Temiz oda duvar ve tavan temizliği gerektirir farklı araçlar, teknikler ve sıralar zemin temizliğinden daha fazla. Duvarlarda yer paspaslarının kullanılması çapraz bulaşma riski yaratır; yerçekimi tavan ve duvar parçacıklarını çalışma yüzeylerine ve ürünle temas eden bölgelere çeker. Doğru yaklaşım kullanır hafif 40g paspas başlıkları Açık mafsallı çerçeveler ile teleskopik kolları, takip eden yukarıdan aşağıya sıra (tavandan duvarlara, zeminlere) zemin araçlarından ayrı olarak belirlenmiş duvar/tavan araçlarıyla. Standart 65 g'lık yer paspaslarıyla baş üstü temizliği, operatörün yorulmasına, eksik kapsama ve damlayan kirlenme risklerine neden olur ve bunların tümü GMP uyumluluğunu ve denetim hazırlığını tehdit eder.
Herhangi bir temiz odada en çok gözden kaçırılan kirlenme vektörü zemin değil, tavan ve çalışma yüzeylerinin üzerindeki duvarlardır. Baş üstü ve dikey yüzeylere yerleşen parçacıklar yer çekiminin etkisiyle aşağıya doğru düşer. Doldurma hatlarının, laminer akış başlıklarının veya açık ürün bölgelerinin üzerindeki tavan panelleri ve duvar yüzeyleri düzenli olarak temizlenmezse, bunlar kritik yüzeylere yayılan partikül kirliliği rezervuarları haline gelir.
Bu teorik değil. GMP farmasötik tesislerinde çevresel izleme verileri sıklıkla tavana monte HEPA filtre muhafazalarını, aydınlatma armatürlerini ve tavan paneli bağlantılarını parçacık biriktirme bölgeleri olarak tanımlar. Personel hareketi veya HVAC döngüsü bu parçacıkları yerinden çıkardığında ürün akışına girebilirler. Operatör yüksekliğindeki duvar yüzeyleri de püskürtme ve doldurma işlemlerinden kaynaklanan aerosol haline getirilmiş kalıntıları biriktirir; bunlar, yer paspasının ulaşamayacağı ve gidermesi beklenmemesi gereken kalıntılardır.
En yaygın operasyonel kısayol ve en yaygın denetim bulgularından biri, zemin ve duvarlar için aynı paspas aracının kullanılmasıdır. Bir yer paspası başlığı, durulamadan sonra bile herhangi bir temiz odadaki en yüksek riskli yüzey olan zemindeki mikrobiyal ve partikül kalıntılarını taşır. Aynı paspas başlığı duvar yüksekliğine veya tavan yüksekliğine kaldırıldığında zemin seviyesindeki kirliliği yukarıya doğru aktarır.
Yapılandırılmış bir şekilde temiz oda paspas sistemi, duvar ve tavan temizliği, ayrı paspas kafaları, ayrı çerçeveler ve ideal olarak ayrı kulplar gibi ayrı alet setleri gerektirir; çapraz kullanımı önlemek için renk kodlu veya açıkça etiketlenmiştir. A özel duvar temizleme paspası isteğe bağlı bir yükseltme değildir; bu bir kontaminasyon kontrolü gerekliliğidir.
Temiz odalarda zemin temizleme sıklıkları iyi belirlenmiştir; çoğunlukla vardiya başına, parti başına veya dereceye bağlı olarak günlük olarak. Duvar ve tavan temizleme sıklıkları daha düşüktür ancak bu düşük sıklık farklı bir risk oluşturur: Duvarlar ve tavanlar seyrek olarak temizlendiğinde, biriken parçacık yükü daha yüksek olur ve doğru yönetilmediği takdirde temizleme olayının kendisi daha önemli bir kontaminasyon riski haline gelir.
GMP ortamlarında duvar ve tavan temizliği genellikle olay odaklıdır: daha uzun aralıklarla (haftalık, aylık veya kampanyalar arasında) planlanır, ancak etkinlik başına daha yüksek kapsamlılık beklentileri vardır. Temizleme araçları, operatörlerin baş üstü pozisyonlarda harcadığı zamanı en aza indirirken geniş yüzey alanlarını verimli bir şekilde kaplamalıdır.
Yukarıdan aşağıya temizlik sırası (önce tavan, ikinci olarak duvarlar, en son zemin) bir tercih değildir. Bu bir kontaminasyon kontrol prensibidir. Tavan temizliği sırasında yerinden çıkan parçacıklar duvarlara düşer. Duvar temizliğinden kaynaklanan parçacıklar zemine düşer. Zemin, yerinden çıkan tüm kirlerin nihai toplama noktası olduğundan en son temizlenir.
