کلین روم کی آلودگی ایک عام مسئلہ ہے جس کا سامنا بہت سے اسپٹک مینوفیکچررز کو کئی وجوہات کی بنا پر کرنا پڑتا ہے۔ بدقسمتی سے، سب سے عام بنیادی وجہ آپریٹرز ہیں جو ان صاف کمروں میں کام کرتے ہیں۔ کیوں؟
سب سے پہلے، لوگ دواسازی کی پیداوار کے عمل کی آلودگی کا پہلا بڑا ذریعہ ہیں.
- دواسازی کی پیداوار کے اہم خطرات آلودگی، الجھن اور غلطیاں ہیں۔
- دواسازی کی پیداوار کے خطرے والے عوامل میں endogenous اور exogenous شامل ہیں۔
- Endogenous عوامل میں پلانٹ، آلات، نظام، خام اور ذیلی مواد کا معیار، عمل شامل ہیں۔
- خارجی عوامل میں اہلکاروں کی وجہ سے ہونے والے خطرات شامل ہیں۔
- کچھ لوگ کہتے ہیں کہ جراثیم کش خطرہ، مائکروجنزم آلودگی کا پہلا ذریعہ ہیں۔ یہ غلط ہے، مائکروجنزم پہلی آلودگی ہیں، لیکن آلودگی کا پہلا ذریعہ نہیں ہے. مختلف خطرات میں، انسانی خطرے کے عوامل خاص طور پر اہم ہیں، بشمول اہلکاروں کے بائیو برڈن کی سطح، صاف علاقے میں اہلکاروں کا وقت، اہلکاروں کے بائیو برڈن اثرات کی تعدد، ٹرانسفر گتانک۔ ٹرانسفر گتانک پروڈکٹ میں بائیو برڈن کی نمائندگی کرتا ہے، اور پروڈکٹ میں مائکروجنزموں کے داخل ہونے کے امکان کو بھی ظاہر کرتا ہے۔
- The plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, processes, etc. have been audited, validated, verified by suppliers, and …… should be well controlled. The next step is the management, control, and maintenance of the plant, equipment, systems, raw and auxiliary material quality, and processes by the personnel. The main principle of GMP implementation is to reduce contamination, confusion, and errors, and in the production process, the vast majority of contamination, confusion, and errors of the root cause, are due to the human factor.
- لہذا: لوگ منشیات کی تیاری میں آلودگی کا پہلا بڑا ذریعہ ہیں۔
دوسرا، اہلکاروں کی طرف سے لایا خطرے کے عوامل.
- ناقص معیار کی آگاہی اور خود اہلکاروں کا مجموعی معیار
- خود اہلکاروں کی ناقص صفائی کی عادات
- اہلکاروں کی اپنی صحت کی حالت ٹھیک نہیں ہے۔
- اہلکاروں کی تقریر اور طرز عمل معیاری نہیں ہے۔
- اہلکاروں کی کم پیداواری آپریشن کی مہارت
- ڈریسنگ کے طریقہ کار اہلکاروں کے ذریعہ ماحول کی آلودگی کی ضمانت نہیں دیتے ہیں۔
- ڈریسنگ کے لئے ڈریسنگ کے طریقہ کار کے مطابق سختی سے نہیں
- آپریٹرز اپنے ہاتھ نہیں دھوتے اور ضرورت کے مطابق اپنے ہاتھوں کو جراثیم سے پاک کرتے ہیں۔
- ہارڈ ویئر کے تحفظ کے اقدامات خود اہلکاروں کی طرف سے لائی گئی آلودگی کو نہیں روک سکتے
- صاف ستھرے علاقے میں بہت زیادہ لوگ
- صاف علاقے کے اہلکاروں کی کارروائی بہت زیادہ، بہت تکلیف دہ
- آپریٹر کی حرکت کی شدت ذرہ آلودگی لانے کے لیے بہت زیادہ ہے۔
- اہلکاروں کی تیز رفتار حرکت کی وجہ سے ذرات کی آلودگی
- اہلکاروں کے اونچی آواز میں بات کرنے، چھینکنے وغیرہ کی وجہ سے ذرات کی آلودگی۔
