Com um foco cada vez maior na maximização do rendimento do produto, na melhoria do controlo de qualidade e na garantia da segurança, as empresas de muitas indústrias procuram instalar salas limpas ou ambientes controlados nas suas instalações. As salas limpas não estão mais limitadas à fabricação de semicondutores de alta tecnologia ou aos laboratórios de pesquisa universitários. Hoje, salas limpas são utilizadas em todos os tipos de ambientes. Mas o que é uma sala limpa?
O que é sala limpa?
- Mais do que uma sala limpa ou um ambiente controlado, de acordo com a definição de sala limpa da norma ISO 14644-1, uma sala limpa é definida como:
- “Uma sala na qual a concentração de partículas transportadas pelo ar é controlada e que é construída e usada de forma a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala e na qual outros parâmetros relevantes, por ex. temperatura, umidade e pressão são controladas conforme necessário”
- Sala limpa, em fabricação e pesquisa, área de trabalho livre de poeira com temperatura rigorosa e umidade controle que é de vital importância na fabricação de equipamentos sensíveis à contaminação ambiental, como componentes para sistemas eletrônicos e aeroespaciais. Paredes e tetos de plástico sem costura, cantos arredondados, iluminação e fiação externas, fluxo contínuo de ar livre de poeira e limpeza diária são características. Os trabalhadores de salas limpas usam roupas especiais, incluindo coberturas para a cabeça, e, ao entrar, passam por um jato de ar, ou chuveiro de ar, para remover partículas. As peças para montagem entram através de uma câmara de descompressão.
- Assim, nos termos mais simplistas, uma sala limpa é um ambiente controlado onde a contaminação do ar e da superfície é constantemente monitorada e rigorosamente controlada, passou por muitas melhorias e refinamentos desde 1962. Essas salas são utilizadas na indústria de semicondutores e chips, na indústria farmacêutica e indústria alimentícia, e também na fabricação de dispositivos eletrônicos. As pequenas partículas presentes no ar ambiente que não representam perigo para o ser humano ainda podem danificar, contaminar ou até mesmo destruir produtos das indústrias citadas.
O que são classificações de salas limpas?
As classificações de salas limpas são uma parte importante do projeto, desenvolvimento e uso diário de salas limpas. Eles regulam a limpeza de uma sala limpa e são definidos pela contaminação permitida com base na contagem e tamanho das partículas e na taxa de troca de ar necessária com base no nível de classificação da sala limpa. Por exemplo, digamos que sua sala limpa deva atender ao nível ISO Classe 6 de 35.200 peças por metro cúbico. Isso significa que não pode haver mais de 35.200 partículas por metro cúbico de espaço de sala limpa em sua sala limpa com tamanho superior a 0,5 mícron. Como referência de tamanho, uma medida típica da ponta de um fio de cabelo humano pode estar entre 60 e 100 mícrons. Partículas tão pequenas quanto 0,5 mícron são invisíveis ao olho humano, e é por isso que precisamos de múltiplas iniciativas para controlá-las.
ISO 14644-1 e ISO 14698
- As salas limpas são classificadas de acordo com o grau de limpeza do ar no ambiente do controlador. A classe de sala limpa é baseada no número e tamanho de partículas por metro cúbico de ar para determinar a classe de limpeza que a sala atende. A principal autoridade nos Estados Unidos e Canadá é o sistema de classificação ISO ISO 14644-1.
- Este padrão ISO inclui estas classes de sala limpa: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9. ISO 1 é a classe “mais limpa” e ISO 9 é a “ classe mais suja”. Mesmo que seja classificado como a classe “mais suja”, o ambiente de sala limpa ISO 9 é mais limpo do que uma sala normal.
- As classes de sala limpa ISO mais comuns são ISO 7 e ISO 8. O Federal Standard 209 (FS 209E) equivalente para essas classes ISO é Classe 10.000 e Classe 100.000.
- O antigo Padrão Federal FED-STD-209E (FS 209E) era um Estados Unidos Federal padrão. Inclui estas classes de sala limpa: Classe 100.000; Classe 10.000; Classe 1.000; Classe 100; Classe 10; Aula 1. Foi oficialmente cancelada pelo Administração de Serviços Gerais em 29 de novembro de 2001, mas ainda é amplamente utilizado.
- As salas limpas também devem seguir padrões regionais e específicos do setor. Por exemplo, as GMP da UE (A-B-C-D) aplicam-se a produtos farmacêuticos e a USP (795, 797 e 800) a farmácias de manipulação.
