Temiz oda kontaminasyonu birçok aseptik üreticisinin birçok nedenden dolayı karşılaştığı yaygın bir sorundur. Ne yazık ki en yaygın temel neden bu temiz odalarda çalışan operatörlerdir. Neden?
Birincisi, farmasötik üretim sürecinin ilk büyük kontaminasyon kaynağı insanlardır.
- Farmasötik üretimin ana riskleri kontaminasyon, karışıklık ve hatalardır
- Farmasötik üretimin risk faktörleri arasında endojen ve eksojen bulunmaktadır.
- İçsel faktörler arasında tesis, ekipman, sistemler, ham ve yardımcı malzeme kalitesi ve süreç yer alır.
- Dışsal faktörler ise personelin neden olduğu riskleri içermektedir.
- Bazıları aseptik riskin, mikroorganizmaların ilk kontaminasyon kaynağı olduğunu söylüyor. Bu yanlıştır, mikroorganizmalar ilk kontaminasyondur, ancak kontaminasyonun ilk kaynağı değildir. Çeşitli riskler arasında, personel biyolojik yükünün seviyesi, personelin temiz alandaki süresi, personel biyolojik yükünün etki sıklığı, transfer katsayısı dahil olmak üzere insan risk faktörleri özellikle önemlidir. Transfer katsayısı, üründeki biyolojik yükü temsil eder ve aynı zamanda mikroorganizmaların ürüne girme olasılığını da gösterir.
- Tesis, ekipman, sistemler, ham ve yardımcı malzeme kalitesi, süreçler vb. tedarikçiler tarafından denetlenmiş, doğrulanmış, doğrulanmıştır ve …… iyi kontrol edilmelidir. Bir sonraki adım tesis, ekipman, sistem, hammadde ve yardımcı malzeme kalitesi ve süreçlerin personel tarafından yönetilmesi, kontrol edilmesi ve bakımıdır. GMP uygulamasının temel ilkesi kirlenmeyi, karışıklığı ve hataları azaltmaktır ve üretim sürecindeki kirlenmenin, kafa karışıklığının ve hataların büyük çoğunluğunun temel nedeni insan faktöründen kaynaklanmaktadır.
- Bu nedenle: İlaç üretiminde kirliliğin ilk büyük kaynağı insanlardır.
İkincisi personelin getirdiği risk faktörleri.
- Düşük kalite bilinci ve personelin genel kalitesi
- Personelin kötü hijyen alışkanlıkları
- Personelin sağlık durumu iyi değil
- Personelin konuşma ve davranışları standart değildir
- Personelin düşük üretim operasyon becerileri
- Giyinme prosedürleri personelin çevreyi kirletmesini garanti etmez.
- Pansuman için pansuman prosedürlerine kesinlikle uygun değil
- Operatörler ellerini gerektiği gibi yıkamıyor ve dezenfekte etmiyor
- Donanım koruma önlemleri personelin kendisinden kaynaklanan kirliliği önleyemez
- Temiz alanda çok fazla insan var
- Temiz alan personelinin eylemi çok fazla, çok sıkıcı
- Operatörün hareketinin büyüklüğü parçacık kirliliği yaratmayacak kadar büyük
- Personelin hızlı hareketinden kaynaklanan partikül kirliliği
- Personelin yüksek sesle konuşması, hapşırması vb. nedeniyle oluşan partikül kirliliği.
- Aseptik üretim alanı arıtma çıkmazı ve kontamine olması sayesinde
- Temiz bir alanda çok uzun süre sınıfta kalmak
- Yanlış çalıştırma çevre, ekipman ve ilaç kirliliğine yol açar
- İnsan yüzeyi metabolizması partikülleri ve mikrobiyal kontaminasyonu beraberinde getirir
- Sobaya uygun çalışmamaktan, yanlış kullanımdan ve giysinin kendi riskinden kaynaklanan kirlenme, kafa karışıklığı veya hata
Üçüncüsü, temiz oda kıyafetlerinin getirdiği risk faktörleri.
