Suggerimenti per i principianti nella camera bianca

Con una crescente attenzione alla massimizzazione della resa dei prodotti, al miglioramento del controllo di qualità e alla garanzia della sicurezza, le aziende di molti settori stanno cercando di installare camere bianche o ambienti controllati nelle loro strutture. Le camere bianche non si limitano più alla produzione di semiconduttori ad alta tecnologia o ai laboratori di ricerca universitari. Oggi le camere bianche vengono utilizzate in tutti i tipi di ambienti. Ma cos’è una camera bianca?

Cos'è la camera bianca?

1. Più che una stanza pulita o un ambiente controllato, secondo la definizione di camera bianca dello standard ISO 14644-1, una camera bianca è definita come:
2. “Una stanza in cui la concentrazione di particelle sospese nell'aria è controllata e che è costruita e utilizzata in modo da ridurre al minimo l'introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle all'interno della stanza e in cui altri parametri rilevanti, ad es. temperatura, umidità e pressione sono controllate secondo necessità”
3. Camera pulita, dentro produzione e ricerca, area di lavoro priva di polvere con temperatura rigorosa e umidità controllo di vitale importanza nella produzione di apparecchiature sensibili alla contaminazione ambientale, come componenti per sistemi elettronici e aerospaziali. Le caratteristiche principali sono pareti e soffitti in plastica senza soluzione di continuità, angoli arrotondati, illuminazione e cablaggio esterni, un afflusso continuo di aria priva di polvere e la pulizia quotidiana. Gli addetti alle camere bianche indossano indumenti speciali, compresi i copricapo, e, entrando, passano attraverso un getto d'aria, o una doccia d'aria, per rimuovere le particelle. I pezzi da assemblare entrano attraverso una camera di equilibrio.
4. Quindi, nei termini più semplicistici, una camera bianca è un ambiente controllato in cui la contaminazione dell'aria e della superficie è costantemente monitorata e rigorosamente controllata, ha subito numerosi miglioramenti e perfezionamenti dal 1962. Queste camere sono utilizzate nell'industria dei semiconduttori e dei chip, nell'industria farmaceutica e nell'industria alimentare, nonché nella produzione di dispositivi elettronici. Le piccole particelle presenti nell'aria ambiente che non rappresentano alcun pericolo per l'uomo possono tuttavia danneggiare, contaminare o addirittura distruggere i prodotti dei settori sopra menzionati.

Che cosa sono le classificazioni delle camere bianche?

Le classificazioni delle camere bianche sono una parte importante della progettazione, dello sviluppo e dell'uso quotidiano delle camere bianche. Regolano la pulizia di una camera bianca e sono definiti dalla contaminazione ammissibile in base al numero e alle dimensioni delle particelle e dal tasso di ricambio d'aria necessario in base al livello di classificazione della camera bianca. Ad esempio, supponiamo che la tua camera bianca debba soddisfare il livello ISO Classe 6 di 35.200 parti per metro cubo. Ciò significa che non possono esserci più di 35.200 particelle per metro cubo di spazio nella camera bianca che superino le dimensioni di 0,5 micron. Come riferimento dimensionale, una misura tipica della fine di un capello umano può essere compresa tra 60 e 100 micron. Le particelle piccole fino a 0,5 micron sono invisibili all’occhio umano, motivo per cui sono necessarie molteplici iniziative per controllarle.

