هڪ Cleanroom Mop ڇا آهي؟
هڪ صاف ڪمرو ايم او پي هڪ خاص فرش جي صفائي جو اوزار آهي جيڪو ڪنٽرول ٿيل ماحول جي آلودگي-ڪنٽرول مطالبن کي پورو ڪرڻ لاءِ انجنيئر ڪيو ويو آهي- دواسازي ٺاهڻ واري سوٽ، بايو ٽيڪنالاجي ليبز، طبي ڊوائيس اسيمبليء جي علائقن، ۽ سيمي ڪنڊڪٽر فيب. روايتي دربان موپس جي برعڪس، جيڪي بنيادي طور تي گندگي کي هٽائڻ ۽ قيمت جي ڪارڪردگيءَ لاءِ ٺاهيا ويا آهن، ڪلين روم موپس آلودگيءَ تي ضابطو آڻڻ وارا اوزار پهرين ۽ صفائي جا اوزار ٻئي آهن.
تعريف جي خصوصيت آهيگهٽ ذرات جي پيداوار. جتي هڪ معياري ڪپهه يا ريون موپ هر اسٽروڪ سان هزارين فائبر ۽ ذرڙا وهائي سگهي ٿي، هڪ صاف روم موپ مضبوطيءَ سان اڻيل، ايج سيل ٿيل مواد (عام طور تي مائڪرو فائبر، پوليسٽر نٽ، يا نان شيڊنگ فوم) مان ٺاهيو ويندو آهي جيڪو استعمال دوران گهٽ ۾ گهٽ هوا يا سطح جي آلودگي پيدا ڪري ٿو. اهي موپس ٽيسٽ ڪيا ويا آهن ۽ ISO-ڪلاس ٿيل ڪلين رومز (ISO ڪلاس 5 کان ڪلاس 8 تائين) اندر هلائڻ لاءِ قابل هوندا آهن بغير ذرات جي ڳڻپ جي حدن جي ڀڃڪڙي ڪرڻ يا مائڪروبيل آلودگي کي متعارف ڪرائڻ جيڪي جراثيم جي پيداوار جي عملن کي سمجهوتو ڪري سگهن ٿا يا ريگيوليٽري نتيجن کي متحرڪ ڪري سگهن ٿا.
دواسازي ۽ جي ايم پي جي سهولتن لاءِ، ڪلين روم ايم او پي هڪ تصديق ٿيل صفائي ۽ ڊس انفڪشن پروگرام جو حصو آهي. اهو لازمي طور تي جارحتي اسپوريائيڊل ايجنٽن (آئسوپروپيل الڪوحل، هائيڊروجن پر آڪسائيڊ، چوٿون امونيم مرکبات، سوڊيم هائيپو ڪلورائيٽ) سان مطابقت رکندڙ هجي، جتي گهربل هجي (گريڊ A/B علائقن لاءِ خودڪشي ڪرڻ)، بار بار اسٽريٽائيزيشن جي چڪر کي برداشت ڪرڻ جي قابل هجي، ۽ دستاويزن جي مدد سان هجي جيڪي ظاهر ڪن ٿيون ته ڪيميائي ڪارڪردگيءَ جو مظاهرو ڪري ٿو. اطمينان ريگيوليٽري اصطلاحن ۾، ڪلين روم ايم او پي ڪا سامان جي خريداري نه آهي- اهو آلودگي ڪنٽرول انفراسٽرڪچر جو هڪ نازڪ ٽڪرو آهي جنهن کي توهان جي سهولت جي آلودگي ڪنٽرول حڪمت عملي (CCS) ۽ معيار جي انتظام جي نظام جي مطابق چونڊيو، تصديق ٿيل، ۽ برقرار رکڻ گهرجي.
شڪل 1: Aseptic پيداوار وارو ماحول جتي صاف روم موپس نازڪ آلودگي ڪنٽرول ڊوائيسز آهن. مڪمل جراثيم کان پاڪ گاؤننگ ۾ عملدار اعلي داغ واري ماحول کي ظاهر ڪن ٿا جتي صفائي جي سامان مان معمولي ذرن جي پيداوار به پيداوار جي جراثيم کي سمجھوتو ڪري سگهي ٿي ۽ ريگيوليٽري نتيجن کي متحرڪ ڪري سگهي ٿي.
ڇو Cleanroom Mops عام موپس کان مختلف آهن
هڪ معياري جينيٽوريل ايم او پي ۽ صاف روم ايمپ جي وچ ۾ فرق معيار جي گريڊ جو معاملو ناهي- اهو ڊزائن جي فلسفي ۽ ڪارڪردگي جي گهرج ۾ فرق آهي.
ذرو نسل: روايتي موپس (ڪپڙو، ريون، ملايو فائبر) جذب ۽ ڇڪڻ واري طاقت لاءِ بهتر ڪيل آهن. انهن جا فائبر اڪثر ڪري موڙي، ڪٽي، يا لوپ ٿيل آهن، ۽ ڪنارن کي اڻڄاتل ٿي سگهي ٿو. استعمال دوران، ميخانياتي رگڙ فائبر جي ڀڃڪڙي ۽ ذرات جي شيڊنگ جو سبب بڻائيندو آهي. هڪ عام آفيس يا اسپتال جي ڪوريڊور ۾، اهو ڪو مسئلو ناهي. هڪ ISO ڪلاس 7 ايسيپيٽڪ پروسيسنگ سپورٽ ايريا ۾ (ذري جي حد: 352,000 ذرات/m³ ≥0.5 µm تي)، هڪ شيڊنگ ايم پي هڪ هٿ سان درجه بندي جي حدن جي ڀڃڪڙي ڪري سگهي ٿي ۽ هڪ آئوٽ آف اسپيسيفڪيشن (OOS) واقعي کي ٽرگر ڪري سگهي ٿي.
ڪلين روم موپس لڳاتار فليمينٽ پالسٽر استعمال ڪن ٿا، مضبوطيءَ سان ٺهيل مائڪرو فائبر، يا سيل ٿيل فوم ڍانچي سانگرميءَ سان بند ٿيل يا الٽراسونڪ ويلڊ ٿيل ڪنارن ڦهلائڻ کي روڪڻ لاء. ISO 14644-14 جي مطابق قابليت جي جاچ دوران ذرات جي پيداوار جي شرحن جو اندازو لڳايو ويو آهي (هوائي ذخيري ڪنسنٽريشن ذريعي سامان جي مناسبيت جو جائزو). قابل قبول ڪلين روم موپس عام طور تي 100 کان گهٽ ذرڙا ≥0.5 µm في اسٽروڪ ڪنٽرول ٽيسٽ جي حالتن هيٺ پيدا ڪن ٿا، روايتي موپس لاءِ هزارين جي مقابلي ۾.
ڪيميائي مطابقت: معياري موپس غير جانبدار پي ايڇ ڪلينرز، ڊائلٽ ڊس انفڪٽينٽس، ۽ ڪڏهن ڪڏهن بليچ سان استعمال لاءِ ٺهيل آهن. دواسازي صاف ڪرڻ وارا ڪم اعلي ڪنسنٽريشن آئوسوپروپيل الڪوحل (70٪ IPA)، هائڊروجن پرڪسائيڊ (3-35٪)، اسپوريڊيل ايجنٽ، ۽ رابطي جا وقت سيڪنڊن جي بجاءِ منٽن ۾ ماپيل مطابقت جي تقاضا ڪن ٿا. اهي مواد جيڪي گهريلو صاف ڪرڻ وارن سان سٺي نموني ڪم ڪن ٿا، انهن جارحتي ڪيميسٽرين جي بار بار ظاهر ٿيڻ تي ذرات خراب ٿي سگهن ٿا، بي رنگ ٿي سگهن ٿا، يا ذرڙا ڦاڙي سگهن ٿا. ڪلين روم ايم او پي مواد چونڊيا ويا آهن ۽ ڪيميائي مزاحمت لاءِ آزمايا ويا آهن، طول و عرض جي استحڪام، ۽ سوين صفائي واري چڪر ۽ نسبندي جي واقعن ۾ گهٽ لنٽنگ ڪارڪردگي برقرار رکيا آهن.
