tratto deve sovrapporsi al precedente di circa il 20%.
• "S" Pattern: When using a swivel mop head, maintain a continuous "S" motion to capture particles at the leading edge.
• Frequenza di cambio: Cambiare la testa del mop ogni 15-20 m² o ogni volta che è presente sporco visibile. Non riporre mai lo spazzolone contaminato in un secchio disinfettante pulito.

4. Disinfectant Contact Time & Rotation

La disinfezione è una reazione chimica che richiede tempo. Le superfici dovranno rimanere visibilmente bagnate per tutta la durata della tempo di contatto con il disinfettante convalidato dalla struttura.

Logica di rotazione: Perform a weekly or monthly sporicidal "hit" to prevent the development of resistant microflora, documenting each cycle in the cleaning log.

5. Sterile Handling & Aseptic Transfer

Nelle zone ad alta qualità, il procedura di pulizia sterile deve includere rigorosi protocolli di trasferimento:

• Apertura: Use "peel-back" methods to remove the outer bag at the airlock boundary. The inner bag is removed only within the cleanroom.
• Isolamento: Se la testina dello spazzolone tocca accidentalmente il pavimento (durante la pulizia delle pareti) o entra in contatto con una superficie non sterile, deve essere eliminata immediatamente.
• Guanti: Disinfettare i guanti con alcool isopropilico sterile dopo ogni cambio della testina dello spazzolone.

6. Documentation & Records (Audit-Ready)

In the eyes of a GMP auditor, "if it isn't documented, it didn't happen." Every cleaning session must be recorded with 100% traceability.

• Campi del registro: ID stanza, data/ora, numero di lotto del disinfettante, numero di lotto del pannoe la firma dell'operatore.
• Verifica in seconda persona: La pulizia di Grado A deve essere assistita e co-firmata da un supervisore o da un responsabile del QA.
• Gestione delle deviazioni: Registrare eventuali escursioni EM (monitoraggio ambientale) o casi in cui i tempi di contatto non sono stati rispettati, avviando un CAPA se necessario.

7. Training & Visual Aids

To ensure SOP compliance, facilities should post "SOP Quick Cards" at gowning exits. These cards should visually demonstrate the stroke pattern and list required contact times.

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