Den växlande passagen av personal som kommer in i det rena produktionsområdet bör inrättas med motsvarande omklädningsutrymmen i enlighet med produktionens art, produktegenskaper, produktkrav på miljönivå etc. och luftflödesorganisationen, inställningstryckskillnaden och övervakningsanordningarna bör vara rimligt utformad för att uppfylla kraven i farmaceutisk GMP för renat ombyte.
Vanligtvis måste följande faktorer beaktas:
Inställning av omklädningsrum
Olika stadier av omklädning är åtskilda av rum, såsom flera rum enligt byte av skor (ta av ytterkläder), bära rena kläder (bära sterila underkläder, sterila ytterkläder), luftsluss (handtvätt, handdesinfektion) etc. Den sista luftsluss, spelar en roll för att isolera luftflödet mellan omklädningsområdet och produktionsområdet.
Klassificering av förband
Den nya GMP kräver att "den statiska nivån på den bakre delen av förbandet är förenligt med den rena nivån på dess motsvarande rena område". Den bakre delen av förbandet hänvisar till bärning av rena kläder (bär sterila yttre kläder) och det efterföljande luftlåset, renlighetsnivån i dessa områden är förenlig med nivån på produktionsområdet de serverar. Den främre delen av omklädningsområdet, som ett extraområde för rening av förband, måste matas med luftfiltrerad av HEPA -filter, ett visst antal luftförändringar och en viss tryckgradient, men det tillhör det oklassificerade området. FDA har ett riktigt namn CNC, det vill säga kontrollerad notklassificerad, även känd som kontroll NotClassificed Area.
Omklädningsområdets tryckskillnadsvärde
Omklädningsutrymme som en kanal för personal att gå in i och ut ur det rena produktionsområdet, tryckskillnaden (luftflödesriktningen) flyter i princip från det högre nivån till det lägre nivån. Tryckskillnaden mellan varje intilliggande luftslussrum är 5Pa, så att den ackumulerade tryckskillnaden mellan rena och icke-rena områden inte blir för hög. Så länge som tryckskillnaden mellan olika rena områden och rena och icke-rena områden kontrolleras till mer än 10Pa, som tryckskillnaden är för stor, kommer det att orsaka ökat luftläckage genom dörröppningen, och samtidigt , bör hållfasthetskraven för byggnadsväggen ökas.
Klädprocessen till D/C Grade Cleanroom
Beskrivning: Ändra det sista luftlåset enligt övertrycksdesignen, byte av kanal inrätta en speciell utgångskanal, utgångskanalen enligt kontrollen av icke-klassificeringsområde (CNC) partition, luft filtreras genom det högeffektiva filtret, där är ett visst antal luftbyten och differentialtryck, det relativa avklädningsrummet för negativt tryckdesign, för att blockera processen att avkläda partiklar som genereras av luftflödet för att få fram möjligheten att byta område.
Klädprocessen till D Grade Cleanroom
4
Beskrivning:För att förhindra störningar från utomhusluften i det allmänna området är strippningsrummet skilt från omklädningsrummet med en dörr. Det finns högeffektiva filter i strippningsrummet, och det finns ett visst antal luftbyten, som beaktas enligt kontroll-icke-klassificeringsområdet (CNC). Omklädningsrummet och avklädningsrummet håller en minsta tryckskillnad på 10 Pa.
Klädprocessen till C Grade Cleanroom
Beskrivning: Det är enklare att gå in på D-nivån för att byta kläder, byta skor och ta av sig ytterkläder i ett utrymme att slutföra, med SIT-OVER i mitten för att separera de främre och bakre delarna. Omklädningsrum enligt D-klass design, dess tryckskillnad med ytterklädersrummet kan styras till 10Pa. Dess tryckskillnad med luftslussen hålls vid 5Pa.
