AB GMP Ek 1 • Sınıf B Temiz Oda Giydirme
GMP Sınıf B Temiz Oda Giyinme Prosedürü: Ek 1 Gereklilikleri + 42 Adımlı Örnek
İlk olarak 6 Haziran 2021'de yayınlandı • 17 Ağustos 2026'da güncellendi
Hızlı cevap: AB GMP Ek 1, Sınıf B personelinin yazılı bir önlük ve el yıkama prosedürünü takip etmesini, bölgeye uygun temiz, sterilize edilmiş koruyucu giysiler kullanmasını ve en az yılda bir kez periyodik yeniden değerlendirme ile aseptik önlük yeterliliğini tamamlamasını gerektirir. Yönetmelik, kontrol esaslarını ve kıyafet beklentilerini tanımlıyor; öyle Olumsuz evrensel bir “42 adımlı” diziyi reçete edin. Bu nedenle aşağıdaki ayrıntılı sıralama, örnek bir tesis SOP'si olarak ele alınmalı ve tesisinizin onaylanmış prosedürüne ve Kirlilik Kontrol Stratejisine (CCS) uyarlanmalıdır.
Sınıf B, bir izolatör kullanılmadığında Sınıf A aseptik hazırlama ve doldurma için arka plandaki temiz odadır. Personel önemli bir kontaminasyon kaynağı olduğundan önlük, tek başına bir giyinme rutininden ziyade tesisin daha geniş kontaminasyon kontrol sisteminin bir parçasıdır.
AB GMP Ek 1, B Sınıfı Önlük için Neleri Gerektirir?
| Gereklilik | Ek 1 referansı | Pratik anlam |
|---|
| Yazılı önlük ve el yıkama prosedürü | 7.10 | Tesis, giysi kontaminasyonunu ve kirletici maddelerin temiz alanlara transferini en aza indirmek için kullanılan sırayı tanımlamalı ve kontrol etmelidir. |
| Aseptik giyinme eğitimi ve kalifikasyonu | 7.3–7.4 | A/B Sınıfı alanlara giren personel eğitilmeli ve görsel ve mikrobiyal değerlendirme kullanılarak en az yılda bir kez periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. |
| Her girişte temiz, sterilize edilmiş koruyucu giysiler | 7.13, 7.15 | B Sınıfı giysiler, prosese uygun giysi konfigürasyonuna sahip, steril baş örtüsünü, yüz maskesini, göz örtüsünü, sterilize edilmiş ayakkabıları ve steril eldivenleri içerir. |
| Giysinin dış yüzeyleri ve zemin ile teması önleyin | 7.13 | Giysiler, operatörün dış yüzeye dokunmadan veya giysinin zemine temas etmesine izin vermeden giyebilmesi için paketlenmeli ve katlanmalıdır. |
| Giysi temizliği ve bütünlüğü kontrolleri | 7.11 | Giysiler, önlük giymeden önce ve sonra görsel olarak kontrol edilmeli ve hasar tespit edildiğinde değiştirilmelidir. |
| Uygun soyunma odası kalitesinde giyinme | 7.14 | Değişen ortam ve önlük kıyafetleri, önlük alanına kontaminasyona neden olmayacak şekilde kontrol edilmelidir. |
Ek 1'e Göre 42 Adımlı Sınıf B Önlük Prosedürü Gerekli mi?
HAYIR. Ek 1 kontaminasyon kontrol ilkelerini, personel yeterliliğini, tulum gerekliliklerini ve önlük kontrollerini belirtir ancak 42 adımlık zorunlu bir dizi yayınlamaz. Ayrıntılı adım sayımı normalde tesise özeldir ve oda düzenini, giysi tasarımını, bariyer banklarını, dezenfektan uygulamasını, transfer akışlarını, risk değerlendirmesini ve onaylı CCS'yi yansıtmalıdır.
Aşağıdaki sıra pratik bir yöntem olarak muhafaza edilmiştir. örnek SOP. Tesisinizin onaylı önlük prosedürünün yerine geçmemelidir.
Önemli: Tesisinizin doğrulanmış SÇP'si bu örnekten farklıysa doğrulanmış SÇP'yi takip edin. Önlük adımlarını yalnızca yayınlanmış bir kontrol listesiyle eşleştirmek için eklemeyin veya çıkarmayın.
B Sınıfı Giriş için 42 Adımlı Örnek Önlük Protokolü
- Saha giriş prosedürüne göre B Sınıfı tampon/değişim alanına girin.
- Düşük dereceli iş ayakkabılarını çıkarın ve belirlenen yere yerleştirin.