Tavan panellerini, HEPA filtre muhafazalarını, aydınlatma armatürlerini ve baş üstü tesisatlarını temizleyin. Gerekli tavan yüksekliğine ayarlanmış teleskopik saplı, tamamen mafsallı bir çerçeve üzerinde 40 g'lık hafif bir paspas başlığı kullanın.
Duvar yüzeylerini yukarıdan aşağıya doğru temizleyin. Ulaşılabilen en yüksek noktadan başlayın ve üst üste binen dikey veya yatay vuruşlarla aşağı doğru ilerleyin. Özel bir duvar paspası başlığı kullanın; asla tavanlarda kullanılan başlığın aynısını veya zeminde kullanılan başlığı asla kullanmayın.
Zemini kaplama verimliliği için genellikle daha ağır (55g veya 65g) zemine özel paspas başlıklarını kullanarak zeminleri en son temizleyin. Bu noktada tavan ve duvar temizliğinden kaynaklanan tüm parçacıklar zemin yüzeyine yerleşmiştir.
Yukarıdan aşağıya sıralamada odadan odaya veya bölgeden bölgeye sıralama da önemlidir. Önce en yüksek dereceli alanlar (Sınıf A / ISO 5 kritik bölgeler) temizlenir. Daha sonra düşük dereceli alanlar (Sınıf C, Sınıf D) temizlenir. Bu, personel hareketinin ve ekipman geçişinin düşük dereceli alanlardan yüksek dereceli alanlara kontaminasyon getirmesini önler.
Pratikte bu, temizlik ekibinin aseptik dolum odasında (Sınıf A/B arka planı) başlaması, tüm tavan, duvar ve zemin temizliğini tamamlaması, ardından C Sınıfı destek koridorlarından ve son olarak D Sınıfı malzeme hava kilitlerinden dışarı doğru hareket etmesi anlamına gelir. Ayrışmayı sürdürmek için paspas kafaları, çerçeveleri ve tutacakları bölgeler arasında değiştirilmelidir.
En iyi uygulama olan duvar ve tavan temizleme programı, yüzey türüne göre özel paspas başlıkları atar. En azından üç kategori korunmalıdır: tavan aletleri, duvar aletleri ve zemin aletleri. Bu ayırma, renk kodlu paspas başlıkları, açıkça etiketlenmiş tutacaklar veya her kategori için ayrı depolama yerleri aracılığıyla yönetilebilir. Ayrılmış araçlara yapılan yatırım, bir denetim gözleminin veya ürün kontaminasyonu olayının maliyetiyle karşılaştırıldığında mütevazıdır.
Paspas kafasının ağırlığı, duvar ve tavan temizliğinde en etkili spesifikasyondur ve baş üstü uygulamalar için önerilen başlangıç noktası 40 g'dır. Gerekçe üç pratik gerçekliğe dayanmaktadır:
Her tavan bölümü için bir paspasın başının üzerinde 10-20 dakika tutulması omuzlara, kollara ve sırta ciddi bir yük bindirir. 40 gramlık paspas kafası artı çerçeve ve sap, 65 gramlık eşdeğerinden çok daha az kümülatif yorgunluk yaratır. Yorgun operatörler tutarsız basınç uygular, alanları kaçırır ve paspas sapı veya çerçevesiyle kazara yüzey teması riskini artırır.
Omuz yüksekliğinin üzerinde çalışırken, daha hafif aletler tüm temizleme yüzeyi boyunca daha tutarlı darbe basıncı üretir. Daha ağır paspas kafaları, vuruşun uzak ucunda sarkma eğilimi gösterir, düzensiz temas yaratır ve temizlenmemiş veya kısmen temizlenmiş yüzeyde çizgiler bırakır; bu desen, temizlikten sonra UV incelemesinde görülebilir.
40 gramlık paspas başlığı, daha ağır alternatiflere göre daha az temizlik veya dezenfektan solüsyonu tutar. Bu, baş üstü işler için bir avantajdır: operatöre daha az damlama, duvarlardan daha az solüsyonun önceden temizlenmiş yüzeylere akması ve solüsyon tutmanın doğası gereği sınırlı olduğu dikey yüzeylerde dezenfektan temas süresi üzerinde daha iyi kontrol.
