Como projetar o processo de paramentação de uma fábrica farmacêutica?

A mudança de passagem do pessoal que entra na área de produção limpa deve ser configurada com as instalações de mudança correspondentes de acordo com a natureza da produção, características do produto, requisitos do produto para nível ambiental, etc., e a organização do fluxo de ar, ajuste da diferença de pressão e dispositivos de monitoramento devem ser razoavelmente projetado para atender aos requisitos do GMP farmacêutico para mudança purificada.

Normalmente, os seguintes fatores devem ser levados em consideração:

Configuração de vestiários

Diferentes estágios de curativo são separados por quartos, como vários quartos de acordo com a troca de sapatos (tirar a roupa exterior), vestir roupas limpas (vestir roupas íntimas estéreis, roupas externas estéreis), câmara de ar (lavar as mãos, desinfetar as mãos) etc. câmara de ar, desempenham um papel no isolamento do fluxo de ar entre a área de vestir e a área de produção.

Classificação do curativo

O novo GMP exige que “o nível estático da parte de trás do curativo é consistente com o nível de limpeza de sua área limpa correspondente”. A parte de trás do curativo refere-se ao uso de roupas limpas (vestindo roupas externas estéreis) e a subsequente câmara de ar, o nível de limpeza dessas áreas é compatível com o nível da área de produção que atendem. A parte frontal da área do curativo, como área auxiliar para a purificação do curativo, precisa ser alimentada com ar filtrado por filtro HEPA, um certo número de trocas de ar e um certo gradiente de pressão, mas pertence à área não classificada. o FDA tem um nome próprio CNC, ou seja, Controlado Não Classificado, também conhecido como Área de Controle Não Classificado.

O valor da diferença de pressão da área de vestir

Área de vestir como um canal para o pessoal entrar e sair da área de produção limpa, a diferença de pressão (direção do fluxo de ar) flui basicamente da área de nível superior para a área de nível inferior. A diferença de pressão entre cada câmara adjacente é de 5Pa, de modo que a diferença de pressão acumulada entre as áreas limpas e não limpas não seja muito alta. Contanto que a diferença de pressão entre diferentes áreas limpas e áreas limpas e não limpas seja controlada em mais de 10Pa, como a diferença de pressão é muito grande, isso causará o aumento do vazamento de ar pela porta e, ao mesmo tempo , os requisitos de resistência da divisória do edifício devem ser aumentados.

O processo de vestimenta para sala limpa de grau D/C

Descrição:Mudar o último bloqueio de ar de acordo com o design de pressão positiva, mudar o canal configurar o canal de saída especial, o canal de saída de acordo com o controle da partição da área não classificada (CNC), o ar é filtrado através do filtro de alta eficiência, há é um certo número de trocas de ar e pressão diferencial, a sala de despir relativa para design de pressão negativa, a fim de bloquear o processo de despir as partículas geradas pelo fluxo de ar para trazer a possibilidade de mudança de área.

O processo de vestimenta para sala limpa de grau D

Descrição: Para evitar a interferência do ar externo na área geral, a sala de decapagem é separada do vestiário por uma porta. Existem filtros de alta eficiência na sala de decapagem, e há um certo número de trocas de ar, que são consideradas de acordo com a área de não classificação de controle (CNC). A sala de vestir e a sala de despir mantêm uma diferença de pressão mínima de 10 Pa.

O processo de vestimenta para sala limpa de grau C

Descrição:É mais simples entrar na área do nível D para trocar de roupa, trocar de sapato e tirar a roupa exterior em um espaço para completar, com SIT-OVER no meio para separar as partes frontal e traseira. Vestiário de acordo com o design da classe D, sua diferença de pressão com o vestiário externo pode ser controlada em 10Pa. Sua diferença de pressão com a câmara de ar é mantida em 5Pa.

