ڪلين روم ايم او پي بالٽ ڪا ڪموڊٽي جينيٽوريل سپلائي نه آهي- اهو هڪ آلودگي ڪنٽرول ڊيوائس آهي جيڪو اهو طئي ڪري ٿو ته ڇا توهان جو جراثيم ڪش ثابت ٿيل رابطي واري وقت تائين پهچي ٿو يا فرش کي ڇهڻ کان اڳ غير موثر ڪنسنٽريشن ڏانهن هليو وڃي ٿو. غلط بالٽ جي ٺاھ جوڙ کي چونڊيو ۽ توھان ڏسندا ماحولياتي نگراني گھمڻ، ناکافي صفائي جي تصديق لاء آڊٽ جي نتيجن، ۽ قيمتي تحقيقاتي چڪر جيڪي پيروي ڪندا آھن. ان کي صحيح طور تي ترتيب ڏيو - توهان جي ISO ڪلاس، جراثيم ڪش گردش، ۽ جراثيم کي ختم ڪرڻ جي صلاحيت سان ملندڙ بڪيٽ سسٽم ڊيزائن - ۽ توهان هڪ تصديق ٿيل صفائي واري ڪم فلو ٺاهيو آهي جيڪو ريگيوليٽري معائنن کي بچائيندو آهي ۽ ڪراس آلودگي جي واقعن کي روڪيندو آهي جيڪي پيداوار کي روڪيندا آهن. هي گائيڊ سنگل، ڊبل-، ۽ ٽرپل-بالٽ سسٽم جي پويان انجنيئرنگ منطق کي ٽوڙي ٿو، وضاحت ڪري ٿو ته ڇو رينجر ميڪانيزم جي چونڊ ذرڙن جي پيداوار ۽ آٽو ڪلو جي استحڪام کي متاثر ڪري ٿي، ۽ مواد جي چونڊ لاءِ فيصلا فريم ورڪ فراهم ڪري ٿي (اسٽينلیس اسٽيل بمقابله پولي پروپيلين)، EU GMP Annex 1 تعميل، ۽ مڪمل SOP integration. ڇا توهان گرين فيلڊ دواسازي جي سهولت ٺاهي رهيا آهيو يا موجوده عملن ۾ بار بار ٿيندڙ EM ناڪامين کي حل ڪري رهيا آهيو، توهان صاف روم ايم او پي بالٽ سسٽم ٺاهڻ لاءِ ٽيڪنيڪل وضاحتون ۽ تصديق واري ورڪ فلوز ڳوليندا جيڪي ٻيهر پيدا ٿيندڙ آلودگي ڪنٽرول فراهم ڪن ٿا.
شڪل 1: فارماسيوٽيڪل گريڊ بي جي ڪلين روم ۾ مڪمل ٽريپل-بڪٽ موپنگ سسٽم مناسب گاؤننگ ڏيکاريندي (جراثي کان پاڪ گاؤن، دستانو، منهن جي شيلڊ)، اسٽينلیس اسٽيل بڪيٽ ڪارٽ سان گڏ الڳ ٿيل فلوئڊ اسٽريمز (جراثيم ڪش/رن/فضول)، ۽ رينجر ميکانيزم ڪنٽرول ڪنٽرول لاءِ رکيل آهي. هي تشڪيل EU GMP Annex 1 جي ضرورتن کي پورو ڪري ٿو جراثيم کان پاڪ صفائي جا اوزار ۽ تصديق ٿيل آلودگي ڪنٽرول ورڪ فلوز ايسپٽيڪ پروسيسنگ علائقن ۾.
ڇا هڪ صاف روم موپ بالٽ مختلف بڻائي ٿو؟
ڇو معياري تجارتي بالٽ صاف ڪمرن ۾ ناڪام ٿي
معياري جاينيٽوريل ايم او پي بالٽ چار نازڪ محاذن تي صاف روم جي قابليت کي ناڪام ڪن ٿا. پهريون، مواد: ڪمرشل بالٽ استعمال ڪن ٿا گهٽ درجي جي پلاسٽڪ يا لوهي اسٽيل سان ٿلهي سطحن، سيلن ۽ درين سان جيڪي ذرڙن ۽ بايو برڊن کي ڇڪيندا آهن- بلڪل اهڙي آلودگي جنهن کي توهان هٽائڻ جي ڪوشش ڪري رهيا آهيو. اهي مواد ميخانياتي دٻاءُ هيٺ ذرڙن کي وڇائيندا آهن (ورنگر ايڪشن، رولنگ موومينٽ) ۽ دواسازي جي درجي جي جراثيم ڪشيءَ جي هيٺان خراب ڪن ٿا. ٻيو، پاڻي جي نيڪال: ڪمرشل بالٽن ۾ گول ڪنڊن سان فليٽ بوتلون هونديون آهن جيڪي مائع کي گڏ ڪنديون آهن، جامد زون ٺاهينديون آهن جتي صفائي واري چڪر جي وچ ۾ بائيو برڊن گڏ ٿيندو آهي. توهان انهن کي مڪمل طور تي خالي نه ٿا ڪري سگهو، ۽ توهان تصديق نٿا ڪري سگهو ته بقايا جراثيم ڪش حل جي ايندڙ بيچ کي آلوده نه ڪندو. ٽيون، ويلڊ جو معيار ۽ گڏيل ڊيزائن: معياري بالٽ استعمال ڪندا آهن بي نقاب ويلڊز، ريٽيڊ جوائنٽ، ۽ ٿريڊ فاسٽنرز جيڪي ذرڙن جا ڦڙا ٺاهيندا آهن ۽ بار بار آٽو ڪلو چڪر کي بغير خراب ڪرڻ يا لوز ڪرڻ کان بچائي نٿا سگهن. چوٿون، اسٽريلائيزيشن مطابقت: اڪثر تجارتي بالٽون 121°C ٻاڦ آٽو ڪلونگ يا جارحاڻي جراثيم ڪش جراثيم جي گردش (شراب، پيرو آڪسائيڊس، هائيپوڪلورائٽس) کي برداشت نه ڪري سگھن ٿيون، بغير وارپنگ، ٽوڙڻ، يا آف-گاسنگ-انهن کي گريڊ A/B کان نااهل ڪرڻ، جتي دواسازي صاف ڪرڻ وارا اوزار آهن.
پين & ISO 14644 آلودگي-ڪنٽرول گهربل
EU GMP Annex 1 جي ضرورت آهي ته صاف رومن ۾ استعمال ٿيندڙ مواد کي چونڊيو وڃي ته جيئن ذرات جي پيداوار کي گھٽجي ۽ جراثيم ڪش ۽ اسپوريڊيل ايجنٽ جي بار بار استعمال کي برداشت ڪن. خاص طور تي، صفائي ۽ ڊسڪشن کي لازمي طور تي لکيل، تصديق ٿيل پروگرام جي پيروي ڪرڻ گهرجي؛ گريڊ A/B وارن علائقن ۾ استعمال ٿيندڙ جراثيم ڪش ۽ ڊٽرجنٽ استعمال ڪرڻ کان اڳ جراثيم کان پاڪ هجڻ گهرجن؛ ۽ صفائي جي عمل کي لازمي طور تي رهجي وڃڻ گهرجي جيڪو جراثيم ڪش اثر کي روڪي سگهي ٿو. ضابطو هڪ کان وڌيڪ جراثيم ڪش جو استعمال ڪرڻ جو حڪم ڏئي ٿو عمل جي مختلف طريقن سان، وقتي اسپورسائيڊل ايپليڪيشن، ۽ اثرائتي ۽ مائڪروبيل فلورا جي تبديلين لاءِ جاري نگراني. ISO 14644 آپريشنل فريم ورڪ مهيا ڪري ٿو: صفائي واري ڪمري جي درجه بندي فضائي ذرڙن جي ڪنسنٽريشن جي حدن (ISO ڪلاس 5 = ≤3,520 ذرات ≥0.5 µm/m³؛ ڪلاس 8 = ≤3,520,000)، ۽ سڀئي سرگرميون- بشمول صفائي- انهن حدن کي نه ٺهڪائڻ گهرجي. توهان جي ايم او پي بڪيٽ سسٽم کي لازمي طور تي صحيح صفائي واري ڪم فلوز کي سپورٽ ڪرڻ گهرجي بغير ذرات کي متعارف ڪرائڻ، مڪمل پاڻي جي نيڪال کي روڪڻ، يا علائقن جي وچ ۾ منتقلي دوران ڪراس آلودگي ویکٹر ٺاهڻ.
ڊيزائن ۾ فرق: ويلڊز، جوڑوں، پاڻي جي گنجائش، سطح ختم ڪرڻ
Cleanroom mop buckets لڳاتار TIG ويلڊز استعمال ڪن ٿيون (اسپاٽ ويلڊز نه آھن) مڪمل دخول ۽ هموار بيڊ ختم ڪرڻ سان، دراڙن ۽ ذرن جي ٽڪڙن کي ختم ڪندي. جوڑوں کي ويلڊ ٿيل يا الٽراسونڪ طور تي بند ڪيو ويو آهي (نه ريٽيڊ يا ٿريڊ ٿيل)، ۽ سڀني اندروني ڪنڊن ۾ وڏا ريڊيس ڪوو پروفائلز (عام طور تي R10-15 ملي ايم) هوندا آهن ته ڊيڊ زونز کي ختم ڪرڻ لاءِ جتي مائع تلاءُ. پاڻي ڀرڻ جي صلاحيت انجنيئر ڪئي وئي آهي: بالٽ ٿلهي يا سلپ ٿيل بوتلن سان گڏ ڊرين بندرگاهن کي حقيقي هيٺين نقطي تي رکيل آهي، مڪمل فلو کي ختم ڪرڻ ۽ کڻڻ واري آلودگي کي روڪڻ جي قابل بڻائي ٿو. مٿاڇري کي ختم ڪرڻ جا معاملا- اسٽينلیس سٹیل صاف ڪرڻ واريون بالٽون اليڪٽررو پولشنگ حاصل ڪن ٿيون (مٿاڇري جي خرابي کي هٽائي ٿو Ra. <0.5 µm) ۽ passivation (ڪروميم آڪسائيڊ پرت سنکنرن کي روڪيندي آهي)؛ پولي پروپلين بالٽون ميڊيڪل-گريڊ رين مان ٺهيل هونديون آهن نرم گفا ختم ڪرڻ سان، ثانوي مشينن کان پاسو ڪندي جيڪا سطح جي خرابين کي پيدا ڪري ٿي. فريم ۽ ڪاسٽر ڪلين روم سان مطابقت رکندڙ مواد استعمال ڪن ٿا (اسٽينلیس اسٽيل، انوڊائيز ايلومينيم، نان مارڪنگ ٿرموپلاسٽڪ ويلز) سيل ٿيل بيئرنگ سان گڏ ٽرانسپورٽ دوران لوبريڪنٽ جي رسي ۽ ذرات جي پيداوار کي روڪڻ لاءِ.