55 g'lık bir paspas başlığı geniş, düz duvar yüzeyleri için etkili olabilir; özellikle duvar yüzey alanının geniş olduğu ve kirlenme riskinin aseptik bölgelere göre daha düşük olduğu Sınıf C veya D alanlarında. İlave ağırlık, geniş sürekli duvar bölümleri için daha fazla solüsyon kapasitesi sağlayarak solüsyonun yeniden ıslatma döngülerinin sayısını azaltır. Bununla birlikte, herhangi bir baş üstü tavan işi veya omuz yüksekliğinin üzerindeki duvarlar için 40g tercih edilen spesifikasyon olmaya devam etmektedir.
Tüm temiz oda uygulamalarında paspas kafası ağırlık seçeneklerinin ayrıntılı bir karşılaştırması için bkz. paspas kafası ağırlığı seçim kılavuzu.
| Paspas Kafası Ağırlığı | Önerilenler | Tavsiye Edilmeyenler |
|---|---|---|
| 40g | Tavanlar, baş üstü yüzeyler, omuz yüksekliğinin üzerindeki duvarlar, A/B Sınıfı alanlar | Kapsama hızının önemli olduğu geniş zemin alanları |
| 55g | C/D Sınıfı alanlarda geniş düz duvarlar, omuz yüksekliğinin altında duvarlar | Tavanlar, baş üstü temizlik, Sınıf A/B |
| 65g | Yalnızca zemin temizliği | Tüm duvar ve tavan uygulamaları (aşırı ağırlık yorgunluğa, damlamaya ve zayıf kapsama tutarlılığına neden olur) |
Duvar ve tavan paspas kafaları için malzeme seçimi, zemin uygulamalarından farklı tercihler gerektirir. Baş üstü ve dikey temizlik için zeminlere kıyasla iki faktör daha önemli hale gelir: tüy oluşumu ve dikey yüzeylerde solüsyonun tutulması.
| Malzeme | Lint Riski (Genel Yük) | Dikey Çözüm Tutma | En İyi Kullanım |
|---|---|---|---|
| Polyester Örgü (Çok katmanlı) | Düşük — sürekli filament yapısı elyaf kırılmasını ve dökülmesini en aza indirir | İyi — örgü yapısı, çözümü ped yüzeyi boyunca eşit şekilde tutar | A/B sınıfı tavanlar ve duvarlar, tüy oluşumunun minimum düzeyde olması gereken herhangi bir alan. Duvar/tavan uygulamaları için birincil öneri. |
| Mikrofiber | Orta - bölünmüş lifler, baş üstü sürtünme sırasında mikrofilamentleri serbest bırakabilir | Mükemmel — yüksek yüzey alanı daha fazla çözüm sağlar | Çözümün yüzeye temas süresinin öncelikli olduğu ve tüylerin daha az kritik olduğu C/D sınıfı duvar temizliği. A/B Sınıfında tavan temizliği için önerilmez. |
Bir paspas başlığı yukarıda kullanıldığında, saçtığı lifler veya parçacıklar doğrudan aşağıya, potansiyel olarak açık ürün bölgelerine, ekipman yüzeylerine veya laminer hava akışı yollarına düşer. Az tiftikli polyester örgü paspas başlıkları, Grade A, B ve ISO 5/7 ortamlarda her türlü tavan veya baş üstü duvar temizliği için şiddetle tercih edilir.
Duvar ve tavan paspas kafaları için sterilite gereklilikleri, yer paspas kafaları ile aynı sınıf mantığını izler, ancak ek bir husus vardır: Sınıf A/B bölgelerindeki duvarlar ve tavanlar aktif üretim sırasında nadiren temizlenir. Genellikle kampanyalar arasında, kapatma sırasında veya planlı bakım aralıklarında temizlendiğinde, temizleme aracının sterillik durumu bölge gereksinimine uygun olmalıdır.