- As salas limpas são classificadas de acordo com o número e tamanho de partículas permitidas por volume de ar. Grandes números como “classe 100” ou “classe 1000” consulte FED_STD-209E e indique o número de partículas de tamanho 0,5 µm ou maior permitidas por pé cúbico de ar. O padrão também permite interpolação, portanto é possível descrever, por ex. “turma 2000.”
- Os números pequenos referem-se aos padrões ISO 14644-1, que especificam o logaritmo decimal do número de partículas de 0,1 µm ou maiores permitidas por metro cúbico de ar. Assim, por exemplo, uma sala limpa ISO classe 5 tem no máximo 10^5 = 100.000 partículas por m³.
- Tanto a FS 209E quanto a ISO 14644-1 assumem relações log-log entre o tamanho das partículas e a concentração das partículas. Por esse motivo, não existe concentração zero de partículas. O ar ambiente comum é aproximadamente classe 1.000.000 ou ISO 9.
Classificação BPF da UE
As diretrizes de BPF da UE são mais rigorosas do que outras, exigindo que as salas limpas atendam às contagens de partículas em operação (durante o processo de fabricação) e em repouso (quando o processo de fabricação não é realizado, mas a sala AHU está ativado).
Qual é o equivalente aproximado da ISO 14644 para as notas GMP da UE？
Percebemos que frequentemente somos questionados sobre qual classificação ISO 14644 é equivalente aos graus GMP da UE para zonas ou salas limpas, por isso reunimos abaixo uma análise útil.
- EU GMP Grau A é equivalente à classe 100 ou ISO 5
- EU GMP Grau B também é equivalente à classe 100 ou ISO 5
- EU GMP Grau C é equivalente à classe 10.000 ou ISO 7
- EU GMP Grau D é equivalente à classe 100.000 ou ISO 8
Onde as salas limpas são usadas?
Há uma variedade de indústrias que exigem o uso de salas limpas e, dependendo do trabalho que está sendo realizado, determinará qual classificação ISO a sala precisa. Quando as salas limpas foram usadas pela primeira vez, geralmente eram na indústria de semicondutores de alta tecnologia, em pesquisas universitárias e em laboratórios de ciências biológicas. No entanto, existem muitas outras indústrias que utilizam salas limpas. Listamos agora as indústrias que atualmente exigem o uso de salas limpas da seguinte forma.
Produção de peças eletrônicas
Qualquer pessoa que trabalhe com computadores sabe que certos fatores podem causar muitos danos, incluindo temperatura, umidade e eletricidade estática. Em uma sala limpa, esses fatores podem afetar diretamente a fabricação de diversos componentes eletrônicos diferentes. As salas limpas neste setor usam vários produtos diferentes para salas limpas, como macacões e jalecos brancos antiestáticos, lenços antiestáticos, produtos de limpeza ESD (descarga eletrostática), pisos e tapetes de bancada ESD e muito mais. As salas limpas eletrônicas estão normalmente na faixa de Classe 1 a Classe 6.
Biotecnologia
Qualquer pessoa que trabalhe com computadores sabe que certos fatores podem causar muitos danos, incluindo temperatura, umidade e eletricidade estática. Em uma sala limpa, esses fatores podem afetar diretamente a fabricação de diversos componentes eletrônicos diferentes. As salas limpas neste setor usam vários produtos diferentes para salas limpas, como macacões e jalecos brancos antiestáticos, lenços antiestáticos, produtos de limpeza ESD (descarga eletrostática), pisos e tapetes de bancada ESD e muito mais. As salas limpas eletrônicas estão normalmente na faixa de Classe 1 a Classe 6.
Ciências da Vida
Semelhante ao campo da biotecnologia, a indústria das ciências da vida armazena e manuseia fluidos e células contendo substâncias orgânicas que são altamente sensíveis à contaminação externa. As aplicações farmacêuticas e outras aplicações de ciências biológicas também podem lidar com produtos químicos e compostos perigosos. As salas limpas nas ciências da vida também são designadas entre ISO Classe 5 e Classe 8.
Fabricação de Alimentos
A indústria de fabricação de alimentos é um uso relativamente novo para salas limpas. Requer elevados padrões de higiene para garantir que bactérias, fungos ou bolores não possam desenvolver-se e crescer. Para criar um ambiente ideal, a umidade, os níveis de umidade, a temperatura, a velocidade do ar e a pressão do ar precisam ser regulados. As salas limpas nas indústrias de fabricação de alimentos exigem luvas, máscaras faciais, óculos de segurança, macacões, protetores de sapatos e muito mais. Como certos alimentos têm níveis variados de sensibilidade, a Classe ISO pode variar, mas deve atender à ISO 6.