sterilization صلاحيت: EU GMP Annex 1 گريڊ A ۽ B Grade B ماحوليات ۾ (Aseptic پروسيسنگ زونز، فلنگ لائينون اڻ سڌي طرح هوا جي وهڪري جي تحت)، علائقي ۾ داخل ٿيندڙ سڀني سامان ۽ مواد کي جراثيم کان پاڪ ڪيو وڃي. معياري موپس 121 ° C تي آٽو ڪلونگ کي برداشت نه ڪري سگھندا آهن يا وانپورائيز هائڊروجن پرڪسائيڊ جي نمائش کي پگھلڻ، ڇڪڻ، يا ساخت جي سالميت کي سمجھوتو ڪرڻ کان سواء. انهن علائقن لاءِ ارادو ڪيل ڪلين روم موپس آٽو ڪليبل پوليمر (ڪجهه پوليسٽرز، پولي پروپيلين بلائنس) مان ٺهيل آهن جيڪي بار بار اسٽريلائيزيشن جي چڪر کان سواءِ ڪارڪردگيءَ جي نقصان کان بچي ويندا آهن، يا اڳي sterilized، تصديق ٿيل واحد-استعمال واري نظام جي طور تي فراهم ڪيا ويندا آهن جن سان sterility assurance documentation.
قابليت ۽ دستاويز: Cleanroom mops مهيا ڪيا ويا آهن مطابقت جي سرٽيفڪيٽن سان، مواد جي حفاظت واري ڊيٽا شيٽ، extractables ۽ leachables ڊيٽا (جتي گهربل هجي)، ۽ ذرات جي نسل جي جاچ رپورٽون. بيچ رڪارڊ ۽ لاٽ ٽريڪ ايبلٽي سپورٽ ريگيوليٽري آڊٽ ۽ روٽ سبب تحقيقات. معياري موپس هڪ قيمتي ٽيگ سان گڏ ايندا آهن ۽ ٿورو ٻيو.
شڪل 2: ڪلين روم-گريڊ مائڪرو فائبر ايم او پي هيڊ ڏيکاريندي مضبوطيءَ سان ٺهيل، لڳاتار فليمينٽ فائبر جي تعمير. گھڻ فائبر جو ڍانچو 100+ sterilization cycles ۾ گھٽ لينٽنگ ڪارڪردگي کي برقرار رکڻ دوران اعلي جذبي ۽ ذرات جي قبضي کي مهيا ڪري ٿو- خاصيتون جيڪي صاف روم موپس کي روايتي دربان سامان کان ڌار ڪن ٿيون.
فارما لاءِ گهربل خاصيتون & جي ايم پي جون سهولتون
جڏهن دواسازي ۽ جي ايم پي آپريشنز لاءِ ڪلين روم موپس جي وضاحت ڪندي، چار بنيادي خاصيتون طئي ڪن ٿيون ته ڇا هڪ پراڊڪٽ توهان جي آلودگي ڪنٽرول پروگرام کي سپورٽ ڪندو يا ان کي نقصان پهچائيندو.
گھٽ ليننگ & غير شيڊنگ ساخت
ذرو پيدا ڪرڻ بنيادي قابليت جو معيار آهي. EU GMP Annex 1 ۽ FDA aseptic پروسيسنگ ھدايت جي ضرورت آھي ته مواد ۽ سامان جيڪي درجه بندي علائقن ۾ استعمال ڪيا ويا آھن ذري جي شيڊنگ کي گھٽ ڪريو. ISO 14644-14 ٽيسٽ فريم ورڪ مهيا ڪري ٿو: ايم او پي هيڊز ٺهيل استعمال جي حالتن سان مشروط آهن (گلي / خشڪ چڪر، ميڪيڪل ايجيٽيشن، نمائندن جي سطحن سان رابطو) جڏهن ته ايئر بورن پارٽيڪل ڪائونٽر ≥0.5 µm ۽ ≥5 µm تي ڇڏڻ جي ماپ ڪن ٿا.
قابل قبول صاف روم موپس ظاهر ڪن ٿا ذرڙن جي پيداوار جي شرحن کي انهن جي گهربل استعمال واري علائقي جي درجه بندي جي حدن کان هيٺ. ISO ڪلاس 5 لاءِ (3,520 ذرڙا/m³ ≥0.5 µm تي)، موپس کي لازمي طور تي استعمال دوران صفر اضافي ذرات پيدا ڪرڻ گهرجن. ڪلاس 7 يا ڪلاس 8 جي سپورٽ وارن علائقن لاءِ، ٿورڙو وڌيڪ نسل برداشت ڪرڻ جي قابل ٿي سگھي ٿو، پر ڪو به موپ جيڪو ماپيبل ذرڙو بارڊ حصو ڏئي ٿو، ماحول کي معمول جي عملن يا بريڪيٽنگ مطالعي دوران وضاحتن کان ٻاهر ڌڪيندو.
تعميراتي تفصيل جي اهميت:مسلسل-فلامينٽ فائبر (جھاد ۾ ڪا به کٽ ختم نه ٿيندي)مهربند ڪنڊن (گرمي سان بند ٿيل، الٽراسونڪ ويلڊڊ، يا بارڊر بائنڊنگ ۾ بند ٿيل)تنگ ڳنڍڻ يا بناوت جي کثافت (فائبر ڪڍڻ کان روڪي ٿو)، ۽ڪنٽرول ٿيل لانڊرنگ يا اسٽريلائيزيشن پروٽوڪول جيڪي پراڊڪٽ جي قابل استعمال زندگيءَ تي مواد کي خراب نه ڪن. وينڊرز کي آزاد ليبز يا اندروني معيار جي سسٽم مان ذرو پيدا ڪندڙ ٽيسٽ ڊيٽا مهيا ڪرڻ گهرجي جيڪي ISO 14644-14 طريقيڪار جو حوالو ڏين ٿا.
شڪل 3: ڪلين روم موپ اناتومي ڏيکاريندي اهم آلودگي-ڪنٽرول خاصيتون. ڪراس-سيڪشن لڳاتار فليمينٽ فائبر ڍانچي کي ظاهر ڪري ٿو (ڪو به ڪٽ ختم نه ٿيندو آهي فري ۾)، گرميءَ سان بند ٿيل ڪنڊن (پڙهڻ کان روڪڻ)، تنگ بناوت جي کثافت (فائبر جي ڇڪڻ کي گھٽ ڪرڻ)، ۽ سيل ٿيل هينڊل انٽرفيس. اهي ڊيزائن عناصر گڏجي ڪم ڪن ٿا ته جيئن ذرڙن جي پيداوار جي شرح ISO 14644-14 قابليت جي حد کان هيٺ حاصل ٿئي.
جراثيم ڪش (IPA / Quat / Bleach / H₂O₂) سان مطابقت
دواسازي جي صفائي جا پروگرام گھڻن جراثيم ڪش ڪيمسٽري کي گھمائي يا پرت ڪن ٿا ته جيئن وسيع اسپيڪٽرم مائڪروبيل مار کي حاصل ڪرڻ ۽ مزاحمت جي ترقي کي روڪڻ لاءِ. توهان جي ايمپ کي ڪارڪردگي جي نقصان کان سواء هن ڪيميائي گونٽٽ کي رهڻو پوندو.
Isopropyl شراب (IPA، 70٪): سڀ کان عام دواسازي جراثيم ڪش. ڪيترائي پوليمر IPA کي چڱي طرح برداشت ڪن ٿا، پر بار بار نمائش سبب ٿي سگھي ٿو ڪجھ مواد سوج، سخت، يا تنزل جي طاقت وڃائي. Microfiber blends ۽ polyester knits عام طور تي چڱي طرح انجام. ڪجهه فوم ذيلي ذخيرو خراب ٿي سگھي ٿو.
چوٿون امونيم مرکبات (Quats): وڏي پيماني تي معمولي disinfection لاء استعمال ڪيو. عام طور تي چڱي طرح برداشت ڪيو ويو صاف روم ميپ مواد طرفان. رهائش جو انتظام اهم آهي- ڪوٽا فلمون ڇڏي سگهن ٿيون جيڪي ذرات کي راغب ڪن ٿيون يا بعد ۾ اسپوريڊيل علاج سان مداخلت ڪن ٿيون.
