製品歩留まりの最大化、品質管理の向上、安全性の確保にますます重点が置かれているため、多くの業界の企業が施設内にクリーンルームや管理された環境を設置することを検討しています。クリーン ルームは、もはやハイテク半導体製造施設や大学の研究室に限定されません。現在、クリーンルームはあらゆる環境で使用されています。しかし、クリーンルームとは何でしょうか？
クリーンルームとは何ですか?
- ISO 規格 14644-1 クリーン ルームの定義によれば、クリーン ルームは単にクリーンな部屋または制御された環境であるだけでなく、次のように定義されます。
- 「浮遊粒子の濃度が制御され、室内への粒子の導入、生成、滞留を最小限に抑える方法で構築および使用され、その他の関連パラメータ（例: 空気中の粒子）が管理される部屋。温度、湿度、圧力は必要に応じて管理されます。」
- クリーンルーム内 製造業 研究および厳密な温度と塵埃のない作業エリア。 湿度 この制御は、電子システムや航空宇宙システムのコンポーネントなど、環境汚染に敏感な機器の製造において非常に重要です。継ぎ目のないプラスチック製の壁と天井、丸い角、外部照明と配線、埃のない空気の継続的な流入、毎日の清掃が特徴です。クリーンルーム作業員は、頭を覆うものを含む特殊な衣服を着用し、入室時にエアブラストまたはエアシャワーを通過して粒子を除去します。組み立て用のワークピースはエアロックを通って入ります。
- つまり、最も単純化した言葉で言えば、クリーン ルームとは、空気と表面の汚染が常に監視され、厳密に管理されている管理された環境であり、1962 年以来、多くの改良と改良が加えられてきました。これらの部屋は、半導体およびチップ産業、製薬業界で使用されています。食品産業、電子機器製造にも使用されます。人体に危険を及ぼさない周囲空気中の小さな粒子は、依然として上記の産業の製品に損傷を与え、汚染し、さらには破壊する可能性があります。
クリーンルームの分類とは何ですか?
クリーンルームの分類は、クリーンルームの設計、開発、日常使用において重要な部分です。これらはクリーンルームの清浄度を規制し、粒子の数とサイズに基づいた許容汚染と、クリーンルームの分類レベルに基づいた必要な空気交換率によって定義されます。たとえば、クリーンルームが ISO クラス 6 レベルの 35,200 個/立方メートルを満たす必要があるとします。これは、クリーンルーム内のクリーンルーム空間 1 立方メートルあたり、サイズが 0.5 ミクロンを超える粒子が 35,200 個を超えることはできないことを意味します。サイズの参考として、人間の髪の毛の先端の一般的な測定値は 60 ～ 100 ミクロンです。 0.5ミクロンほどの小さな粒子は人間の目には見えないため、粒子を制御するには複数の取り組みが必要です。
ISO 14644-1 および ISO 14698
- クリーンルームは、コントローラ環境内の空気がどの程度きれいかによって分類されます。クリーンルーム クラスは、空気 1 立方メートルあたりの粒子の数とサイズに基づいて、部屋が満たす清浄度クラスを決定します。米国およびカナダにおける主な権威は、ISO 分類システム ISO 14644-1 です。
- この ISO 規格には、クリーン ルーム クラス: ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8、ISO 9 が含まれています。ISO 1 は「最もクリーンな」クラスで、ISO 9 は「最もクリーンな」クラスです。 「最も汚い」クラス。たとえ「最も汚い」クラスに分類されていても、ISO 9 のクリーンルーム環境は通常の部屋よりもきれいです。
- 最も一般的な ISO クリーン ルーム クラスは ISO 7 と ISO 8 です。これらの ISO クラスに相当する連邦規格 209 (FS 209E) はクラス 10,000 とクラス 100,000 です。
- 古い連邦規格 FED-STD-209E ( FS 209E ) は、 アメリカ 連邦政府 標準。これには、次のクリーン ルーム クラスが含まれます: クラス 100,000。クラス10,000;クラス1,000;クラス100;クラス10;クラス 1。正式にキャンセルされました。 一般サービス管理局 2001 年 11 月 29 日に公開されましたが、今でも広く使用されています。