- İş kıyafeti tarzı doğru değil, kiri ve kiri gizlemek kolaydır
- Malzeme performansı (dokuma özellikleri, elyaf türü, sterilite, antistatik vb.) uygun değil
- Malzeme çok ince, izolasyon etkisi iyi değil, kirletici maddeleri engelleyemiyor
- Malzeme iyi değil, daha çok kendini döküyor
- Malzeme çok yoğun, nefes alabilirlik iyi değil
- Model seçimi eşleşmiyor, çok sıkı personel rahatsızlık veriyor, çok gevşek kirlilik kolayca yayılıyor
- insan kontaminasyonu steril giysilerin giydirilmesi sürecinde yanlış işlem
- Ortam hava kirliliği steril giysiler
- Giyinme işlemi dikkatsiz toprak kirliliği steril giysiler
- Birden fazla sterilizasyondan sonra giysiler dökülecek
- İş kıyafeti yırtılması insan kaynaklı kontaminasyonu engelleyemez
- İkincil kontaminasyonla sterilize edilen iş kıyafetleri
- Personelin giriş çıkışlarında yıpranmış, giyilmemiş iş kıyafetlerinin çapraz bulaşmadan kaynaklandığı karışıklık
- Eldivenlerin çok gevşek veya çok sıkı olması çalışma sırasında kirlenmeye neden olur
- Düzenli el dezenfeksiyonu yok
- Maske çok gevşek, ağızdan çıkan kirleticiler çevreye yayılıyor
- Maske çok sıkı ve yoğun olduğundan operatör iyi nefes alamıyor. Personelin getirdiği risk, iş kıyafetlerinin getirdiği risk açık, önleyici tedbirlerin açıklayıcı olması, anahtarın veya kişilerin eğitimi ve yönetiminin mevcut olması gerekmektedir.
Dördüncüsü, personel yönetimi ve ekip yönetimi.
- GMP düzenlemelerinin, uygulanmasına yönelik yönergelerin tamamının uygulanması insanlara bağlıdır, en kritik olanlar ise insanlardır.
- Hangi ülkenin GMP denetimi olursa olsun ilk dikkat edilmesi gereken personel nitelikleri ve kalite yönetim sistemidir.
- İyi bir yönetim sistemi olmalıdır.
- Yüksek vasıflı personelden oluşan bir grup olmalıdır.
- Uygun bir iş akışı ve operasyonel çözüm olmalıdır.
- Her kişinin sorumluluklarının kapsamı açık olmalıdır.
- Her kişinin iyi bir davranış kurallarına ve zengin bir uzmanlığa sahip olması gerekir.
- İyi kişisel alışkanlıklar, etkili uygulama.
- Tüm sürecin kalite kontrolü.
- Kalite yönetiminin anahtarı da yönetimdedir.
- Yönetim, insanları iyi yönetmek, işleri iyi yönetmek.
- Eğitim: esas olarak konsept değişikliği
- Eğitim: esas olarak alışkanlıkların oluşumu
- İşbirliği: Departmanlar arasında, departman içindeki her kişi arasında, sorunları çözmek için iletişime güvenmek.
- Katılım: Üst ve alt seviyeler arasında sadece komuta ve uygulama değil, daha fazla katılım ve tavsiye vardır.
- Destek: Birbirinizi destekleyin.
- İnceleme ve geri bildirim.
- Her gün, herkes ne yapıyor?
- Herkesin bunu nasıl ve neden yaptığı konusunda net olması gerekiyor
- Devreye alma, deneme çalıştırması, deneme üretimi, kültür doldurma, bu süreçler eğitim ve uygulama sürecidir.
- İyi kurallar ve düzenlemeler, operasyonlar, sıkı yaptırımlar.
- GMP, bilinçli olarak iyi alışkanlıklar edinerek öz olmalıdır.
İnsanlar nasıl kontrol edilir? Temizodalardaki kirlenme
- Çevre kirliliğinin kaynağı olarak insanlar arasında kendilerine ait olanlar yer alır: saç, cilt ve diğer mikro artıklar, vücut yüzeyi ve solunumdaki metabolik ürünler. Personelin taşıması: İnsan vücuduna yapışan çeşitli parçacıklar ve mikroorganizmalar, giysiler vb. ile giysilerin yıpranması. Bu iki tür kirlenme sürekli olarak üretilmekte ve yayılmaktadır. Temiz oda operatörleri en büyük kontaminasyon kaynağıdır.
- B sınıfı bir temiz odada, hareketsiz oturan bir operatör dakikada 100.000 ila 1 milyon partikül salabilir ve el veya kafanın tek bir hareketi 0,3 um partikül üretebilir. 0,3 um toz yaklaşık 500.000 parçacık üretecek, ayak hareketi 1,5 milyon parçacık, yürüme 5 milyon parçacık ve hızlı yürüme 10 milyon parçacık üretecek. Bu parçacıkların tümü nekrotik saçlardan ve dökülen deriden gelir. Diğer parçacık kaynakları ise saç spreyi, kozmetik ürünleri, saç boyası ve açıkta kalan temiz olmayan giysilerdir. Tahmin edebileceğiniz gibi bu, çok zorlu bir steril alan için çok büyük ve ölümcül bir kontaminasyondur.
- Bu nedenle temiz alandaki sıcaklığı ve nemi kontrol etmek yeterli değildir, önemli olan temizliği kontrol etmektir. Temizliği kontrol etmenin anahtarı, hava filtrelemenin yanı sıra kirlenmeyi ve insan kontaminasyonunu önlemektir.