شڪل 2: بالٽ جي ٺاھ جوڙ جي مقابلي ۾ سيال جي جداگي جي اصولن کي بيان ڪندي. سنگل بالٽ سسٽم (کاٻي) آلودگي جي راءِ جا لوپ ٺاهيندا آهن جتي مٽي جراثيم ڪش ذخيري ڏانهن موٽندي آهي، فعال ڪنسنٽريشن کي گھٽائيندي. ڊبل بڪيٽ سسٽم (مرڪز) صاف جراثيم ڪش کي صاف پاڻي کان الڳ ڪن ٿا، سڌو کڻڻ کان روڪي ٿو پر پاڻي جي آلودگي کي صاف ڪرڻ جي اجازت ڏئي ٿو. ٽريپل-بڪٽ سسٽم (ساڄي) وقف ٿيل فضول بالٽي ۾ آلودگي واري وهڪري کي الڳ ڪري ٿو، جراثيم ڪش کي برقرار رکي ٿو ۽ صفائي واري چڪر دوران پاڻي جي سالميت کي صاف ڪري ٿو- گريڊ A/B دواسازي وارن علائقن لاءِ نازڪ آهي جتي تصديق ٿيل جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن کي برقرار رکڻ لازمي آهي.
Cleanroom Mop Bucket Configurations (1-, 2-, 3-Bucket Systems)
سنگل بالٽ سسٽم: جڏهن اهو قابل قبول آهي (ISO 7-8)
سنگل بالٽ سسٽم هڪ بالٽ استعمال ڪندا آهن جنهن ۾ جراثيم ڪش جو حل هوندو آهي. موپ کي ٻوڙيو ويندو آهي، ساڳئي بالٽ تي وڍيو ويندو آهي، ۽ بار بار ٻيهر لاڳو ڪيو ويندو آهي. هي تشڪيل دواسازي جي پيداوار ۾ GMP-معياري صفائي حاصل ڪرڻ لاءِ قابل قبول ناهي. تحقيق ڏيکاري ٿي ته سنگل بالٽ ميپنگ مٽي ۽ مائڪروبس کي جراثيم ڪش حل ۾ هر رِنگ چڪر سان ٻيهر متعارف ڪرائيندي آهي، تيزيءَ سان فعال ڪنسنٽريشن کي گهٽائيندي آهي ۽ ايندڙ فلور پاسن کي آلوده ڪندي آهي. مائڪروبيل ڳڻپ جي گھٽتائي نمايان طور تي گھٽ آھن بمقابلہ گھڻن بالٽ طريقن سان. اڪيلو بالٽ وارو طريقو غير GMP صنعتي سيٽنگن ۾ ڪافي ٿي سگھي ٿو (گودام آفيسون، غير درجه بندي سپورٽ اسپيس) پر ڪنٽرول ٿيل جراثيم ڪش رابطي جي وقت ۽ ڪراس آلودگي جي روڪٿام لاءِ EU GMP ضميمه 1 جي تصديق جي گهرج کي پورا ڪرڻ ۾ ناڪام ٿي. ايستائين جو ISO ڪلاس 7-8 دواسازي پيڪنگنگ يا گاؤننگ علائقن ۾، ريگيوليٽري اميدون ۽ آلودگي ڪنٽرول بهترين طريقا ڊبل- يا ٽرپل-بالٽ ترتيبن جي حق ۾ آهن.
ٻٽي-بالٽ سسٽم: دواسازي جي علائقن لاء سڀ کان وڌيڪ عام
ٻٽي-بالٽ سسٽم جسماني طور تي صاف جراثيم ڪش کي صاف پاڻي کان الڳ ڪن ٿا. بالٽ 1 ۾ تصديق ٿيل جراثيم ڪش يا صابن جو حل آهي. بالٽ 2 ۾ مٿي رکيل رينجر سان صاف پاڻي آهي. تصديق ٿيل ڪم فلو: بالٽ 1 کان فرش تي حل لاڳو ڪريو، بالٽ 2 ڏانھن موٽڻ لاءِ موپ کي ڌوئي ۽ آلودگي واري مائع کي ٻاھر ڪڍو، پوءِ بالٽي 1 مان تازو محلول سان وري لوڊ ڪريو. ھي مداخلت وارو ڌوء وارو مرحلو مٽي ۽ بايو بارڊن کي فعال جراثيم ڪش ۾ واپس آڻڻ کان روڪي ٿو، سڄي صفائي دوران موثر ڪنسنٽريشن برقرار رکندي. ڊبل بڪيٽ سسٽم ISO ڪلاس 6-8 دواسازي وارن علائقن لاءِ موزون آهن (گريڊ C/D پيداواري زونز، پرسنل ايئر لاڪز، گاؤننگ روم، پيڪنگنگ سوٽ) جتي تصديق ٿيل ڊس انفڪشن گهربل آهي پر خطري جي پروفائيل هڪ آسان ڪم فلو جي اجازت ڏئي ٿي. اهي جراثيم ڪش افاديت کي برقرار رکڻ ۽ مائڪروبيل لوڊ کي گهٽائڻ ۾ سنگل بالٽ طريقن کي خاص طور تي بهتر ڪن ٿا، ۽ اهي اڪثر دواسازي جي صفائي جي SOPs ۾ GMP جي تعميل لاءِ گهٽ ۾ گهٽ ترتيب آهن. جڏهن ته، بالٽ 2 ۾ ڌوئيندڙ پاڻي وقت سان گڏ آلودگي کي گڏ ڪري ٿو، ۽ آلودگي واري موپس مان نڪتل مائع واپس ڦٽي سگهي ٿو، هڪ ثانوي آلودگي جو ذريعو ٺاهي ٿو.
ٽرپل-بڪٽ سسٽم: ضميمو 1 گريڊ A/B/C ورڪ فلوز لاءِ گهربل
ٽرپل-بالٽ سسٽم رينجر جي هيٺان هڪ وقف ٿيل فضول بالٽ شامل ڪن ٿا، جسماني طور تي آلودگي واري وهڪري کي ٻنهي ڌوئي پاڻي ۽ فعال جراثيمن کان الڳ ڪري ٿو. تصديق ٿيل تسلسل: بالٽي 1 (جراثيم ڪش/صابڻ) جي حل سان ٽارگيٽ جي مٿاڇري کي ميپ ڪريو، بالٽ 3 (خالي فضول بالٽي) جي مٿان رکيل رينجر ڏانھن واپس وڃو ۽ آلودگي واري مائع کي ٻاھر ڪڍو، بالٽ 2 (صاف پاڻي) ۾ ايم او پي کي ڌويو ۽ ان کان پوءِ بالٽ 1 سان تازو ھن محلول کي بالٽ 3 ۾ وجھو. ڌوئيندڙ پاڻي ۽ جراثيم ڪش حل ٻنهي جي آلودگي کي گھٽ ڪري ٿو، ٻٽي-بالٽ ترتيبن جي مقابلي ۾ اعليٰ صفائي ۽ جراثيم کي ختم ڪرڻ جو اثر پيدا ڪري ٿو- خاص طور تي جڏهن ميڪيڪل رينگرز سان گڏ گڏ ڪيو وڃي ٿو جيڪو وڌ کان وڌ مائع ڪڍڻ کي وڌائي ٿو. انڊسٽري ھدايت EU GMP گريڊ A/B ايسپٽڪ پروسيسنگ وارن علائقن ۽ گريڊ سي زونن لاءِ ٽريپل بڪيٽ سسٽم جي سفارش ڪري ٿي جن ۾ آئسولٽر شامل آھن، جتي آلودگي ڪنٽرول مارجن تمام سخت آھن ۽ جراثيم ڪش افاديت کي برقرار رکڻ لازمي آھي تصديق ٿيل سطحن تي وڌايل صفائي واري چڪر ۾. فضول بالٽ بائيو برڊن کي پڪڙي ٿو بغير ان کي صاف ڪرڻ واري نظام ۾ ٻيهر متعارف ڪرائڻ، جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن استحڪام ۽ مائڪروبيل گھٽائڻ جي ڪارڪردگي جي مقدار جي قابل تصديق کي چالو ڪرڻ.
ڪئين هر ترتيب کي متاثر ڪري ٿو بايوبرڊن ڪنٽرول & جراثيم ڪش جو استعمال
بالٽ جي ٺاھ جوڙ سڌو سنئون جراثيم ڪش جي گھٽتائي جي شرح ۽ بائيو برڊن جي جمع کي طئي ڪري ٿي. سنگل بڪيٽ سسٽم تيزيءَ سان گھٽجڻ جو تجربو ڪري ٿو: هر ونگ چڪر گندي پاڻي کي واپس حل ۾ شامل ڪري ٿو، فعال اجزاء جي ڪنسنٽريشن کي گھٽائي ٿو ۽ مائڪروبيل لوڊ وڌائي ٿو. 10-15 منزلن جي گذرڻ کان پوءِ، جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن تصديق ٿيل افاديت جي حد کان هيٺ ٿي سگهي ٿو، ۽ بالٽ هڪ بايو برڊن رزروائر بڻجي وڃي ٿو جيڪو سطحن کي ٻيهر آلوده ڪري ٿو. ڊبل بڪيٽ سسٽم جراثيم ڪش کي ٻيهر لوڊ ڪرڻ کان اڳ الڳ پاڻي ۾ موپس کي ڌوئيندي هن تباهي کي سست ڪري ٿو، پر رين بالٽ اڃا به آلودگي جمع ڪري ٿي ۽ بار بار تبديل ٿيڻ گهرجي (عام طور تي هر 20-30 m² فرش جي ايراضي). ٽريپل-بڪٽ سسٽم 50-100 m² ۾ جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن جي استحڪام کي برقرار رکندا آهن مڪمل طور تي گندگي جي وهڪري کي الڳ ڪرڻ سان؛ جراثيم ڪش جو استعمال اصل ۾ گھٽجي ويندو آهي ڇو ته توهان گندي ڌوئي پاڻي سان فعال حل کي گهٽائي نه رهيا آهيو. واپار بند: ٽرپل-بالٽ سسٽم کي وڌيڪ جسماني جڳهه، وڌيڪ آپريٽر ٽريننگ (سخت تسلسل جي تعميل)، ۽ وڌيڪ پيچيده ڪم فلو جي تصديق جي ضرورت آهي- پر اهي ٻيهر پيدا ٿيندڙ جراثيم ڪش رابطي جو وقت ۽ مائڪروبيل گھٽتائي فراهم ڪن ٿا جيڪي ريگيوليٽري جاچ کي برداشت ڪن ٿا. وڏي خطري واري دواسازي جي پيداوار لاءِ (اسيپٽڪ فلنگ ، لائوفيلائيزيشن ، آئسوليٽر ماحول) ، ٽرپل بالٽ ترتيب مؤثر طور تي لازمي آهي.