ISO 14644-1 e ISO 14698

• Le camere bianche sono classificate in base al livello di pulizia dell'aria all'interno dell'ambiente del controller. La classe della camera bianca si basa sul numero e sulla dimensione delle particelle per metro cubo d'aria per determinare la classe di pulizia soddisfatta dalla stanza. L'autorità principale negli Stati Uniti e in Canada è il sistema di classificazione ISO ISO 14644-1.
• Questo standard ISO include queste classi di camere bianche: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9. ISO 1 è la classe “più pulita” e ISO 9 è la “più pulita” classe più sporca”. Anche se è classificata come la classe “più sporca”, l’ambiente della camera bianca ISO 9 è più pulito di una stanza normale.
• Le classi ISO per camere bianche più comuni sono ISO 7 e ISO 8. Gli equivalenti dello standard federale 209 (FS 209E) per queste classi ISO sono Classe 10.000 e Classe 100.000.
• Il vecchio standard federale FED-STD-209E (FS 209E) era a stati Uniti federale standard. Comprende queste classi di camere bianche: Classe 100.000; Classe 10.000; Classe 1.000; Classe 100; Classe 10; Classe 1. È stata ufficialmente cancellata dal Amministrazione dei servizi generali il 29 novembre 2001, ma è ancora ampiamente utilizzato.
  
• Le camere bianche devono inoltre seguire gli standard regionali e specifici del settore. Ad esempio, le GMP UE (A-B-C-D) si applicano ai prodotti farmaceutici e le USP (795, 797 e 800) alle farmacie di compounding.
• Le camere pulite sono classificate in base al numero e alle dimensioni delle particelle consentite per volume d'aria. Grandi numeri come "Classe 100" o "Classe 1000" si riferiscono a FED_STD-209E e indicano il numero di particelle di dimensioni 0,5 µm o più consentite per piede cubo d'aria. Lo standard consente anche l'interpolazione, quindi è possibile descrivere ad es. "Classe 2000".
• I numeri piccoli si riferiscono agli standard ISO 14644-1, che specificano il logaritmo decimale del numero di particelle di 0,1 µm o superiori consentite per metro cubo d'aria. Quindi, ad esempio, una camera bianca di classe ISO 5 ha al massimo 10^5 = 100.000 particelle per m³.
• Sia FS 209E che ISO 14644-1 presuppongono relazioni log-log tra dimensione delle particelle e concentrazione delle particelle. Per questo motivo non esiste una concentrazione di particelle pari a zero. L'aria ordinaria della stanza è di circa classe 1.000.000 o ISO 9.

Classificazione GMP dell'UE

Le linee guida GMP dell'UE sono più rigorose di altre e richiedono che le camere bianche rispettino il numero di particelle durante il funzionamento (durante il processo di produzione) e a riposo (quando il processo di produzione non viene eseguito, ma la stanza UTA è acceso).

Qual è l'equivalente approssimativo ISO 14644 per i gradi GMP dell'UE?

Abbiamo notato che spesso ci viene chiesto quale classificazione ISO 14644 è equivalente ai gradi GMP UE per zone o camere bianche, quindi abbiamo messo insieme una pratica suddivisione di seguito.

• EU GMP Grado A è equivalente alla classe 100 o ISO 5
• EU GMP Grado B equivale anche alla classe 100 o ISO 5
• EU GMP Grado C equivale alla classe 10.000 o ISO 7
• EU GMP Grado D equivale alla classe 100.000 o ISO 8

Dove vengono utilizzate le camere bianche?

Esistono diversi settori che richiedono l'uso di camere bianche e, a seconda del lavoro svolto, si determinerà la classificazione ISO necessaria per la stanza. Quando le camere bianche furono utilizzate per la prima volta, di solito avvenne nell'industria dei semiconduttori ad alta tecnologia, nella ricerca universitaria e nei laboratori di scienze della vita. Tuttavia, ci sono molti altri settori che utilizzano le camere bianche. Elenchiamo ora i settori che attualmente richiedono l'uso di camere bianche come segue.

Produzione di parti elettroniche

Chiunque lavori con i computer sa che alcuni fattori possono causare molti danni, tra cui la temperatura, l’umidità e l’elettricità statica. In una camera bianca, questi fattori possono influenzare direttamente la produzione di una varietà di componenti elettronici diversi. Le camere bianche di questo settore utilizzano diversi prodotti per camere bianche, come tute antistatiche e camici bianchi, salviette antistatiche, prodotti per la pulizia ESD (scariche elettrostatiche), pavimenti e tappetini ESD e altro ancora. Le camere bianche per l'elettronica sono generalmente comprese tra la Classe 1 e la Classe 6.

