Como controlar a primeira fonte de contaminação na sala limpa?

A contaminação de salas limpas é um problema comum enfrentado por muitos fabricantes assépticos por vários motivos. Infelizmente, a causa raiz mais comum são os operadores que trabalham nessas salas limpas. Por que?

Primeiro, as pessoas são a primeira grande fonte de contaminação do processo de produção farmacêutica.

• Os principais riscos da produção farmacêutica são contaminação, confusão e erros
• Os fatores de risco da produção farmacêutica incluem endógenos e exógenos.
• Fatores endógenos incluem instalações, equipamentos, sistemas, qualidade de matérias-primas e subsidiárias, processos.
• Fatores exógenos incluem riscos causados ​​pelo pessoal.
• Algumas pessoas dizem que o risco asséptico, os microrganismos são a primeira fonte de contaminação. Isto está errado, os microrganismos são a primeira contaminação, mas não a primeira fonte de contaminação. Entre os vários riscos, os factores de risco humanos são particularmente importantes, incluindo o nível de carga biológica do pessoal, o tempo de permanência do pessoal na área limpa, a frequência do impacto da carga biológica do pessoal e o coeficiente de transferência. O coeficiente de transferência representa a carga biológica no produto e também indica a probabilidade de microorganismos entrarem no produto.
• The plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, processes, etc. have been audited, validated, verified by suppliers, and …… should be well controlled. The next step is the management, control, and maintenance of the plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, and processes by the personnel. The main principle of GMP implementation is to reduce contamination, confusion, and errors, and in the production process, the vast majority of contamination, confusion, and errors of the root cause, are due to the human factor.
• Portanto: as pessoas são a primeira grande fonte de poluição na produção de drogas.
  

Em segundo lugar, os fatores de risco trazidos pelo pessoal.

• Má consciência da qualidade e qualidade geral do próprio pessoal
• Maus hábitos sanitários do próprio pessoal
• O estado de saúde do próprio pessoal não é bom
• A fala e o comportamento do pessoal não são padronizados
• Baixas habilidades de operação de produção do pessoal
• Os procedimentos de curativo não garantem a poluição do meio ambiente pelo pessoal
• Não estritamente de acordo com os procedimentos de curativo
• Os operadores não lavam e desinfetam as mãos conforme necessário
• As medidas de proteção de hardware não podem impedir a poluição trazida pelo próprio pessoal
• Muitas pessoas na área limpa
• Ação do pessoal da área limpa demais, muito tediosa
• A magnitude do movimento do operador é muito grande para causar contaminação por partículas
• Contaminação por partículas causada pela rápida movimentação de pessoal
• Contaminação por partículas causada por pessoal falando alto, espirrando, etc.
• Através do beco sem saída de purificação da área de produção asséptica e contaminada
• Ficar em uma sala de aula em uma área limpa por muito tempo
• A operação inadequada leva à contaminação ambiental, de equipamentos e de medicamentos
• O metabolismo da superfície humana traz partículas e contaminação microbiana
• Contaminação, confusão ou erro causado por não operação de acordo com as regras, manuseio incorreto e risco da própria roupa

Terceiro, os fatores de risco trazidos pelo traje para salas limpas.

1. O estilo da roupa de trabalho não está correto, é fácil esconder sujeira e fuligem
2. O desempenho do material (características do tecido, tipo de fibra, esterilidade, antiestático, etc.) não é apropriado
3. O material é muito fino, o efeito de isolamento não é bom, não consegue bloquear os poluentes
4. O material não é bom, mais derramamento
5. O material é muito denso, a respirabilidade não é boa
6. A seleção do modelo não corresponde, desconforto pessoal muito apertado, poluição muito solta é fácil de espalhar
7. operação incorreta no processo de vestir roupas estéreis de contaminação humana
8. Roupas estéreis para poluição do ar ambiente
9. Processo de curativo descuidado contaminação do solo roupas estéreis
10. As roupas serão descartadas após múltiplas esterilizações
11. A ruptura do vestuário de trabalho não pode bloquear a contaminação humana
12. Roupas de trabalho esterilizadas por contaminação secundária
13. O pessoal que entra e sai da confusão de roupas de trabalho usadas e não usadas causada por contaminação cruzada
14. As luvas estão muito frouxas ou muito apertadas, o que traz contaminação durante a operação
15. Sem desinfecção regular das mãos
16. A máscara está muito solta, a boca contamina o meio ambiente
17. A máscara está muito apertada e muito densa, o operador não respira bem. O risco trazido pelo pessoal, o risco trazido pelas roupas de trabalho é claro, as medidas preventivas são autoexplicativas, a chave ou o treinamento e gestão de pessoas devem estar em vigor.

Em quarto lugar, a gestão de pessoal e gestão de equipes.

• Regulamentos GMP, diretrizes para a implementação de todos dependem de pessoas para implementar, as pessoas são os mais críticos.
• Não importa qual país seja a auditoria de BPF, a primeira preocupação são as qualificações do pessoal e o sistema de gestão da qualidade.
• Deve haver um bom sistema de gestão.
• Deve haver um grupo de pessoal altamente qualificado.
• Deve haver um fluxo de trabalho e um plano operacional adequados.
• O âmbito das responsabilidades de cada pessoa deve ser claro.
• Cada pessoa deve ter um bom código de conduta e uma vasta experiência.
• Bons hábitos pessoais, execução eficiente.
• Controle de qualidade de todo o processo.
• Gestão da qualidade, a chave também está na gestão.
• Gestão, boa gestão de pessoas, boa gestão de coisas.
• Treinamento: principalmente a mudança de conceito
• Treinamento: principalmente a formação de hábitos
• Cooperação: entre departamentos, entre cada pessoa do departamento, contando com a comunicação para resolver problemas.
• Participação: entre os níveis superior e inferior não há apenas comando e execução, mas mais participação e aconselhamento.
• Apoio: Apoiem-se mutuamente.
• Revisão e feedback.
• Todos os dias, o que cada pessoa está fazendo?
• Todos precisam ter clareza sobre como e por que estão fazendo isso
• Comissionamento, teste, produção experimental, preenchimento de cultura, esses processos são o processo de treinamento e prática.
• Boas regras e regulamentos, regras de operação, aplicação rigorosa.
• GMP deve ser um hábito próprio e conscientemente bom.