Wringer بمقابله پريس سسٽم
Wringer ميڪانيزم جو قسم ذرات جي پيداوار، سيال ڪڍڻ جي ڪارڪردگي، ۽ آٽو ڪلو جي استحڪام کي متاثر ڪري ٿو. رولر رينجرز ٻه متوازي رولر استعمال ڪندا آهن (ڌاتو يا سخت پلاسٽڪ) جيڪي موپ هيڊ کي دٻائيندا آهن جيئن اهو انهن جي وچ ۾ گذري ٿو؛ پريس ٽائيپ سسٽم هڪ سوراخ ٿيل ٽوڪري يا ڪيج استعمال ڪندا آهن جنهن کي آپريٽر پليٽ جي خلاف هيٺ دٻائيندو آهي، پرفوريشن ذريعي سيال نچوڙيندو آهي. ميڪيڪل رِنگرز (رولر ٽائيپ گيئر ٿيل هينڊ-ڪرينڪ يا فوٽ پيڊل ايڪٽيوشن سان) ملٽي بڪيٽ سسٽم ۾ صفائي جي افاديت کي وڌائي ٿو وڌ ۾ وڌ فلوئڊ ايڪسٽريشن- رينگنگ 80-90٪ مائع جي مقابلي ۾ 60-70٪ دستي پريس سسٽم لاءِ ختم ڪري ٿي- جيڪو گھٽائي ٿو پاڻي جي وچ ۾ ڪارائتو آلودگي ۽ پاڻي جي ضايع ڪرڻ واري زندگي کي وڌائي ٿو. حل. جڏهن ته، رولر رينجرز ۾ وڌيڪ حرڪت وارا حصا (بيرنگ، گيئر، شافٽ) هوندا آهن جيڪي ذرات پيدا ڪري سگھن ٿا جيڪڏهن صحيح طور تي برقرار نه رکيا وڃن، ۽ پراڻن ڊيزائن کي ظاهر ٿيل ڌاتو اجزاء استعمال ڪن ٿا جيڪي جارحتي جراثيمن جي تحت خراب ٿي ويندا آهن. پريس قسم جا سسٽم مشيني طور تي سادو هوندا آهن (گهٽ حرڪت وارا حصا = هيٺين ذرڙن جي نسل جو خطرو)، مڪمل طور تي خودڪشي لائق هوندو آهي جڏهن اسٽينلیس سٹیل يا اعليٰ درجه حرارت واري پوليوپروپيلين مان ٺاهيو ويندو آهي، ۽ صاف ڪرڻ/تصديق ڪرڻ آسان هوندو آهي ڇاڪاڻ ته بايو برڊن کي ڇڪڻ لاءِ ڪو به اندروني ميڪانيزم نه هوندو آهي. گريڊ A/B دواسازي وارن علائقن لاءِ جتي ذرڙن جو ڪنٽرول ضروري آهي، پريس قسم جي رينجرن کي اليڪٽرول پولشڊ اسٽينلیس اسٽيل يا ميڊيڪل گريڊ پي پي جي تعمير، سيل ٿيل نيڪال، ۽ بي نقاب بيئرنگ سان بيان ڪريو. گريڊ C/D وارن علائقن لاءِ جتي ٿرو پُٽ جا معاملا آهن، رولر رِنگرز سان گڏ ڪلين روم سان مطابقت رکندڙ بيئرنگ (سيل ٿيل، فوڊ-گريڊ لوبريڪنٽ) ۽ corrosion-resistant Construction پيش ڪن ٿا تيز آپريشن. آٽو ڪلو مطابقت جو تعين ڪندڙ عنصر آهي: پريس-قسم جا نظام 100٪ آٽو ڪليبل هوندا آهن ۽ 500+ ٻاڦ واري چڪر ۾ ڪارڪردگي جي خرابي نه ڏيکاريندا آهن؛ پلاسٽڪ گيئرز سان گڏ رولر رينجرز يا اڻ سيل ٿيل بيئرنگ کي 50-100 چڪر کان پوءِ جزو جي متبادل جي ضرورت پوندي.
شڪل 3: ذرڙن جي نسل ۽ آٽو ڪلو مطابقت لاءِ رينگر ميڪانيزم جو مقابلو. رولر رِنگرز (کاٻي) گيئر، شافٽ ۽ بيئرنگ استعمال ڪندا آهن جيڪي وڌ ۾ وڌ فلوئڊ ڪڍڻ (80-90%) پر هلندڙ حصن مان ذرڙا ٺاهيندا آهن ۽ 50-100 آٽو ڪلو سائيڪلن کان پوءِ جزن جي متبادل جي ضرورت پوندي آهي. پريس قسم جي رِنگرز (ساڄي) دستي ڪمپريشن سان سادي سوراخ ٿيل ٽوڪريون استعمال ڪندا آهن، پيش ڪن ٿا هيٺين فلوئڊ ڪڍڻ (60-70%) پر 500+ سائيڪلن ۾ 100% آٽو ڪليو مطابقت، جنهن ۾ حرڪت ڪندڙ پرزا نه آهن بائيو برڊن کي ڦاسائڻ لاءِ- ترجيح ڏني وئي گريڊ A/B ماحول لاءِ جتي ذرو ڪنٽرول نازڪ آهي.
ڪيئن Mop بالٽ آلودگي کي گھٽائي ٿو
صاف بمقابلہ گندي سيال جي الڳ ٿيڻ
صاف جراثيم ڪش، ڌوئي پاڻي، ۽ آلوده پاڻي جي جسماني الڳ ڪرڻ بنيادي آلودگي ڪنٽرول اصول آهي. جڏهن صاف ۽ گندا مايع ملن ٿا- جيئن سنگل بالٽ سسٽم ۾- توهان هڪ مسلسل آلودگي موٽڻ وارو لوپ ٺاهيندا آهيو: فرش مان هٽايل مٽي ۽ بايو برڊن جراثيم ڪش ذخيري ڏانهن موٽندا آهن، فعال ڪنسنٽريشن کي گهٽائڻ، مائڪروبيل لوڊ وڌائڻ، ۽ آخرڪار ايندڙ سطح جي پاسن کي ٻيهر آلودگي ڪرڻ. ملٽي بڪيٽ سسٽم هن لوپ کي ٽوڙيندا آهن جدا جدا جهازن کي وقف ڪري هر وهڪري جي وهڪري لاءِ. ٻٽي-بالٽ سيٽ اپن ۾، ايم او پي مان آلوده مائع بالٽ 2 ۾ داخل ٿئي ٿو (پاڻي کي صاف ڪريو)، جتي ميڪيڪل ڊيليشن ۽ سيٽلنگ بائيو بارڊن کي گھٽائي ٿو ان کان اڳ جو ايم او پي کي بالٽ 1 (صاف جراثيم ڪش) مان ٻيهر لوڊ ڪيو وڃي. ٽرپل-بالٽ جي ترتيبن ۾، آلودگي وارو پاڻي بالٽ 3 (فضول) ۾ پڪڙيو ويندو آهي، ڪڏهن به نه ڌوئي پاڻي يا جراثيم ڪش سان گڏ. هي علحدگي مقدار جي تصديق کي قابل بڻائي ٿي: توهان بڪٽ 1 کي پوري صفائي جي چڪر ۾ نموني ڪري سگھو ٿا تصديق ڪرڻ لاءِ ته جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن افاديت جي حدن کان مٿي رهي ٿو، ۽ توهان بالٽ 3 فضلي کي ڪلچر ڪري سگهو ٿا ڪل بائيو بارڊن کي ختم ڪرڻ لاءِ- ڊيٽا جيڪا صفائي جي تصديق واري پروٽوڪول کي سپورٽ ڪري ٿي ۽ آئوٽ آئوٽ ختم ڪري ٿي.
جراثيم ڪش کي روڪڻ & Re-Re-Deposition Residue
جراثيم ڪش ڊليوشن ناقص ڊزائين ڪيل بالٽ سسٽم ۾ لڪيل ناڪامي موڊ آهي. گندي پاڻي جو هر ملي ليٽر جراثيم ڪش بالٽي ۾ واپس ويڙهجي ٿو فعال جزو جي ڪنسنٽريشن کي گھٽائي ٿو. 200 پي پي ايم تي تصديق ٿيل چوٿين امونيم مرکبات لاءِ، هڪ 10٪ ڊيليوشن توهان کي 180 پي پي ايم تائين گهٽائي ٿو- ممڪن طور تي حدف ٿيل جاندارن جي خلاف گهٽ ۾ گهٽ اثرائتو ڪنسنٽريشن کان گهٽ. هائيڊروجن پر آڪسائيڊ اسپوريائيڊل پروٽوڪول لاءِ (6٪ H₂O₂ 10 منٽ رابطي واري وقت سان)، 5.2٪ تائين گھٽائڻ توهان جي پوري تصديق واري مطالعي کي باطل ڪري سگهي ٿو. ٽرپل-بالٽ سسٽم هن تباهي کي يقيني بڻائي ٿو ته صرف صاف، غير استعمال ٿيل جراثيم ڪش بالٽ 1 ۾ داخل ٿئي ٿو؛ wrung-out مائع ضايع ٿي وڃي ٿو، نه وري فعال حل ۾. ريزيڊيو ري-پپوزيشن- اهو رجحان جتي آلوده موپ هيڊز اڳين صاف ڪيل سطحن تي بايو برڊن کي ٻيهر لاڳو ڪندا آهن- بالٽ 2 ۾ لازمي ڌوءَ جي قدم کي روڪيو ويندو آهي. مٽي جا ذرڙا ۽ مائڪروبيل سيلز Mop هيڊ فائبرز ۾ ڦاٿل ڌوئي پاڻيءَ ۾ ڇڏيا ويندا آهن ۽ ايندڙ فرش ڏانهن منتقل ڪرڻ جي بجاءِ فضول ۾ اڇلايا ويندا آهن. اهو ئي سبب آهي ته EU GMP Annex 1 کي جراثيم ڪش ڪرڻ کان اڳ صفائي جي ضرورت آهي: مجموعي آلودگي ۽ بقايا کي ختم ڪرڻ يقيني بڻائي ٿو ته جراثيم ڪش صاف سطحن تي صحيح رابطي واري وقت تائين پهچي سگهي ٿو، بجاءِ نامياتي لوڊ يا جسماني رڪاوٽن کان غير فعال ٿيڻ جي.
