A contaminação de salas limpas é um problema comum enfrentado por muitos fabricantes assépticos por vários motivos. Infelizmente, a causa raiz mais comum são os operadores que trabalham nessas salas limpas. Por que?
Primeiro, as pessoas são a primeira grande fonte de contaminação do processo de produção farmacêutica.
- Os principais riscos da produção farmacêutica são contaminação, confusão e erros
- Os fatores de risco da produção farmacêutica incluem endógenos e exógenos.
- Fatores endógenos incluem instalações, equipamentos, sistemas, qualidade de matérias-primas e subsidiárias, processos.
- Fatores exógenos incluem riscos causados pelo pessoal.
- Algumas pessoas dizem que o risco asséptico, os microrganismos são a primeira fonte de contaminação. Isto está errado, os microrganismos são a primeira contaminação, mas não a primeira fonte de contaminação. Entre os vários riscos, os factores de risco humanos são particularmente importantes, incluindo o nível de carga biológica do pessoal, o tempo de permanência do pessoal na área limpa, a frequência do impacto da carga biológica do pessoal e o coeficiente de transferência. O coeficiente de transferência representa a carga biológica no produto e também indica a probabilidade de microorganismos entrarem no produto.
- A planta, equipamentos, sistemas, qualidade de matérias-primas e auxiliares, processos, etc. foram auditados, validados, verificados pelos fornecedores e …… devem ser bem controlados. A próxima etapa é a gestão, controle e manutenção da planta, equipamentos, sistemas, qualidade de matérias-primas e auxiliares e processos por parte do pessoal. O princípio principal da implementação das BPF é reduzir a contaminação, confusão e erros e, no processo de produção, a grande maioria da contaminação, confusão e erros de causa raiz são devidos ao fator humano.
- Portanto: as pessoas são a primeira grande fonte de poluição na produção de drogas.
Em segundo lugar, os fatores de risco trazidos pelo pessoal.
- Má consciência da qualidade e qualidade geral do próprio pessoal
- Maus hábitos sanitários do próprio pessoal
- O estado de saúde do próprio pessoal não é bom
- A fala e o comportamento do pessoal não são padronizados
- Baixas habilidades de operação de produção do pessoal
- Os procedimentos de curativo não garantem a poluição do meio ambiente pelo pessoal
- Não estritamente de acordo com os procedimentos de curativo
- Os operadores não lavam e desinfetam as mãos conforme necessário
- As medidas de proteção de hardware não podem impedir a poluição trazida pelo próprio pessoal
- Muitas pessoas na área limpa
- Ação do pessoal da área limpa demais, muito tediosa
- A magnitude do movimento do operador é muito grande para causar contaminação por partículas
- Contaminação por partículas causada pela rápida movimentação de pessoal
- Contaminação por partículas causada por pessoal falando alto, espirrando, etc.
- Através do beco sem saída de purificação da área de produção asséptica e contaminada
- Ficar em uma sala de aula em uma área limpa por muito tempo
- A operação inadequada leva à contaminação ambiental, de equipamentos e de medicamentos
- O metabolismo da superfície humana traz partículas e contaminação microbiana
- Contaminação, confusão ou erro causado por não operação de acordo com as regras, manuseio incorreto e risco da própria roupa
Terceiro, os fatores de risco trazidos pelo traje para salas limpas.