Automotivo
A indústria automotiva passou por mudanças significativas desde a introdução do primeiro veículo comercial. Os automóveis modernos consistem em circuitos sensíveis e componentes de computador que são suscetíveis a danos causados por condições ambientais adversas durante os métodos de fabricação. As salas limpas na indústria automotiva normalmente ficam entre a Classe 6 e a Classe 9, dependendo do componente que está sendo produzido.
Aeroespacial
A indústria aeroespacial depende de ambientes de salas limpas e de seus aprimoramentos de última geração para conduzir experimentos e criar produtos como lasers espaciais. A criação de ferramentas aeroespaciais como lasers requer um ambiente controlado para que nenhum contaminante ou poluente possa danificar a ferramenta ou o próprio produto utilizado no processo de fabricação. No caso dos lasers para voos espaciais, a precisão absoluta é essencial. Alguns desses lasers são usados para carregar as baterias do veículo. Outros lasers aeroespaciais são projetados visando a ablação, ou seja, lasers usados para vaporizar detritos espaciais na órbita da Terra.
Óptica
A maioria das pessoas fica feliz quando tira uma ótima foto em seus smartphones, mas essas lentes, é claro, as lentes de última geração para câmeras profissionais devem ser fabricadas usando tecnologia de sala limpa. A fabricação de lentes requer controle rigoroso de contaminação por partículas, bem como controle de umidade e temperatura e protocolos de controle de choque. O ambiente de sala limpa permite aos técnicos criar lentes que nos permitem captar os sorrisos intemporais dos nossos entes queridos ou as belas paisagens que captamos durante as férias.
Nanotecnologia
Embora algumas pessoas pensem nas salas limpas de nanotecnologia como salas limpas boutique dedicadas à fabricação de eletrônicos e semicondutores, as salas limpas de nanotecnologia são, na verdade, usadas em muitos tipos de indústrias e suas aplicações são usadas para células de combustível, além de alimentos. Num mundo cada vez mais verde, as salas limpas dedicadas à nanotecnologia estão agora a produzir células solares nanotecnológicas. Estas células poderão ter um impacto significativo nas iniciativas de sustentabilidade em todo o mundo, uma vez que serão significativamente mais baratas de fabricar do que as células solares tradicionais.
Laboratórios Universitários & Instalações de pesquisa
Pode ser inacreditável, mas a mera presença de algumas partículas extras pode desequilibrar até mesmo o experimento mais cuidadosamente planejado. Para obter resultados limpos, todas as variáveis que possam afetar o experimento devem ser removidas. As salas limpas promovem este ambiente livre de contaminação e, portanto, permitem experiências relacionadas com uma ampla gama de ciência e tecnologia. As salas limpas fornecem uma constante que ajuda os pesquisadores a reduzir ou até mesmo eliminar a contaminação cruzada ou aquelas variáveis que poderiam impedir resultados precisos.
Aplicações Militares
Os militares, bem como várias agências governamentais, dependem de salas limpas para muitos projetos e experiências. Na verdade, se o personagem de James Bond fosse real, seus vários dispositivos provavelmente teriam sido fabricados em um ambiente de sala limpa. Hoje, os militares utilizam laboratórios de salas limpas para desenvolver sistemas tecnológicos futuros, ao mesmo tempo que melhoram o equipamento tecnológico atual. Por exemplo, a criação de um novo material inovador, como uma barreira para evitar que os pilotos sejam expostos a demasiado ruído, é apenas um pequeno aspecto da utilização militar de salas limpas.
Como entrar corretamente em uma sala limpa
Necessidade de compreender completamente o propósito dos protocolos de salas limpas
precisa saber em que nível de sala limpa você está entrando.
reconhecer que os humanos são geralmente a maior fonte de contaminação em uma sala limpa
Os movimentos aumentam exponencialmente o risco de contaminação de salas limpas. Isso ocorre porque os humanos emitem milhares de partículas enquanto se movem. Portanto, assim que seus funcionários entrarem na sala limpa, seu movimento deverá ser mínimo ou nenhum. Se precisarem se mover, deverão fazê-lo lentamente.
Não leve cosméticos, spray de cabelo, perfume ou colônia para a sala limpa.