آپريٽر-Induced Particle Generation کي گھٽائڻ
بالٽ سسٽم ڊيزائن تي اثر انداز ٿئي ٿو ته آپريٽرز ڪيئن سامان سان لهه وچڙ ۾ اچن ٿا، جيڪو سڌو سنئون ذرڙن جي نسل کي متاثر ڪري ٿو. ناقص ڊزائين ڪيل بالٽ کي بيچيني کڻڻ، گهڻو موڙڻ، يا زبردستي رڱڻ جي ضرورت آهي- اهي سڀ آپريٽر جي حرڪت ۽ ميڪيڪل دٻاء کي وڌائين ٿا جيڪي گاؤننگ مواد ۽ ايم پي جي اجزاء مان ذرات کي آزاد ڪن ٿا. Cleanroom-optimized bucket systems ergonomic خاصيتون استعمال ڪن ٿا: فوٽ پيڊل رينجرز (هٿن کان خالي آپريشن دستانو جي رابطي ۽ ذرن جي پيداوار کي گھٽائي ٿو)، بالٽ جي فريم کي ٽائل ڪرڻ (خالي فضول کي ختم ڪري ٿو)، ۽ موبائل ڪارٽون لاڪنگ ڪاسٽرن سان (مستحڪم رينگنگ پليٽ فارم ڦاٽڻ کي روڪي ٿو). رينجر جي اوچائي ۽ ايم او پي هينڊل جي ڊگھائي مخصوص ڪئي وئي آهي ته جيئن آپريٽرن کي غير جانبدار پوزيشن ۾ ڪم ڪرڻ جي اجازت ڏني وڃي، بغير ڪنهن حد تائين پهچڻ يا بيهڻ جي - مڪمل ايسپٽڪ گاؤننگ ۾ نازڪ جتي حرڪت جي حد محدود آهي. صاف پاڻي جي وهڪري جا رستا (وڏين بالٽ جا کليل سوراخ، ڊريپ شيلڊز، اسپلش گارڊز) ايروسولائيزيشن ۽ ڊرپلٽ اسپليٽر کي روڪين ٿا، جيڪي ان وقت ٿين ٿا، جڏهن رنگ آئوٽ مائع بالٽي جي ڀتين کي تيز رفتار سان ٽڪرائجي ٿو. اهي ڊيزائن تفصيلات گريڊ A/B ماحول ۾ اهم آهن جتي اڻ سڌي هوا جي وهڪري ۾ خلل نه هجڻ گهرجي ۽ سڀني ذريعن کان ذرات جي پيداوار - بشمول صفائي آپريشن - ISO ڪلاس 5 جي ذرن جي حدن کي برقرار رکڻ لاءِ گهٽ ۾ گهٽ هجڻ گهرجي.
اي ايم (ماحولياتي نگراني) دوران بالٽ سسٽم کي درست ڪرڻ
ماحولياتي نگراني ثبوت مهيا ڪري ٿي ته توهان جي بالٽ سسٽم جي ترتيب کي تصديق ٿيل آلودگي ڪنٽرول فراهم ڪري ٿي. EM پروٽوڪولن ۾ نمائندن جي منزل جي جڳهن تي اڳ-صفائي ۽ پوسٽ-صفائي ڪرڻ واري ذرن جي ڳڻپ (قابل عمل ۽ غير قابل عمل) شامل ٿيڻ گهرجي، قبوليت جي معيار سان ٽارگيٽ ISO ڪلاس سان ڳنڍيل آهي. مثال طور، ISO ڪلاس 7 ايرياز (≤352,000 ذرات ≥0.5 µm/m³ باقي) کي صاف ڪرڻ کان پوءِ 15-30 منٽن اندر ذرڙن جي ڳڻپ کي آرام واري سطح تي موٽڻ گهرجي؛ مسلسل اونچائي ظاهر ڪري ٿي صفائي آپريشن پاڻ هڪ ذرو ذريعا آهي - اڪثر ڪري ناقص بالٽ جي ترتيب يا خراب ٿيل موپ هيڊز ڏانهن اشارو ڪيو ويو آهي. جراثيم ڪش کان اڳ ۽ بعد ۾ مائڪروبيل سطح جي نموني (رابطي جي پليٽ، swabs) بايو بارڊن جي گھٽتائي جي تصديق ڪري ٿي؛ حاصل ڪرڻ ۾ ناڪامي >3-لاگ جي گھٽتائي عام طور تي جراثيم ڪش جي گھٽتائي جي نشاندهي ڪري ٿي (اڪيلو- يا ناقص انتظام ٿيل ڊبل بڪيٽ سسٽم) يا رابطي جو وقت مناسب ناهي. رجحان جو تجزيو نازڪ آهي: جيڪڏهن ساڳي بالٽ جي ترتيب کي استعمال ڪندي ذرڙي يا مائڪروبيل ڳڻپ ترتيب وار صفائي واري چڪر تي وڌي ٿي، توهان جو ڌوئي پاڻي يا جراثيم ڪش آلودگي جو ذخيرو بڻجي رهيو آهي - غير مناسب سيال جي الڳ ٿيڻ لاءِ سگريٽ نوشي بندوق. پنھنجي بالٽ سسٽم کي تصديق ڪندي ڏيکاريو ته جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن (ٽائيٽريشن يا ٽيسٽ اسٽريپس ذريعي ماپيل) تصديق ٿيل افاديت جي حد کان مٿي رھي ٿو مڪمل صفائي واري چڪر ۾ توھان جي سهولت جي وڌ ۾ وڌ منزل واري علائقي کي في بالٽ جي تبديليءَ کان. بنيادي آلودگي ڪنٽرول اصولن لاء، ڏسو جامع صاف روم ايم او پي گائيڊ.
ڪيئن صحيح بالٽ ڊيزائن آڊٽ مشاهدي کي گھٽائي ٿو
ريگيوليٽري انسپيڪٽر ٽن بالٽ سان لاڳاپيل ناڪامي طريقن کي ڳوليندا آهن. پهريون، غير مناسب فلوئڊ سيگريگيشن: جيڪڏهن توهان استعمال ڪري رهيا آهيو سنگل-بالٽ سسٽم يا ڊبل-بالٽ سيٽ اپ بغير تصديق ٿيل تبديلي-آئوٽ فريڪوئنسيز، هڪ 483 مشاهدي جي توقع ڪريو صفائي جي طريقيڪار لاءِ جيڪو تصديق ٿيل نه آهي ڪراس آلودگي کي روڪڻ لاءِ. ٻيو، گريڊ A/B ۾ غير جراثيم ڪش جراثيم ڪش: ضميمه 1 واضح طور تي جراثيم کان پاڪ جراثيمن ۽ صفائي جي اوزارن جي ضرورت آهي جڙيل علائقن لاءِ؛ جيڪڏهن توهان جون ٻڪريون ۽ حل دستاويز ٿيل SAL 10⁻⁶ سان اڳ ۾ جراثيم يا خودڪار ٿيل نه آهن، اهو هڪ ڳولڻ آهي. ٽيون، تصديقي دستاويزن جو فقدان: آڊيٽرز توهان جي بالٽ سسٽم جي قابليت پروٽوڪول (IQ/OQ/PQ) لاءِ پڇندا، صفائي جي تصديق جو مطالعو ڏيکاريندو جراثيم ڪش استحڪام ۽ نمائندن جي فرش وارن علائقن ۾ بايو بارڊن جي گھٽتائي، ۽ SOP جي وضاحت ڪندي بالٽ جي تبديليءَ جي تعدد، رينجر جي سار سنڀال، ۽ آپريٽر ٽريننگ. صحيح بڪيٽ ڊيزائن- گريڊ A/B/C لاءِ ٽرپل-بالٽ، آٽو ڪليبل مواد، مڪمل پاڻي جي نيڪال، تصديق ٿيل صفائي واري ڪم جي فلوز- ڊيٽا سان انهن سوالن جا جواب ڏيڻ لاءِ ٽيڪنيڪل بنياد مهيا ڪري ٿي. جڏهن انسپيڪٽر پڇن ٿا ته ”توهان ڪيئن يقيني بڻائيندا آهيو ته جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن پوري صفائي واري دور ۾ اثرائتو رهي؟ توهان پنهنجي ٽريپل-بالٽ سيگريگيشن پروٽوڪول ۽ جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن رجحان ڊيٽا ڏانهن اشارو ڪيو. جڏهن اهي پڇن ٿا ته "توهان ڪيئن پراڊڪٽ بيچ جي وچ ۾ ڪراس آلودگي کي روڪيو ٿا؟" توهان انهن کي ڏيکاريو توهان جي تصديق ٿيل بالٽ sterilization چڪر ۽ وقف ٿيل بالٽ انوینٽري في پيداوار واري سوٽ.
سفارش ٿيل بالٽ مواد: اسٽينلیس سٹیل بمقابلہ پولپروپين (پي پي)
اسٽينلیس سٹیل (SS304 / SS316): آٽو ڪليبل، ڊگھي عمر
اسٽينلیس سٹیل صاف ڪرڻ واريون بالٽون استعمال ڪن ٿيون 304 يا 316 مصر، ٻئي پيش ڪن ٿا مڪمل آٽو ڪلو مطابقت ۽ ڊگهي خدمت زندگي جڏهن صحيح طرح سان برقرار رکي. SS316 304 جي مقابلي ۾ اعلي سنکنرن جي مزاحمت فراهم ڪري ٿي، خاص طور تي جڏهن سوڊيم هائيپوڪلورائٽ (بليچ) جراثيم ڪش کي ظاهر ڪيو وڃي. تحقيق ڏيکاري ٿي ته هائپوڪلورائٽ آئنز جارحاڻي طور تي اسٽينلیس سٹیل تي حملو ڪن ٿا، جنهن جي ڪري پٽينگ ۽ ڪروائس corrosion؛ جڏهن ته، 316 24 ڪلاڪن تائين 15-20 پي پي ايم جي بقايا ڪلورين ڪنسنٽريشن کي برداشت ڪري ٿو، جڏهن رابطي جو وقت گھٽجي وڃي ٿو، گرمي پد ماحوليات ۾ رهي ٿو، ۽ نمائش جي پٺيان مڪمل ڌوئي ٿو. بليچ جي بنياد تي جراثيم ڪش روٽيشن (500-5000 ppm سوڊيم هائيپوڪلورائٽ) استعمال ڪرڻ جي سهولتن لاءِ، SS316 محفوظ وضاحت آهي- جيتوڻيڪ 316 کي سخت پروٽوڪول جي ضرورت آهي (گهٽ ڪنسنٽريشن، مختصر رابطو، فوري طور تي ڌوئي) ته جيئن سنکنرن کي روڪي سگهجي.