- O estilo da roupa de trabalho não está correto, é fácil esconder sujeira e fuligem
- O desempenho do material (características do tecido, tipo de fibra, esterilidade, antiestático, etc.) não é apropriado
- O material é muito fino, o efeito de isolamento não é bom, não consegue bloquear os poluentes
- O material não é bom, mais derramamento
- O material é muito denso, a respirabilidade não é boa
- A seleção do modelo não corresponde, desconforto pessoal muito apertado, poluição muito solta é fácil de espalhar
- operação incorreta no processo de vestir roupas estéreis de contaminação humana
- Roupas estéreis para poluição do ar ambiente
- Processo de curativo descuidado contaminação do solo roupas estéreis
- As roupas serão descartadas após múltiplas esterilizações
- A ruptura do vestuário de trabalho não pode bloquear a contaminação humana
- Roupas de trabalho esterilizadas por contaminação secundária
- O pessoal que entra e sai da confusão de roupas de trabalho usadas e não usadas causada por contaminação cruzada
- As luvas estão muito frouxas ou muito apertadas, o que traz contaminação durante a operação
- Sem desinfecção regular das mãos
- A máscara está muito solta, a boca contamina o meio ambiente
- A máscara está muito apertada e muito densa, o operador não respira bem. O risco trazido pelo pessoal, o risco trazido pelas roupas de trabalho é claro, as medidas preventivas são autoexplicativas, a chave ou o treinamento e gestão de pessoas devem estar em vigor.
Em quarto lugar, a gestão de pessoal e gestão de equipes.
- Regulamentos GMP, diretrizes para a implementação de todos dependem de pessoas para implementar, as pessoas são os mais críticos.
- Não importa qual país seja a auditoria de BPF, a primeira preocupação são as qualificações do pessoal e o sistema de gestão da qualidade.
- Deve haver um bom sistema de gestão.
- Deve haver um grupo de pessoal altamente qualificado.
- Deve haver um fluxo de trabalho e um plano operacional adequados.
- O âmbito das responsabilidades de cada pessoa deve ser claro.
- Cada pessoa deve ter um bom código de conduta e uma vasta experiência.
- Bons hábitos pessoais, execução eficiente.
- Controle de qualidade de todo o processo.
- Gestão da qualidade, a chave também está na gestão.
- Gestão, boa gestão de pessoas, boa gestão de coisas.
- Treinamento: principalmente a mudança de conceito
- Treinamento: principalmente a formação de hábitos
- Cooperação: entre departamentos, entre cada pessoa do departamento, contando com a comunicação para resolver problemas.
- Participação: entre os níveis superior e inferior não há apenas comando e execução, mas mais participação e aconselhamento.
- Apoio: Apoiem-se mutuamente.
- Revisão e feedback.
- Todos os dias, o que cada pessoa está fazendo?
- Todos precisam ter clareza sobre como e por que estão fazendo isso
- Comissionamento, teste, produção experimental, preenchimento de cultura, esses processos são o processo de treinamento e prática.
- Boas regras e regulamentos, regras de operação, aplicação rigorosa.
- GMP deve ser um hábito próprio e conscientemente bom.
Como controlar a contaminação de pessoas em salas limpas
- As pessoas como fonte de poluição ambiental incluem os seus próprios: cabelos, pele e outros micro-detritos, superfície corporal e produtos metabólicos respiratórios. O pessoal carrega: várias partículas e microorganismos presos ao corpo humano, roupas, etc., bem como desgaste das roupas. Esses dois tipos de contaminação são constantemente gerados e disseminados. Os operadores de salas limpas são a maior fonte de contaminação.
- Em uma sala limpa classe B, um operador sentado imóvel pode liberar de 100.000 a 1 milhão de partículas por minuto, e um único movimento da mão ou da cabeça pode produzir 0,3 um de partículas. Ele produzirá 0,3 um de poeira, cerca de 500.000 partículas, o movimento dos pés é de 1,5 milhão de partículas, caminhar causará 5 milhões de partículas e caminhar rápido gera 10 milhões de partículas. Todas essas partículas vêm de cabelos necróticos e descamação da pele. Outras fontes de partículas são laca para cabelo, cosméticos, coloração de cabelo e roupas sujas e expostas. Como você pode imaginar, esta é uma contaminação enorme e mortal para uma área estéril muito exigente.
- Portanto, não basta controlar a temperatura e a umidade da área limpa, mas o segredo é controlar a limpeza. A chave para controlar a limpeza é prevenir a contaminação e a contaminação humana, além da filtragem do ar.