- クリーン ルームは、業界固有および地域の基準にも従わなければなりません。たとえば、EU GMP (A-B-C-D) は医薬品に適用され、USP (795、797、および 800) は調剤薬局に適用されます。
- クリーンルームは、空気の量ごとに許容される粒子の数とサイズに従って分類されます。 「クラス100」や「クラス1000」のような多数は、FED_STD-209Eを参照し、空気の1立方フィートあたり0.5 µm以上のサイズの粒子の数を示します。標準は補間も可能にするため、例えば「クラス2000。」
- 小さな数字は ISO 14644-1 規格を参照しており、空気 1 立方メートルあたりに許容される 0.1 μm 以上の粒子の数の十進対数を指定しています。したがって、たとえば、ISO クラス 5 のクリーンルームには、1 m3 あたり最大 10^5 = 100,000 個の粒子があります。
- FS 209E と ISO 14644-1 は両方とも、粒子サイズと粒子濃度の間の対数対対関係を前提としています。そのため、粒子濃度がゼロということはありません。通常の室内空気はおよそクラス 1,000,000 または ISO 9 です。
EU GMP 分類
EU GMP ガイドラインは他のガイドラインよりも厳格で、クリーンルームは稼働時 (製造プロセス中) および休止時 (製造プロセスが実行されていないが、部屋の中にある) の粒子数を満たすことが要求されています。 アフ がオンになっています）。
ISO 14644 の EU GMP グレードと同等のおおよその値は何ですか?
どの ISO 14644 分類がゾーンまたはクリーンルームの EU GMP グレードに相当するかという質問をよく受けるので、以下にわかりやすい内訳をまとめました。
- EU GMP グレード A はクラス 100 または ISO 5 に相当します。
- EU GMP グレード B はクラス 100 または ISO 5 にも相当します
- EU GMP グレード C はクラス 10,000 または ISO 7 に相当します。
- EU GMP グレード D はクラス 100,000 または ISO 8 に相当します。
クリーンルームはどこで使用されますか?
クリーン ルームの使用が必要な業界はさまざまで、行われる作業に応じて、その部屋に必要な ISO 評価が決まります。クリーン ルームが最初に使用されたときは、通常、ハイテク半導体産業、大学の研究室、生命科学の研究室で使用されていました。しかし、クリーンルームを利用する業界は他にもたくさんあります。現在クリーンルームの使用が必要とされている業種を以下に挙げます。
電子部品製造
コンピュータを扱う人なら誰でも、温度、湿度、静電気などの特定の要因が多大な損害を引き起こす可能性があることを知っているでしょう。クリーンルームでは、これらの要因がさまざまな電子部品の製造に直接影響を与える可能性があります。この業界のクリーンルームでは、帯電防止つなぎ服や白衣、帯電防止ワイプ、ESD (静電気放電) クリーニング製品、ESD 床材やベンチ マットなど、さまざまなクリーンルーム製品が使用されています。電子機器のクリーンルームは通常、クラス 1 ～ クラス 6 の範囲にあります。
バイオテクノロジー
コンピュータを扱う人なら誰でも、温度、湿度、静電気などの特定の要因が多大な損害を引き起こす可能性があることを知っているでしょう。クリーンルームでは、これらの要因がさまざまな電子部品の製造に直接影響を与える可能性があります。この業界のクリーンルームでは、帯電防止つなぎ服や白衣、帯電防止ワイプ、ESD (静電気放電) クリーニング製品、ESD 床材やベンチ マットなど、さまざまなクリーンルーム製品が使用されています。電子機器のクリーンルームは通常、クラス 1 ～ クラス 6 の範囲にあります。
ライフサイエンス
バイオテクノロジー分野と同様に、ライフサイエンス業界では、外部汚染に非常に敏感な有機物質を含む液体や細胞を保管および取り扱います。製薬およびその他のライフサイエンス用途では、危険な化学物質や化合物を扱う場合もあります。ライフ サイエンスのクリーン ルームも ISO クラス 5 とクラス 8 の間に指定されます。
食品製造業