سوڊيم هائيپوڪلورائٽ (بليچ): اثرائتو اسپوريڊيل ايجنٽ پر جارحاڻي. 0.5٪ کان مٿي ڪنسنٽريشن ڪجهه پوليسٽر ۽ مائڪرو فائيبر تعميرات ۾ رنگ ختم ٿيڻ، فائبر جي ڪمزور ٿيڻ، ۽ تيز پائڻ جو سبب بڻجي سگھي ٿو. جيڪڏهن بليچ توهان جي CCS جو حصو آهي، وضاحت ڪريو بليچ مطابقت لاءِ تصديق ٿيل موپس ۽ مانيٽر ڪريو قابل استعمال استعمال واري عرصي دوران ڪارڪردگي جي خرابي لاءِ.
هائيڊروجن پروڪسائيڊ (H₂O₂, 3-35%): خاص طور تي isolators ۽ RABS ۾ sporicidal bio-decontamination لاءِ وڌندڙ مقبول. پيرو آڪسائيڊ هڪ آڪسائيڊزر آهي؛ مواد کي آڪسائيڊائٽي تباهي، رنگ جي استحڪام، ۽ ساخت جي سالميت کي برقرار رکڻ جي مزاحمت لاء آزمائشي ٿيڻ گهرجي. ڪجهه فوم-ڪور موپس ۽ ڪجهه مائڪرو فائيبر مرکبات شاندار H₂O₂ مطابقت ڏيکاريندا آهن؛ ٻيا نٿا ڪن.
وينڊرز کان ڪيميائي مطابقت واري ميٽرس جي درخواست ڪريو ۽ توهان جي حقيقي استعمال جي حالتن جي تحت اندر اندر تصديق ڪريو (توازن، رابطي جي وقت، درجه حرارت، چڪر جو تعداد). بصري معائنو شامل ڪريو (رنگ جي تبديلي، فائبر کي نقصان)، ميڪيڪل ٽيسٽنگ (ٽينسائل طاقت برقرار رکڻ)، ۽ ذرڙي جي نسل جي ٻيهر جاچ پڙتال کان پوء ٺهيل عمر.
خودڪار بمقابله ڊسپوزيبل
توهان جي پسند ٻيهر استعمال جي قابل (آٽو ڪليبل) ۽ اڪيلو استعمال (ڊسپوزيبل) ايم او پي سسٽم جي وچ ۾ علائقي جي درجه بندي، ان جي ذريعي، تصديق جي پيچيدگي، ۽ قيمت جي جوڙجڪ تي منحصر آهي.
Autoclavable (ٻيهر استعمال لائق) سسٽم: ٻاڦ آٽو ڪليوز ۾ 121°C (يا وڌيڪ) تي بار بار اسٽريلائيزيشن لاءِ ٺهيل. پوليمر مان ٺهيل آهن جيڪي 50-200+ آٽو ڪلو سائيڪلن ۾ طول و عرض جي استحڪام، ميڪيڪل طاقت، ۽ گهٽ-لنٽنگ ڪارڪردگي کي برقرار رکندا آهن (مادي ۽ وينڊر جي قابليت تي منحصر). انهن سسٽمن لاءِ تصديق ٿيل آٽو ڪلو چڪر (درجه حرارت، دٻاءُ، وقت، لوڊ جي ترتيب)، دستاويزي پوسٽ اسٽريلائيزيشن هولڊ ٽائمز ۽ اسٽريلٽي اطمينان، ۽ لباس لاءِ معمولي معائنو (فائبر جو نقصان، کنڊ جي خرابي، رنگت) جي ضرورت آهي. قابل استعمال سسٽم پيش ڪن ٿا گھٽ في استعمال جي قيمت ۽ گھٽتائي فضول پيداوار پر مضبوط ڌوٻي/ نسبندي انفراسٽرڪچر، آپريٽر ٽريننگ، ۽ وقتي طور تي قابليت جو مطالبو.
ڊسپوزيبل (اڪيلو استعمال) سسٽم: سيل ٿيل، تصديق ٿيل پيڪنگنگ ۾ اڳي اسٽريلائز (گاما شعاع يا ايٿيلين آڪسائيڊ) فراهم ڪئي وئي. هڪ ڀيرو استعمال ڪيو ويو ۽ رد ڪيو ويو. اهي لانڊرنگ جي پيچيدگي کي ختم ڪن ٿا، بيچ يا پراڊڪٽ لائنن جي وچ ۾ ڪراس آلودگي جو خطرو، ۽ گهر ۾ آٽو ڪلو جي تصديق جي ضرورت. ڊسپوزيبل موپس کي ترجيح ڏني ويندي آهي اعليٰ خطري واري ايسپٽڪ علائقن ۾ (گريڊ اي فلنگ لائينز، آئسوليٽر ماحول) جتي ٻيهر استعمال جو خطرو ناقابل قبول آهي، ۽ محدود نسبندي جي گنجائش سان سهولتن ۾. واپار جي بندن ۾ وڌيڪ في استعمال جي قيمت ۽ فضول مقدار ۾ اضافو شامل آهي (جيتوڻيڪ ڪيترائي وينڊرز هاڻي استعمال ٿيل صاف روم جي استعمال جي سامان لاءِ ري سائيڪلنگ پروگرام پيش ڪن ٿا).
ضميمو 1 هڪ طريقي کي ٻئي جي مٿان اختيار نٿو ڪري. توهان جي آلودگي ڪنٽرول حڪمت عملي کي دليل کي دستاويز ڪرڻ گهرجي، ٻنهي اختيارن لاء خطري جي تشخيص شامل ڪرڻ، ۽ توهان جي چونڊيل سسٽم جي تصديق ۽ نگراني جي ضرورتن کي بيان ڪرڻ گهرجي.
موپ جي سنڀال & بالٽ جوڙڻ
Mops اڪيلائي ۾ ڪم نه ڪندا آھن. مڪمل صفائي جو نظام - ايم او پي هيڊ، هينڊل، فريم، ۽ بالٽ - لازمي طور تي ٺهيل آلودگي-ڪنٽرول اسيمبلي جي طور تي ٺهيل، تصديق ٿيل، ۽ برقرار رکڻ گهرجي.
هٿ ۽ فريم: نرم، غير سوراخ ٿيل مواد (اسٽينلیس اسٽيل، الیکٹرو پولش ٿيل ايلومينيم، آٽو ڪليبل پوليمر) مان ٺهيل هجڻ گهرجي جيڪي ذرات کي نه ڇڏيندا آهن، بار بار جراثيم ڪش جي نمائش کان سنکنرن جي مزاحمت ڪن ٿا، ۽ جراثيم کي ختم ڪري سگهجي ٿو (گريڊ A/B استعمال لاء) يا مڪمل طور تي C/D استعمال ڪرڻ لاءِ. ٽيلي اسڪوپنگ هينڊلز ۽ ايڊجسٽبل فريم اضافي ڪروائسز ۽ جوائنٽ متعارف ڪرايو جيڪي آلودگي کي بند ڪري سگھن ٿا؛ مقرر ڊگھائي، سيل ٿيل گڏيل ڊيزائن کي اعلي درجي جي علائقن ۾ ترجيح ڏني وئي آهي. Ergonomics Matter- گاؤن ٿيل آپريٽر جيڪي مثبت-پريشر سوٽ يا آئسوليٽرز ۾ ڪم ڪري رهيا آهن انهن کي هلڪو وزن، متوازن هينڊلز جي ضرورت آهي جيڪي ٿڪ کي گھٽ ڪن ٿا ۽ غير ڪنٽرول تحريڪن جي خطري کي گھٽ ڪن ٿيون جيڪي ذرات جي ڦاٽن کي پيدا ڪن ٿيون.