| Temiz Oda Sınıfı | Sterilite Gereksinimi | Paspas Kafası Önerisi |
|---|---|---|
| A Sınıfı / ISO 5 | Steril (gamma ışınlanmış veya eşdeğeri doğrulanmış sterilizasyon) | 40g steril polyester örgü, ayrı ayrı paketlenmiş, her temizlik etkinliğinde tek kullanımlık |
| B Sınıfı / ISO 7 | Belgelenmiş biyolojik yük kontrolü ile steril veya valide edilmiş steril olmayan | 40g steril polyester örgü tercih edilir; Otoklavlanmış yeniden kullanılabilir kafalar tesisin SOP'sine bağlı olarak kabul edilebilir |
| C Sınıfı / ISO 8 | Steril olmayan kabul edilebilir; onaylanmış temizleme işlemi gerekli | 40g veya 55g steril olmayan polyester örgü, tesis protokolü izin verirse doğrulanmış yıkamayla yeniden kullanılabilir |
| D Sınıfı / ISO 8 | Steril olmayan kabul edilebilir | 55g steril olmayan polyester örgü veya mikrofiber, yıkamayla tekrar kullanılabilir |
Zemin silmede çerçeve eklemlenmesi kolaylık sağlar. Duvar ve tavan temizliğinde ise zorunluluktur. Yüzey açısına uyacak şekilde eklemlenemeyen bir çerçeve, parçacıkların en yoğun şekilde biriktiği alanlar olan köşeleri, kenarları ve tavandan duvara bağlantı noktalarını temizlenmemiş bırakacaktır.
Duvar ve tavan temizliğiyle ilgili üç çerçeve türü vardır ve yanlış olanı seçmek temizleme etkinliği açısından ölçülebilir sonuçlar doğurur:
| Çerçeve Türü | Artikülasyon | Duvar/Tavan Uygunluğu | Sınırlama |
|---|---|---|---|
| Sabit Çerçeve | Yok — elle tutulacak 90 derecelik sert açı | Duvarlar ve tavanlar için zayıf. Yalnızca doğrudan operatörün önündeki tamamen düz, erişilebilir yüzeylerde tam teması korur. | Operatör uzaktayken duvar yüzeyiyle eşleşecek açı yapılamıyor. Tavan-duvar birleşim yerlerinde üçgen şeklinde temizlenmemiş alanlar bırakır. |
| Döner Çerçeve | Tek bir eksende döner (yatay düzlem) | Duvarlar için orta. Dönme özelliği, paspas kafasının operatörün yan yana kol hareketini takip etmesini sağlayarak çeşitli çalışma açılarında daha iyi temas sağlar. | Dikey düzlemde eğilmez; tavandan duvara geçiş kapasitesi sınırlıdır. |
| Menteşeli / Mafsallı Çerçeve | Çok eksenli artikülasyon — eğilebilir ve dönebilir | Duvarlar ve tavanlar için en iyisi. Menteşeli çerçeveler, paspas kafasının tavan bağlantı noktalarına kadar dikey duvar açılarına uyacak şekilde eğilmesine olanak tanır ve tavan panelleri için düzleşebilir. Operatör konumundan bağımsız olarak tam yüzey teması sağlar. | Baş üstü kullanım için genellikle daha hafif çerçeve ağırlığı tercih edilir; alüminyum veya hafif paslanmaz çelik yapıyı seçin. |
Tavan temizliği en zorlu artikülasyon gereksinimlerini sunar. Paspas kafası tavan panellerine düz bir şekilde bastırmalı, tavandan duvara köşelere açılı olmalı ve tavana monteli engellerin (HEPA muhafazaları, aydınlatma armatürleri, yağmurlama başlıkları, kablo tepsileri) etrafına ulaşmalıdır. Menteşeli bağlantı noktalarına sahip mafsallı bir çerçeve, operatörün paspas kafasının tavan yüzeyiyle temasını korurken, kolu rahat bir çalışma açısında (tipik olarak dikeyden 30-45 derece) tutmasını sağlar.
Bu kritik bir ergonomik husustur. Mafsallanma olmadığında, operatörün temizlenen tavan bölümünün hemen altında durması ve kolu neredeyse dikey tutması gerekir; bu konum hızla omuz yorgunluğuna neden olur ve solüsyonun doğrudan operatörün yüz siperine ve önlüğüne damlaması nedeniyle güvenlik riski oluşturur.
Standart temiz oda paspas çerçeveleri 40 cm genişliğindedir; zemin kaplama verimliliği için optimize edilmiştir. Duvar ve tavan uygulamaları için, özellikle duvarlara karşı ekipmanların bulunduğu, dar duvar dönüşleri veya servis panelleri ile kesintiye uğrayan tavan bölümleri olan alanlarda, daha dar bir çerçeve (30 cm veya daha az) kapalı alanlara daha iyi erişim sağlar. Takas, vuruş başına kapsama oranıdır; bu, alternatifin eksik erişim olduğu durumlarda kabul edilebilir bir uzlaşmadır.
Çerçeve türlerinin ve malzemelerinin tam teknik dökümü için bkz. temiz oda paspas çerçevesi türleri rehber. Tam bir sistemin parçası olarak doğru çerçeveyi seçmenin önemi aşağıda tartışılmıştır. temiz oda paspas sistemi entegrasyonu.
