Vanliga frågor

Det finns klass A lufttillförsel i klass C-området, vilket är konceptet för lokalt skydd. Klass A lufttillförsel har krav på stationära partikeltest, men ingen mikrobiell kontrollgränsstandard. Det är upp till företaget att avgöra om kläderna ska steriliseras eller inte. Företag inser i praktiken att för mycket sterilisering eller desinficering med ozon.Om de desinficeras med ozon, är renrumskläder lätt att tappa spån/fibrer, vilket inte är bra för miljön. Om de desinficeras med ozon, är rena arbetskläder lätta att tappa flis/fibrer, vilket inte är bra för miljön. Om antalet mikrobiella överskrider den mikrobiella gränsen för motsvarande yta bör du ta hänsyn till förbättringen av rengöringsproceduren och överväga desinfektion eller sterilisering endast om det behövs. Kort sagt, det är baserat på data och hanteras efter riskmängden.

GMP Klass A och B måste rengöras varje gång den kommer ut, sedan steriliseras den i andningspåsar, och Klass C rena kläder steriliseras en gång i veckan.

PDA TR61 anger tydligt att styrstrategin för SPF-processer som använder tid och temperatur som processparametrar också kan användas för att beräkna Fo-värden som processparametrar. Användningen av tid och temperatur för styrning är beroende av erfarenhet från processutveckling och är vanligtvis beroende av framgångsrik, oavbruten sterilisering av systemet vid en relativt konstant temperatur.
När temperaturen (övervakad på kritiska platser i hela systemet) faller under den specificerade lägsta processtemperaturen, bör timern stoppas eller återställas. När du gör A Fo-värdekontrollen kan slutpunkten för en SP-process bestämmas baserat på beräkning av den ekvivalenta fysiska dödningskapaciteten vid olika temperaturer.) Så det beror på dina bestämningskriterier, om temperaturen och tiden som bestämningskriterier, måste återställas; om FO som bestämningskriteriet, kan vara onödigt

Om det inte finns något steriliseringsskåp med dubbel kapacitet och du måste flytta genom gången, rekommenderas att använda förslutningsbara lådor eller andningspåsar och desinficera väl samtidigt. Efter sterilisering, lägg kläderna i en förseglad låda eller andningspåse och linda in en plastpåse eller plastfilm utanför som ytterförpackning.
Kom ut från transferfönstret eller logistikkanalen, passera genom det allmänna området och gå in i materialbuffertrummet i ett annat rent område.
Ta bort den yttre förpackningen, torka av lådans yta med alkoholspray för desinfektion, låt människorna stå i 15 minuter för självrengöring, gå in i det rena området för att ta bort lådan och ta ut de steriliserade rena kläderna och placera dem i det rena klädförvaringsplats i verkstaden.

Sterila renrumskläder är i allmänhet släta, eftersom det på så sätt inte blir lätt att få statisk elektricitet. Och det finns inget hår som kommer att falla av, för om något faller av och det finns statisk elektricitet runt det, kommer det att fastna på toppen av kläderna, vilket skapar friktion och statisk elektricitet.