بالٽ ۽ رينجر سسٽم: آٽو ڪليبل هجڻ گهرجي يا اعلي درجي وارن علائقن لاءِ جراثيم کان پاڪ ڊسپوزيبل طور فراهم ڪيو وڃي. بالٽ مواد (اڪثر ڪري اسٽينلیس سٹیل يا آٽو ڪليبل پوليوپروپيلين) کي ڪيميائي حملي جي مزاحمت ڪرڻ گهرجي ۽ حل جي وضاحت جي بصري تصديق جي اجازت ڏيڻ گهرجي (ذريعي آلودگي يا مائڪروبيل جي واڌ جي غير موجودگي جو اشارو). ٻه بالٽ سسٽم (هڪ صاف حل لاءِ، هڪ فضول لاءِ) ڪراس آلودگي کي روڪيو ۽ GMP صاف روم ۾ معياري مشق آهن. ڪجهه سهولتون استعمال ڪن ٿيون پري-سيٽورٽيڊ ايم او پي سسٽم (ايم او پي هيڊز اڳ ۾ جراثيم ڪش سان ڀريل، جراثيم کان پاڪ پائوچ ۾ بند ٿيل) مڪمل طور تي گريڊ A/B زونن ۾ بالٽ جي سنڀال کي ختم ڪرڻ لاءِ.
رنگ ڪوڊنگ ۽ الڳ ڪرڻ: رنگ-ڪوڊ ٿيل سسٽم لاڳو ڪريو (مثال طور، پيداوار جي علائقن لاء نيرو، فضول هٿ ڪرڻ وارن علائقن لاء ڳاڙھو، عملدار گاؤننگ علائقن لاء سائو) درجه بندي ۽ غير درجه بندي واري جڳهن جي وچ ۾ ڪراس آلودگي کي روڪڻ لاء. رنگ جي ڪوڊنگ کي لازمي طور تي ايم پي هيڊز، هينڊلز، فريم ۽ بالٽ تائين وڌايو وڃي، دستاويزي طريقيڪار ۽ آپريٽر ٽريننگ سان گڏ تعميل کي يقيني بڻائڻ لاءِ.
شڪل 4: دواسازي جي صفائي واري ڪمري ۾ موپنگ جي تصديق ٿيل طريقيڪار. مڪمل حفاظتي ڪپڙا، هيڊ، ۽ دستانو ۾ عملدار رنگ-ڪوڊ ٿيل سامان ۽ ٻه بالٽ سسٽم سان مناسب ٽيڪنڪ جو مظاهرو ڪن ٿا. هي مربوط انداز- قابل موپس، تصديق ٿيل طريقا، تربيت يافته آپريٽر- GMP سهولتن ۾ موثر آلودگي ڪنٽرول جو بنياد ٺاهي ٿو.
ڪلين روم موپس جا قسم (مائڪرو فائبر / پاليسٽر / فوم-ڪور / ڊسپوزيبل)
Cleanroom mops چار پرائمري ڀاڱن ۾ اچي وڃن ٿا، هر هڪ مختلف آلودگي-ڪنٽرول گهرجن، ڪيميائي نمائش، ۽ آپريشنل ڪم فلوز لاءِ بهتر ڪيو ويو آهي.
Microfiber mops
مائڪرو فائيبر موپس الٽرا فائن مصنوعي فائبر استعمال ڪندا آهن (عام طور تي پوليسٽر/پوليامائيڊ مرکب) 1 denier کان هيٺ قطر سان (تقريبا 10 مائڪرو ميٽر). مٿاڇري واري علائقي کان وزن جو تناسب غير معمولي جذب ۽ ذرات جي قبضي کي پهچائي ٿو. مائڪرو فائيبر جي اسپلٽ فائبر جي تعمير خوردبيني چينلز ٺاهي ٿي جيڪي ذرڙن کي ميڪانياتي طور تي ڇڪيندا آهن بجاءِ صرف ڪيميائي صفائي جي عمل تي ڀروسو ڪرڻ جي ، انهن موپس کي اثرائتو بڻائيندي ٻنهي گلي موپنگ (جراثيم ڪش سان) ۽ نم ڊسٽنگ (ڊس انفڪشن سائيڪلن جي وچ ۾ بقايا ذرات کي هٽائڻ).
فائدا: اعليٰ مائع برقرار رکڻ (اڪثر ڪري 6-8 ڀيرا ايم او پي جي خشڪ وزن کان)، بهترين ذرات جي قبضي جي ڪارڪردگي، 100-200+ لانڊر/آٽوڪليو سائيڪلن ۾ استحڪام (جڏهن صحيح طور تي برقرار رکيا وڃن)، ۽ IPA، quats، ۽ هائيڊرو آڪسائيڊ پيروجن سميت اڪثر دواسازي جراثيمن سان مطابقت مائڪرو فائيبر ISO ڪلاس 6-8 ماحول ۾ سٺي نموني ڪم ڪري ٿو ۽ ايسپٽڪ پروسيسنگ سپورٽ وارن علائقن، گاؤننگ رومز، ۽ مادي ايئر لاڪز ۾ معمول جي صفائي لاءِ ڪم ڪار آهي.
حدون: ڪجهه مائڪرو فائيبر بليچ ڏيکارين ٿا گھٽ ڪارڪردگي يا فائبر نقصان کان پوءِ بار بار نمائش ڪرڻ کان پوءِ اعلي ڪنسنٽريشن بليچ (>1٪). مائڪرو فائيبر کي صحيح ٿيل لانڊرنگ پروٽوڪول جي ضرورت آهي - نا مناسب ڌوئڻ (تيز گرمي، ڪپڙو نرم ڪندڙ، يا آلوده ڌوٻي جو سامان) اهي ذرات يا باقيات متعارف ڪرائي سگهن ٿا جيڪي صاف روم جي ڪارڪردگي کي سمجهوتو ڪن ٿا. اڳ-ساتيل ٿيل يا ڊسپوزيبل مائڪرو فائيبر جا اختيار موجود آهن انهن سهولتن لاءِ جيڪي ڌوٻي جي پيچيدگي کان بچڻ کي ترجيح ڏين ٿيون.
پالئیےسٹر سان ٺهيل موپس
پوليسٽر نٽ موپس لڳاتار 100 سيڪڙو پوليسٽر يارن مان ٺهيل آهن، عام طور تي ٽيوبلر نٽ يا فليٽ-ويو ترتيب ۾. ڪنارن کي گرميءَ سان بند ڪيو ويو آهي يا الٽراسونڪ طور تي ويلڊ ڪيو ويو آهي ته جيئن فرينگ کي روڪي سگهجي. اهي موپس استحڪام، طول و عرض استحڪام، ۽ ڪيميائي مزاحمت تي زور ڏين ٿا.
فائدا: جارحاڻي جراثيم ڪش سان بهترين مطابقت، بشمول بليچ، هائيڊروجن پرڪسائيڊ، ۽ فينولڪ مرکبات جي مسلسل نمائش. پوليسٽر نٽ 200+ سائيڪلن ۾ آٽو ڪلونگ کي برداشت ڪري ٿو، گھٽ ۾ گھٽ گھٽتائي واري طاقت يا طول و عرض جي تبديلي سان. گھٽ لِنٽ جنريشن ۽ تيز گھمڻ واري مزاحمت پاليسٽر نِٽ کي ISO ڪلاس 5-7 ماحول لاءِ موزون بڻائي ٿي، جن ۾ بار بار جراثيم ڪش گردش ۽ ڳري استعمال جا شيڊول (گهڻن شفٽون، اعليٰ-ٿروپٽ پيداوار جون لائينون) شامل آهن. ڪيترائي وينڊرز ISO 14644-14 تي تصديق ٿيل پوليسٽر نٽ موپس پيش ڪن ٿا، پارٽيڪل جنريشن ڊيٽا سان گڏ گريڊ بي ۽ گريڊ سي ماحول ۾ استعمال جي حمايت ڪن ٿا.