- aseptic پیداوار کے علاقے طہارت مردہ آخر اور آلودہ کے ذریعے
- کلاس میں زیادہ دیر تک صاف ستھرا علاقہ رہنا
- غلط آپریشن ماحولیاتی، سازوسامان، منشیات کی آلودگی کی طرف جاتا ہے
- انسانی سطح کا میٹابولزم ذرات اور مائکروبیل آلودگی لاتا ہے۔
- آلودگی، الجھن یا خرابی جو صابن کے مطابق کام نہ کرنے، غلط استعمال اور خود لباس کے خطرے کی وجہ سے ہوتی ہے۔
تیسرا، کلین روم کے لباس سے لایا جانے والے خطرے کے عوامل۔
- ورک ویئر کا انداز درست نہیں ہے، گندگی اور گندگی کو چھپانا آسان ہے۔
- مواد کی کارکردگی (بنانے کی خصوصیات، فائبر کی قسم، بانجھ پن، اینٹی سٹیٹک، وغیرہ) مناسب نہیں ہے
- مواد بہت پتلا ہے، تنہائی کا اثر اچھا نہیں ہے، آلودگی کو روک نہیں سکتا
- مواد اچھا نہیں ہے، زیادہ خود بہایا
- مواد بہت گھنا ہے، سانس لینے کی صلاحیت اچھی نہیں ہے۔
- ماڈل کا انتخاب مماثل نہیں ہے، بہت سخت اہلکاروں کی تکلیف، بہت ڈھیلی آلودگی پھیلانا آسان ہے۔
- انسانی آلودگی جراثیم سے پاک لباس ڈریسنگ کے عمل میں غلط آپریشن
- محیطی فضائی آلودگی جراثیم سے پاک لباس
- ڈریسنگ عمل لاپرواہ زمین آلودگی جراثیم سے پاک لباس
- ایک سے زیادہ نس بندی کے بعد کپڑے بہائے جائیں گے۔
- ورک ویئر پھٹنا انسانی آلودگی کو نہیں روک سکتا
- ثانوی آلودگی سے جراثیم سے پاک کام کے کپڑے
- اہلکاروں میں اور باہر پہنا، نہیں پہنا کام کے کپڑے کراس آلودگی کی وجہ سے الجھن
- دستانے بہت ڈھیلے یا بہت تنگ ہیں، جو آپریشن کے دوران آلودگی لاتے ہیں۔
- ہاتھ کی باقاعدہ جراثیم کشی نہیں۔
- ماسک بہت ڈھیلا ہے، منہ ماحول کو آلودہ کرتا ہے۔
- ماسک بہت تنگ اور بہت گھنا ہے، آپریٹر اچھی طرح سانس نہیں لے رہا ہے۔ اہلکاروں کی طرف سے لایا جانے والا خطرہ، کام کے لباس سے لایا جانے والا خطرہ واضح ہے، احتیاطی تدابیر خود وضاحتی ہیں، لوگوں کی کلید یا تربیت اور انتظام ہونا ضروری ہے۔
چوتھا، اہلکاروں اور ٹیم مینجمنٹ کا انتظام۔
- جی ایم پی کے قواعد و ضوابط، تمام کے نفاذ کے لیے ہدایات پر عمل درآمد کرنے کے لیے لوگوں پر انحصار کرتے ہیں، لوگ سب سے زیادہ اہم ہیں۔
- اس سے کوئی فرق نہیں پڑتا ہے کہ کس ملک کا جی ایم پی آڈٹ ہے، پہلی تشویش اہلکاروں کی اہلیت اور کوالٹی مینجمنٹ سسٹم ہے۔
- ایک اچھا انتظامی نظام ہونا چاہیے۔
- اعلیٰ تعلیم یافتہ اہلکاروں کا ایک گروپ ہونا چاہیے۔
- ایک مناسب ورک فلو اور آپریشنل سوپ ہونا چاہیے۔
- ہر فرد کی ذمہ داریوں کا دائرہ واضح ہونا چاہیے۔
- ہر شخص کے پاس اچھا ضابطہ اخلاق اور مہارت کی دولت ہونی چاہیے۔
- اچھی ذاتی عادات، موثر عملدرآمد۔
- پورے عمل کا کوالٹی کنٹرول۔
- کوالٹی مینجمنٹ، کلید بھی انتظام میں مضمر ہے۔
- انتظام، لوگوں کا اچھا انتظام، چیزوں کا اچھا انتظام۔
- تربیت: بنیادی طور پر تصور کی تبدیلی
- تربیت: بنیادی طور پر عادات کی تشکیل
- تعاون: محکموں کے درمیان، محکمے کے اندر ہر فرد کے درمیان، مسائل کو حل کرنے کے لیے مواصلات پر انحصار کرنا۔
- شرکت: اوپری اور نچلی سطحوں کے درمیان صرف حکم اور عمل نہیں ہے، بلکہ زیادہ شرکت اور مشورہ ہے۔
