فارماسیوٹیکل فیکٹری کے گاؤننگ کے عمل کو کیسے ڈیزائن کیا جائے؟

صاف پیداواری علاقے میں داخل ہونے والے اہلکاروں کے بدلتے گزرنے کو پیداوار کی نوعیت، مصنوعات کی خصوصیات، ماحولیاتی سطح کے لیے مصنوعات کی ضروریات وغیرہ کے مطابق بدلتی ہوئی سہولیات کے ساتھ ترتیب دیا جانا چاہیے، اور ہوا کے بہاؤ کی تنظیم، دباؤ کا فرق اور نگرانی کے آلات کو ترتیب دینا چاہیے۔ خالص تبدیلی کے لیے فارماسیوٹیکل GMP کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے معقول طور پر ڈیزائن کیا گیا ہے۔

عام طور پر درج ذیل عوامل کو مدنظر رکھنا ضروری ہے۔

بدلنے والے کمروں کی ترتیب

ڈریسنگ کے مختلف مراحل کو کمروں سے الگ کیا جاتا ہے، جیسے کئی کمرے جوتے بدلنے کے مطابق (بیرونی کپڑے اتارنا)، صاف کپڑے پہننا (جراثیم سے پاک انڈرویئر پہننا، جراثیم سے پاک بیرونی کپڑے)، ایئر لاک (ہاتھ دھونا، ہاتھ کی جراثیم کشی) وغیرہ۔ ایئر لاک، ڈریسنگ ایریا اور پروڈکشن ایریا کے درمیان ہوا کے بہاؤ کو الگ کرنے میں اپنا کردار ادا کرتا ہے۔

ڈریسنگ کی درجہ بندی

نئے GMP کو اس کی ضرورت ہے۔ “ڈریسنگ کے پچھلے حصے کی جامد سطح اس کے متعلقہ صاف علاقے کی صاف سطح کے مطابق ہے”. ڈریسنگ کے پچھلے حصے سے مراد صاف لباس پہننا (جراثیم سے پاک بیرونی لباس پہننا) اور اس کے بعد ایئر لاک ہے، ان علاقوں کی صفائی کی سطح اس پیداواری علاقے کی سطح کے مطابق ہے جس کی وہ خدمت کرتے ہیں۔ ڈریسنگ ایریا کے سامنے والے حصے کو، ڈریسنگ کو صاف کرنے کے لیے ایک معاون علاقے کے طور پر، HEPA فلٹر کے ذریعے فلٹر کی گئی ہوا، ہوا میں تبدیلیوں کی ایک خاص تعداد، اور دباؤ کا ایک خاص درجہ بندی کرنے کی ضرورت ہے، لیکن یہ غیر درجہ بند علاقے سے تعلق رکھتا ہے۔ FDA کا ایک مناسب نام CNC ہے، یعنی Controlled NotClassified، جسے Control NotClassified علاقہ بھی کہا جاتا ہے۔

ڈریسنگ ایریا کے پریشر فرق کی قدر

ڈریسنگ ایریا اہلکاروں کے لیے صاف پروڈکشن ایریا میں داخل ہونے اور باہر نکلنے کے لیے ایک چینل کے طور پر، پریشر کا فرق (ہوا کے بہاؤ کی سمت) بنیادی طور پر اونچی سطح کے علاقے سے نچلی سطح کے علاقے میں بہتا ہے۔ ہر ملحقہ ایئر لاک روم کے درمیان دباؤ کا فرق 5Pa ہے، تاکہ صاف اور غیر صاف علاقوں کے درمیان دباؤ کا فرق بہت زیادہ نہ ہو۔ جب تک کہ مختلف صاف علاقوں اور صاف اور غیر صاف علاقوں کے درمیان دباؤ کا فرق 10Pa سے زیادہ پر کنٹرول کیا جاتا ہے، جیسے کہ دباؤ کا فرق بہت بڑا ہے، یہ دروازے سے ہوا کے اخراج میں اضافے کا سبب بنے گا، اور اسی وقت ، عمارت کی تقسیم کی طاقت کی ضروریات کو بڑھایا جانا چاہئے۔

D/C گریڈ کلین روم میں گاؤننگ کا عمل

تفصیل:مثبت دباؤ کے ڈیزائن کے مطابق آخری ایئر لاک کو تبدیل کرنا، خصوصی ایگزٹ چینل سیٹ اپ چینل کو تبدیل کرنا، غیر درجہ بندی ایریا (CNC) پارٹیشن کے کنٹرول کے مطابق ایگزٹ چینل، ہوا کو اعلی کارکردگی والے فلٹر کے ذریعے فلٹر کیا جاتا ہے۔ ہوا کی تبدیلیوں اور تفریق دباؤ کی ایک مخصوص تعداد ہے، منفی دباؤ کے ڈیزائن کے لیے رشتہ دار کپڑے اتارنے کا کمرہ، تاکہ ہوا کے بہاؤ سے پیدا ہونے والے ذرّات کے کپڑے اتارنے کے عمل کو روکا جا سکے تاکہ علاقے کو تبدیل کرنے کا امکان ظاہر کیا جا سکے۔