- Operatörlerin faaliyetleriyle temiz alandaki parçacıklar artacak, iklimlendirme sistemi ve makinenin çalışması da sürekli titreşimle parçacık üretecektir. Sıradan giysiler, temiz giysilere sarıldığında bile temiz odaya milyonlarca parçacık ekleyebilir. Temizliği çok yüksek olan temiz bir odada, operatörler yalnızca dökülmeyen malzemeden yapılmış ve sıkı dokunmuş giysiler giymelidir. Ayrıca steril alanlarda steril iç çamaşırı bulundurulması zorunludur.
- İnsan nefesi büyük miktarda partikül kirliliği içerir ve her nefes verişte büyük miktarda su buharı ve partiküller havaya yayılır.
- Sigara içen birinin nefesi, sigara içtikten uzun süre sonra sürekli olarak milyonlarca parçacığı dışarı çıkarabilir.
- Sağlıklı insanlar birçok kirleticinin kaynağıdır ve hasta insanlar, özellikle de deri döküntüsü ve solunum yolu enfeksiyonu olanlar daha da kötüdür.
- Solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar ek kontaminasyon kaynaklarıdır. İnsanların kirlenmesini önlemenin tek geçerli yolu onları tamamen katmanlar halinde kaplamaktır.
- Temiz elbiseler için kullanılan malzeme temizlik gereksinimlerine göre değişmekte olup, dökülmeye karşı dayanıklı olmalı ve statik elektriği boşaltacak iletken lifler içermelidir.
- Malzemenin parçacıkları filtreleme yeteneği ve operatörün onu taşıma rahatlığı da incelenmelidir. Vücudun her yeri örtülmeli. Saçı örtmek için baş bir iç başlıkla kapatılmalıdır.
- Gözler aynı zamanda sıvı partiküllerin önemli bir kaynağıdır ve kirlenme kontrolünün önemli olduğu alanlarda operatör, başını ve yüzünü tamamen kaplayan tam bir siperlik takar.
- Baş ve yüz tamamen kapatılabilir. Bacakları, kolları ve boynu kaplayan tamamen kapalı vücut giysileri ve fermuarı da kapatan daha iyi tasarlanmış iş kıyafetleri.
- Dış ceplere izin verilmez. Ayaklar da ayakkabı kılıflarıyla kaplıdır ve bazılarının baldırlarına bağlı bacak koruyucuları vardır. Eller en az bir çift eldivenle kapatılmalıdır.
- Steril alanlar için iki çift eldiven bile gereklidir. Cildi nemlendiren özel bir yumuşatıcı ile cilt dökülmesi daha da kontrol altına alınır ancak tuz veya klorür içermemesi gerekir.
- Ancak tuz veya klorür içermemelidir. Giyinme sırası baştan aşağıya doğru olmalıdır, böylece bir önceki adımda yükselen toz sonraki kısım tarafından kapatılabilir.
- Bu, önceki adımda yükselen tozun giysinin bir sonraki kısmı tarafından kaplanmasına ve eldivenlerin en son giyilmesine olanak tanır. Tek parça tulumlarda bazen sadece alttan yukarıya, önce ayaklar ve bacaklar, sonra kollar ve kafa olacak şekilde giyilebilir.
- Bu noktada ekstra dikkat gösterilmelidir. Personelden kaynaklanan kontaminasyonu kontrol etmeye yönelik temiz giysiler ve giyim prosedürleri iyi bilinmektedir, ancak en etkili korunma yöntemi
- Bunun anlamı, operatörlerin eğitimi, eğitimi ve yeniden eğitilmesi ve uygulanması, uygulanması ve uygulanmasıdır. Temiz odada insanlar, partikül kontaminasyonunun oluşumunu belirlemede önemli bir faktördür. Temiz odada çalışan tüm personel, kişisel hijyen alışkanlıklarının temizliğe etkisinin tam olarak farkında olmalıdır.
- Temiz çevreye ve hatta ilaçlara getirdikleri kirliliği ancak ne yaptıklarını açıkça bilerek önleyebilirler.
- Eldivenleri veya giysileri delebileceğinden, temiz alanlarda takılara, özellikle keskin köşeli veya kenarlı yüzüklere izin verilmez. Küpe, kolye, broş ve diğer çıkıntılı veya sarkan takıları takmayın. Sigara, cüzdan, mendil, kağıt ürünleri, cep telefonu gibi kişisel eşyalar …… bir masa veya dolapta saklanmalı ve temiz odaya getirilmemelidir. Temiz odada tüm giysi cepleri boş olmalıdır.