食品製造業界では、クリーンルームが比較的新しい用途として使用されています。細菌、真菌、カビの発生や増殖を確実に防ぐため、高い衛生基準が必要です。理想的な環境を作り出すには、湿度、湿度レベル、温度、風速、気圧を調整する必要があります。食品製造業のクリーンルームでは、手袋、フェイスマスク、安全メガネ、つなぎ服、靴カバーなどが必要です。特定の食品にはさまざまなレベルの感受性があるため、ISO クラスには範囲がありますが、ISO 6 を満たす必要があります。
自動車
最初の商用車が登場して以来、自動車業界は大きな変化を遂げてきました。現代の自動車は、製造時の悪環境条件による損傷を受けやすい敏感な回路とコンピューターコンポーネントで構成されています。自動車業界のクリーンルームは、製造されるコンポーネントに応じて、通常、クラス 6 からクラス 9 の間に分類されます。
航空宇宙
航空宇宙産業は、実験を実施し、宇宙飛行用レーザーなどの製品を作成するために、クリーンルーム環境とその最先端の機能強化に依存しています。レーザーなどの航空宇宙ツールを作成するには、製造プロセスで使用されるツールや製品自体が汚染物質や汚染物質によって損傷されないように、制御された環境が必要です。宇宙飛行用レーザーの場合、絶対的な精度が不可欠です。これらのレーザーの一部は、車両のバッテリーの充電に使用されます。他の航空宇宙レーザーは、アブレーション、つまり地球軌道上の宇宙ゴミを蒸発させるために使用されるレーザーを念頭に置いて設計されています。
光学
ほとんどの人はスマートフォンで素晴らしい写真が撮れると満足しますが、プロ用カメラのハイエンドレンズはもちろん、クリーンルーム技術を使用して製造されている必要があります。レンズの製造には、厳密な粒子汚染制御、湿度と温度の制御、衝撃制御プロトコルが必要です。クリーンルーム環境により、技術者は、愛する人の時代を超越した笑顔や、休暇中に撮影した美しい風景を撮影できるレンズを作成できます。
ナノテクノロジー
ナノテクノロジー クリーンルームをエレクトロニクスや半導体製造専用のブティック クリーンルームと考える人もいますが、ナノテクノロジー クリーンルームは実際にはさまざまな種類の産業で使用されており、その用途は食品だけでなく燃料電池にも使用されています。グリーン化が進む世界では、現在、ナノテクノロジー専用のクリーンルームでナノテクノロジー太陽電池が生産されています。これらのセルは、従来の太陽電池よりも製造コストが大幅に低いため、世界中の持続可能性への取り組みに大きな影響を与える可能性があります。
大学の研究室 & 研究施設
信じられないかもしれませんが、ほんの数個の余分な粒子が存在するだけで、最も慎重に計画された実験でもバランスが崩れる可能性があります。きれいな結果を得るには、実験に影響を与える可能性のあるすべての変数を削除する必要があります。クリーンルームはこの汚染のない環境を促進するため、幅広い科学技術に関連した実験が可能になります。クリーンルームは、研究者が相互汚染や正確な結果を妨げる可能性のある変数を軽減または排除するのに役立つ定数を提供します。
軍事用途
軍およびさまざまな政府機関は、多くのプロジェクトや実験でクリーン ルームに依存しています。実際、ジェームズ・ボンドのキャラクターが本物だったら、彼のさまざまなガジェットはおそらくクリーンルーム環境で作られたでしょう。現在、軍はクリーンルーム研究所を使用して、現在の技術機器を強化しながら将来の技術システムを開発しています。たとえば、パイロットが過剰な騒音にさらされるのを防ぐバリアなど、新しい革新的な素材の作成は、軍のクリーンルーム使用のほんの小さな側面の 1 つにすぎません。
クリーンルームに正しく入る方法
クリーンルームプロトコルの目的を完全に理解する必要がある
どのレベルのクリーンルームに入るかを知る必要があります。
通常、クリーンルームにおける最大の汚染源は人間であることを認識する
移動により、クリーンルーム汚染のリスクが飛躍的に増加します。これは、人間が移動するときに何千もの粒子を放出するためです。したがって、従業員がクリーンルーム空間に入った後は、その動きを最小限にするか、まったく動かさないようにする必要があります。移動しなければならない場合は、ゆっくりと移動する必要があります。
化粧品、ヘアスプレー、香水、コロンなどをクリーンルーム内に持ち込まないでください。