حدون: مائڪرو فائيبر جي ڀيٽ ۾ ٿورو گھٽ جذب (عام طور تي 4-6 ڀيرا خشڪ وزن). پالئیےسٹر بننا مائڪرو فائبر کان وڌيڪ سخت محسوس ڪري سگھي ٿي، جيڪو آپريٽر جي ترجيح کي متاثر ڪري سگھي ٿو ۽ تنگ جڳهن ۾ متحرڪيت. قيمت في يونٽ اڪثر ڪري مائڪرو فائيبر کان وڌيڪ هوندي آهي، جيتوڻيڪ ملڪيت جي ڪل قيمت گهٽ ٿي سگهي ٿي وڌايل استعمال جي زندگي جي ڪري.
فوم-ڪور موپس
فوم-ڪور (يا اسپنج-ڪور) موپس هڪ مرڪزي فوم سبسٽريٽ جي خصوصيت رکي ٿو جيڪو هڪ غير اڻيل يا بناوت جي ٻاهرين پرت ۾ ڍڪيل آهي. فوم ڪور ڍانچي جي سختي ۽ سيال جي ورڇ فراهم ڪري ٿو، جڏهن ته ٻاهرئين پرت ذخيري کي پڪڙڻ ۽ سطح جي رابطي کي سنڀاليندو آهي.
فائدا: ايم او پي هيڊ ۾ يونيفارم سيال جي ورڇ، ڇڪڻ کي گهٽائڻ ۽ مسلسل جراثيم ڪش رابطي کي يقيني بڻائڻ. فوم-ڪور ڊيزائن ايپليڪيشنن ۾ اعليٰ آهن جتي ڪنٽرول ٿيل هجي، جيتوڻيڪ ويٽنگ به اهم آهي- جيئن ته اسپوريڊيل ايجنٽن کي الڳ ڪرڻ واري انٽيريئرز تي لاڳو ڪرڻ يا تصديق ٿيل سطحن کي صاف ڪرڻ جتي باقي رهڻ جا نمونا گهٽ ۾ گهٽ هجڻ گهرجن. ڪجھ فوم-ڪور موپس خاص طور تي ھائڊروجن پر آڪسائيڊ مطابقت لاءِ ٺاھيا ويندا آھن ۽ پاڻمرادو بايو-ڊيڪونٽيمنيشن سسٽم ۾ استعمال ٿيندا آھن (مثال طور، آئسوليٽر فوگرز ۽ پوءِ فوم-ڪور موپس سان مينوئل وائپ-ڊائون).
حدون: فوم substrates وڏي پيماني تي ڪيميائي مزاحمت ۾ مختلف آهن؛ سڀئي فارموليون بار بار بليچ يا پر آڪسائيڊ جي نمائش کي برداشت نه ڪن. وقت سان گڏ فوم خراب ٿي سگھي ٿو (خراب ٿيڻ، بي رنگ ٿيڻ، ساخت جي سالميت جو نقصان)، خاص طور تي جارحاڻي ڪيميائي ريجنن يا اعلي آٽو ڪلو گرمي پد جي تحت. پارٽيڪل جنريشن ٽيسٽ نازڪ آهي - ڪجهه فوم-ڪور موپس قابل قبول ذرات جي سطح ٺاهيندا آهن، جڏهن ته ٻيا ٻاهرئين پرت مان فوم جا ٽڪرا يا فائبر وجھندا آهن. هميشه وينڊرز جي تصديق واري ڊيٽا جي درخواست ڪريو ۽ ISO ڪلاس 7 يا ان کان وڌيڪ ماحول ۾ فوم-ڪور موپس کي ترتيب ڏيڻ کان اڳ اندر اندر قابليت کي منظم ڪريو.
ڊسپوزيبل (اڪيلو استعمال) موپس
ڊسپوزيبل موپس فراهم ڪيا ويندا آهن اڳي جراثيم ڪش، انفرادي طور تي پيڪيج ٿيل، ۽ هڪ وقت جي استعمال لاءِ. مواد جي حد غير اڻيل پوليسٽر/پوليپروپيلين بلائنس کان وٺي سيل ٿيل ايج مائڪرو فائيبر يا فوم-ڪور تعميرات تائين انهن جي ٻيهر استعمال جي قابل هم منصبن جي هڪجهڙائي آهي، پر هڪ ئي استعمال لاءِ پيڪ ٿيل ۽ جراثيم سان ٺهيل آهي.
فائدا: پيداوار جي بيچن جي وچ ۾ ڪراس آلودگي جي خطري کي ختم ڪريو، تصديق ٿيل لانڊرنگ يا اندرين اسٽريلائيزيشن جي ضرورت کي ختم ڪريو، لوجسٽڪ ۽ انوینٽري مئنيجمينٽ کي آسان بڻايو (خاص طور تي گھڻن سائيٽن جي تنظيمن لاءِ)، ۽ آڊٽ لاءِ تيار دستاويز مهيا ڪريو (اسٽريلٽي سرٽيفڪيٽ، لاٽ ٽريس ايبلٽي، ختم ٿيڻ جي تاريخ). ڊسپوزيبل موپس اعليٰ خطري واري گريڊ A آپريشنز لاءِ ڊفالٽ پسند آهن، ننڍي-بيچ يا ڪلينڪل-آزمائشي پيداوار (جتي بيچ کان بيچ سيگريگيشن اهم آهي)، ۽ سهولتون جيڪي صفائي جي تصديق يا آلودگي جي واقعن جي جاچ ڪري رهيون آهن (ڊسپوزيبلز ڌوٻي کي هٽائي ڇڏيو ۽ متغير جي طور تي ٻيهر پروسيسنگ).
حدون: وڌيڪ في استعمال جي قيمت (اڪثر 3-10 × قيمت في استعمال جي قابل استعمال موپس، حجم ۽ وينڊر تي منحصر ڪري ٿو). فضول جي پيداوار ۾ اضافو ماحولياتي ۽ نيڪال جي قيمتن کي وڌائي ٿو، جيتوڻيڪ ڪجهه وينڊرز پيش ڪن ٿا واپس وٺڻ وارا پروگرام ۽ ري سائيڪلنگ خدمتون. سهولتن کي لازمي طور تي انوینٽري جي ختم ٿيڻ جي تاريخن ۽ اسٽوريج جي حالتن کي منظم ڪرڻ گهرجي ته جيئن sterility يقيني برقرار رکڻ لاء.
چونڊ ھدايت: معمولي لاءِ، ISO ڪلاس 6-8 ماحول ۾ اعليٰ مقدار جي صفائي لاءِ مضبوط لانڊري انفراسٽرڪچر، ٻيهر استعمال لائق مائڪرو فائبر يا پوليسٽر نٽ موپس پيش ڪن ٿا بهترين قيمت-ڪارڪردگي بيلنس. گريڊ A/B ايسيپٽڪ ڪور، آئسوليٽرز، يا آپريشنز لاءِ محدود sterilization گنجائش سان، ڊسپوزيبل موپس خطري ۽ آپريشنل پيچيدگي کي گھٽائي ٿو. هائبرڊ اپروچز- گريڊ C/D سپورٽ وارن علائقن لاءِ ٻيهر استعمال لائق موپس، گريڊ A/B ڪور لاءِ ڊسپوزيبل- عام ۽ عملي آهن.
شڪل 5: ڪلين روم ايم او پي جي چونڊ لاءِ مواد جو مقابلو ميٽرڪس. هر مواد جو قسم مختلف ڪارڪردگي جون خاصيتون پيش ڪري ٿو: مائڪرو فائيبر جاذبيت ۽ ذرات جي قبضي ۾ اضافي؛ پالئیےسٹر بننا اعلي ڪيميائي مزاحمت ۽ استحڪام فراهم ڪري ٿي؛ فوم-ڪور يونيفارم سيال جي ورڇ پهچائي ٿو؛ ڊسپوزيبل ڪراس آلودگي جي خطري کي ختم ڪري ٿو. چونڊ کي علائقي جي درجه بندي، جراثيم ڪش پروگرام، ۽ آپريشنل ڪم فلو گهرجن سان ترتيب ڏيڻ گهرجي.
ڪيئن Cleanroom Mops ISO کي برقرار رکڻ ۾ مدد ڪري ٿو & جي ايم پي جي تعميل
Cleanroom mops ريگيوليٽري تعميل سان لاڳاپيل نه آهن- اهي ڪنٽرول سسٽم جا لازمي جز آهن جيڪي توهان جي سهولت کي وضاحت ۽ آڊٽ لاءِ تيار رکن ٿا.