Klädprocessen till B Grade Cleanroom
Beskrivning:För att förhindra luftstörningar utanför det allmänna området, från den första klänningen till den tredje klänningen för att upprätthålla lufttrycksökningen, ta av det yttre kläderummet har ett högeffektivt filter, ett visst antal luftbyten, enligt kontroll av hänsyn till icke-klassificerat område (CNC). Utgångskanalens design läggs till.
Hur är rätt klädsel för klass B-området?
Se följande video.
- Gå in i buffertrummet på B-nivå
- Ta av C-nivå arbetsskor och lägg dem på skostället
- Gå in i det sterila klädrummet
- Tryck på sprayflaskan som innehåller desinfektionsmedlet för att desinficera händerna
- Välj från klädstället lämplig storlek på steril klänning av klass B, ögonglasögon och sterila stövlar av klass B
- Placera dem på isoleringsbänken
- Tryck på sprayflaskan som innehåller desinfektionsmedlet för att desinficera händerna
- Dra upp det stora facket på den sterila klänningsväskan och ta ut den sterila klänningen med huva ur väskan
- Genom kragen på insidan av dragringen för att plocka upp klädlyften skakningar vecklas ut
- Öppna blixtlåset, var noga med att inte röra andra delar av blixtlåset förutom huvudet
- Vänd ut den övre delen av plagget, justera ytterplagget till en höjd som passar dig att bära
- lägg försiktigt ett ben genom byxorna; händerna släpper inte
- Sätt det andra benet i det andra byxröret
- Lyft upp jackan med båda händerna och hitta en manschett först genom att titta in i spegeln
- öppna ärmröret och sätt på, medan tummarna på båda händerna genom ärmänden på dragringen
- Justera locket, justera processen för handen för att inte röra den yttre ytan av kläderna och huden
- Justera midjan och sätt in midjan i plagget
- Fäst blixtlåset
- titta i spegeln och fäst de tre knapparna på kragen nedifrån och upp
- Tryck på sprayflaskan som innehåller desinfektionsmedel för att desinficera händerna
- Ta ut masken och rör endast vid snörningen av masken med händerna
- Nå insidan av masken och justera masken närmare kroppen
- Sätt på masken och justera positionen för marmorspännet tills det inte finns något mellanrum mellan masken och ansiktet
- Tryck på sprayflaskan som innehåller desinfektionsmedlet för att desinficera händerna
- Ta ut skyddsglasögonen ur väskan och rör endast vid skyddsglasögonremmen med handen när du tar ut den
- Justera skyddsglasögonens position framför spegeln och fäst spännena på baksidan
- Tryck på sprayflaskan som innehåller desinfektionsmedlet för att desinficera händerna
- Öppna stövelväskan, lyft den inre ytan av stöveln och ta bort dem
- Öppna spännet och dra dragkedjan till botten
- Sätt in foten i den höga stöveln och dra upp spännena på båda sidor av byxorna
- Fäst knapparna på framkanten av benet och dra åt benet
- Haka fast fingrarna på de två dragflikarna i toppen av skon för att stänga blixtlåset på stiletterna
- Fäst snäppet i slutet av blixtlåset
- Bär de höga stövlarna fötter kan kliva över isoleringsbänken, kliva på insidan av golvet i isoleringsbänken
- Den andra foten ovanför isoleringsbänken för att behålla fjädringen, ta ut den andra stöveln
- Sätt på den andra stöveln på samma sätt
- Kontrollera i spegeln att ögonmasken, masken, muddarna och byxmuddarna sitter ordentligt fast
- Tryck på sprayflaskan som innehåller desinfektionsmedlet och spraya hela kroppen i ordning uppifrån och ned
- Sätt på det andra lagret av sterila handskar, justera handskarna vid handleden och knyt in muddarna
- Tryck på sprayflaskan som innehåller desinfektionsmedel för att spraya händerna för att desinficera
- Slutförande av klänning
- Öppna luftslussrummets dörr med armbågen och gå in i det sterila operationsområdet av klass B.
Om du behöver fråga om de rena kläderna i videon, vänligen lämna ett meddelande eller ring oss. E-post:1@midpois.com