Use roupas de sala limpa apropriadas para a classe de sala limpa. Roupas para salas limpas que sejam muito pequenas ou muito grandes podem aumentar o risco de contaminação. Os funcionários também devem ser treinados sobre como vedar todos os espaços entre as roupas. Isso inclui colocar capuzes em macacões, mangas em luvas e macacões em botas.
Limpe ou troque os sapatos ao entrar na sala limpa. É uma boa ideia ter um par de sapatos usado apenas na sala limpa. Se eles mudarem para isso antes mesmo de entrar na área de vestimenta, há uma chance menor de contaminantes entrarem no espaço de trabalho.
Guarde os itens pessoais que você não levaria para a sala limpa.
Descarte doces, chicletes ou qualquer outra coisa que tenha na boca. Não deve comer na sala limpa
Coloque seu equipamento de sala limpa na ordem correta.
Se houver um chuveiro de ar, passe por ele e pise nos tapetes de borracha extras ao entrar.
Substitua qualquer roupa de sala limpa que esteja gasta ou suja
Remova as roupas da sala limpa na ordem inversa em que você as vestiu
Como proteger seus funcionários em salas limpas
Como se comportar
- Pense sempre na segurança em primeiro lugar!
- Sempre use o traje de sala limpa exigido
- Troque seu vestido de sala limpa pelo menos uma vez por semana
- Respeite uma zona de conforto e segurança em torno das pessoas que trabalham na sala limpa
- O número máximo de pessoas em cada uma das duas salas limpas é de 8 (4 em consequência da COVID-19), desde que as pessoas estejam distribuídas em diferentes capelas e ferramentas
- Quando você trabalha nas capelas:
- Use movimentos lentos (para evitar turbulência)
- Reduza a quantidade de equipamentos e garrafas na bancada
- Operar com o caixilho o mais baixo possível (Sempre abaixo da seta que marca a altura máxima do caixilho)
- Mantenha a superfície de trabalho arrumada
- Limpe após o uso
- Se você precisar deixar um processo sem supervisão, limite o tempo e anexe uma nota com nome, informações de contato e horário de retorno.
- Lave os materiais de laboratório após o uso com água Milli-Q e pendure para secar na prateleira
- Não são permitidos alimentos ou bebidas na sala limpa
- O vidro quebrado deve ser limpo e descartado nas lixeiras
- Sem fones de ouvido! Você deve ser capaz de ouvir e ver para agir com segurança
Como vestir os ternos de sala limpa?
- Ao trabalhar em sala limpa, você deve sempre usar trajes de sala limpa e, ao trabalhar com ácidos ou produtos químicos perigosos, também deve usar equipamento de proteção individual (EPI). Trajes para salas limpas e EPIs têm finalidades diferentes. Traje de sala limpa não é EPI. Você usa trajes de sala limpa para proteger as amostras da poeira gerada por você e usa EPI para protegê-lo de produtos químicos.
- Para minimizar a geração de partículas, suas roupas pessoais e cabelos devem estar totalmente cobertos da borda inferior do casaco da sala limpa para cima. Cabelo comprido deve ser colocado sob o capuz e nem lenços nem cabelos devem ficar para fora ou bloquear sua visão.
- Calças grandes ou vestidos longos representam um risco à segurança, pois você pode tropeçar ao manusear produtos químicos e, portanto, não é permitido. Roupas que contenham franjas excessivas ou mesmo roupas muito largas podem ser consideradas inseguras. Sapatos abertos são aceitos.
- O uso de lentes de contato não é recomendado no laboratório. As lentes de contato dificultam a lavagem dos olhos em caso de respingos. Se você optar por usá-los, deverá alertar outros usuários da sala limpa. Outros usuários precisam saber que as lentes precisarão ser removidas se algo entrar em contato com seus olhos
- Observe que você é obrigado a tirar a roupa ao usar o chuveiro de segurança. Não retirar as roupas contaminadas piorará a situação. Se você não se sentir confortável com isso, não deverá entrar no laboratório.
Traje para sala limpa
O traje necessário para sala limpa é:
- Capa de cabelo
- Óculos de segurança, mesmo sobre óculos normais. Eles só podem ser removidos ao usar os microscópios.
- Capa para barba se você tiver barba ou restolho com mais de 3 mm de comprimento
- Bata para sala limpa
- Luvas
- Capas para sapatos
Equipamento de proteção pessoal
- Outros EPI necessários ao trabalhar com produtos químicos perigosos:
- Avental
- Trabalho químico geral: Luvas de nitrilo
- Ácidos/produtos químicos fortes: Nitrila + capas de manga + capas protetoras de tripolímero
- Faixa de exaustão mantida baixa