ڈی گریڈ کلین روم میں گاؤننگ کا عمل

تفصیل:عام علاقے میں باہر کی ہوا کی مداخلت کو روکنے کے لیے، سٹرپنگ روم کو ڈریسنگ روم سے ایک دروازے سے الگ کیا جاتا ہے۔ سٹرپنگ روم میں اعلیٰ کارکردگی والے فلٹرز ہیں، اور ہوا میں تبدیلیوں کی ایک خاص تعداد ہے، جنہیں کنٹرول نان کلاسیفیکیشن ایریا (CNC) کے مطابق سمجھا جاتا ہے۔ ڈریسنگ روم اور ڈریسنگ روم کم از کم 10 Pa کا دباؤ کا فرق برقرار رکھتے ہیں۔

سی گریڈ کلین روم میں گاؤننگ کا عمل

تفصیل: کپڑے تبدیل کرنے، جوتے تبدیل کرنے اور بیرونی کپڑے اتارنے کے لیے D-لیول کے علاقے میں داخل ہونا آسان ہے، اس جگہ پر SIT-OVER ہوتا ہے تاکہ سامنے اور پیچھے کے حصوں کو الگ کیا جا سکے۔ D-کلاس ڈیزائن کے مطابق ڈریسنگ روم، بیرونی لباس کے کمرے کے ساتھ اس کے دباؤ کے فرق کو 10Pa پر کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ ایئر لاک کے ساتھ اس کا پریشر فرق 5Pa پر رکھا گیا ہے۔

بی گریڈ کلین روم میں گاؤننگ کا عمل

تفصیل:باہر کے عمومی علاقے میں ہوا کی مداخلت کو روکنے کے لیے، ہوا کے دباؤ میں اضافے کو برقرار رکھنے کے لیے پہلے گاؤننگ سے لے کر تیسرے گاؤننگ تک، بیرونی لباس کے کمرے میں ایک اعلی کارکردگی والا فلٹر ہوتا ہے، ہوا کی تبدیلیوں کی ایک خاص تعداد ہوتی ہے، نان کلاسیفائیڈ ایریا (CNC) پر غور کا کنٹرول۔ ایگزٹ چینل کا ڈیزائن شامل کیا گیا ہے۔