Electropolishing ۽ passivation لازمي مٿاڇري جو علاج آهن: Electropolishing مٿاڇري جي خرابي کي ختم ڪري ٿي Ra. <0.5 µm، ذرات جا ڦڙا ختم ڪرڻ؛ passivation هڪ ڪروميم آڪسائيڊ پرت ٺاهي ٿو جيڪا سنکنرن ۽ ڪيميائي حملي جي مزاحمت ڪري ٿي. اسٽينلیس سٹیل جون بالٽون 100% آٽو ڪليبل آهن 121°C تي 30 منٽن لاءِ 500+ ٻاڦ واري چڪرن ۾ ڪارڪردگي جي خراب ٿيڻ کان سواءِ- انهن کي گريڊ A/B دواسازي سهولتن لاءِ سون جو معيار ٺاهيندي آهي جنهن کي روزاني نس بندي جي ضرورت هوندي آهي. لڳاتار TIG ويلڊز مڪمل دخول سان، ڍڪيل اندروني ڪنڊن (R10-15 ملي ايم ريڊيس)، ۽ هموار بيڊ فنيش دراوڙ کي ختم ڪن ٿا ۽ مڪمل پاڻي جي نيڪال کي فعال ڪن ٿا.
واپار بند: اسٽينلیس سٹیل جي بالٽ جي قيمت 3–5× پولي پروپلين جي برابري کان وڌيڪ آهي ($200–$400 في بالٽ بمقابله $50–$100 PP لاءِ). بهرحال، SS316 سروس جي زندگي عام دواسازي استعمال ۾ 10-15 سالن تائين وڌائي ٿي (مناسب هايپو ڪلورائيٽ انتظام)، هر 2-3 سالن ۾ تبديل ٿيل PP بڪٽس کان گهٽ TCO پهچائڻ. وزن هڪ خيال آهي- اسٽينلیس فريم ۽ بالٽ پي پي جي ڀيٽ ۾ تمام وڏا هوندا آهن، آپريٽر ergonomics ۽ ڪارٽ جي چال کي متاثر ڪن ٿا.
Cleanroom-گريڊ پي پي: ٿلهي وزن، corrosion-مزاحمتي
پولي پروپلين بالٽون ميڊيڪل-گريڊ رين (کثافت 0.855–0.946 g/cm³) مان ٺهيل آهن، پيش ڪن ٿيون ہلڪو وزن، وسيع ڪيميائي مزاحمت، ۽ آٽو ڪلو مطابقت گهٽ قيمت تي. پي پي اڪثر دواسازي جراثيمن جي مزاحمت ڪري ٿي ڪمري جي حرارت تي: 70٪ آئوسوپروپيل الڪوحل، 3-6٪ هائيڊروجن پر آڪسائيڊ، چوٿون امونيم مرکبات، ۽ غير آڪسائيڊائيزنگ ايسڊز/بيسز جي وچولي مقدار کي پي پي ڪنٽينرز ۾ ذخيرو ۽ استعمال ڪري سگهجي ٿو. پي پي اسٽينلیس سٹیل جي مقابلي ۾ اعلي ڪنسنٽريشن بليچ جي بهتر رواداري ڏيکاري ٿو (ڪو به خطرو ناهي)، جيتوڻيڪ آڪسائيڊائزر پي پي جي تباهي کي وقت سان تيز ڪن ٿا.
PP بڪيٽ بار بار 121°C آٽو ڪلو چڪر کي برداشت ڪن ٿا- اهو ئي سبب آهي ته طبي ۽ ليبارٽري سامان PP وڏي پيماني تي استعمال ڪن ٿا. جڏهن ته، بار بار گرمي جي نمائش thermo-oxidative عمر جو سبب بڻائيندو آهي: PP تدريجي طور تي ٺهڪندڙ، ترقي يافته سطح جي ڀڃڪڙي، ٻرندڙ، ۽ اثر جي طاقت جو نقصان. عام سروس جي زندگي 50-100 آٽو ڪليو چڪر آهي اڳ ۾ ظاهر ٿيڻ کان اڳ (اڇو ٿيڻ، ٻرندڙ، مائڪرو-ڪرڪس) کي تبديل ڪرڻ جي ضرورت آهي- لڳ ڀڳ 1-2 سال وڌيڪ استعمال ٿيل دواسازي آپريشنز ۾ 10+ سالن جي مقابلي ۾ اسٽينلیس سٹیل لاء.
اڳڀرائي لاڳت جو فائدو ($50–$100 في بالٽ) PP کي پرڪشش بڻائي ٿو سهولتن لاءِ محدود سرمائي جي بجيٽ، گهٽ آٽو ڪلو فريڪوئنسي، يا اڪيلو استعمال/ڊسپوزيبل ڪم فلوز. PP بڪٽس اڪثر ڪري گريڊ C/D سپورٽ وارن علائقن، بايوٽيڪ پائلٽ سهولتن، ۽ ملٽي پراڊڪٽ ٺاهيندڙن لاءِ مخصوص ڪيون وينديون آهن جيڪي بڪيٽ انوینٽري کي پراڊڪٽ لائن ذريعي الڳ ڪن ٿا ته جيئن ڪراس آلودگي کي روڪي سگهجي. وزن گھٽائڻ (پي پي بالٽ جو وزن 60-70٪ اسٽينلیس برابرن کان گھٽ) آپريٽر ergonomics کي بهتر بڻائي ٿو ۽ ٽرانسپورٽ دوران جسماني دٻاء گھٽائي ٿو.
ڪيميائي مطابقت ميٽرڪس
| جراثيم ڪش جو قسم | اسٽينلیس سٹیل (SS316) | پوليوپروپيلين (پي پي) |
| 70٪ Isopropyl الڪوحل (IPA) | تمام سٺو؛ 1000+ سائيڪلن ۾ ڪابه خرابي ناهي | تمام سٺو؛ ڪمري جي حرارت تي مستحڪم |
| هائيڊروجن پروڪسائيڊ (3-6٪) | تمام سٺو؛ ڪنسنٽريشن/temp جي حدن جي تصديق ڪريو | سٺو؛ تي تيزيءَ سان خراب ٿئي ٿو >6٪ يا بلند درجه حرارت |
| سوڊيم هائيپوڪلورائٽ (500-5000 پي پي ايم) | معتدل؛ 316 15-20 پي پي ايم کي ڌوئڻ سان برداشت ڪري ٿو. اعلي concentrations جي سخت پروٽوڪولن جي ضرورت آهي | تمام سٺو؛ ڪو به خطرو نه آهي؛ وقت سان گڏ oxidative aging |
| Quaternary امونيم مرکبات | تمام سٺو؛ وسيع مطابقت | تمام سٺو؛ اڪثر QAC فارموليشن سان مستحڪم |
| آٽوڪليو (121 ° سي، 30 منٽ) | 500+ سائيڪلون؛ ڪارڪردگي جو نقصان ناهي | 50-100 چڪر کان اڳ ۾ ڇڪڻ |
| سروس جي زندگي (عام فارما استعمال) | 10-15 سال (مناسب hypochlorite انتظام سان) | 1-3 سال (وڏي استعمال)؛ 3-5 سال (اعتدال پسند استعمال) |
| اڳوڻي قيمت (في بالٽ) | $200-$400 | $50–$100 |
| TCO (10 سالن جي عمر) | $200-$400 (اڪيلو خريداري) | $200-$500 (3-5 متبادل) |
شڪل 4: بالٽ مواد جي مقابلي ۾ ميٽرڪس متضاد اسٽينلیس سٹیل SS316 (بائیں) بمقابلہ صاف روم-گريڊ پوليوپروپين (ساڄي). SS316 پيش ڪري ٿو 500+ آٽو ڪلو سائيڪلون، 10-15 سالن جي سروس لائف، ۽ اعليٰ سنکنرن جي مزاحمت (15-20 ppm ريزيڊيوئل ڪلورين کي ريننگ سان برداشت ڪري ٿو) اعليٰ قيمت تي ($200–$400). پي پي ٿلهي وزن جي سنڀال فراهم ڪري ٿي (60-70٪ وزن ۾ گهٽتائي)، بليچ کان ڪو به خطرو نه آهي، ۽ گهٽ ابتدائي سيڙپڪاري ($50–$100) پر 50-100 آٽو ڪليو سائيڪلن (1-3 سالن) کان پوءِ thermo-oxidative embrittlement جي ڪري متبادل جي ضرورت آهي. مواد جي چونڊ جو دارومدار آٽوڪلوي فریکوئنسي، جراثيم ڪش ڪيمسٽري، ۽ سهولت TCO تجزيي تي آهي.
مواد جي استحڪام تي ڊسڪشن ۽ آٽو ڪلو سائيڪل جو اثر
آٽو ڪلو چڪر جي تعدد سڌي طرح پي پي بالٽ جي متبادل ڪيڊنس کي طئي ڪري ٿي. سھوليتون آٽو ڪلينگ بڪٽس روزانو (365 چڪر/سال) 3-6 مھينن اندر پي پي جي تباھي کي ڏسندي؛ اهي آٽو ڪلينگ هفتيوار (52 چڪر/سال) پي پي جي زندگي کي 18-24 مهينن تائين وڌائين ٿا. متبادل اشارن لاءِ پي پي بڪٽس کي مانيٽر ڪريو: مٿاڇري جي اڇاڻ/چاڪنگ، ڀُرڻ (جڏهن ڦاٽي پوڻ يا زور ڀريو وڃي)، وارپنگ (بالٽون هاڻي فليٽ يا سيل نه هونديون آهن)، ۽ سيلن يا هيٺان جوڑوں تي ليڪيج. فوري طور تي تبديل ڪريو جڏهن تباهي ظاهر ٿئي ٿي - جاري استعمال خطرن جي پيداوار ۽ صفائي جي حل جي آلودگي.
اسٽينلیس سٹیل جون بالٽون آٽوڪلو سائيڪلن مان گھٽ ۾ گھٽ تباهي ڏيکارين ٿيون پر ڊس انفڪشن کان پوءِ جي سار سنڀال جي ضرورت آھي جڏھن ھائپو ڪلورائٽ کي بي نقاب ڪيو وڃي: بليچ جي رابطي کان پوءِ فوري طور تي DI پاڻيءَ سان چڱيءَ طرح ڌوئو، ڇنڊڇاڻ يا ڪروائس جي سنکنرن لاءِ چوٿون ڀيرو معائنو ڪريو، ۽ جيڪڏھن مٿاڇري ڊبل يا ڊِس ڪول نظر اچي ٿي ته ان کي واپس آڻيو. جارحتي بليچ پروٽوڪول استعمال ڪندي سهولتون (>1000 پي پي ايم، روزاني نمائش) اسٽينلیس سٹیل جي خدمت جي زندگي کي وڌائڻ لاء هائڊروجن پروڪسائيڊ يا الڪوحل تي ٻڌل اسپوريڊيل ايجنٽ ڏانهن گھمڻ تي غور ڪرڻ گهرجي.