O processo de vestimenta para sala limpa de grau B

Descrição: A fim de evitar a interferência do ar na área geral externa, desde a primeira bata até a terceira bata para manter o aumento da pressão do ar, tire a vestimenta externa com um filtro de alta eficiência, um certo número de trocas de ar, de acordo com o controle de consideração de área não classificada (CNC). O design do canal de saída é adicionado.

Como é o vestido adequado para a área de classe B?

Por favor, consulte o seguinte vídeo.

1. Entre na sala de buffer do nível B
2. Tire os sapatos de trabalho de nível C e coloque-os na sapateira
3. Entre na sala de vestir estéril
4. Pressione o frasco de spray contendo o desinfetante para desinfetar as mãos
5. Selecione no cabide de roupas o tamanho apropriado de avental estéril Classe B, óculos de proteção e botas estéreis Classe B
6. Coloque-os no banco de isolamento
7. Pressione o frasco de spray contendo o desinfetante para desinfetar as mãos
8. Abra o compartimento grande da bolsa do avental estéril e retire o avental estéril com capuz da bolsa
9. Pela gola do lado de dentro do anel de puxar para pegar o elevador de roupas sacudindo desdobrar
10. Abra o zíper, tomando cuidado para não tocar em outras partes do zíper além da cabeça
11. Desenrole a parte de cima da peça, ajuste a peça externa a uma altura adequada para você usar
12. coloque cuidadosamente uma perna nas calças; as mãos não soltam
13. Coloque a outra perna no outro tubo da calça
14. Levante a jaqueta com as duas mãos e encontre um manguito primeiro olhando no espelho
15. abra o tubo da manga e coloque, enquanto os polegares de ambas as mãos passam pela extremidade da manga do anel de puxar
16. Ajuste a tampa, ajuste o processo de mão para não tocar na superfície externa da roupa e da pele
17. Ajuste a cintura e coloque a cintura na roupa
18. Aperte o zíper
19. olhe no espelho e aperte os três botões da gola de baixo para cima
20. Pressione o frasco de spray contendo desinfetante para desinfetar as mãos
21. Retire a máscara e toque apenas no laço da máscara com as mãos
22. Alcance a superfície interna da máscara e ajuste a máscara mais perto do corpo
23. Coloque a máscara e ajuste a posição da fivela de mármore até que não haja espaço entre a máscara e o rosto
24. Pressione o frasco de spray contendo o desinfetante para desinfetar as mãos
25. Retire os óculos de proteção da bolsa e toque na alça dos óculos apenas com a mão ao retirá-los
26. Ajuste a posição dos óculos na frente do espelho e prenda os fechos na parte de trás
27. Pressione o frasco de spray contendo o desinfetante para desinfetar as mãos
28. Abra o saco do porta-malas, levante a superfície interna do porta-malas e remova-os
29. Abra a fivela e puxe o zíper para baixo
30. Coloque o pé na bota de cano alto e abra as fivelas em ambos os lados da calça
31. Aperte o par de botões na borda frontal da perna e aperte a perna
32. Prenda os dedos nas duas presilhas na parte superior do sapato para fechar o zíper dos estiletes
33. Aperte o fecho no final do zíper
34. Use as botas de cano alto, os pés podem pisar na bancada de isolamento, pisar na parte interna do piso da bancada de isolamento
35. O outro pé acima do banco de isolamento para manter a suspensão, tire a outra bota
36. Calce a outra bota da mesma forma
37. Verifique no espelho se a máscara para os olhos, a máscara, os punhos e as bainhas das calças estão bem apertados
38. Pressione o borrifador contendo o desinfetante e borrife todo o corpo na ordem de cima para baixo
39. Coloque a segunda camada de luvas estéreis, ajuste as luvas no pulso e amarre os punhos
40. Pressione o frasco de spray contendo desinfetante para pulverizar as mãos para desinfetar
41. Conclusão da vestimenta
42. Abra a porta da câmara de ar com o cotovelo e entre na área de operação estéril classe B.

Se precisar perguntar sobre as roupas limpas do vídeo, deixe uma mensagem ou ligue para nós. E-mail:1@midpois.com