کلاس بی ایریا کے لیے مناسب گاؤننگ کیسا ہے؟

براہ کرم مندرجہ ذیل ویڈیو کا حوالہ دیں۔

1. بی لیول بفر روم میں داخل ہوں۔
2. سی لیول کے کام کے جوتے اتار کر جوتوں کے ریک پر رکھ دیں۔
3. جراثیم سے پاک گاؤننگ روم میں داخل ہوں۔
4. ہاتھوں کو جراثیم سے پاک کرنے کے لیے اسپرے بوتل کو دبائیں جس میں جراثیم کش ہے۔
5. کپڑوں کے ریک سے کلاس بی کے جراثیم سے پاک گاؤن، آنکھوں کے چشمے اور کلاس بی کے جراثیم سے پاک جوتے کے مناسب سائز کا انتخاب کریں۔
6. انہیں الگ تھلگ بینچ پر رکھیں
7. ہاتھوں کو جراثیم سے پاک کرنے کے لیے اسپرے بوتل کو دبائیں جس میں جراثیم کش ہے۔
8. جراثیم سے پاک گاؤن بیگ کے بڑے کمپارٹمنٹ کو کھولیں اور تھیلے سے ہڈڈ جراثیم سے پاک گاؤن نکالیں۔
9. کھینچنے کی انگوٹی کے اندر کے کالر سے کپڑوں کی لفٹ ہلاتی ہوئی اٹھا
10. زپ کو کھولیں، اس بات کا خیال رکھتے ہوئے کہ سر کے علاوہ زپ کے دوسرے حصوں کو نہ چھوئے۔
11. لباس کے اوپری حصے کو باہر نکالیں، بیرونی لباس کو اس اونچائی پر ایڈجسٹ کریں جو آپ پہننے کے لیے موزوں ہو۔
12. احتیاط سے پتلون کے ذریعے ایک ٹانگ ڈالیں؛ ہاتھ نہیں چھوڑتے
13. دوسری ٹانگ کو پتلون کی دوسری ٹیوب میں ڈالیں۔
14. جیکٹ کو دونوں ہاتھوں سے اوپر اٹھائیں اور آئینے میں دیکھ کر پہلے کف تلاش کریں۔
15. آستین کی ٹیوب کو کھولیں اور لگائیں، جبکہ دونوں ہاتھوں کے انگوٹھوں کو پل کی انگوٹھی کے آستین کے سرے سے
16. ٹوپی کو ایڈجسٹ کریں، ہاتھ کے عمل کو ایڈجسٹ کریں کہ لباس اور جلد کی بیرونی سطح کو نہ چھوئے۔
17. کمر کی لکیر کو ایڈجسٹ کریں اور کمر کو کپڑے میں ڈالیں۔
18. زپ باندھیں۔
19. آئینے میں دیکھیں اور کالر پر تین بٹنوں کو نیچے سے اوپر تک باندھ دیں۔
20. ہاتھوں کو جراثیم سے پاک کرنے کے لیے اسپرے بوتل کو دبائیں جس میں جراثیم کش دوا ہو۔
21. ماسک کو باہر نکالیں اور اپنے ہاتھوں سے صرف ماسک کے فیتے کو چھوئے۔
22. ماسک کی اندرونی سطح تک پہنچیں اور ماسک کو جسم کے قریب ایڈجسٹ کریں۔
23. ماسک لگائیں اور ماربل بکسوا کی پوزیشن کو ایڈجسٹ کریں جب تک کہ ماسک اور چہرے کے درمیان کوئی فاصلہ نہ ہو
24. ہاتھوں کو جراثیم سے پاک کرنے کے لیے اسپرے بوتل کو دبائیں جس میں جراثیم کش ہے۔
25. بیگ سے حفاظتی چشمیں نکالیں، اور باہر نکالتے وقت صرف چشمے کے پٹے کو اپنے ہاتھ سے چھوئے۔
26. آئینے کے سامنے چشموں کی پوزیشن کو ایڈجسٹ کریں اور کلپس کو پیچھے سے باندھیں۔
27. ہاتھوں کو جراثیم سے پاک کرنے کے لیے اسپرے بوتل کو دبائیں جس میں جراثیم کش ہے۔
28. بوٹ بیگ کھولیں، بوٹ کی اندرونی سطح کو اٹھائیں اور انہیں ہٹا دیں۔
29. بکسوا کھولیں اور زپ کو نیچے کی طرف کھینچیں۔
30. پاؤں کو اونچے اوپر والے بوٹ میں ڈالیں اور پتلون کے دونوں طرف بکسوں کو کھولیں۔
31. ٹانگ کے سامنے والے کنارے پر بٹنوں کے جوڑے کو باندھیں اور ٹانگ کو سخت کریں۔
32. اسٹیلیٹوس کی زپ کو بند کرنے کے لیے جوتے کے اوپری حصے میں دو پل ٹیبز پر اپنی انگلیاں لگائیں۔
33. زپ کے آخر میں اسنیپ کو جوڑیں۔
34. اونچے جوتے پہن کر پاؤں الگ تھلگ بینچ پر قدم رکھ سکتے ہیں، آئسولیشن بینچ کے فرش کے اندر قدم رکھ سکتے ہیں
35. معطلی کو برقرار رکھنے کے لئے تنہائی بنچ کے اوپر دوسرا پاؤں، دوسرے بوٹ کو باہر نکالیں۔
36. دوسرے بوٹ کو اسی طرح لگائیں۔
37. آئینے میں چیک کریں کہ آئی ماسک، ماسک، کف اور ٹراؤزر کف مضبوطی سے جکڑے ہوئے ہیں۔
38. جراثیم کش پر مشتمل اسپرے بوتل کو دبائیں اور اوپر سے نیچے تک ترتیب سے پورے جسم پر سپرے کریں۔
39. جراثیم سے پاک دستانے کی دوسری تہہ لگائیں، دستانے کو کلائی پر ایڈجسٹ کریں اور کف کو باندھ دیں۔
40. جراثیم کش پر مشتمل سپرے بوتل کو دبائیں تاکہ ہاتھوں کو جراثیم سے پاک کرنے کے لیے اسپرے کریں۔
41. گاؤننگ کی تکمیل
42. ایئر لاک روم کے دروازے کو اپنی کہنی سے کھولیں اور کلاس B جراثیم سے پاک آپریشن کے علاقے میں داخل ہوں۔

اگر آپ ویڈیو میں صاف ستھرے کپڑوں کے بارے میں پوچھنا چاہتے ہیں تو براہ کرم ایک پیغام چھوڑیں یا ہمیں کال کریں۔ ای میل:1@midpois.com