ڪيئن مواد جي چونڊ ڊگهي-مدت TCO کي متاثر ڪري ٿو
وڏي مقدار جي دواسازي جي پيداوار لاءِ (روزاني آٽوڪليو سائيڪلون، وڏي بالٽ انوینٽري، 10+ سالن جي سهولت جي زندگي)، اسٽينلیس سٹیل SS316 3-5× اعليٰ قيمت جي باوجود گھٽ ۾ گھٽ TCO فراهم ڪري ٿو. هڪ سهولت 20 بالٽ استعمال ڪندي، روزانو آٽو ڪليڊنگ، PP بڪٽس کي 10 سالن ۾ 3-5 ڀيرا بدلائيندي ($3,000–$10,000 ڪل لاڳت پلس ڊسپوزل ۽ قابليت واري مزدوري) بمقابله هڪ دفعي اسٽينلیس سٹیل جي خريداري ($4,000–$8,000 بغير ڪنهن متبادل جي). درستي جي ڪم جي لوڊ ۾ فڪر: هر پي پي بالٽ متبادل بيچ کي ٻيهر قابليت جي جاچ جي ضرورت آهي (ذرو نسل، ڪيميائي مطابقت، طول و عرض استحڪام) - QA مزدور جيڪو اسٽينلیس سٹیل کان بچي ٿو.
گھٽ مقدار جي عملن لاء (پائلٽ سهولتون، آر&ڊي صاف ڪرڻ وارا ڪمرا، غير معمولي آٽو ڪلو سائيڪل، <5-سال پروجيڪٽ ٽائم لائنز)، پي پي بالٽ بهتر اقتصاديات پيش ڪن ٿا. 5 بڪيٽس سان گڏ هڪ ننڍڙي بايوٽيڪ، هفتيوار آٽو ڪليڊنگ، PP استعمال ڪندي 18-24 مهينن لاءِ متبادل کان اڳ ($250–$500 اپ فرنٽ) بمقابله $1,000–$2,000 اسٽينلیس لاءِ- ۽ اها سهولت پي پي جي زندگيءَ جي آخري حد تائين پهچڻ کان اڳ ماپ يا محور ٿي سگهي ٿي. مڪمل مربوط ايمپ سسٽم لاءِ, خريدار جي گائيڊ ڏسو comparing bucket/mop/cart configurations.
فارما لاءِ مثالي Mop بالٽ سيٽ اپ & بايوٽيڪ
EU ضميمه 1 اميدون گريڊ A/B/C/D صفائي جا اوزار
EU GMP ضميمو 1 حڪم ڪري ٿو ته گريڊ A/B علائقن ۾ استعمال ٿيندڙ جراثيم ڪش ۽ ڊٽرجنٽ استعمال ڪرڻ کان پهريان جراثيم کان پاڪ هجڻ گهرجن. اها ضرورت انهن حلن تي مشتمل بڪيٽس تائين وڌندي آهي: يا ته اڳي sterilize بالٽ (گاما تابڪاري، EO گيس، آٽو ڪليو سان SAL 10⁻⁶ دستاويزن سان) يا گھر ۾ تصديق ٿيل آٽو ڪليو پروٽوڪول لاڳو ڪريو. گريڊ A/B ورڪ فلوز کي جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن کي برقرار رکڻ ۽ ڪراس آلودگي کي روڪڻ لاءِ ٽرپل-بالٽ سسٽم جي ضرورت آهي؛ گريڊ سي جا علائقا جن ۾ آئسوليٽرز يا اعليٰ خطري واري پروسيسنگ شامل آهن ٽرپل-بالٽ ترتيبن مان پڻ فائدو وٺن ٿيون. گريڊ C/D سپورٽ ايرياز (گاؤننگ روم، پيڪنگنگ سوٽ، ايئر لاڪز) استعمال ڪري سگھن ٿا ڊبل بڪيٽ سسٽم کي صحيح تبديلي جي فريڪوئنسي سان.
سڀئي بالٽون - قطع نظر گريڊ - مواد کي استعمال ڪرڻ گهرجي جيڪي ذرن جي پيداوار کي گھٽ ڪن، بار بار جراثيم ڪش / اسپورسائيڊ ايپليڪيشن کي برداشت ڪن، ۽ مڪمل پاڻي جي نيڪال کي فعال ڪن. ڍڪيل ڪنڊن، هموار مٿاڇريون، لڳاتار ويلڊز، ۽ فضول کي ختم ڪرڻ لاءِ ٽائلنگ فريم غير ڳالهين واري ڊيزائن جون خاصيتون آهن. تصديق ٿيل منتقلي ڊس انفڪشن جي ضرورت هوندي آهي جڏهن بڪٽن کي گريڊن جي وچ ۾ منتقل ڪيو وڃي: گريڊ ڊي ۾ اسٽيج ٿيل بالٽ کي گريڊ سي ۾ داخل ٿيڻ کان اڳ سطح جي جراثيم کي ختم ڪرڻ گهرجي، ۽ گريڊ سي جي بالٽ کي گريڊ بي جي داخلا کان اڳ تصديق ٿيل منتقلي پروٽوڪول جي ضرورت هوندي آهي.
مڪمل بالٽ سسٽم جي ٺاھ جوڙ (بالٽ + رينجر + فريم)
هڪ تصديق ٿيل ڪلين روم ايم او پي بالٽ سسٽم ڪيترن ئي حصن کي ضم ڪري ٿو: بالٽ (صاف جراثيم ڪش، پاڻي صاف ڪرڻ، فضول)، رينجر ميڪانيزم (پريس-قسم يا رولر)، موبائيل ڪارٽ فريم (ڪلين روم ڪاسٽرز سان اسٽينلیس يا انوڊائيز ايلومينيم)، ۽ معاون خاصيتون (ايم او پي هينڊل اسٽوريج، شيلڊز، دستانا /). گريڊ A/B ٽرپل بالٽ سيٽ اپ لاءِ: بالٽ 1 (5-10 L گنجائش) کي جراثيم ڪش جراثيمن سان، بالٽي 2 (10-15 L) کي جراثيم کان پاڪ پاڻي سان، ۽ بالٽي 3 (10-15 L) کي رينگر جي هيٺان خالي ويسٽ ڪليڪٽر طور ترتيب ڏيو. رينجر کي سڌو بالٽ 3 جي مٿان رکو، بغير ڦاٽڻ کان سواءِ سڀ رينگ آئوٽ مائع کي پڪڙڻ لاءِ.
ڪارٽ فريم کي لازمي طور تي غير نشان لڳائڻ وارا، صاف روم سان مطابقت رکندڙ ڪاسٽر استعمال ڪرڻ گهرجن (پولي يوريٿين يا ٿرموپلاسٽڪ ويلز، سيل ٿيل بيئرنگ، لاڪنگ ميڪانيزم) جيڪي ذرات پيدا ڪرڻ يا فرش جا نشان ڇڏي وڃڻ کان سواءِ آسانيءَ سان چمڪجن. انٽيگريٽيڊ ٽول اسٽوريج (ايم او پي هينڊل ڪلپس، اسپري بوتل جا ٿلها) هڪ موبائل پليٽ فارم تي سڀني صفائي جي اوزارن کي رکي ٿو، ڪمري کان ڪمري واري ٽرانسپورٽ دوران ڪراس آلودگي جي خطري کي گھٽائي ٿو. ڊريپ شيلڊز ۽ اسپلش گارڊ رينگر زونن جي چوڌاري آلود ٿيل مائع جي ايروسولائيزيشن کي روڪيندا آهن.
SOP انٽيگريشن: جراثيم ڪش گردش، Mop تبديلي-آئوٽ، فضول هٿ ڪرڻ
SOPs کي لازمي طور تي هر بالٽ سسٽم جي عنصر لاءِ تصديق ٿيل ورڪ فلوز جي وضاحت ڪرڻ گهرجي. جراثيم ڪش گردش: بيان ڪريو ته ڪھڙا جراثيم ڪش بڪٽ 1 کي ڏينھن/هفتي ۾ آباد ڪندا آھن (مثال طور، سومر/اربع = 70% IPA؛ اڱارو/خميس = 3% H₂O₂؛ جمعو = 1000 ppm بليچ؛ ھفتيوار = اسپوريڊيل ايجنٽ)، وڌ ۾ وڌ استعمال ٿيل حل لاءِ تيار ڪيل وقت ۽ رابطي جي وڌ ۾ وڌ استعمال. ايم او پي هيڊ جي تبديلي: في ايريا صاف ڪرڻ جي تعدد جي وضاحت ڪريو (مثال طور، ايم او پي هيڊ هر 30 m² ۾ تبديل ڪريو يا جڏهن صاف طور تي گندو هجي)، گريڊ جي لحاظ کان الڳ ڪرڻ (گريڊ A/B موپس ڪڏهن به C/D ۾ استعمال نه ڪيو ويو آهي)، ۽ استعمالن جي وچ ۾ لانڊرنگ / اسٽريلائيزيشن چڪر جي تصديق ڪئي وئي.
فضول کي سنڀالڻ: وضاحت ڪريو ته ڪيئن بالٽي 3 مواد کي ڊسپوز ڪيو وڃي ٿو (ڪيميائي فضول جو وهڪرو، صحيح ٿيل سنڪ ڏانهن نيڪال، بايوهزارڊ پروٽوڪول پيداوار جي پيداوار تي منحصر آهي)، خالي ڪرڻ کان اڳ وڌ ۾ وڌ مقدار ڀريو (ٽرانسپورٽ دوران ڦاٽڻ کان روڪيو)، ۽ بالٽ کي ٻيهر استعمال ڪرڻ کان اڳ صاف ڪرڻ جون گهرجون. رنگ-ڪوڊ بالٽون ۽ ايم او پي هينڊلز گريڊ يا جراثيم ڪش قسم جي لحاظ کان: گريڊ A/B لاءِ نيرو، گريڊ سي لاءِ سائو، گريڊ ڊي لاءِ پيلو؛ يا بليچ لاءِ ڳاڙھو، نيرو پر آڪسائيڊ لاءِ، شراب لاءِ صاف. بصري انتظام آپريٽر جي غلطين کي روڪي ٿو جيڪي ڪراس آلودگي کي ڇڪيندا آهن.