- As partículas na área limpa aumentarão com as atividades dos operadores, e o sistema de ar condicionado e a operação da máquina também produzirão partículas por vibração contínua. Roupas comuns, mesmo quando embrulhadas em roupas limpas, podem adicionar milhões de partículas a uma sala limpa. Em uma sala limpa com um nível de limpeza muito alto, os operadores devem usar apenas roupas feitas de material que não solte e que sejam bem tecidas. Além disso, roupas íntimas estéreis são necessárias em áreas estéreis.
- A respiração humana contém uma grande quantidade de partículas poluentes e cada expiração expele uma grande quantidade de vapor d'água e partículas no ar.
- O hálito de um fumante pode exalar continuamente milhões de partículas muito depois de fumar.
- As pessoas saudáveis são uma fonte de muitos poluentes e as pessoas doentes são ainda piores, especialmente aquelas com erupções cutâneas e infecções respiratórias.
- Pacientes com infecções do trato respiratório são fontes adicionais de contaminação. A única forma viável de prevenir a contaminação das pessoas é envolvê-las completamente em camadas.
- O material usado para roupas limpas varia de acordo com os requisitos de limpeza e deve ser resistente à queda e conter fibras condutoras para descarregar eletricidade estática.
- A capacidade do material de filtrar partículas e o conforto do operador ao usá-lo também devem ser examinados. Todas as partes do corpo devem ser cobertas. A cabeça deve ser coberta com uma touca interna para cobrir o cabelo.
- Os olhos também são uma importante fonte de partículas líquidas e, em áreas onde o controle de contaminação é importante, o operador usa uma proteção completa que cobre completamente a cabeça e o rosto.
- A cabeça e o rosto podem ficar completamente cobertos. Roupas corporais totalmente cobertas que cobrem as pernas, braços e pescoço, e roupas de trabalho melhor desenhadas que cobrem também o zíper.
- Não são permitidos bolsos externos. Os pés também são cobertos com protetores de sapato e alguns possuem protetores de perna presos às panturrilhas. As mãos devem ser cobertas com pelo menos um par de luvas.
- Até dois pares de luvas são necessários para áreas estéreis. A descamação da pele é ainda controlada com um emoliente especial que hidrata a pele, mas não deve conter sal ou cloreto.
- No entanto, não deve conter sais ou cloretos. A ordem de curativo deve ser da cabeça para baixo, para que o pó levantado na etapa anterior possa ser coberto pela próxima parte do
- Isto permite que o pó levantado no passo anterior seja coberto pela próxima parte da roupa e as luvas sejam colocadas por último. No caso do macacão de peça única, às vezes ele só pode ser usado de baixo para cima, com os pés e as pernas primeiro e os braços e a cabeça por último.
- Cuidados extras devem ser tomados neste momento. Roupas limpas e procedimentos de uso para controlar a contaminação do pessoal são bem conhecidos, mas a prevenção mais eficaz
- meio é a formação, formação e reciclagem de operadores, e a implementação, implementação e implementação. Na sala limpa, as pessoas são um fator importante na determinação da geração de contaminação por partículas. Todo o pessoal que trabalha numa sala limpa deve estar plenamente consciente do impacto dos hábitos de higiene pessoal na limpeza.
- Só sabendo claramente o que estão a fazer poderão evitar a poluição que trazem ao ambiente limpo e até às drogas.
- Não são permitidas joias em áreas limpas, principalmente anéis com cantos ou arestas vivas, pois podem furar luvas ou roupas. Não use brincos, colares, broches e outras joias salientes ou penduradas. Itens pessoais, como cigarros, carteiras, lenços de papel, produtos de papel, telefones celulares... devem ser guardados em uma mesa ou armário e não levados para a sala limpa. Na sala limpa, todos os bolsos das roupas devem estar vazios.