クリーンルームのクラスに適したクリーンルーム服を着用してください。クリーンルーム用の衣類が小さすぎたり大きすぎたりすると、汚染のリスクが高まる可能性があります。従業員は、衣服間の隙間をすべて塞ぐ方法についても訓練を受ける必要があります。これには、フードをカバーオールに、袖を手袋に、カバーオールをブーツに押し込むことが含まれます。
クリーンルームに入るときは、靴を洗うか靴を履き替えてください。クリーンルーム専用の靴を用意しておくと良いでしょう。ガウンエリアに入る前であってもこれに着替えれば、汚染物質が作業スペースに侵入する可能性が低くなります。
クリーンルームに持ち込まない私物は片付けてください。
キャンディー、ガム、その他口に入ったものは捨ててください。クリーンルーム内で飲食してはいけません
クリーンルーム用の装備を正しい順序で着用してください。
エアシャワールームがある場合は、そこを通り抜け、入るときに余分なゴムマットを踏んでください。
摩耗または汚れたクリーンルーム用衣類は交換してください。
クリーンルーム用衣類を着たときと逆の順序で脱いでください
クリーンルーム内でスタッフを守る方法
振る舞い方
- 常に安全を第一に考えましょう！
- 常にクリーンルームに必要な服装を着用してください
- 少なくとも週に一度はクリーンルームガウンを交換してください
- クリーンルームで作業する人々の周囲にある快適な安全ゾーンを尊重する
- 2 つのクリーンルームのそれぞれの最大人数は 8 人 (新型コロナウイルス感染症の影響で 4 人) ですが、人が異なる排気口とツールに分散されていることが条件です。
- 換気フードで作業する場合:
- ゆっくりとした動きを使用してください（乱気流を避けるため）
- ベンチ内の器具とボトルの量を減らす
- サッシをできるだけ低くして操作します (常にサッシの最大高さを示す矢印の下にあります)。
- 作業台をきれいに保つ
- 使用後の掃除
- プロセスを放置しなければならない場合は、時間を制限し、名前、連絡先、返却時間を記載したメモを添付してください。
- 使用後は実験器具を Milli-Q 水で洗い、ラックに吊るして乾燥させます。
- クリーンルーム内への飲食物の持ち込みは禁止です
- 割れたガラスはきれいにしてガラス用のゴミ箱に処分する必要があります
- イヤホンがない！安全に行動するには聴覚と視覚が必要です
クリーンルームスーツの着こなし方は？
- クリーンルームで作業する場合は、常にクリーンルーム用の服装を着用する必要があり、酸または危険な化学物質を扱う場合は、個人用保護具 (PPE) も着用する必要があります。クリーンルーム用の服装と PPE は異なる目的を持っています。クリーンルーム用の服装は PPE ではありません。自分から発生する粉塵からサンプルを守るためにクリーンルーム用の服装を着用し、化学薬品から身を守るために PPE を着用します。
- 粒子の発生を最小限に抑えるには、私服と髪の毛をクリーンルームコートの下端から上まで完全に覆う必要があります。長い髪はフードの下に押し込む必要があり、スカーフや髪がはみ出したり視界を妨げたりしてはなりません。
- 特大のズボンやフロアロングドレスは、化学物質を扱う際につまずく可能性があり、安全上の危険があるため許可されません。過度のフリンジが付いている衣服や、過度に緩い衣服であっても、安全でないと判断される場合があります。つま先の開いた靴も受け入れられます。
- 研究室ではコンタクトレンズの使用は推奨されません。コンタクトレンズは飛沫が入った場合に目を洗うのが困難です。着用する場合は、他のクリーンルーム利用者に警告する必要があります。他のユーザーは、目に何かが入った場合はレンズを取り外す必要があることを知っておく必要があります。
- 安全シャワーを使用する際は服を脱ぐ必要があることに注意してください。汚染された衣服を脱がないと状況がさらに悪化します。これが苦手な方は研究室に入室しないでください。
クリーンルーム用の服装
クリーンルームで必要な服装は次のとおりです。
- ヘアカバー
- 通常のメガネの上からでも使える安全メガネ。顕微鏡を使用する場合にのみ取り外すことができます。
- 3 mmを超えるヒゲや無精ひげがある場合は、ヒゲカバー
- クリーンルームガウン
- 手袋
- シューズカバー
個人用保護具
- 危険な化学物質を扱う場合にはさらに必要な PPE:
- エプロン
- 一般化学作業：ニトリル手袋
- 強酸/化学物質: ニトリル + スリーブ カバー + トリポリマー保護スリーブ
- 換気フードのサッシは低く保たれています