Biotecnologia

Chiunque lavori con i computer sa che alcuni fattori possono causare molti danni, tra cui la temperatura, l’umidità e l’elettricità statica. In una camera bianca, questi fattori possono influenzare direttamente la produzione di una varietà di componenti elettronici diversi. Le camere bianche di questo settore utilizzano diversi prodotti per camere bianche, come tute antistatiche e camici bianchi, salviette antistatiche, prodotti per la pulizia ESD (scariche elettrostatiche), pavimenti e tappetini ESD e altro ancora. Le camere bianche per l'elettronica sono generalmente comprese tra la Classe 1 e la Classe 6.

Scienze di vita

Analogamente al campo della biotecnologia, l'industria delle scienze della vita immagazzina e tratta fluidi e cellule contenenti sostanze organiche altamente sensibili alla contaminazione esterna. Anche le applicazioni farmaceutiche e altre scienze della vita possono gestire sostanze chimiche e composti pericolosi. Anche le camere bianche nelle scienze della vita sono classificate tra la Classe ISO 5 e la Classe 8.

Produzione alimentare

L’industria della produzione alimentare rappresenta un utilizzo relativamente nuovo per le camere bianche. Richiede elevati standard igienici per garantire che batteri, funghi o muffe non possano svilupparsi e crescere. Per creare un ambiente ideale, è necessario regolare l’umidità, i livelli di umidità, la temperatura, la velocità dell’aria e la pressione dell’aria. Le camere bianche nelle industrie di produzione alimentare richiedono guanti, maschere per il viso, occhiali di sicurezza, tute, copriscarpe e altro ancora. Poiché alcuni alimenti hanno diversi livelli di sensibilità, la classe ISO può variare, ma deve soddisfare ISO 6.

Settore automobilistico

L’industria automobilistica ha subito cambiamenti significativi da quando è stato introdotto il primo veicolo commerciale. Le automobili moderne sono costituite da circuiti sensibili e componenti informatici che sono suscettibili a danni dovuti a condizioni ambientali avverse durante i metodi di fabbricazione. Le camere bianche nell'industria automobilistica rientrano generalmente tra la Classe 6 e la Classe 9, a seconda del componente prodotto.

Aerospaziale

L'industria aerospaziale fa affidamento sugli ambienti cleanroom e sui loro miglioramenti all'avanguardia per condurre esperimenti e creare prodotti come i laser spaziali. La creazione di strumenti aerospaziali come i laser richiede un ambiente controllato in modo che nessun contaminante o inquinante possa danneggiare lo strumento o il prodotto stesso utilizzato nel processo di produzione. Nel caso dei laser per voli spaziali, la precisione assoluta è essenziale. Alcuni di questi laser vengono utilizzati per caricare le batterie del veicolo. Altri laser aerospaziali sono progettati pensando all’ablazione, ovvero ai laser utilizzati per vaporizzare i detriti spaziali nell’orbita terrestre.

Ottica

La maggior parte delle persone è felice quando scatta una bella foto sul proprio smartphone, ma questi obiettivi, ovviamente, gli obiettivi di fascia alta per le fotocamere professionali devono essere prodotti utilizzando la tecnologia delle camere bianche. La produzione di lenti richiede un rigoroso controllo della contaminazione da particelle, nonché protocolli di controllo dell'umidità e della temperatura e di controllo degli urti. L'ambiente della camera bianca consente ai tecnici di creare lenti che ci permettono di catturare i sorrisi senza tempo dei nostri cari o gli splendidi paesaggi che catturiamo mentre siamo in vacanza.