تجويز ڪيل بالٽ سائيز، ڀريو سطح، ۽ ليبل ڪوڊنگ
بالٽ جي سائزنگ جراثيم ڪش مقدار ۾ توازن رکي ٿي (ٽارگيٽ فلور ايريا لاءِ ڪافي) وزن / ergonomics جي خلاف (آپريٽر مڪمل طور تي لوڊ ٿيل گاڏين کي هلائي سگهن ٿا). گريڊ A/B ٽرپل-بالٽ سسٽم: بالٽي 1 لاءِ 5-10 L گنجائش (جراثيم ڪش- ننڍو مقدار ڪنسنٽريشن کي برقرار رکي ٿو)، بالٽي 2 لاءِ 10-15 L (واٽر ڌوئي ٿو- وڏو حجم ڪيترن ئي رنن سائيڪلن کي گڏ ڪري ٿو)، 15-20 L بالٽي 3 لاءِ (فضول جمع ڪندڙ). گريڊ C/D ٻٽي-بالٽ سسٽم: 10-15 L ٻنهي بالٽ لاء. بالٽ کي 60-70٪ ظرفيت تائين ڀريو (ٽرانسپورٽ دوران سست ٿيڻ کان روڪي ٿو، فضول بالٽي ۾ رنگ آئوٽ مائع لاء ڪمري جي اجازت ڏئي ٿو).
ليبل ڪوڊنگ ۾ شامل هجڻ ضروري آهي: بالٽي فنڪشن (جراثيم ڪش / ڌوئي / فضول)، ٽارگيٽ گريڊ (A/B/C/D)، جراثيم ڪش جو قسم ۽ ڪنسنٽريشن، تياري جي تاريخ/وقت، ختم ٿيڻ جي تاريخ/وقت (في تصديق ٿيل استعمال جي حدن ۾)، ۽ آپريٽر شروعاتي. واٽر پروف، آٽو ڪلو-مستحڪم ليبل استعمال ڪريو (ليزر-اچيڊ اسٽينلیس ٽيگ، هاء-temp پاليسٽر ليبلز) جيڪي 121°C ٻاڦ کان بغير ختم ٿيڻ يا ختم ٿيڻ کان بچن ٿا. رنگ-ڪوڊ ٿيل لڪن يا بالٽ جي ٻاهران تيز رفتار صفائي جي عملن دوران هڪ نظر ۾ بصري تصديق فراهم ڪن ٿا.
بصري انتظام: ڪمرو ڪلاس ۽ ڪم فلوز لاءِ رنگ ڪوڊنگ
رنگ-ڪوڊنگ سڀ کان وڌيڪ عام بڪيٽ سسٽم جي ناڪامي کي روڪي ٿو: گريڊ A/B ۾ گريڊ C/D بالٽ استعمال ڪرڻ بغير ٻيهر جراثيم ڪش ڪرڻ، جراثيمن جي قسمن کي ملائڻ، يا استعمال جي مدت ۾ تصديق ٿيل حل کان وڌيڪ. ٻه-سطح جي ڪوڊنگ کي لاڳو ڪريو: پرائمري رنگ ٽارگيٽ گريڊ جي نشاندهي ڪري ٿو (نيرو = A/B، سائو = C، پيلو = D)، ثانوي رنگ جراثيم ڪش خاندان کي ظاهر ڪري ٿو (ڳاڙهو پٽي = آڪسائيڊائزر جهڙوڪ بليچ/پيروڪسائيڊ، نيري پٽي = الڪوحل، اڇو پٽي = ڪوٽس). ٽرين آپريٽرز جيڪي بالٽ ڪڏهن به اعليٰ درجي تي نه ويندا آهن بغير تصديق ٿيل sterilization- بصري اشارو طريقيڪار ڪنٽرول کي مضبوط ڪن ٿا.
متبادل طور تي، ڪوڊ مينوفيڪچرنگ سوٽ يا پراڊڪٽ لائن پاران: پراڊڪٽ A جي پيداوار لاءِ واڱڻائي بالٽ، پراڊڪٽ B لاءِ نارنگي، گھڻن پراڊڪٽ جي گڏيل علائقن لاءِ گرين. هي پراڊڪٽ جي مهمن جي وچ ۾ ڪراس آلودگي کي روڪي ٿو ۽ صفائي جي تصديق کي آسان بڻائي ٿو (هر پراڊڪٽ لائن وقف ٿيل بالٽ انوینٽري آهي، کڻڻ جي خطري کي ختم ڪندي).
بڪيٽ ۽ اجزاء لاءِ آٽو ڪلو سائيڪل ھدايت
اوور لوڊنگ کي روڪڻ ۽ ٻاڦ جي دخول کي يقيني بڻائڻ لاءِ آٽو ڪلو بالٽ ۽ رينجر جزا ايم او پي هيڊز کان الڳ آهن. معياري چڪر: 121 ° سي 30 منٽ لاء گھٽ ۾ گھٽ، ڪشش ثقل يا پري ويڪيوم چڪر لوڊ کثافت تي منحصر آهي. رينجر ميڪانيزم کي ڌار ڪريو (پريس پليٽس، رولر اسيمبليء کي هٽايو) ۽ ڪنڊينسيٽ جي نيڪال جي اجازت ڏيڻ لاءِ طرفي بالٽون الٽي يا جھڪيون. ٻڪرين کي نست نه ڪريو (پڻ ٻاڦ، مڪمل گرمائش کي روڪي ٿو)؛ آٽو ڪليف ريڪ استعمال ڪريو جيڪي 5-10 سينٽي ميٽر جي فاصلي تي رکيل آهن.
پوسٽ-آٽوڪلويو: استعمال ڪرڻ کان پهريان بالٽ کي جراثيم کان پاڪ اسٽوريج ۾ ٿڌو ڪرڻ جي اجازت ڏيو (گريڊ سي گهٽ ۾ گهٽ). جيڪڏهن فوري طور تي گريڊ A/B ۾ استعمال جي ضرورت آهي، منتقلي بالٽ کي تصديق ٿيل پاس-ذري يا مواد ايئر لاڪ ذريعي تصديق ٿيل منتقلي ڊس انفڪشن سان. 21 CFR 211.182 سامان جي صفائي جي رڪارڊ لاءِ هر آٽوڪليو چڪر (لوڊ مواد، سائيڪل جي ماپ، حياتياتي اشاري جا نتيجا، آپريٽر جي دستخط) کي دستاويز ڪريو. بايولوجيڪل انڊيڪيٽرز (جيوباسيلس اسٽيروٿرموفيلس اسپور اسپورس) سان ٽه ماهي آٽو ڪليف جي اثرائتي کي درست ڪريو، بدترين حالت ۾ لوڊ ٿيل هنڌن تي پوزيشن (بڪٽ انٽيريئرز، رينگر جوائنٽ).
تصديق-دوست ورڪ فلو چيڪ لسٽ (GMP-تيار)
☑ اڳ-استعمال sterilization: آٽو ڪليو بالٽ، ونگرز، ۽ فريم 121°C تي 30 منٽ لاءِ (يا SAL 10⁻⁶ دستاويزن سان وينڊر طرفان فراهم ڪيل جراثيم کان پاڪ استعمال ٿيندڙ شيون). جراثيمن واري بالٽ کي گريڊ سي ۾ يا استعمال ٿيڻ تائين بهتر رکو. صاف ٿيل / جراثيم ڪش ڪنٽينرز ۾ جراثيم کان پاڪ جراثيم ڪش تيار ڪريو (گريڊ A/B گهربل)؛ مائڪروبيل آلودگي جي نگراني ۽ استعمال جي ختم ٿيڻ تي ڪنٽرول.
☑ قابليت جي دستاويز: برقرار رکڻ IQ (انسٽاليشن جي قابليت) دستاويزي بالٽ سسٽم جي ڊيزائن، مواد، آٽو ڪلو مطابقت، ۽ سطح ختم ڪرڻ جون خاصيتون. مڪمل OQ (آپريشنل قابليت) جراثيم ڪش ڪوريج جي وضاحت ڪندي، رابطي جا وقت، رينجر ڪارڪردگي، ۽ تصديق ٿيل تبديلي جي تعدد. PQ (ڪارڪردگي جي قابليت) کي ظاھر ڪيو ذرات جي ڳڻپ ۽ بائيو بارڊن جي گھٽتائي کي نمائندن جي فرش وارن علائقن ۾، ترتيب ڏنل سهولتن جي گريڊ ۽ EM قبوليت جي معيار سان.
☑ صفائي جي تصديق: بالٽ جي صفائي جي عمل کي درست ڪريو باقي بچيل ۽ ملبي کي هٽائڻ لاءِ جيڪي جراثيم ڪش اثر کي روڪين ٿا. ظاھر ڪريو جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن استحڪام جي وڌ ۾ وڌ فلور ايريا ۾ في تبديلي-آؤٽ. بايو بارڊن جي گھٽتائي جي تصديق ڪريو (>3-لاگ) مائڪروبيل مٿاڇري جي نموني کان اڳ ۽ پوسٽ-صفائي جي ذريعي.
☑ ڪراس روم جي آلودگي جي روڪٿام: گريڊن جي وچ ۾ بالٽ کي منتقل ڪرڻ وقت تصديق ٿيل منتقلي ڊس انفڪشن استعمال ڪريو (غير طرفي وهڪري: گهٽ-گريڊ کان اعلي-گريڊ صرف). ايئر لاڪ پروٽوڪول لاڳو ڪريو (دروازو انٽر لاڪ، الڳ مواد/عملي وارا ايئر لاڪ، فلٽر ٿيل هوا سان فلش). هوائي جهاز جا ٻئي دروازا هڪ ئي وقت نه کوليو. بالٽ انوینٽري کي گريڊ جي لحاظ کان الڳ ڪريو (گريڊ A/B بالٽون ڪڏهن به C/D ۾ داخل ٿيڻ کان سواءِ ٻيهر نسبندي ڪرڻ کان سواءِ).
☑ EM قبوليت جا معيار: ذرات جي ڳڻپ ۽ مائڪروبيل حدون في ISO ڪلاس جي وضاحت ڪريو (گريڊ A = ايئر ≤5 CFU/m³، settle ≤1 CFU/4h، رابطو ≤1 CFU/plate؛ گريڊ B = ايئر ≤10، آباد ≤5، رابطو ≤5؛ گريڊ C = رابطو، 0≤1، رابطو 0≤5، گريڊ C = 0، رابطو ≤25؛ گريڊ ڊي = هوا ≤200، آباد ≤100، رابطو ≤50). خبرداري / عمل جي سطح مقرر ڪريو؛ سفر جي تحقيق ڪريو. رجحان EM ڊيٽا تنزلي کي ڳولڻ لاءِ (صاف ڪرڻ واري شيڊول سان لاڳاپيل ذرات جي ڳڻپ ۾ اضافو اشارو بالٽ / ايم او پي سسٽم جي ناڪامي).