ذرو ڪنٽرول ۽ ISO درجه بندي جي سار سنڀال: ISO 14644-1 صاف ڪمرن کي درجه بندي ڪري ٿو ماپيل ايئر بورن پارٽيڪل ڪنسنٽريشن ذريعي. توهان جي سهولت جو ماحولياتي نگراني پروگرام مقرر ڪيل جڳهن تي ذرن جي ڳڻپ کي مسلسل ٽريڪ ڪري ٿو، ۽ درجه بندي جي حدن کان مٿانهون ڪو به سير تحقيق، اصلاحي عملن، ۽ امڪاني پيداوار جي گنجائش کي شروع ڪري ٿو. هڪ غير معياري، ذرو شيڊنگ ايمپ کي هڪ درجه بندي واري علائقي ۾ متعارف ڪرائڻ ڪافي ذرات پيدا ڪري سگهي ٿو ماحول کي خاص کان ٻاهر ڪڍڻ لاء، خاص طور تي تيز سرگرمي جي دورن ۾ (شفٽ تبديلين، مواد جي منتقلي، صفائي جي عملن). ISO 14644-14 مطابق جانچيل صاف روم موپس، دستاويزي ثبوت مهيا ڪن ٿا ته توهان جي صفائي جو سامان ذرات جي بوجھ ۾ حصو نه ٿو ڏئي. هي دستاويز توهان جي آلودگي ڪنٽرول حڪمت عملي (CCS) جي حمايت ڪري ٿو ۽ معائنن دوران مناسب محنت جو مظاهرو ڪري ٿو.
مائڪروبيل آلودگي ڪنٽرول: EU GMP ضميمو 1 روزاني مائڪرو بائيولوجيڪل مانيٽرنگ جو حڪم ڏئي ٿو ۽ هر صاف روم جي گريڊ لاءِ ڪالوني ٺاهڻ واري يونٽ (CFU) جي حد مقرر ڪري ٿو (گريڊ A: <1 CFU في رابطي پليٽ؛ گريڊ ڊي: ≤100 CFU/m³ فعال هوا جو نمونو). Mops کي لازمي طور تي مائڪروبيل آلودگي متعارف نه ڪرڻ گهرجي. گريڊ A/B ماحوليات لاءِ، جراثيم کان پاڪ موپس (آٽو ڪلو ٿيل ٻيهر استعمال ڪرڻ وارا يا اڳي sterilized ڊسپوزيبل) گهربل آهن. گريڊ C/D وارن علائقن لاءِ، موپس کي جراثيم ڪش هجڻ گهرجي ۽ اسٽوريج دوران مائڪروبيل جي واڌ کي روڪڻ لاءِ منظم ڪيو وڃي. هڪ آلود ٿيل ايمپ- چاهي نا مناسب نسبندي، غلط اسٽوريج، يا ان جي تصديق ٿيل شيلف لائف کان ٻاهر استعمال ڪرڻ کان - فرش، ڀتين ۽ سامان جي وچ ۾ مائڪروبيل آلودگي کي ٻج ڪري سگهي ٿو، جنهن جي نتيجي ۾ ناڪام ماحولياتي نگراني جا نتيجا، پراڊڪٽ هولڊ، ۽ ريگيوليٽري مشاهدو.
صفائي جي تصديق ۽ رهائش جو انتظام: ضابطو 1 ۽ FDA CGMP ضابطن جي ضرورت آهي صحيح صفائي جي طريقيڪار جي سامان ۽ سهولتن جي سطحن لاءِ. توهان جي صفائي جي تصديق واري پروٽوڪول کي لازمي طور تي اهو ظاهر ڪرڻ گهرجي ته صفائي جا ايجنٽ ۽ طريقا مسلسل مائڪروبيل ۽ ذرات جي آلودگي کي قابل قبول سطحن تائين گھٽائيندا آهن، ۽ صفائي جي ايجنٽ مان بچيل شيون پيداوار جي معيار تي منفي اثر نه ڪندا آهن. ايم او پي هن تصديق ۾ هڪ نازڪ متغير آهي: ان جي جاذبيت، ذرات جي قبضي جي ڪارڪردگي، ۽ جراثيم ڪش سان مطابقت سڌي طرح صفائي جي ڪارڪردگي تي اثر انداز ڪن ٿا. Mop مواد کي لازمي طور تي مواد کي نه ڇڏڻ گهرجي جيڪي جراثيم ڪش سرگرمي ۾ مداخلت ڪن ٿا يا باقي بچيل ڇڏين ٿا جيڪي ذرات کي راغب ڪن ٿا. تصديق جي مطالعي ۾ اڪثر ڪري بدترين ڪيسن جي جانچ شامل آهي حقيقي موپس، جراثيم ڪش، ۽ پيداوار ۾ استعمال ٿيندڙ سطحي مواد، دستاويزي ثبوت مهيا ڪن ٿا ته مڪمل صفائي سسٽم قبوليت جي معيار کي پورو ڪري ٿو.
آڊٽ جي تيارگي ۽ پيچيدگي: FDA معائنن، EMA آڊٽ، يا ٽئين پارٽي جي سرٽيفڪيشنن دوران، انسپيڪٽرز توهان جي سي سي ايس، صفائي جي طريقيڪار، سامان جي قابليت جي رڪارڊ، ۽ ماحولياتي نگراني جي رجحانات کي جانچيندا آهن. اهي سامان جي چونڊ لاءِ دستاويزي دليل ڏسڻ جي توقع ڪن ٿا، وينڊر سرٽيفڪيٽ جي موافقت، ذرو پيدا ڪرڻ جي ٽيسٽ ڊيٽا، آٽو ڪلو جي تصديق (ٻيهر استعمال لائق سسٽم لاءِ)، اسٽريٽلٽي يقيني دستاويز (ڊسپوزيبل لاءِ)، ۽ آپريٽر ٽريننگ جا ثبوت. ڪلين روم موپس مڪمل سراغ رسيءَ سان (گهڻن نمبرن، مواد جي سرٽيفڪيشنز، اسٽريلائيزيشن رڪارڊ) دستاويزي پيچرا مهيا ڪن ٿا جيڪي معائني جي مشاهدي کي بند ڪري ٿو ۽ منظم آلودگي ڪنٽرول کي ظاهر ڪري ٿو.
علائقن ۾ ريگيوليٽري اميدون: FDA جي 2004 Aseptic پروسيسنگ گائيڊنس ماحولياتي ڪنٽرول، عملي جي تربيت، ۽ aseptic پيداوار لاءِ تصديق ٿيل صفائي تي زور ڏئي ٿي. EU GMP Annex 1 (2022 revision) جي ضرورت آھي ھڪڙي سھولت-وائيڊ سي سي ايس، صفائي ۽ جراثيم ڪش ڪرڻ لاءِ واضح ڪنٽرول، ۽ درجه بندي علائقن ۾ استعمال ٿيندڙ مواد ۽ سامان جي قابليت. PIC/S (دواسازي انسپيڪشن ڪوآپريشن اسڪيم) ۽ WHO جي ايم پي هدايتون انهن اميدن سان ويجهڙائي سان ٺهڪي اچي ٿي. سڀني حالتن ۾، صاف روم ميپ ڪنٽرول سسٽم جو حصو آهي جيڪو ريگيوليٽري معيارن تي ٺهيل، تصديق، ۽ برقرار رکڻ گهرجي. صفائي جي سامان کي قابليت ڏيڻ ۾ ناڪامي جو حوالو ڏنو ويو آهي FDA 483 مشاهدن ۽ EMA جي گھٽتائي واري خط ۾، اڪثر ڪري پراڊڪٽ جي مهم دوران ماحولياتي نگراني جي گهمڻ يا آلودگي جي واقعن سان ڳنڍيل آهي.
