Hur kontrollerar man den första föroreningskällan i renrummet?

Renrumsförorening är ett vanligt problem som många aseptiska tillverkare står inför av många anledningar. Tyvärr är den vanligaste grundorsaken operatörerna som arbetar i dessa renrum. Varför?

För det första är människor den första stora källan till kontaminering av den farmaceutiska produktionsprocessen.

• De största riskerna med läkemedelsproduktion är kontaminering, förvirring och fel
• Riskfaktorerna för läkemedelsproduktion inkluderar endogena och exogena.
• Endogena faktorer inkluderar anläggning, utrustning, system, råmaterial och underordnad materialkvalitet, process.
• Exogena faktorer inkluderar risker orsakade av personal.
• Vissa människor säger att aseptisk risk, mikroorganismer är den första källan till kontaminering. Detta är fel, mikroorganismer är den första kontamineringen, men inte den första föroreningskällan. Bland de olika riskerna är mänskliga riskfaktorer särskilt viktiga, inklusive nivån på personalens biobörda, personalens tid i det rena området, frekvensen av personalens påverkan på biobördan, överföringskoefficient. Överföringskoefficienten representerar biobelastningen in i produkten och indikerar också sannolikheten för att mikroorganismer kommer in i produkten.
• Anläggningen, utrustningen, systemen, rå- och hjälpmaterialens kvalitet, processer etc. har granskats, validerats, verifierats av leverantörer och …… bör vara väl kontrollerad. Nästa steg är personalens ledning, kontroll och underhåll av anläggningen, utrustningen, systemen, råvaru- och hjälpmaterialens kvalitet och processer. Huvudprincipen för GMP-implementering är att minska kontaminering, förvirring och fel, och i produktionsprocessen beror den stora majoriteten av kontaminering, förvirring och fel i grundorsaken på den mänskliga faktorn.
• Därför: människor är den första stora föroreningskällan vid tillverkning av droger.
  

För det andra riskfaktorerna som personalen.

• Dålig kvalitetsmedvetenhet och övergripande kvalitet på själva personalen
• Dåliga sanitära vanor hos personalen själva
• Personalens eget hälsotillstånd är inte bra
• Personalens tal och beteende är inte standardiserat
• Låg produktionskompetens hos personal
• Påklädningsprocedurer garanterar inte personalens förorening av miljön
• Inte strikt i enlighet med förbandsprocedurerna för förband
• Operatörer tvättar inte händerna och desinficerar händerna vid behov
• Hårdvaruskyddsåtgärder kan inte förhindra föroreningar från personalen själva
• För många människor i det rena området
• Rent område personal åtgärder för mycket, för tråkigt
• Storleken på operatörens rörelse är för stor för att orsaka partikelkontamination
• Partikelkontamination orsakad av snabba förflyttningar av personal
• Partikelkontamination orsakad av att personal pratar högt, nyser osv.
• Genom det aseptiska produktionsområdet rening återvändsgränd och förorenad
• Att stanna i en klass ett rent område för länge
• Felaktig användning leder till miljö, utrustning, läkemedelsförorening
• Människans ytmetabolism ger partiklar och mikrobiell kontaminering
• Kontaminering, förvirring eller fel orsakade av att inte fungera enligt sop, felaktig hantering och risk för själva kläderna

För det tredje, de riskfaktorer som renrumsklädsel medför.

1. Arbetskläder stil är inte korrekt, lätt att dölja smuts och smuts
2. Materialets prestanda (vävegenskaper, fibertyp, sterilitet, antistatisk, etc.) är inte lämplig
3. Materialet är för tunt, isoleringseffekten är inte bra, kan inte blockera föroreningarna
4. Materialet är inte bra, mer tappar sig
5. Materialet är för tätt, andningsförmågan är inte bra
6. Modellval stämmer inte överens, för trångt personalobehag, för lösa föroreningar är lätta att sprida
7. felaktig funktion i processen att klä mänsklig kontaminering sterila kläder
8. Sterila kläder för luftföroreningar
9. Dressing process vårdslös markförorening sterila kläder
10. Kläder kommer att fällas efter flera steriliseringar
11. Spruckna arbetskläder kan inte blockera mänsklig kontaminering
12. Arbetskläder steriliserade av sekundär kontaminering
13. Personalen i och ut ur de slitna, ej slitna arbetskläderna förvirring orsakad av korskontaminering
14. Handskarna är för lösa eller för åtsittande, vilket medför föroreningar under drift
15. Ingen vanlig handdesinfektion
16. Masken är för lös, munnen föroreningar i miljön
17. Masken är för tät och för tät, operatören andas dåligt. Den risk som personalen medför, den risk som arbetskläderna medför är tydlig, de förebyggande åtgärderna är självförklarande, nyckeln eller utbildning och ledning av människor måste vara på plats.

För det fjärde, förvaltningen av personal och teamledning.

• GMP regler, riktlinjer för genomförandet av alla förlita sig på människor att genomföra, människor är de mest kritiska.
• Oavsett vilket lands GMP-revision är den första frågan personalens kvalifikationer och kvalitetsledningssystem.
• Det måste finnas ett bra ledningssystem.
• Det måste finnas en grupp högt kvalificerad personal.
• Det måste finnas ett ordentligt arbetsflöde och operativ sop.
• Omfattningen av varje persons ansvar måste vara tydlig.
• Varje person måste ha en bra uppförandekod och en mängd expertis.
• Goda personliga vanor, effektivt utförande.
• Kvalitetskontroll av hela processen.
• Kvalitetsledning, nyckeln ligger också i ledningen.
• Ledning, bra hantering av människor, bra hantering av saker.
• Träning: främst förändring av koncept
• Träning: främst bildning av vanor
• Samarbete: mellan avdelningar, mellan varje person inom avdelningen, beroende på kommunikation för att lösa problem.
• Deltagande: mellan de övre och nedre nivåerna är inte bara kommando och utförande, utan mer deltagande och råd.
• Stöd: Stötta varandra.
• Granskning och feedback.
• Vad gör varje person varje dag?
• Alla måste vara tydliga med hur och varför de gör det
• Idrifttagning, provkörning, provproduktion, kulturfyllning, dessa processer är utbildnings- och praktikprocessen.
• Bra regler och förordningar, operation sop, strikt efterlevnad.
• GMP bör vara en själv, medvetet goda vanor.