- Steril giyinme odasına veya belirlenmiş yüksek temizlik düzeyine sahip soyunma bölgesine girin.
- Onaylanmış el dezenfeksiyon yöntemini kullanarak ellerinizi dezenfekte edin.
- Doğru boyutta steril önlük, göz koruması ve steril ayakkabı seçin.
- Paketlenmiş önlük malzemelerini belirlenen temiz yüzeye veya izolasyon tezgahına yerleştirin.
- Steril giysi ambalajını açmadan önce ellerinizi tekrar dezenfekte edin.
- Steril önlük paketini giysinin dış yüzeyine temas ettirmeden açın.
- Önlüğü yalnızca onaylı iç temas noktalarından tutun.
- Giysinin dış kısmıyla temastan kaçınarak fermuarı veya tokaları açın.
- Giysiyi yere temas etmesine izin vermeden giymeye yönlendirin.
- Giysinin kontrolünü korurken bir bacağınızı dikkatlice yerleştirin.
- İkinci ayağı, giysinin kontrol edilemeyen yüzeylerle temas etmesine izin vermeden yerleştirin.
- Sağlanan bir aynayı kullanarak üst giysiyi kaldırın.
- Giysinin onaylı giyme özelliklerini kullanarak kolları kollara yerleştirin.
- Başlığı/başlık kapağını, varsa yüz kılları da dahil olmak üzere tüm saçlar kapatılacak şekilde konumlandırın.
- Elbiseyi yalnızca izin verilen temas noktalarını kullanarak ayarlayın.
- Birincil fermuarı veya ön kapamayı kapatın.
- Yaka veya boyun bağlantılarını tasarlandığı gibi sabitleyin.
- Eldivenli elleri tesisin SOP'sinde tanımlandığı şekilde dezenfekte edin.
- Steril maskeyi izin verilen taşıma noktalarından ambalajından çıkarın.
- Onaylanmayan yüzeylere dokunmadan maskeyi konumlandırın.
- Maskeyi, gerekli yüz alanını belirgin boşluklar kalmayacak şekilde kaplayacak şekilde takın.
- Eldivenli elleri dezenfekte edin.
- Steril göz kaplamalarını veya gözlüklerini kayıştan veya belirlenen taşıma noktasından tutarak çıkarın.
- Göz korumasını varsa aynanın önüne yerleştirin ve sabitleyin.
- Eldivenli elleri dezenfekte edin.
- Steril ayakkabı paketini açın ve ayakkabıyı izin verilen iç yüzeyden tutun.
- Yerleştirmeden önce ayakkabı kapaklarını tamamen açın.
- İlk ayağı sterilize edilmiş bota veya botun üstüne yerleştirin.
- Bacak ve ayakkabı bağlantılarını giysi tasarımına göre sabitleyin.
- Onaylanmış çekme dillerini kullanarak ayakkabının fermuarını veya kapağını kapatın.
- Son çıtçıtı veya kapatmayı sabitleyin.
- İlk tamamen giyinik ayağınızla bariyer bankını temiz tarafa geçin.
- Ayakkabıyı giymeden önce ikinci ayağın temiz zemine temas etmesini önleyin.
- Aynı kontrollü yöntemi kullanarak ikinci sterilize edilmiş önyüklemeyi/aşırı önyüklemeyi yapın.
- Açıkta kalan cilt, gevşek kapatmalar ve yanlış önlük konumlandırması için ayna kontrolü yapın.
- Onaylanmış herhangi bir giysi yüzeyi dezenfeksiyon adımını yalnızca doğrulanmış tesis SOP'sinde belirtildiği takdirde uygulayın.
- Önlük konfigürasyonu ve saha prosedürünün gerektirdiği yere dış steril eldiven katmanını takın; manşonların doğru şekilde muhafaza edildiğinden emin olun.
- Dış eldivenleri saha prosedürüne göre dezenfekte edin.
- Önlük giymenin tamamlandığını ve gerekli tüm kontrollerin geçildiğini doğrulayın.
- Onaylanmış kapı açma ve kilitleme prosedürünü kullanarak personel hava kilidinden B Derecesi alanına girin.
Kesin Adım Sayısından Daha Önemli Olan Beş Prensip
- Kontrollü bir yazılı prosedür kullanın. Sıra tanımlanmalı, eğitilmeli, versiyon kontrollü olmalı ve tutarlı bir şekilde takip edilmelidir.
- Steril giysinin dışını koruyun. Dış yüzeylere dokunmaktan kaçının ve önlüğün yere temas etmesini önleyin.
- Geçişleri kontrol edin. Bariyer bankları, personel hava kilitleri ve el/eldiven dezenfeksiyon adımları, daha düşük temizlikten daha yükseğe doğru hareketi desteklemelidir.