شڪل 6: ISO 14644-1 صاف روم جي درجه بندي ۽ لاڳاپيل ايم او پي گهرجن. اعليٰ درجي جي ماحوليات (ڪلاس 5، گريڊ A/B) sterile mops جي گهرج ويجھي صفر ذرڙن جي پيداوار سان، جڏهن ته هيٺين درجي جي سپورٽ ايرياز (ڪلاس 7-8، گريڊ C/D) تصديق ٿيل ٻيهر استعمال لائق سسٽم قبول ڪري سگهن ٿيون. ذرات جي ڳڻپ جي حد ڏيکاريل ≥0.5 µm في ڪعبي ميٽر؛ اهي حدون ڊرائيو سامان جي قابليت جي معيار ۽ تصديق جي پروٽوڪول.
توهان جي سهولت لاءِ صحيح موپ ڪيئن چونڊيو
صاف روم موپس چونڊڻ هڪ گھڻائي متغير فيصلو آهي جيڪو آلودگي جي خطري، آپريشنل پيچيدگي، ريگيوليٽري گهرجن، ۽ قيمت جي جوڙجڪ کي توازن ڪري ٿو. توھان جي وضاحت جي عمل کي ھدايت ڪرڻ لاء ھن فريم ورڪ کي استعمال ڪريو.
1. علائقي جي درجه بندي ۽ آلودگي جي خطري جي وضاحت ڪريوپنھنجي صاف روم جي درجه بندي جي نقشي سان شروع ڪريو. ISO ڪلاس 5 / EU GMP گريڊ A ۽ B ماحوليات (aseptic cores، filing lines، lyophilization loading) مطالبو ڪن ٿا اعليٰ سطحي آلودگي جي ڪنٽرول: جراثيم ڪش (آٽو ڪلو ٿيل ٻيهر استعمال ڪرڻ وارا يا اڳي sterilized ڊسپوزيبل)، مواد تيار ڪرڻ لاءِ تصديق ٿيل <10 ذرات ≥0.5 µm في اسٽروڪ، ۽ مڪمل سراغ لڳائڻ جي صلاحيت. ISO ڪلاس 6–7 / گريڊ سي ايرياز (Aseptic پروسيسنگ سپورٽ زونز، گاؤننگ روم، مواد تيار ڪرڻ) اڪثر ڪري سگھن ٿا ٻيهر استعمال لائق مائڪرو فائيبر يا پوليسٽر نٽ موپس صحيح ٿيل لانڊرنگ ۽ ڊس انفڪشن پروٽوڪول سان. ISO ڪلاس 8 / گريڊ ڊي ايرياز (فائنل پيڪنگنگ، غير جراثيمي مرڪب) شايد گهٽ سخت وضاحتن کي قبول ڪن، پر موپس کي اڃا به گهٽ لينٽنگ ۽ سهولت جراثيم ڪش سان مطابقت جو مظاهرو ڪرڻ گهرجي.
2. پنھنجي جراثيم ڪش پروگرام جو نقشو ٺاھيوهر علائقي ۾ استعمال ٿيندڙ سڀني صفائي ۽ ڊس انفڪشن ايجنٽن کي لسٽ ڪريو: IPA ڪنسنٽريشن، ڪوٽا فارموليشن، بليچ پروٽوڪول، هائيڊروجن پر آڪسائيڊ شيڊول. وينڊر ڪيميائي مطابقت جي ميٽرس سان گڏ ڪراس ريفرنس. جيڪڏهن توهان جي سي سي ايس ۾ جارحتي آڪسائيڊرز شامل آهن (بلچ >0.5٪، H₂O₂ >10٪) يا روزاني اسپوريڊيل علاج جي ضرورت آهي، تصديق ٿيل ڪيميائي مزاحمت واري ڊيٽا سان پوليسٽر نٽ يا فوم-ڪور موپس کي ترجيح ڏيو. جيڪڏهن توهان جراثيمن کي گھمايو ته مائڪروبيل مزاحمت کي روڪڻ لاءِ، تصديق ڪريو ته توهان جو چونڊيل ايم او پي مواد مجموعي تباهي کان سواءِ گردش ۾ سڀني ايجنٽن کي برداشت ڪري ٿو.
3. ٻيهر قابل استعمال بمقابله ڊسپوزيبل اقتصاديات ۽ انفراسٽرڪچر جو جائزو وٺوگريڊ A/B وارن علائقن لاءِ، ڊسپوزيبل موپس نس بندي جي پيچيدگي ۽ ڪراس آلودگي جي خطري کي ختم ڪن ٿا، پر قيمت 3-10× في استعمال وڌيڪ. سالياني واپرائڻ جي حساب ڪريو (علائقن جو تعداد × صفائي جي تعدد × ايم او پي هيڊز في صفائي واري واقعي) ۽ ملڪيت جي ڪل قيمت جو موازنہ ڪريو: ٻيهر استعمال لائق موپس کي لانڊرنگ انفراسٽرڪچر، آٽوڪليو گنجائش، تصديق جي مطالعي، ۽ آپريٽر ٽريننگ جي ضرورت آهي، پر پيماني تي گهٽ في استعمال جي قيمت پيش ڪريو. ملٽي پراڊڪٽ جي سهولتن لاءِ يا ڪلينڪل ٽرائل ٺاهيندڙن لاءِ جتي بيچ سيگريگيشن نازڪ آهي، ڊسپوزيبلز خطري جي گھٽتائي ۽ آسان ٿيل لوجسٽڪ ذريعي پريميئم جو جواز پيش ڪري سگھن ٿا.
4. آپريشنل ڪم فلوز ۽ ergonomics جو اندازو لڳايوآپريٽر تجربو تي غور ڪريو. گاؤن ٿيل اهلڪار گريڊ A ماحول ۾ ڪم ڪري رهيا آهن (مڪمل جراثيم کان پاڪ سوٽ، مثبت-پريشر هوڊز) کي هلڪو وزن، متوازن ايم او پي سسٽم جي ضرورت آهي جيڪا ٿڪائي کي گھٽائي ٿي ۽ غير ڪنٽرول تحريڪن جي خطري کي گھٽائي ٿي. Telescoping handles crevices متعارف ڪرايو؛ مقرر ڊگھائي ھٿن کي ترجيح ڏني ويندي آھي جيڪي جوڑوں تي بند ٿيل آھن. جيڪڏهن توهان جي سهولت اڳ-سيٽورٽيڊ ايم او پي سسٽم يا جراثيم کان پاڪ پائوچ استعمال ڪري ٿي، تصديق ڪريو ته پيڪنگنگ گاؤننگ ۽ مواد جي منتقلي جي طريقيڪار سان آسانيءَ سان ضم ٿي وڃي ٿي (مثال طور، ٻاهران پائوچ ايئر لاڪ ۾ هٽايو ويو، اندروني جراثيم کان خالي پائوچ ڪلاس ٿيل علائقي ۾ کوليو ويو).
5. گهربل دستاويز ۽ قابليت جي ڊيٽاوينڊرز کان درخواست: ذرڙي نسل جي ٽيسٽ رپورٽون (في ISO 14644-14)، ڪيميائي مطابقت جي مطالعي (نمائش جو مرڪز، چڪر جو تعداد، بصري ۽ ميڪيڪل ٽيسٽ)، آٽو ڪلو جي تصديق واري ڊيٽا (چڪر کي ناڪامي، طول و عرض جي استحڪام)، sterility يقيني دستاويز (ڊسپوزيبلز لاء: sterilization ڊيٽا، sterilization ڊيٽا)، ڊسپوزلائيشن جا نتيجا، sterilization ڊيٽا. (FDA Drug Master File numbers, EU Pharmacopeia compliance)، ۽ extractables/leachables testing (جيڪڏهن موپس پراڊڪٽ سان رابطي جي سطحن سان رابطو ڪن ٿا يا الڳ ڪرڻ وارن ۾ استعمال ٿين ٿيون جتي باقي بچيل شيون لڏپلاڻ ڪري سگهن ٿيون). معزز وينڊرز هن دستاويز کي معياري طور مهيا ڪن ٿا؛ جيڪڏهن ڪو وڪڻندڙ ان کي فراهم نٿو ڪري سگهي، ٻئي هنڌ ڏسو.