- سپورٹ: ایک دوسرے کی حمایت کریں۔
- جائزہ اور رائے۔
- ہر روز، ہر شخص کیا کر رہا ہے؟
- ہر ایک کو یہ واضح کرنے کی ضرورت ہے کہ وہ یہ کیسے اور کیوں کر رہے ہیں۔
- کمیشننگ، ٹرائل رن، ٹرائل پروڈکشن، کلچر فلنگ، یہ عمل تربیت اور مشق کا عمل ہیں۔
- اچھے اصول و ضوابط، آپریشن سوپ، سخت نفاذ۔
- جی ایم پی خود، شعوری طور پر اچھی عادات ہونی چاہیے۔
لوگوں کو صاف کرنے والے کمرے میں آلودگی کو کیسے کنٹرول کیا جائے۔
- ماحولیاتی آلودگی کے ماخذ کے طور پر لوگ ان کے اپنے شامل ہیں: بال، جلد اور دیگر مائکرو ملبہ، جسم کی سطح اور سانس لینے والی میٹابولک مصنوعات۔ عملہ لے جانے والا: انسانی جسم، لباس وغیرہ سے جڑے مختلف ذرات اور مائکروجنزم کے ساتھ ساتھ کپڑے بھی ختم ہو جاتے ہیں۔ یہ دو قسم کی آلودگی مسلسل پیدا اور پھیل رہی ہے۔ کلین روم آپریٹرز آلودگی کا سب سے بڑا ذریعہ ہیں۔
- کلاس B کے صاف کمرے میں، ایک آپریٹر جو ساکت بیٹھا ہے 100,000 سے 1 ملین ذرات فی منٹ چھوڑ سکتا ہے، اور ہاتھ یا سر کی ایک حرکت سے 0.3 um ذرات پیدا ہو سکتے ہیں۔ یہ 0.3 um خاک تقریباً 500,000 ذرات پیدا کرے گا، پاؤں کی حرکت 1.5 ملین ذرات ہے، چلنے سے 5 ملین ذرات پیدا ہوں گے، اور تیز چلنے سے 10 ملین ذرات پیدا ہوں گے۔ یہ تمام ذرات necrotic بالوں اور بہانے والی جلد سے آتے ہیں۔ ذرات کے دیگر ذرائع ہیئر سپرے، کاسمیٹکس، بالوں کو رنگنے اور بے نقاب غیر صاف کپڑے ہیں۔ جیسا کہ آپ تصور کر سکتے ہیں، یہ ایک بہت بڑی جراثیم سے پاک علاقے کے لیے ایک بہت بڑی اور مہلک آلودگی ہے۔
- لہذا، صاف علاقے میں درجہ حرارت اور نمی کو کنٹرول کرنے کے لئے کافی نہیں ہے، لیکن کلیدی صفائی کو کنٹرول کرنا ہے. صفائی کو کنٹرول کرنے کی کلید فضائی فلٹریشن کے علاوہ آلودگی اور انسانی آلودگی کو روکنا ہے۔
- آپریٹرز کی سرگرمیوں کے ساتھ صاف علاقے میں ذرات بڑھیں گے، اور ایئر کنڈیشنگ سسٹم اور مشین آپریشن بھی مسلسل کمپن کے ذریعے ذرات پیدا کرے گا۔ عام کپڑے، یہاں تک کہ جب صاف کپڑوں میں لپیٹے جائیں، ایک صاف کمرے میں لاکھوں ذرات شامل کر سکتے ہیں۔ ایک صاف ستھرے کمرے میں جس میں بہت زیادہ صفائی ہو، آپریٹرز کو صرف وہ کپڑے پہننے چاہئیں جو بغیر شیڈنگ مواد سے بنے ہوں اور سختی سے بنے ہوں۔ نیز، جراثیم سے پاک علاقوں میں جراثیم سے پاک انڈرویئر کی ضرورت ہوتی ہے۔
- انسانی سانس میں ذرات کی آلودگی کی ایک بڑی مقدار ہوتی ہے اور ہر سانس خارج کرنے سے پانی کے بخارات کی ایک بڑی مقدار خارج ہوتی ہے اور ذرات ہوا میں جمع ہوتے ہیں۔
- تمباکو نوشی کرنے والے کی سانس تمباکو نوشی کے طویل عرصے بعد مسلسل لاکھوں ذرات کو باہر نکال سکتی ہے۔
- صحت مند لوگ بہت سے آلودگیوں کا ذریعہ ہیں، اور بیمار لوگ اس سے بھی بدتر ہوتے ہیں، خاص طور پر وہ لوگ جن کی جلد پر دھبے اور سانس کے انفیکشن ہوتے ہیں۔
- سانس کی نالی کے انفیکشن والے مریض آلودگی کے اضافی ذرائع ہیں۔ لوگوں کی آلودگی کو روکنے کا واحد قابل عمل طریقہ یہ ہے کہ انہیں مکمل طور پر تہوں میں بند کیا جائے۔