Como controlar a contaminação de pessoas em salas limpas

• As pessoas como fonte de poluição ambiental incluem os seus próprios: cabelos, pele e outros micro-detritos, superfície corporal e produtos metabólicos respiratórios. O pessoal carrega: várias partículas e microorganismos presos ao corpo humano, roupas, etc., bem como desgaste das roupas. Esses dois tipos de contaminação são constantemente gerados e disseminados. Os operadores de salas limpas são a maior fonte de contaminação.
• Em uma sala limpa classe B, um operador sentado imóvel pode liberar de 100.000 a 1 milhão de partículas por minuto, e um único movimento da mão ou da cabeça pode produzir 0,3 um de partículas. Ele produzirá 0,3 um de poeira, cerca de 500.000 partículas, o movimento dos pés é de 1,5 milhão de partículas, caminhar causará 5 milhões de partículas e caminhar rápido gera 10 milhões de partículas. Todas essas partículas vêm de cabelos necróticos e descamação da pele. Outras fontes de partículas são laca para cabelo, cosméticos, coloração de cabelo e roupas sujas e expostas. Como você pode imaginar, esta é uma contaminação enorme e mortal para uma área estéril muito exigente.
• Portanto, não basta controlar a temperatura e a umidade da área limpa, mas o segredo é controlar a limpeza. A chave para controlar a limpeza é prevenir a contaminação e a contaminação humana, além da filtragem do ar.
• As partículas na área limpa aumentarão com as atividades dos operadores, e o sistema de ar condicionado e a operação da máquina também produzirão partículas por vibração contínua. Roupas comuns, mesmo quando embrulhadas em roupas limpas, podem adicionar milhões de partículas a uma sala limpa. Em uma sala limpa com um nível de limpeza muito alto, os operadores devem usar apenas roupas feitas de material que não solte e que sejam bem tecidas. Além disso, roupas íntimas estéreis são necessárias em áreas estéreis.
• A respiração humana contém uma grande quantidade de partículas poluentes e cada expiração expele uma grande quantidade de vapor d'água e partículas no ar.
• O hálito de um fumante pode exalar continuamente milhões de partículas muito depois de fumar.
• As pessoas saudáveis ​​são uma fonte de muitos poluentes e as pessoas doentes são ainda piores, especialmente aquelas com erupções cutâneas e infecções respiratórias.
• Pacientes com infecções do trato respiratório são fontes adicionais de contaminação. A única forma viável de prevenir a contaminação das pessoas é envolvê-las completamente em camadas.
• O material usado para roupas limpas varia de acordo com os requisitos de limpeza e deve ser resistente à queda e conter fibras condutoras para descarregar eletricidade estática.
• A capacidade do material de filtrar partículas e o conforto do operador ao usá-lo também devem ser examinados. Todas as partes do corpo devem ser cobertas. A cabeça deve ser coberta com uma touca interna para cobrir o cabelo.
• Os olhos também são uma importante fonte de partículas líquidas e, em áreas onde o controle de contaminação é importante, o operador usa uma proteção completa que cobre completamente a cabeça e o rosto.
• A cabeça e o rosto podem ficar completamente cobertos. Roupas corporais totalmente cobertas que cobrem as pernas, braços e pescoço, e roupas de trabalho melhor desenhadas que cobrem também o zíper.
• Não são permitidos bolsos externos. Os pés também são cobertos com protetores de sapato e alguns possuem protetores de perna presos às panturrilhas. As mãos devem ser cobertas com pelo menos um par de luvas.
• Até dois pares de luvas são necessários para áreas estéreis. A descamação da pele é ainda controlada com um emoliente especial que hidrata a pele, mas não deve conter sal ou cloreto.
• No entanto, não deve conter sais ou cloretos. A ordem de curativo deve ser da cabeça para baixo, para que o pó levantado na etapa anterior possa ser coberto pela próxima parte do
• Isto permite que o pó levantado no passo anterior seja coberto pela próxima parte da roupa e as luvas sejam colocadas por último. No caso do macacão de peça única, às vezes ele só pode ser usado de baixo para cima, com os pés e as pernas primeiro e os braços e a cabeça por último.

• Cuidados extras devem ser tomados neste momento. Roupas limpas e procedimentos de uso para controlar a contaminação do pessoal são bem conhecidos, mas a prevenção mais eficaz
• meio é a formação, formação e reciclagem de operadores, e a implementação, implementação e implementação. Na sala limpa, as pessoas são um fator importante na determinação da geração de contaminação por partículas. Todo o pessoal que trabalha numa sala limpa deve estar plenamente consciente do impacto dos hábitos de higiene pessoal na limpeza.
• Só sabendo claramente o que estão a fazer poderão evitar a poluição que trazem ao ambiente limpo e até às drogas.
• Jewelry is not allowed in clean areas, especially rings with sharp corners or edges, as they may pierce gloves or clothing. Do not wear earrings, necklaces, brooches and other protruding or dangling jewelry. Personal items, such as cigarettes, wallets, tissues, paper products, cell phones …… should be stored in a desk or locker and not brought into the cleanroom. In the cleanroom, all clothing pockets must be empty.