6. پائلٽ ۽ تصديق ڪرڻ کان اڳ مڪمل مقررينمائندي علائقن ۾ پائلٽ مطالعي کي هلائڻ کان اڳ سهولتن جي وسيع اپنائڻ لاء ڪم ڪرڻ. شامل ڪريو: ماحولياتي مانيٽرنگ (موپنگ کان اڳ، دوران ۽ بعد ۾ ذرات جي ڳڻپ؛ مائڪروبيل مٿاڇري جو نمونو وٺڻ کان پوءِ صفائي)، آپريٽر موٽ (استعمال ۾ آساني، سمجھيل اثر، ergonomics)، ڪيترن ئي استعمال جي چڪر کان پوءِ موپس جو بصري معائنو (فائبر جي سالميت، کنڊ جي حالت، رنگت)، ۽ موجوده ڪم ڪار سان گڏ ڪم ڪرڻ جي گنجائش، موجوده ڪم ڪار سان گڏ بيهڻ / ڪم ڪرڻ جي گنجائش. گاؤننگ جي طريقيڪار، اسٽوريج ۽ ڊسپوزل لوجسٽڪ). توهان جي سي سي ايس ۾ دستاويز جا نتيجا ۽ پائلٽ ڊيٽا استعمال ڪريو وينڊر جي چونڊ ۽ ريگيوليٽري جواز جي حمايت ڪرڻ لاءِ.
شڪل 7: مڪمل ايم او پي سسٽم جوڙڻ سان ڪلين روم گريڊ. گريڊ A/B ايسيپٽڪ ڪور لاءِ اڳ کان سُر ٿيل پائوچز ۽ اسٽينلیس اسٽيل حصن سان جراثيم کان پاڪ ڊسپوزيبل جي ضرورت هوندي آهي؛ گريڊ سي سپورٽ زونز آٽو ڪليبل مائڪرو فائبر استعمال ڪن ٿا ٻن بالٽ سسٽم سان؛ گريڊ ڊي پيڪنگنگ علائقن کي قبول ڪري سگھن ٿا معياري ٻيهر قابل استعمال ترتيبن کي تصديق ٿيل ڊس انفڪشن پروٽوڪول سان. رنگ-ڪوڊنگ سڀني حصن ۾ ڪراس-آلودگي کي روڪي ٿو درجه بندي ۽ غير درجه بندي واري جڳهن جي وچ ۾.
MIDPOSI Cleanroom Mop Solutions
MIDPOSI دواسازي، بايو ٽيڪنالاجي، ۽ طبي ڊوائيس جي پيداوار لاء آلودگي-ڪنٽرول استعمال جي سامان ۾ ماهر آهي. اسان جو ڪلين روم ايم او پي پورٽ فوليو انجنيئر ڪيو ويو آهي ته جيئن ISO-ڪلاس ٿيل ماحول ۽ جي ايم پي آپريشنز جي گهربل ضرورتن کي پورو ڪري، صحيح ڪارڪردگي، ريگيوليٽري دستاويزن، ۽ قابل اعتماد سپلائي چين سپورٽ تي ڌيان ڏيڻ سان.
پيداوار جي حد: MIDPOSI پيش ڪري ٿو مائڪرو فائيبر، 100٪ پاليسٽر نٽ، ۽ فوم-ڪور ايم او پي هيڊز ٻنهي ۾ ٻيهر استعمال لائق (آٽو ڪليبل) ۽ اڳ-اسٽريل ٿيل ڊسپوزيبل ترتيب. اسان جا ٻيهر استعمال لائق موپس 150+ آٽوڪليو سائيڪلن لاءِ 121 ° C تي تصديق ٿيل آهن ذرہ جي پيداوار جي ڪارڪردگي ۽ طول و عرض جي استحڪام سان. ڊسپوزيبل موپس گاما اسٽريلائيز ٿيل آهن ۽ انفرادي طور تي پيڪيج ٿيل آهن تمام خاص اسٽريلٽي سرٽيفڪيٽ ۽ ختم ٿيڻ جي تاريخ سان.
تصديق ٿيل ڪارڪردگي: سڀ MIDPOSI ڪلين روم موپس ISO 14644-14 مطابق ذري جي نسل جي جاچ مان گذرن ٿا، هر پراڊڪٽ لائن لاءِ مهيا ڪيل ٽيسٽ رپورٽن سان. عام ذرات جي پيداوار جي شرح آهن <50 ذرات ≥0.5 µm في اسٽروڪ مائڪرو فائبر ۽ پوليسٽر نٽ موپس لاءِ، ISO ڪلاس 5-8 ماحول ۾ استعمال جي حمايت ڪن ٿا. ڪيميائي مطابقت جي تصديق ڪئي وئي آهي 70٪ IPA، 3-10٪ هائڊروجن پرڪسائيڊ، چوٿين امونيم مرکبات (2,000 پي پي ايم تائين)، ۽ سوڊيم هائيپو ڪلورائٽ (1٪ تائين)، بصري، ميڪيڪل، ۽ ذرات جي نسل جي جاچ سان گڏ 100 سائيڪل استعمال کان پوء.
مڪمل سسٽم حل: MIDPOSI انٽيگريٽيڊ ايم او پي سسٽم مهيا ڪري ٿو جنهن ۾ آٽو ڪليبل اسٽينلیس اسٽيل هينڊلز سان سيل ٿيل جوائنٽ، رنگ-ڪوڊ ٿيل ايم او پي فريم (علائقن جي وچ ۾ ڪراس آلودگي کي روڪڻ)، ۽ آٽو ڪليبل يا ڊسپوزيبل بالٽ سسٽم شامل آهن. پري-سيٽورٽيڊ ايم او پي آپشنز (ايم او پي هيڊز اڳي ويٽ ٿيل 70٪ IPA سان، ڊبل پاؤچ اسٽيرائل پيڪنگنگ ۾ سيل ٿيل) گريڊ A/B ماحول ۾ ڪم جي فلوز کي منظم ڪن ٿا ۽ سائيٽ تي حل تيار ڪرڻ جي ضرورت کي ختم ڪن ٿا.
ريگيوليٽري دستاويز: هر MIDPOSI پراڊڪٽ جي ترسيل ۾ مطابقت جا سرٽيفڪيٽ، مواد جي حفاظت واري ڊيٽا شيٽ، ذرو پيدا ڪرڻ جا امتحان جا خلاصا، ۽ (ڊسپوزيبل لاءِ) اسٽريٽلٽي اطمينان جا دستاويز شامل آهن، جيڪي گاما شعاعن جي دوز رڪارڊن ۾ شامل آهن. اسان جو معيار مينيجمينٽ سسٽم ISO 13485-تصديق ٿيل آهي، ۽ چونڊيل پراڊڪٽس FDA ڊرگ ماسٽر فائلن سان رجسٽر ٿيل آهن ڪسٽمر ريگيوليٽري فائلنگ کي سپورٽ ڪرڻ لاءِ.
ٽيڪنيڪل سپورٽ ۽ تصديق جي مدد: MIDPOSI جي ٽيڪنيڪل ٽيم سهولت QA ۽ انجنيئرنگ گروپن سان گڏ ڪم ڪري ٿي پائلٽ اسٽڊيز، صفائي جي تصديق واري پروٽوڪول، ۽ ريگيوليٽري جواز جي دستاويزن کي سپورٽ ڪرڻ لاءِ. اسان گھر جي اندر تشخيص لاءِ نمونا ڪِٽس، صفائي جي عملي لاءِ سائيٽ تي ٽريننگ، ۽ مخصوص سهولتن جي ضرورتن کي پورو ڪرڻ لاءِ ڪسٽمائيز پراڊڪٽ جي ترتيب (سائيز، مواد، اسٽريلائيزيشن جو طريقو) مهيا ڪندا آهيون.
MIDPOSI ڪلين روم ايم او پي حلن تي وڌيڪ معلومات لاءِ، اسان جي ويب سائيٽ ذريعي پراڊڪٽ جي فهرست ۽ ٽيڪنيڪل وضاحتن جي پيڪيج جي درخواست ڪريو يا پنهنجي علائقائي نمائندي سان رابطو ڪريو.