- صاف سوٹ کے لیے استعمال ہونے والا مواد صفائی کی ضروریات کے لحاظ سے مختلف ہوتا ہے، اور یہ بہانے کے لیے مزاحم ہونا چاہیے اور جامد بجلی خارج کرنے کے لیے کنڈکٹیو ریشے پر مشتمل ہونا چاہیے۔
- مواد کی ذرات کو فلٹر کرنے کی صلاحیت اور اسے پہننے میں آپریٹر کے آرام کا بھی جائزہ لیا جانا چاہیے۔ جسم کے ہر حصے کو ڈھانپنا چاہیے۔ بالوں کو ڈھانپنے کے لیے سر کو اندرونی ٹوپی سے ڈھانپنا چاہیے۔
- آنکھیں بھی مائع ذرات کا ایک بڑا ذریعہ ہیں، اور ان علاقوں میں جہاں آلودگی پر قابو پانا ضروری ہے، آپریٹر ایک مکمل ڈھال پہنتا ہے جو سر اور چہرے کو مکمل طور پر ڈھانپتا ہے۔
- سر اور چہرہ مکمل طور پر ڈھانپ سکتے ہیں۔ مکمل طور پر ڈھانپے ہوئے لباس جو ٹانگوں، بازوؤں اور گردن کو ڈھانپتے ہیں، اور بہتر ڈیزائن کردہ کام کے کپڑے جو زپ کو بھی ڈھانپتے ہیں۔
- باہر کی جیبوں کی اجازت نہیں ہے۔ پاؤں بھی جوتوں کے کور سے ڈھکے ہوتے ہیں، اور کچھ کے بچھڑوں کے ساتھ ٹانگ گارڈز جڑے ہوتے ہیں۔ ہاتھوں کو کم از کم ایک جوڑے کے دستانے سے ڈھانپنا چاہیے۔
- جراثیم سے پاک علاقوں کے لیے بھی دستانے کے دو جوڑے درکار ہیں۔ جلد کے بہاؤ کو ایک خاص ایمولینٹ کے ساتھ مزید کنٹرول کیا جاتا ہے جو جلد کو نمی بخشتا ہے، لیکن اس میں نمک یا کلورائیڈ نہیں ہونا چاہیے۔
- تاہم، اس میں نمکیات یا کلورائیڈ نہیں ہونا چاہیے۔ کپڑے پہننے کا حکم سر سے نیچے ہونا چاہیے، تاکہ پچھلے مرحلے میں اٹھنے والی دھول کو اگلے حصے سے ڈھانپ سکے۔
- یہ پچھلے مرحلے میں اٹھنے والی دھول کو کپڑے کے اگلے حصے سے ڈھانپنے کی اجازت دیتا ہے، اور دستانے آخری پر رکھے جاتے ہیں۔ ون پیس اوور اولز کی صورت میں، بعض اوقات انہیں صرف نیچے سے اوپر پہنا جا سکتا ہے، جس میں پاؤں اور ٹانگیں پہلے اور بازو اور سر سب سے آخر میں ہوتے ہیں۔
- اس موقع پر اضافی احتیاط برتی جائے۔ اہلکاروں کی طرف سے آلودگی پر قابو پانے کے لیے صاف لباس اور پہننے کے طریقہ کار معروف ہیں، لیکن سب سے مؤثر روک تھام
- اس کا مطلب ہے آپریٹرز کی تربیت، تربیت اور دوبارہ تربیت، اور نفاذ، عمل درآمد اور نفاذ۔ کلین روم میں، لوگ ذرات کی آلودگی کی نسل کا تعین کرنے میں ایک اہم عنصر ہیں۔ صفائی کے کمرے میں کام کرنے والے تمام اہلکاروں کو صفائی پر ذاتی حفظان صحت کی عادات کے اثرات سے پوری طرح آگاہ ہونا چاہیے۔
- صرف یہ جاننے سے کہ وہ کیا کر رہے ہیں وہ آلودگی سے بچ سکتے ہیں جو وہ صاف ماحول اور یہاں تک کہ منشیات تک پہنچاتے ہیں۔
- Jewelry is not allowed in clean areas, especially rings with sharp corners or edges, as they may pierce gloves or clothing. Do not wear earrings, necklaces, brooches and other protruding or dangling jewelry. Personal items, such as cigarettes, wallets, tissues, paper products, cell phones …… should be stored in a desk or locker and not brought into the cleanroom. In the cleanroom, all clothing pockets must be empty.