Temiz oda tavan yükseklikleri, standart tesislerde yaklaşık 2,4 m (8 ft) ile yükseltilmiş tavan plenumlarına sahip bazı üretim süitlerinde 3,5 m (12 ft) arasında değişmektedir. Sabit uzunlukta bir tutamak, çok odalı bir tesiste tüm tavan yüksekliklerine hizmet edemez. Kilitlenebilir uzatma bölümlerine sahip teleskopik kollar, tek bir kolun her odanın tam tavan yüksekliğine göre ayarlanmasına olanak tanıyarak birden fazla sabit uzunlukta kola olan ihtiyacı veya daha da kötüsü, aseptik ortamlarda basamaklı tabureler veya merdivenlerle doğaçlama yapan operatörleri ortadan kaldırır.
Teleskop mekanizması ara konumlarda güvenli bir şekilde kilitlenmeli ve eldivenli ellerle çalıştırılabilir olmalıdır. Temiz oda eldivenleriyle çalıştırılması zor olan ve yetersiz sıkılmaya eğilimli olan dişli yakalara göre hızlı döndürme veya basma düğmeli kilitleme mekanizmaları tercih edilir.
Sap malzemesi seçiminin baş üstü temizleme ergonomisi üzerinde büyük etkisi vardır. Bir alüminyum sap, eşdeğer uzunluktaki bir paslanmaz çelik sapın yaklaşık üçte biri ağırlığındadır. 2,5-3,0 m'ye uzatıldığında ve baş üzerinde tutulduğunda, bu ağırlık farkı doğrudan operatörün dayanıklılığına ve kapsama kalitesine dönüşür.
| Sap Malzemesi | Tipik Ağırlık (2m uzunluk) | Genel Yüke Uygunluk | En İyi Uygulama |
|---|---|---|---|
| Alüminyum | ~0,4 – 0,6 kg | Mükemmel — en hafif seçenek, uzun süreli baş üstü oturumlarda minimum operatör yorgunluğu | Tüm tavan temizliği, omuz yüksekliğinin üzerindeki duvar temizliği. Özel duvar/tavan kolları için tercih edilen seçim. |
| Paslanmaz çelik | ~1,2 – 1,8 kg | Baş üstü işler için zayıf - ağırlık, uzatıldığında ve 5-10 dakikadan fazla omuzların üzerinde tutulduğunda önemli hale gelir | Yalnızca zemin paspaslama. Tavan veya genişletilmiş tavan duvar temizliği için önerilmez. |
| Kompozit / Güçlendirilmiş Polimer | ~0,3 – 0,5 kg | İyi - çok hafif, ancak tavan işleri için tam uzatmada sağlamlık olmayabilir | Alçak yükseklikte duvarlar, C/D sınıfı alanlar. Sapın sterilizasyonu gerekiyorsa otoklav uyumluluğunu kontrol edin. |
Türleri, malzemeleri ve bağlantı sistemlerini kullanma konusunda kapsamlı bir kılavuz için bkz. temiz oda paspas sapı seçimi sayfa.
Duvar ve tavan temizliği sırasında paspas başlıkları tavan ve duvar bölümleri arasında, odalar arasında ve bölgeler arasında sık sık değiştirilir. Sap ve çerçeve arasındaki hızlı bağlantı sistemi, B Sınıfı bir ortamda çift eldiven giyerken operatörün dişli bağlantılarla uğraşmasına gerek kalmadan kafa değişimine olanak tanır. Temiz oda kullanımında buton veya geçmeli kilitli bağlantılar tercih edilir. Bağlantı, paspas kafasının şiddetli baş üstü hareketler sırasında ayrılmayacağı kadar sağlam olmalı, ancak değişikliklerin temizleme sırasını yavaşlatmayacak veya operatör hatasına yol açmayacak kadar da kolay olmalıdır.
Standart zemin silme modeli - yaklaşık % örtüşme ile sistematik üst üste binen vuruşlar - tek bir değişiklikle duvarlar ve tavanlar için geçerlidir: duvarlardaki vuruş yönü, yerçekimine karşı değil, yerçekimi ile çalışmak için yatay yerine dikey (yukarıdan aşağıya) olmalıdır. Tavanlarda, tavan panelinin veya bölümünün tamamen kaplanmasını sağlamak için, her geçiş bir öncekinin %'i ile örtüşecek şekilde, darbeler sistematik bir ızgara desenini takip etmelidir.