Nanotecnologia

Mentre alcune persone pensano alle camere bianche nanotecnologiche come camere bianche boutique dedicate alla produzione di elettronica e semiconduttori, le camere bianche nanotecnologiche sono in realtà utilizzate in molti tipi di industrie e le loro applicazioni sono utilizzate per le celle a combustibile oltre che per gli alimenti. In un mondo sempre più verde, le camere bianche dedicate alla nanotecnologia stanno ora producendo celle solari nanotecnologiche. Queste celle potrebbero avere un impatto significativo sulle iniziative di sostenibilità in tutto il mondo, poiché saranno significativamente meno costose da produrre rispetto alle celle solari tradizionali.

Laboratori universitari & Strutture di ricerca

Può essere incredibile, ma la semplice presenza di poche particelle in più può sbilanciare anche l’esperimento progettato con la massima attenzione. Per ottenere risultati puliti, tutte le variabili che potrebbero influenzare l'esperimento devono essere rimosse. Le camere bianche favoriscono questo ambiente privo di contaminazione e quindi consentono esperimenti relativi a una vasta gamma di scienza e tecnologia. Le camere bianche forniscono una costante che aiuta i ricercatori a ridurre o addirittura eliminare la contaminazione incrociata o quelle variabili che potrebbero ostacolare risultati accurati.

Applicazioni militari

I militari, così come varie agenzie governative, fanno affidamento sulle camere bianche per molti progetti ed esperimenti. Infatti, se il personaggio di James Bond fosse reale, i suoi vari gadget sarebbero probabilmente stati realizzati in un ambiente sterile. Oggi, l’esercito utilizza laboratori cleanroom per sviluppare futuri sistemi tecnologici, migliorando al contempo le attuali attrezzature tecnologiche. Ad esempio, la creazione di un nuovo materiale innovativo, come una barriera per evitare che i piloti siano esposti a troppo rumore, è solo un piccolo aspetto dell’uso delle camere bianche da parte dei militari.

Come entrare correttamente in una camera bianca

Necessità di comprendere appieno lo scopo dei protocolli per camere bianche

è necessario sapere a quale livello della camera bianca si sta entrando.

riconoscere che gli esseri umani sono solitamente la principale fonte di contaminazione in una camera bianca

I movimenti aumentano esponenzialmente il rischio di contaminazione delle camere bianche. Questo perché gli esseri umani emettono migliaia di particelle mentre si muovono. Pertanto, una volta che i dipendenti entrano nella camera bianca, i loro movimenti dovrebbero essere minimi o assenti. Se devono muoversi, dovrebbero farlo lentamente.

Non portare cosmetici, lacca per capelli, profumi o acqua di colonia nella camera bianca.

Indossare indumenti per camera bianca adeguati alla classe della camera bianca. Gli indumenti per camere bianche troppo piccoli o troppo grandi potrebbero aumentare il rischio di contaminazione. I dipendenti dovrebbero inoltre essere formati su come sigillare tutti gli spazi tra gli indumenti. Ciò include infilare i cappucci nelle tute, le maniche nei guanti e la tuta negli stivali.

Pulisci o cambia le scarpe quando entri nella camera bianca. È una buona idea avere un paio di scarpe da utilizzare solo nella camera bianca. Se si trasformano in questo aspetto anche prima di entrare nell'area di vestizione, c'è una minore possibilità che i contaminanti vengano rintracciati nell'area di lavoro.

Metti via gli oggetti personali che non porteresti nella camera bianca.

Elimina caramelle, gomme da masticare o qualsiasi altra cosa che hai in bocca. Non dovrebbe mangiare nella camera bianca

Indossa l'attrezzatura per camera bianca nell'ordine corretto.

Se è presente una doccia ad aria, attraversala e calpesta eventuali tappetini di gomma aggiuntivi quando entri.