- Önlüğün bütünlüğünü ve uyumunu doğrulayın. Giysi temiz, sağlam, doğru boyutta ve doğru şekilde giyilmiş olmalıdır.
- Yalnızca giysiyi değil, operatörü de yetkinleştirin. A/B sınıfı erişimi eğitime, önlük değerlendirmesine ve devam eden kalifikasyona bağlıdır.
B Sınıfı Önlük Ne Sıklıkla Yeniden Nitelendirilmelidir?
AB GMP Ek 1'de aseptik önlük prosedürlerine uygunluğun değerlendirme ve değerlendirme yoluyla doğrulanması gerektiği belirtilmektedir. en az yılda bir kez periyodik yeniden değerlendirme. Değerlendirme hem görsel hem de mikrobiyal değerlendirmeyi içermelidir. Tesisler riske, eğilimlere, sapmalara veya iç kalite gerekliliklerine bağlı olarak daha sık bir program kullanabilir.
Önlük Kirlenme Kontrol Stratejisine (CCS) Nasıl Uyuyor?
Ek 1, kritik kontrol noktalarını tanımlayan ve tasarımın, prosedürlerin, teknik kontrollerin, organizasyonel kontrollerin ve izlemenin birlikte nasıl çalıştığını değerlendiren tesis çapında bir CCS gerektirir. Bu nedenle önlük, çeşitli kontrollerden biridir: personel akışı, hava kilitleri, giysi sistemleri, çevresel izleme, temizlik ve dezenfeksiyonun tümü birbiriyle etkileşim halindedir.
GMP bölgesine göre temizlik aleti seçimi için MIDPOSI'ye bakınız. GMP temiz oda paspas sınıfı seçim kılavuzu. Sistem bileşenlerinin, sterilite seçeneklerinin ve tedarikçi belgelerinin tedarik odaklı incelemesi için bkz. Temiz Oda Paspas Sistemi Alıcı Değerlendirme Çerçevesi.
Sıkça Sorulan Sorular
AB GMP Ek 1, Sınıf B için tam olarak 42 önlük adımı gerektiriyor mu?
No. Ek 1'de önlük kontrolleri, giysi beklentileri ve personel yeterlilik gereksinimleri tanımlanmaktadır ancak tam giyme sırası tesise özeldir. 42 adımlık bir dizi, tesisinizin onaylanmış ve doğrulanmış prosedürü olmadığı sürece örnek bir SOP olarak değerlendirilmelidir.
B Sınıfı için genellikle hangi kıyafetler gereklidir?
Ek 1'de, tüm saçları saran steril başlık, steril yüz maskesi, steril göz koruyucuları, sterilize edilmiş ayakkabılar ve uygun şekilde sterilize edilmiş eldivenler içeren sterilize edilmiş B Sınıfı koruyucu giysiler açıklanmaktadır. Tam giysi konfigürasyonu süreç ve tesise uygun olmalıdır.
B Sınıfı personel aseptik önlük açısından ne sıklıkla yeniden değerlendirilmelidir?
AB GMP Ek 1 kapsamında en az yıllık olarak hem görsel hem de mikrobiyal değerlendirme kullanılarak. Tesis riski, izleme eğilimleri, sapmalar veya iç prosedürler nedeniyle daha sık yeniden değerlendirme yapılması gerekçelendirilebilir.
B Sınıfı bir elbise giyilirken yere temas etmeli mi?
No. Ek 1'de, operatörlerin giysileri dış yüzeye temas etmeden ve giysinin zemine temas etmesine izin vermeden giyebilmeleri için giysilerin paketlenip katlanması gerektiği belirtilmektedir.
Derece B'de önlük tek başına kontaminasyonu kontrol etmek için yeterli midir?
Hayır. Önlük sitenin CCS'sinin bir parçasıdır. Tesis tasarımı, personel ve malzeme akışı, temizlik ve dezenfeksiyon, çevresel izleme, yeterlilik ve işletme prosedürleri, mikrobiyal, partikül ve endotoksin/pirojen risklerini kontrol etmek için birlikte çalışmalıdır.
Birincil Referanslar
Temizleme Araçlarını GMP Bölgelerinizle Hizalamanız mı Gerekiyor?
Önlük SOP'sini kontaminasyon kontrol sisteminin bir parçası olarak kullanın. Ayrıca A/B/C/D Sınıfı alanlar için temiz oda paspas kafalarını, çerçeveleri, kulpları, sterilite seçeneklerini veya tedarikçi belgelerini de değerlendiriyorsanız aşağıdaki özel temizleme aracı kaynaklarıyla devam edin.