Bölüm sınırlarında yaygın bir operasyonel arıza modeli ortaya çıkar: operatör bir tavan panelini veya duvar bölümünü bitirir, bitişik bölüme geçer ve sınırda temizlenmemiş ince bir şerit bırakır. Daha önce temizlenen bölümün kasıtlı olarak 5 cm'lik bir örtüşmesi bu boşluğu önler.
Baş üstü kullanımdan önce paspas kafasının aşırı ıslatılması, temizlikle ilgili kirlenmenin en sık görülen nedenlerinden biridir. Fazla çözelti operatörün üzerine, daha önce temizlenmiş olan yüzeylere ve ekipmanın üzerine damlar. Tavanda kullanılmadan önce paspas başlığı nemlendirilmeli, doyurulmamalıdır. Pratik bir standart: ıslattıktan sonra, paspas başlığı 5 saniye boyunca dikey tutulduğunda serbest sıvı damlamayacak noktaya kadar bastırılmalı veya sıkılmalıdır.
Dikey yüzeylere dezenfektan uygulamasında zorluk temas süresidir. Dikey bir duvar yüzeyine uygulanan dezenfektan, yerçekimi altında yatay bir zemine göre daha hızlı aşağıya doğru akar. Operatörler, solüsyonu tek geçişte aşırı ıslatmak yerine kontrollü miktarlarda uygulamak ve gerekirse yeniden uygulamak konusunda eğitilmelidir. Temizleme SOP'sinde hedef dezenfektan temas süresi belirtilmeli ve dikey yüzey uygulamasının buna ulaştığı teyit edilmelidir.
Duvar ve tavan temizliği sırasında paspas kafasının değişme sıklığı, temizleme SOP'sinde belirtilmelidir; operatörün takdirine bırakılmamalıdır. Pratik bir kılavuz olarak:
Aşağıdaki tablo, GMP temiz odalarındaki duvar ve tavan temizleme spesifikasyonları için kademeli bir referans sunmaktadır. Bunlar, kontaminasyon kontrolüne yönelik GMP beklentileriyle uyumlu endüstri uygulaması önerileridir; spesifik tesis SOP'ları ve doğrulanmış temizlik protokolleri önceliklidir. Tüm paspas sistemi bileşenlerinde aşama aşama seçim çerçevesinin tamamı için bkz. GMP paspas sınıfı seçim kılavuzu.
| GMP Notu | ISO Eşdeğeri | Duvar Temizleme Sıklığı | Tavan Temizleme Sıklığı | Önerilen Paspas Başlığı | Kısırlık | Dokümantasyon Düzeyi |
|---|---|---|---|---|---|---|
| A notu | ISO 5 | Kampanya başına / gruplar arasında (minimum); Doldurma bölgesine kol mesafesindeki kritik yüzeylerin günlük olarak silinmesi | Kampanya başına / gruplar arasında; tüm tavan panelleri, HEPA yüzeyleri ve tavan tesisatları | 40g steril polyester örgü | Steril (gamma ışınlanmış), tek kullanımlık | Tam toplu kayıt girişi: tarih, saat, operatör, paspas parti numarası, dezenfektan parti numarası, temas süresi, herhangi bir gözlem |
| B seviyesi | ISO7 | Haftalık (rutin); Risk değerlendirmesi şunu gösteriyorsa, kampanya operasyonları sırasında daha sık | Aylık veya kampanya başına (hangisi daha sıksa) | 40g steril polyester örgü | Steril tercih edilir; Biyolojik yük izleme ile steril olmadığı doğrulanmış tesis başına SOP kabul edilebilir | Temizleme günlüğü girişi: tarih, operatör, alan, paspas kafası türü, kullanılan dezenfektan |
| C sınıfı | ISO 8 | Haftalık; trafiğin yoğun olduğu koridorlarda veya malzeme transfer bölgelerinde haftada iki kez | Tesis risk değerlendirmesi başına aylık veya üç aylık | 40g veya 55g steril olmayan polyester örgü | Steril olmayan; doğrulanmış aklama ile yeniden kullanılabilir | Temizleme günlüğü/kontrol listesinin tamamlanması; periyodik QA incelemesi |
| D sınıfı | ISO 8 | Haftalık | Üç ayda bir veya temizlik planının gerektirdiği şekilde | 55g steril olmayan polyester örgü veya mikrofiber | Steril olmayan; aklama ile tekrar kullanılabilir | Kontrol listesi imzası; Periyodik kalite incelemesi sırasında trend incelemesi |
Yukarıdaki frekanslar endüstri uygulamalarının temel çizgilerini temsil etmektedir. Gerçek frekanslar tesis risk değerlendirmesi, çevresel izleme trend verileri ve doğrulanmış temizlik protokolleri ile belirlenmelidir. Tavan veya duvar yüzeylerinde geçmiş EM gezileri olan tesisler frekansı buna göre artırmalıdır. Temizleme sıklığındaki herhangi bir değişiklik, değişiklik kontrolü yoluyla yönetilmeli ve güncellenmiş SOP'lara yansıtılmalıdır.