Sostituire eventuali indumenti per camera bianca che siano stati indossati o sporchi

Togli gli indumenti per camera bianca nell'ordine inverso in cui li hai indossati

Come proteggere il personale nelle camere bianche

Come comportarsi

1. Pensa sempre prima alla sicurezza!
2. Indossare sempre l'abbigliamento richiesto per la camera bianca
3. Cambia il camice della camera bianca almeno una volta alla settimana
4. Rispettare una zona di sicurezza e comfort attorno alle persone che lavorano nella camera bianca
5. Il numero massimo di persone in ciascuna delle due camere bianche è 8 (4 a causa del COVID-19), a condizione che le persone siano distribuite in cappe e strumenti diversi
6. Quando lavori alle cappe chimiche:
   • Utilizzare movimenti lenti (per evitare turbolenze)
   • Ridurre la quantità di attrezzature e bottiglie sul banco
   • Operare con l'anta il più in basso possibile (sempre sotto la freccia che indica l'altezza massima dell'anta)
   • Mantenere la superficie di lavoro in ordine
   • Pulire dopo l'uso
   • Se devi lasciare un processo incustodito, limita il tempo e allega una nota con nome, informazioni di contatto e orario di restituzione.
7. Lavare gli articoli da laboratorio dopo l'uso con acqua Milli-Q e appenderli ad asciugare su una rastrelliera
8. Non è consentito introdurre cibo o bevande nella camera bianca
9. Il vetro rotto deve essere pulito e smaltito negli appositi contenitori
10. Niente auricolari! Devi essere in grado di sentire e vedere per agire in sicurezza

Come vestire le tute per camere bianche?

1. Quando si lavora in una camera bianca, è necessario indossare sempre indumenti da camera bianca e, quando si lavora con acidi o sostanze chimiche pericolose, è necessario indossare anche dispositivi di protezione individuale (DPI). L’abbigliamento per camera bianca e i DPI hanno scopi diversi. L'abbigliamento per camera bianca non è un DPI. Indossi abiti da camera bianca per proteggere i campioni dalla polvere da te generata e indossi DPI per proteggerti dalle sostanze chimiche.
2. Per ridurre al minimo la generazione di particelle, i tuoi vestiti personali e i tuoi capelli devono essere completamente coperti dal bordo inferiore del cappotto della camera bianca in su. I capelli lunghi devono essere infilati sotto il cappuccio e né il velo né i capelli devono sporgere o ostacolare la vista.
3. Pantaloni oversize o abiti lunghi fino al pavimento rappresentano un rischio per la sicurezza poiché potresti inciampare mentre maneggi sostanze chimiche e quindi non è consentito. Gli indumenti che contengono frange eccessive o anche abiti eccessivamente larghi possono essere considerati non sicuri. Sono accettate scarpe aperte.
4. In laboratorio è sconsigliato l'uso di lenti a contatto. Le lenti a contatto rendono difficile il lavaggio degli occhi in caso di schizzi. Se scegli di indossarli dovresti avvisare gli altri utenti della camera bianca. Gli altri utenti devono sapere che le lenti dovranno essere rimosse se qualcosa ti entra negli occhi
5. Si prega di notare che è necessario spogliarsi quando si utilizza la doccia di sicurezza. Non rimuovere gli indumenti contaminati peggiorerà la situazione. Se non ti senti a tuo agio con questo, non dovresti entrare nel laboratorio.

Abbigliamento per camere bianche

L'abbigliamento richiesto per la camera bianca è:

• Copertura dei capelli
• Occhiali di sicurezza, anche sopra gli occhiali normali. Possono essere rimossi solo durante l'utilizzo dei microscopi.
• Copribarba se hai una barba o una barba lunga più di 3 mm
• Abito per camera bianca
• Guanti
• Copriscarpe
  
  
  

Equipaggiamento per la protezione personale

• Ulteriori DPI richiesti quando si lavora con sostanze chimiche pericolose:
• Grembiule
• Lavori chimici generali: guanti in nitrile
• Acidi/prodotti chimici forti: Nitrile + coperture delle maniche + maniche protettive in tripolimero
• La fascia della cappa aspirante è tenuta bassa

Video: cos'è una camera bianca?