POP de limpeza com esfregona para salas limpas farmacêuticas (GMP)

1. Visão Geral do POP: Escopo e Pessoal

Esse esfregona para sala limpa SOP define a metodologia padronizada para desinfecção de pisos e paredes em ambientes classificados de ciências biológicas. A adesão garante uma redução consistente da carga biológica e evita a contaminação cruzada entre os tipos de salas limpas.

• Pessoal: Somente pessoal treinado com sucesso em vestimentas de salas limpas e técnicas assépticas pode executar este POP.
• Freqüência: De acordo com o Cronograma Mestre de Limpeza (MCS) específico do local.
• Controlar: Este documento é uma referência controlada; todas as atualizações devem passar por uma avaliação de impacto de controle de qualidade por meio de controle de mudanças alinhado ao fornecedor.

2. Materiais e Preparação

O sucesso na desinfecção de salas limpas começa com a integridade do material. A preparação deve ocorrer de forma controlada antes de entrar na zona crítica.

• Seleção de esfregão: Use esfregões estéreis de poliéster ou microfibra com saco duplo para Grau A/B. Verificar documentação em nível de lote antes de usar.
• Desinfetante: Prepare os agentes (IPA, Quats, Peróxidos) de acordo com a concentração validada especificada na FDS do site.
• Saturação: Ensure mops are adequately wetted but not dripping. For pre-saturated mops, follow the "first-in, first-out" (FIFO) logic to maintain chemical efficacy.

3. Técnica de limpeza: padrão e pressão

O esfregão de procedimento de limpeza farmacêutica technique focuses on removing contaminants rather than redistributing them. Avoid "scrubbing" motions which can generate particles.

• Traços unidirecionais: Use movimentos longos e retos. Cada novo golpe deve se sobrepor ao anterior em aproximadamente 20%.
• "S" Pattern: When using a swivel mop head, maintain a continuous "S" motion to capture particles at the leading edge.
• Frequência de mudança: Troque a cabeça do esfregão a cada 15–20 m² ou sempre que houver sujeira visível. Nunca coloque um esfregão contaminado em um balde de desinfetante limpo.

4. Tempo e rotação de contato do desinfetante

A desinfecção é uma reação química que requer tempo. As superfícies devem permanecer visivelmente molhadas durante todo o período de tempo de contato do desinfetante validado pela instalação.

Lógica de Rotação: Perform a weekly or monthly sporicidal "hit" to prevent the development of resistant microflora, documenting each cycle in the cleaning log.

5. Manuseio estéril e transferência asséptica

Nas zonas de alto grau, o procedimento de esfregão estéril deve incluir protocolos de transferência rigorosos:

• Abertura: Use "peel-back" methods to remove the outer bag at the airlock boundary. The inner bag is removed only within the cleanroom.
• Isolamento: Se a cabeça do esfregão tocar acidentalmente no chão (ao limpar paredes) ou entrar em contato com uma superfície não estéril, ela deverá ser descartada imediatamente.
• Luvas: Higienize as luvas com IPA estéril após cada troca de cabeça do esfregão.

6. Documentação e registros (pronto para auditoria)

In the eyes of a GMP auditor, "if it isn't documented, it didn't happen." Every cleaning session must be recorded with 100% traceability.

• Campos do diário de bordo: ID do quarto, data/hora, número do lote do desinfetante, número do lote do esfregãoe assinatura do operador.
• Verificação de segunda pessoa: A limpeza de grau A deve ser testemunhada e assinada por um supervisor ou líder de controle de qualidade.
• Gestão de Desvios: Registre quaisquer excursões de EM (Monitoramento Ambiental) ou casos em que o tempo de contato não foi cumprido, iniciando um CAPA se necessário.

7. Treinamento e recursos visuais

To ensure SOP compliance, facilities should post "SOP Quick Cards" at gowning exits. These cards should visually demonstrate the stroke pattern and list required contact times.

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