Duvar ve tavan temizliği dokümantasyonu genellikle zemin temizliği dokümantasyonuna göre daha az ayrıntılıdır ve denetçilerin aradığı şey de tam olarak budur. Temizlik kayıtlarını inceleyen bir GMP denetçisi, duvar ve tavan temizleme olaylarının zemin temizliğiyle aynı titizlikle belgelenip belgelenmediğini kontrol edecektir. Bir duvar/tavan temizleme günlüğü en azından şunları içermelidir:
Bir GMP denetiminde soru sadece "duvarları ve tavanları temizlediniz mi?" değildir. but “can you prove it?” İki dokümantasyon uygulaması denetim hazırlığını güçlendirir:
Birinci, cleaning log traceability to the batch record. A ve B Sınıfı alanlar için, üretim kampanyaları arasındaki duvar ve tavan temizleme etkinliklerine ilgili parti kayıtlarında veya kampanya belgelerinde atıfta bulunulmalıdır. Bir parti A Sınıfı bir bölgede üretildiyse ve önceki tavan temizliği üç hafta önce bağımsız bir kayıtta belgelendiyse denetçi, bu temizlik olayının seri serbest bırakılmasının bir parçası olarak incelenip incelenmediğini soracaktır.
Saniye, duvar ve tavan temizliğinin eksiksizliğinin periyodik olarak gözden geçirilmesi. Temizlik kayıtlarının üç ayda bir veya altı ayda bir yapılan QA incelemesi, planlanmış tüm duvar ve tavan temizleme işlemlerinin tamamlanıp tamamlanmadığını, herhangi birinin ertelenip ertelenmediğini veya kaçırılıp kaçırılmadığını ve gözlemlerdeki herhangi bir eğilimin (görünür kalıntı, lekelenme, partikül birikimi) sıklığı artırma ihtiyacını işaret edip etmediğini özel olarak değerlendirmelidir.
Kullanan tesisler GMP tesisi için temiz oda paspası uygulamalar, duvar ve tavan paspas kafaları için tedarikçi belgelerini - Analiz Sertifikaları, Sterilite Sertifikaları ve malzeme spesifikasyonları - yer paspası kafaları için eşdeğer belgelerin yanı sıra muhafaza etmelidir. Araç farklıdır; the documentation standard should be the same.
Paspas kafasının değiştirilmesi bir çapraz kontaminasyon vektörünü giderir ancak riski tamamen azaltmaz. Paspas çerçevesi ve sapı, zeminle temastan kaynaklanan kalıntıları (sıçrayan sıvılar, zemin temizliğinden kaynaklanan aerosol parçacıklar) taşıyabilir. En iyi uygulama, duvar/tavan temizliği için ayrı, etiketli veya renk kodlu çerçeveler ve kulplar bulundurmaktır. En azından aynı kulp ve çerçevenin kullanılması gerekiyorsa zemin ve duvar uygulamaları arasında iyice dezenfekte edilmeli ve temizlik prosedüründe bu adım açıkça belirtilmelidir.
40 gramlık bir paspas başlığı, tüm tavan üstü tavan temizliği ve A/B Sınıfı alanlarda omuz yüksekliğinin üzerindeki duvarlar için tercih edilen başlangıç noktasıdır. Operatör yorgunluğunu en aza indirir, daha iyi damlama kontrolü sağlar ve yüksekte daha tutarlı kapsama alanı sağlar. Çözüm kapasitesinin ve kapsama hızının öncelikli olduğu C/D Sınıfı alanlardaki geniş, omuz yüksekliğinin altındaki duvar yüzeyleri için 55 g'lık bir başlık uygun olabilir. Her durumda, paspas başlığı duvar/tavan kullanımına özel olmalı ve zemin temizleme işlemleriyle paylaşılmamalıdır.