Hur man kontrollerar människor Kontaminering i renrum

• Människor som källan till miljöföroreningar inkluderar sina egna: hår, hud och andra mikroskräp, kroppsyta och andningsmetaboliska produkter. Personalen bär: olika partiklar och mikroorganismer fästa vid människokroppen, kläder etc., liksom kläder slits av. Dessa två typer av föroreningar genereras och sprids ständigt. Renrumsoperatörer är den största källan till kontaminering.
• I ett renrum av klass B kan en operatör som sitter still släppa ut 100 000 till 1 miljon partiklar per minut, och en enda rörelse av handen eller huvudet kan producera 0,3 um partiklar. Det kommer att producera 0,3 um damm omkring 500 000 partiklar, fötterna rör sig är 1,5 miljoner partiklar, promenader kommer att orsaka 5 miljoner partiklar och snabb gång genererar 10 miljoner partiklar. Alla dessa partiklar kommer från nekrotisk hår och avfallen hud. Andra källor till partiklar är hårspray, kosmetika, hårfärgning och exponerade icke-rena kläder. Som du kan föreställa dig är detta en enorm och dödlig förorening för ett mycket krävande sterilt område.
• Därför räcker det inte att kontrollera temperaturen och luftfuktigheten i det rena området, utan nyckeln är att kontrollera renheten. Nyckeln för att kontrollera renheten är att förhindra kontaminering och mänsklig kontaminering, förutom luftfiltrering.
• Partiklarna i det rena området kommer att öka i takt med operatörernas aktiviteter, och luftkonditioneringssystemet och maskindriften kommer också att producera partiklar genom kontinuerliga vibrationer. Vanliga kläder, även när de är inslagna i rena kläder, kan tillföra miljontals partiklar till ett rent rum. I ett renrum med en mycket hög renhetsnivå bör operatörerna endast bära kläder som är gjorda av icke-avfallsmaterial och är tätt vävda. Dessutom krävs sterila underkläder i sterila områden.
• Människans andetag innehåller en stor mängd partikelföroreningar, och varje utandning driver ut en stor mängd vattenånga och partiklar i luften.
• En rökares andetag kan kontinuerligt andas ut miljontals partiklar långt efter rökning.
• Friska människor är en källa till många föroreningar, och sjuka människor är ännu värre, särskilt de med hudutslag och luftvägsinfektioner.
• Patienter med luftvägsinfektioner är ytterligare källor till kontaminering. Det enda gångbara sättet att förhindra kontaminering av människor är att helt omsluta dem i lager.
• Materialet som används för rena dräkter varierar beroende på renhetskraven och bör vara resistenta mot fällning och innehålla ledande fibrer för att ladda ur statisk elektricitet.
• Materialets förmåga att filtrera partiklar och operatörens komfort att bära det bör också undersökas. Varje del av kroppen bör täckas. Huvudet ska vara täckt med en innerhatt för att täcka håret.
• Ögonen är också en viktig källa till vätskepartiklar, och i områden där kontamineringskontroll är viktigt, bär operatören en hel sköld som helt täcker huvudet och ansiktet.
• Huvudet och ansiktet kan täckas helt. Heltäckta kroppsplagg som täcker ben, armar och nacke, och bättre designade arbetskläder som täcker blixtlåset också.
• Inga ytterfickor är tillåtna. Fötterna är också täckta med skoskydd, och vissa har benskydd fästa på vaderna. Händerna ska täckas med minst ett par handskar.
• Även två par handskar krävs för sterila områden. Hudavfall kontrolleras ytterligare med ett speciellt mjukgörande medel som återfuktar huden, men det får inte innehålla salt eller klorid.
• Det bör dock inte innehålla salter eller klorider. Ordningen på förbandet bör vara från huvudet och nedåt, så att dammet som lyftes upp i föregående steg kan täckas av nästa del av
• Detta gör att dammet som tagits upp i föregående steg kan täckas av nästa del av plagget, och handskarna kan tas på sist. När det gäller overaller i ett stycke kan de ibland bara bäras nedifrån och upp, med fötterna och benen först och armarna och huvudet sist.

• Extra försiktighet bör iakttas vid denna tidpunkt. Rena kläder och användningsprocedurer för att kontrollera kontaminering från personal är välkända, men det mest effektiva förebyggandet
• medel är utbildning, utbildning och omskolning av operatörer och implementering, implementering och implementering. I renrummet är människorna en viktig faktor för att bestämma genereringen av partikelföroreningar. All personal som arbetar i ett renrum bör vara fullt medveten om hur personliga hygienvanor påverkar renligheten.
• Endast genom att tydligt veta vad de gör kan de undvika den förorening de tillför den rena miljön och till och med till drogerna.
• Smycken är inte tillåtna i rena områden, speciellt ringar med skarpa hörn eller kanter, eftersom de kan sticka hål i handskar eller kläder. Bär inte örhängen, halsband, broscher och andra utstickande eller dinglande smycken. Personliga föremål, såsom cigaretter, plånböcker, vävnader, pappersprodukter, mobiltelefoner …… bör förvaras i ett skrivbord eller skåp och får inte tas in i renrummet. I renrummet ska alla klädfickor vara tomma.