تصديق-دوست صفائي واري ڪم فلو (وڌايو ويو)
قدم بہ قدم تصديق ٿيل ورڪ فلو (ISO 5-8)
تياري: ايريا جي درجي جي حالت جي تصديق ڪريو، اي ايم نموني تيار ڪرڻ، دروازن جي وچ ۾، ۽ دٻاء جي فرق. اسٽيج ٽرپل-بالٽ ڪارٽ ذريعي تصديق ٿيل منتقلي ڊسڪشن. ڊان مڪمل ايسپٽڪ گاؤننگ في گريڊ گهرجن (گريڊ A/B = جراثيم کان پاڪ گاؤن، ڊبل دستانو، منهن جي شيلڊ؛ گريڊ C/D = صاف روم گاؤن، دستانا، وار ڪپڙا). بارٽ 1 لوڊ ڪريو جراثيم کان پاڪ جراثيم ڪش سان گڏ (تصديق ٿيل ڪنسنٽريشن، دستاويزي تياري جو وقت)، بالٽي 2 جراثيم کان پاڪ پاڻي سان، بالٽي 3 خالي. سنڀالڻ لاءِ جراثيم کان پاڪ موپ سر ڳنڍيو.
عملدرآمد: بالٽ 1 مان جراثيم ڪش لاڳو ڪريو استعمال ڪندي اوورليپنگ ايس-پيٽرن اسٽروڪس 2-3 m² في پاس تي. ڪارٽ ڏانهن واپس؛ بالٽ 3 (فضول) مٿان موپ کي پوزيشن ڪريو ۽ چڱي طرح رگڻ. بالٽي 2 (پاڻيءَ کي ڌوئي) ۾ ڊپ ڪريو، ڦاٿل ذرڙا ڇڏڻ لاءِ ايجٽ ڪريو، بالٽي 3 ۾ ٻيهر وجھو. بالٽ 1 (جراثيم ڪش) مان ايم او پي کي ٻيهر لوڊ ڪريو. پوري حدف واري علائقي لاءِ تسلسل ورجايو. هر 10-15 منٽن ۾ دستانن کي ٻيهر نيڪال ڪريو (IPA سان اسپري ڪريو، رابطي جي وقت جي اجازت ڏيو، يا تازو جراثيم ڪش دستانن ۾ تبديل ڪريو).
رابطي جو وقت: مٿاڇري کي "صاف" قرار ڏيڻ کان اڳ تصديق ٿيل جراثيم ڪش رابطي جي وقت جو مشاهدو ڪريو (عام طور تي 3-10 منٽ ايجنٽ ۽ عضوي جي لحاظ کان). گلي واري سطح تي نه هلو جيستائين رابطي جو وقت گذري وڃي. اسپوريڊيل ايجنٽ لاء، رابطي جو وقت 10-30 منٽن تائين وڌائي سگھي ٿو. ترتيب وار صفائي استعمال ڪريو (ايم او پي ون زون، رابطي جي وقت جي اجازت ڏيو، پوءِ ايندڙ زون کي موپ ڪريو جڏهن پهرين سڪي).
تبديليون: موپ هيڊ هر 30-50 m² تي تبديل ڪريو يا جڏهن صاف طور تي مٽي هجي (جيڪو به پهرين اچي). هر 20-30 m² تي بالٽ 2 ڌوئي پاڻي کي تبديل ڪريو (مانيٽر turbidity؛ جيڪڏهن ڌوئي پاڻي ڪڪر نظر اچي، فوري طور تبديل ڪريو). خالي بالٽ 3 فضول جڏهن 70 سيڪڙو ڀريل هجي (ڇڪڻ کان روڪي ٿو). بالٽ 1 ۾ جراثيم ڪش کي مڪمل صفائي واري چڪر کي ختم ڪرڻ گهرجي جيڪڏهن ٽريپل-بالٽ پروٽوڪول گهٽجڻ کي روڪي ٿو. امتحان واري پٽي ذريعي ڪنسنٽريشن جي نگراني ڪريو.
شڪل 5: ISO 5-8 (گريڊ A/B/C) دواسازي وارن علائقن لاءِ تصديق ٿيل ٽرپل-بڪٽ صاف ڪرڻ وارو ڪم. تسلسل: (1) لوڊ بالٽ 1 جراثيم کان پاڪ جراثيم ڪش سان، بالٽ 2 جراثيم کان پاڪ پاڻي سان، بالٽي 3 فضول لاءِ خالي؛ (2) 2-3 m² کي ڍڪيل اوورليپنگ ايس-پيٽرن اسٽروڪ استعمال ڪندي جراثيم ڪش لاڳو ڪريو؛ (3) بالٽ 3 جي مٿان موپ کي چڱيءَ طرح وجھو ته جيئن آلوده مائع کي ڦاٽي پوڻ کان سواءِ. (4) بالٽ 2 ۾ موپ کي ڌوئي ڇڏيو ته جيئن ڦاٿل ذرات ۽ بايو برڊن کي ڇڏڻ لاءِ؛ (5) ٻيهر بالٽ 3 ۾ داخل ڪريو، پوءِ بالٽ 1 مان ٻيهر لوڊ ڪريو. هي پروٽوڪول 50-100 m² جي صفائي واري چڪر دوران جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن کي تصديق ٿيل افاديت جي حد کان مٿي رکي ٿو ۽ جراثيم ڪش ڪنسنٽريشن مانيٽرنگ ۽ ويسٽ بايو برڊن جي ذريعي مقدار جي تصديق کي قابل بڻائي ٿو.
Disinfectant رابطي وقت جي توقع
تصديق ٿيل رابطي جا وقت جراثيم ڪش ڪيمسٽري ۽ ٽارگيٽ آرگنيزم جي لحاظ کان مختلف آهن. الڪوحل (70٪ IPA): 30 سيڪنڊن کان 2 منٽن تائين سبزي جي بيڪٽيريا لاء؛ spores جي خلاف غير موثر (sporicidal گردش جي ضرورت آهي). هائيڊروجن پروڪسائيڊ (3-6٪): 5-10 منٽ لاءِ وسيع اسپيڪٽرم ڊس انفڪشن؛ 10-30 منٽ اسپوريڊيل سرگرمي لاء. سوڊيم هائيپوڪلورائيٽ (500-5000 پي پي ايم): بيڪٽيريا ۽ فنگي لاء 5-10 منٽ؛ 10+ منٽ spores لاء. Quaternary امونيم مرکبات: 5-10 منٽن لاءِ عام ڊس انفڪشن؛ spores جي خلاف غير موثر (sporicidal ايجنٽ سان جوڙيو). ASTM E2197 استعمال ڪندي رابطي جي وقتن جي تصديق ڪريو (سطح جي ڊس انفڪشن ٽائيم-ڪِل) يا نمائندي سهولت واري سطح جي مواد تي برابر ٽيسٽ طريقن (ايپوڪسي فرش، اسٽينلیس اسٽيل، رنگ ٿيل ڀتين).
ريزيڊيو پولنگ کان ڪيئن بچجي
ريزيڊيو پولنگ تڏهن ٿئي ٿي جڏهن اضافي جراثيم ڪش فرش جي دڙن، سيلن يا گهٽين وارن علائقن ۾ جمع ٿين ٿا، چپچپا فلمون ٺاهين ٿيون جيڪي ذرات کي ڪشش ڪن ٿيون ۽ بعد ۾ ڊس انفڪشن جي چڪر ۾ مداخلت ڪن ٿيون. پولنگ کي روڪيو موپ هيڊز کي چڱيءَ طرح رگنگ ڪندي (80-90% مائع ڪڍڻ)، مناسب موپنگ ٽيڪنڪ استعمال ڪندي (اوورليپ اسٽروڪ بغير اوور ويٽنگ ڪرڻ)، ۽ پڪ ڪريو ته فرش ۾ مناسب سلپ/ڊرينيج آهي (نه فليٽ ڊيڊ زون). انهن علائقن لاءِ جن ۾ ناگزير گهٽ اسپاٽ آهن، رابطي جو وقت گذرڻ کان اڳ وڌيڪ مائع کي هٽائڻ لاءِ جاذب وائپس يا اسڪيجيز استعمال ڪريو. ريزيڊيو ٺاھڻ اشارو ڪري ٿو نا مناسب ڌوئي (بالٽ 2 آلوده، وڌيڪ بار بار تبديلي جي ضرورت آھي) يا جراثيم ڪش جو ڪنسنٽريشن تمام گھڻو آھي (دليل في تصديق ٿيل پروٽوڪول).
آپريٽر ٽيڪنڪ عنصر جيڪي آلودگي کي متاثر ڪن ٿا
جيتوڻيڪ تصديق ٿيل بالٽ سسٽم سان، آپريٽر ٽيڪنڪ کي صفائي جي ڪارڪردگي جو اندازو لڳائي ٿو. عام غلطيون: بالٽ جي وچ ۾ ڪافي رڱڻ (بائيو برڊن کي ڌوئي پاڻي ۽ جراثيم ڪش ۾ کڻندو آهي)، ڌوئي لڪائڻ (ايم او پي تي نامياتي لوڊ ڇڏيندو آهي، جراثيم ڪش رابطي کي گهٽائڻ)، رابطي جو وقت ختم ٿيڻ کان اڳ گندي سطحن تي هلڻ (بائيو برڊن کي ٻيهر ورهائي ٿو)، غير جراثيم ڪش ٿيل سطحن کي ڇڪڻ ۽ ويڪرو ويئر ويڪرويئر-ڪنڊومينيٽ ڪرڻ دوران. بالٽ کي اوور ڀرڻ (ٽرانسپورٽ دوران ٻڏڻ سان آلودگي پکڙجي ٿي).
ٽريننگ ۾ ھٿ تي مظاھرو شامل ھئڻ گھرجي: مناسب S-پيٽرن اوورليپنگ اسٽروڪ (بغير خالن جي مڪمل ڪوريج کي يقيني بڻائي ٿو)، رينگر ايڪٽيويشن ٽيڪنڪ (وڌ کان وڌ فلوئڊ ڪڍڻ بغير ڦاٽڻ)، بڪيٽ ٽرانسپورٽ (مستحڪم ڪارٽ موومينٽ، ريننگ دوران ڪاسٽر کي لاڪ ڪرڻ)، ۽ دستانو ريٽ ڊس انفڪشن فريڪوئنسي- ھر 1-10 کان پوءِ مٿاڇري تي ٽچ ڪرڻ (ھر 1-10 کان پوءِ). عملي تشخيص ذريعي سالانه آپريٽرز کي قابليت ڏيو؛ ٽيڪنيڪل drift کي سڃاڻڻ لاءِ صفائي جي عملن کي ٽه ماهي طور تي ڏسو.