Doğru sıralama önce tavan, sonra duvarlar, sonra zemindir. Bu yukarıdan aşağıya sıralama, alt yüzeylerin temizliği sırasında üst yüzeylerden çıkan parçacıkların toplanmasını sağlar. Zeminlerin duvarlardan veya tavanlardan önce temizlenmesi, yeni temizlenmiş zemin yüzeylerinin yukarıdan düşen kirlenmeye maruz kalmasına neden olacaktır. Çok odalı temizlikte, kirliliğin içeriye doğru taşınmasını önlemek için sıranın en yüksek dereceli alanlardan (Sınıf A/B) daha düşük dereceli alanlara (Sınıf C/D) doğru ilerlemesi gerekir.
Hayır. Steril olmayan paspas başlıkları, doğrulanmış bir temizleme işleminin mevcut olması ve çevresel izleme verilerinin steril olmayan temizleme araçlarının kullanımını desteklemesi koşuluyla, C Sınıfı (ISO 8) duvar ve tavan temizliği için genel olarak kabul edilebilir. Belgelenmiş yıkama prosedürlerine sahip yeniden kullanılabilir polyester örgü veya mikrofiber paspas başlıkları yaygın olarak kullanılmaktadır. A/B Sınıfı bölgeler için steril paspas başlıkları gereklidir ve çevresel izleme verilerinin eylem sınırlarına doğru bir eğilim gösterdiği tüm alanlar için düşünülmelidir.
Frequency depends on cleanroom grade. Grade A (ISO 5) walls and ceilings are typically cleaned between production campaigns or batches — this may mean daily for continuously operating facilities. Grade B (ISO 7) wall cleaning is typically weekly, with ceiling cleaning monthly or per campaign. Grade C/D (ISO 8) walls are cleaned weekly to monthly, and ceilings quarterly or as scheduled. These are industry-practice baselines; actual frequency should be determined by facility risk assessment, environmental monitoring trend data, and validated cleaning protocols.
Mafsallı (menteşeli) bir çerçeve tavan temizliği için en iyi seçimdir. Operatör sapı rahat bir çalışma açısında tutarken paspas kafasının sap açısından bağımsız olarak eğilmesine ve dönmesine olanak tanıyarak tavan panelleriyle düz teması korur. Sabit bir çerçeve, operatörün, tutamak neredeyse dikey olacak şekilde doğrudan temizleme bölgesinin altında durmasını zorlar; bu, hızlı yorgunluğa, zayıf kapsama alanına ve damlayan solüsyondan kaynaklanan güvenlik endişelerine neden olan bir konumdur. Tavan temizliği için mafsallı bir alüminyum çerçeveyi (ağırlığı azaltmak için) tam tavan yüksekliğine ayarlanmış bir teleskopik tutamakla birleştirin.
Denetçiler duvar ve tavan temizliğinin zemin temizliğiyle aynı titizlikle belgelenmesini bekliyor. Temel belgeler şunları içerir: tarih, saat, oda/bölge, temizlenen yüzeyler, paspas kafası türü ve parti numarasını içeren bir temizlik günlüğü, parti numarası ve temas zamanını içeren kullanılan dezenfektan, operatörün kimliği ve imzası ve Kalite Güvence incelemesi. A/B Sınıfı alanlar için, kampanyalar arasındaki temizlik olaylarına toplu kayıtlarda atıfta bulunulmalı veya toplu sürümün bir parçası olarak incelenmelidir. Temizliğin eksiksizliğine ilişkin periyodik QA incelemesi ve gözlemlerdeki veya sapmalardaki eğilimler de belgelenmelidir.
Microfiber mop heads are generally not recommended for ceiling cleaning in Grade B (ISO 7) areas. The primary concern is lint and particle generation: microfiber’s split-fiber structure can release microfilaments during overhead friction, and these particles fall directly downward into the working zone. Polyester knit mop heads with continuous filament construction generate fewer particles and are recommended for overhead use in Grade A/B environments. For Grade C/D wall cleaning where lint risk is less critical, microfiber can offer excellent solution retention and cleaning performance on vertical surfaces.
MIDPOSI'nin beyaz temiz oda paspas serisi, 40g ve 55g paspas kafaları, mafsallı alüminyum çerçeveler ve teleskopik saplar içerir; GMP ortamlarında kontrollü dikey ve baş üstü temizlik için tasarlanmış eksiksiz bir sistem. Temiz oda sınıfı gereksinimlerinize uyacak şekilde steril ve steril olmayan konfigürasyonlarda mevcuttur.
İlaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz tesislerinde yapılandırılmış temiz oda temizleme programları için tasarlandı.
9 Temiz Oda Giysi Tedariği Hatasından Kaçının
